Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører til at forudsige responsen på Pembrolizumab hos kinesiske NSCLC-patienter

1. september 2020 opdateret af: Kiang Wu Hospital

Immunfænotypning, molekylær analyse og funktionel karakterisering af klynge af differentieringsudtrykkende celler og/eller andre immunpopulationer som respons på Pembrolizumab hos kinesiske NSCLC-patienter

Pembrolizumab er godkendt til ikke-småcellet lungekræft i fremskreden stadium. Imidlertid er responsraten lav (omkring 10-15 %) hos patienter behandlet i Macau SAR, Kina. Forskerne antager, at CD38-udtrykkende celler og/eller andre immunpopulationer vil hjælpe med at forudsige respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den førende årsag til kræftdød, den samlede overlevelsesrate er lav. For nylig har brug af anti-PD-L1-immunterapi til behandling af kræft vist lovende i nogle kræfttyper, herunder melanom, hoved- og halspladecellekræft og lungekræft osv. Pembrolizumab er et FDA-godkendt anti-PD-L1-lægemiddel til behandling af ikke-småcellet lungekræft i fremskreden stadium. I Kina er det godkendt til brug i Macau og Hong Kong. Biomarkører forbundet med prædiktiv respons inkluderer PD-L1 høj ekspression, høj mutationsbyrde og T-celleinfiltration baseret på adskillige kliniske forsøgsstudier i de vestlige lande. Imidlertid er responsraten lav (omkring 10-15 %) hos patienter behandlet i Macau SAR, Kina. Forskerne antager, at immunfænotisering, molekylær analyse og funktionel karakterisering af CD38-udtrykkende celler og/eller andre immunpopulationer CD38 vil hjælpe med at identificere prædiktive, Progressions- og resistensmarkører forbundet med PDL1-behandlingsrespons. Efterforskerne vil indsamle blodprøver fra Pembrolizumab-respons og non-respons kinesiske lungekræftpatienter og sammenligne de imumnofænotypiske og molekylære dynamiske ændringer under behandlingsforløb. Forskerne vil også undersøge rollen af ​​CD38 og andre molekylære markører forbundet med Pembrolizumab-respons, funktionelt karakteriseret in vitro. Den molekylære mekanisme, der kontrollerer Pembrolizumab-respons, vil blive bedre forstået for at designe en bedre behandlingsstrategi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Macao, Kina, 999078
        • Kiang Wu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorten vil omfatte lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter med tilgængelig PD-L1-status og modtage pembrolizumab-behandling efter bedømmelse fra behandlende læger på det deltagende sted i Macau. 30-40 patienter forventes at blive indskrevet i undersøgelsen, hvoraf størstedelen anslås at være fra det kinesiske fastland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Lokalt fremskreden (stadie IIIB) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC, ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling
  • Med PD-L1test tilgængelig
  • Fremskridt i forhold til tidligere behandling eller behandling indfødte patienter. Patienter kan også have modtaget yderligere behandlingslinjer
  • Modtog pembrolizumab-behandling på det deltagende sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til undersøgelser, der forbyder enhver deltagelse i denne observationsundersøgelse
  • Ingen serumprøver tilgængelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pembrolizumab
Kinesiske lungekræftpatienter, som vil modtage pembrolizumab, vil blive optaget i denne undersøgelse. Klinisk er behandlingsforløbet af pembrolizumab afhængig af effekten, men den gennemsnitlige cyklus er omkring 3-4 uger, og patienten vil modtage 6 behandlingsforløb.
Medicin: Pembrolizumab
pembrolizumab er en PD-1-hæmmer. Behandling og opfølgning vil blive udført på Kiang Wu Hospital i deres kliniske onkologiske center. Klinisk patologisk relateret information vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Sygdomsrespons vurderes hver 3. uge i de første 18 uger og derefter hver 12. uge, indtil sygdomsprogression (forværres) eller undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 24 måneder.
At vurdere den virkelige verdens effektivitet af pembrolizumab-behandling hos lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter med PD-L1-positiv med hensyn til responsrate
Sygdomsrespons vurderes hver 3. uge i de første 18 uger og derefter hver 12. uge, indtil sygdomsprogression (forværres) eller undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kiang Wu Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yabing Cao, MD; PhD, Kiang Wu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KWH201702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IV

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner