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中国人のNSCLC患者におけるペムブロリズマブに対する反応を予測するバイオマーカー

2020年9月1日 更新者：Kiang Wu Hospital

中国人NSCLC患者におけるペムブロリズマブに反応した分化発現細胞クラスターおよび/または他の免疫集団の免疫表現型検査、分子分析および機能的特徴付け

ペムブロリズマブは進行期の非小細胞肺がんに対して承認されています。 しかし、中国のマカオ特別行政区で治療を受けた患者の奏効率は低い（約10～15％）。 研究者らは、CD38 発現細胞および/または他の免疫集団が反応の予測に役立つと仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺がんはがんによる死亡の主な原因であり、全生存率は低いです。 最近、がんの治療に抗 PD-L1 免疫療法を使用することが、黒色腫、頭頸部扁平上皮がん、肺がんなどのいくつかの種類のがんにおいて有望であることが示されています。ペンブロリズマブは、FDA に承認された治療用の抗 PD-L1 薬です。進行期の非小細胞肺がん。 中国では、マカオと香港での使用が承認されています。 予測反応に関連するバイオマーカーには、西側諸国でのいくつかの臨床試験研究に基づく、PD-L1 の高発現、高変異負荷、および T 細胞浸潤が含まれます。 しかし、中国のマカオ特別行政区で治療を受けた患者の奏効率は低い（約10～15％）。 研究者らは、CD38発現細胞および/または他の免疫集団CD38の免疫表現法、分子解析および機能的特徴付けが、PDL1治療反応に関連する予測マーカー、進行マーカー、耐性マーカーの同定に役立つのではないかと仮説を立てている。 研究者らは、ペンブロリズマブに反応した中国人肺がん患者と反応しなかった中国人肺がん患者の血液サンプルを採取し、治療過程中の免疫表現型および分子動力学変化を比較する予定である。 研究者らはまた、インビトロで機能的に特徴づけられる、ペンブロリズマブ反応に関連するCD38および他の分子マーカーの役割も調べる予定である。 ペンブロリズマブの反応を制御する分子機構は、より良い治療戦略を設計するためにさらによく理解されるでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Macao、中国、999078
        • Kiang Wu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究コホートには、PD-L1状態を有する局所進行性または転移性NSCLC患者が含まれ、マカオの参加施設の治療医師の判断に従ってペムブロリズマブ治療を受けることになる。 この研究には30～40人の患者が登録されると予想されており、その大部分は中国本土からの患者であると推定されている。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 局所進行性 (ステージ IIIB) または転移性 (ステージ IV) NSCLC、治癒手術や放射線療法が受けられない
  • PD-L1testが利用可能
  • 以前の治療で進行した、または治療を受けていない患者。 患者は追加の治療を受けている可能性もあります
  • 参加施設でペムブロリズマブ治療を受けた。

除外基準:

  • この観察研究への参加を禁止する研究への登録
  • 利用可能な血清サンプルがありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ペンブロリズマブ
ペムブロリズマブの投与を受ける中国人の肺がん患者がこの研究に登録される。 臨床的には、ペムブロリズマブの治療コースは有効性によって異なりますが、平均サイクルは約3～4週間で、患者は6回の治療コースを受けることになります。
薬：ペンブロリズマブ
ペムブロリズマブは PD-1 阻害剤です。 治療と経過観察は、キアンウー病院の臨床腫瘍学センターで行われます。 臨床病理学的関連情報が記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：疾患反応は、最初の 18 週間は 3 週間ごとに評価され、その後は疾患の進行 (悪化) または研究完了まで 12 週間ごとに評価され、平均 24 か月間かかります。
PD-L1陽性の局所進行性または転移性NSCLC患者におけるペムブロリズマブ治療の実際の有効性を奏効率の観点から評価すること
疾患反応は、最初の 18 週間は 3 週間ごとに評価され、その後は疾患の進行 (悪化) または研究完了まで 12 週間ごとに評価され、平均 24 か月間かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kiang Wu Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yabing Cao, MD; PhD、Kiang Wu Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KWH201702

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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