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Biomarcadores para prever a resposta ao pembrolizumabe em pacientes chineses com NSCLC

1 de setembro de 2020 atualizado por: Kiang Wu Hospital

Imunofenotipagem, Análise Molecular e Caracterização Funcional de Grupos de Células que Expressam Diferenciação e/ou Outras Populações Imunes em Resposta a Pembrolizumabe em Pacientes Chineses com NSCLC

Pembrolizumabe é aprovado para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio avançado. No entanto, a taxa de resposta é baixa (cerca de 10-15%) em pacientes tratados na RAE de Macau, China. Os investigadores supõem que células que expressam CD38 e/ou outras populações imunes ajudarão a prever a resposta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer, a taxa de sobrevida global é baixa. Recentemente, o uso de imunoterapia anti-PD-L1 para tratamento de câncer mostra-se promissor em alguns tipos de câncer, incluindo melanoma, câncer de células escamosas de cabeça e pescoço e câncer de pulmão, etc. Pembrolizumabe é um medicamento anti-PD-L1 aprovado pela FDA para tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio avançado. Na China, é aprovado para uso em Macau e Hong Kong. Os biomarcadores associados à resposta preditiva incluem alta expressão de PD-L1, alta carga mutacional e infiltração de células T com base em vários estudos de ensaios clínicos nos países ocidentais. No entanto, a taxa de resposta é baixa (cerca de 10-15%) em pacientes tratados na RAE de Macau, China. Os investigadores levantam a hipótese de que a imunofenotização, a análise molecular e a caracterização funcional de células que expressam CD38 e/ou outras populações imunes CD38 ajudarão a identificar marcadores preditivos, de progressão e resistência associados à resposta ao tratamento PDL1. Os investigadores irão coletar amostras de sangue de pacientes chineses com câncer de pulmão com e sem resposta ao Pembrolizumab e comparar as alterações imunofenotípicas e dinâmicas moleculares durante os tratamentos. Os investigadores também examinarão o papel do CD38 e de outros marcadores moleculares associados à resposta do Pembrolizumab, caracterização funcional in vitro. O mecanismo molecular que controla a resposta do Pembrolizumabe será melhor compreendido para o desenho de uma melhor estratégia de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Macao, China, 999078
        • Kiang Wu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte do estudo incluirá pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com status PD-L1 disponível e receberá tratamento com pembrolizumabe de acordo com o julgamento dos médicos assistentes no local participante em Macau. Prevê-se que 30 a 40 pacientes sejam incluídos no estudo, a maioria dos quais se estima ser da China continental.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18 anos de idade
  • NSCLC localmente avançado (estágio IIIB) ou metastático (estágio IV), não passível de cirurgia curativa ou radioterapia
  • Com teste PD-L1 disponível
  • Progrediu em tratamento anterior, ou tratamento de pacientes nativos. Os pacientes também podem ter recebido linhas adicionais de tratamento
  • Recebeu tratamento com pembrolizumabe no local participante.

Critério de exclusão:

  • Inscrição em estudos que proíbem qualquer participação neste estudo observacional
  • Nenhuma amostra de soro disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pembrolizumabe
Pacientes chineses com câncer de pulmão que receberão pembrolizumabe serão incluídos neste estudo. Clinicamente, o ciclo de tratamento de pembrolizumabe depende da eficácia, mas o ciclo médio é de cerca de 3-4 semanas e o paciente receberá 6 ciclos de tratamento.
Medicamento: Pembrolizumabe
pembrolizumabe é um inibidor de PD-1. O tratamento e acompanhamento serão realizados no Hospital Kiang Wu em seu centro de oncologia clínica. Informações clinicamente patológicas serão registradas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: A resposta à doença é avaliada a cada 3 semanas durante as primeiras 18 semanas e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (piora) ou conclusão do estudo, uma média de 24 meses.
Avaliar a eficácia do mundo real do tratamento com pembrolizumabe em pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com PD-L1 positivo em termos de taxa de resposta
A resposta à doença é avaliada a cada 3 semanas durante as primeiras 18 semanas e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (piora) ou conclusão do estudo, uma média de 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kiang Wu Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yabing Cao, MD; PhD, Kiang Wu Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KWH201702

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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