- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04076228
Biomarcatori per prevedere la risposta al pembrolizumab nei pazienti cinesi con NSCLC
1 settembre 2020 aggiornato da: Kiang Wu Hospital
Immunofenotipizzazione, analisi molecolare e caratterizzazione funzionale di cluster di cellule che esprimono differenziazione e/o altre popolazioni immunitarie in risposta a pembrolizumab in pazienti cinesi con NSCLC
Pembrolizumab è approvato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato.
Tuttavia, il tasso di risposta è basso (intorno al 10-15%) nei pazienti trattati nella RAS di Macao, in Cina.
I ricercatori ipotizzano che le cellule che esprimono CD38 e/o altre popolazioni immunitarie aiuteranno a prevedere la risposta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è la principale causa di morte per cancro, il tasso di sopravvivenza globale è basso.
Recentemente, l'uso dell'immunoterapia anti-PD-L1 per il trattamento del cancro si è mostrato promettente in alcuni tipi di cancro, tra cui melanoma, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e carcinoma polmonare ecc. Pembrolizumab è un farmaco anti-PD-L1 approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato.
In Cina, è approvato per l'uso a Macao e Hong Kong.
I biomarcatori associati alla risposta predittiva includono l'alta espressione di PD-L1, l'alto carico mutazionale e l'infiltrazione di cellule T sulla base di diversi studi di sperimentazione clinica nei paesi occidentali.
Tuttavia, il tasso di risposta è basso (intorno al 10-15%) nei pazienti trattati nella RAS di Macao, in Cina.
I ricercatori ipotizzano che l'immunofenotipizzazione, l'analisi molecolare e la caratterizzazione funzionale delle cellule che esprimono CD38 e/o di altre popolazioni immunitarie CD38 aiuteranno a identificare i marcatori predittivi, di progressione e di resistenza associati alla risposta al trattamento PDL1.
Gli investigatori raccoglieranno i campioni di sangue dei pazienti con carcinoma polmonare cinese con risposta al Pembrolizumab e senza risposta e confronteranno i cambiamenti dinamici imumnofenotipici e molecolari durante i cicli di trattamento.
I ricercatori esamineranno anche il ruolo del CD38 e di altri marcatori molecolari associati alla risposta di Pembrolizumab, caratterizzazione funzionale in vitro.
Il meccanismo molecolare che controlla la risposta di Pembrolizumab sarà compreso meglio per progettare una migliore strategia di trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
37
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Macao, Cina, 999078
- Kiang Wu Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La coorte dello studio includerà pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con stato PD-L1 disponibile e riceverà il trattamento con pembrolizumab secondo il giudizio dei medici curanti nel sito partecipante a Macao.
Si prevede che 30-40 pazienti saranno arruolati nello studio, la maggior parte dei quali si stima provenga dalla Cina continentale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al di sopra dei 18 anni di età
- NSCLC localmente avanzato (stadio IIIB) o metastatico (stadio IV), non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia
- Con test PD-L1 disponibile
- Progressione nel trattamento precedente o pazienti nativi del trattamento. I pazienti potrebbero anche aver ricevuto ulteriori linee di trattamento
- Ricevuto trattamento con pembrolizumab nel sito partecipante.
Criteri di esclusione:
- Iscrizione a studi che vietano qualsiasi partecipazione a questo studio osservazionale
- Nessun campione di siero disponibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pembrolizumab
Pazienti cinesi con carcinoma polmonare che riceveranno pembrolizumab saranno arruolati in questo studio.
Clinicamente, il ciclo di trattamento con pembrolizumab dipende dall'efficacia, ma il ciclo medio è di circa 3-4 settimane e il paziente riceverà 6 cicli di trattamento.
|
pembrolizumab è un inibitore del PD-1.
Il trattamento e il follow-up saranno eseguiti presso il Kiang Wu Hospital nel loro centro di oncologia clinica.
Verranno registrate le informazioni clinicamente patologiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: La risposta della malattia viene valutata ogni 3 settimane per le prime 18 settimane e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (peggiora) o al completamento dello studio, in media 24 mesi.
|
Valutare l'efficacia nel mondo reale del trattamento con pembrolizumab nei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con PD-L1 positivo in termini di tasso di risposta
|
La risposta della malattia viene valutata ogni 3 settimane per le prime 18 settimane e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (peggiora) o al completamento dello studio, in media 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yabing Cao, MD; PhD, Kiang Wu Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- KWH201702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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