钠观察者计划 - 高血压 (SWAPHTN)

高血压或高血压被称为无声杀手，因为它可以存在数十年而不产生症状，同时导致慢性心血管疾病和中风。 该研究计划的长期目标是通过增加对钠限制饮食 (SRD) 的依从性，改善高血压患者的血压控制并预防心血管疾病的发展。 钠观察者计划是一项创新的自我管理干预措施，采用渐进的钠适应策略，允许个人监测并随着时间的推移减少食物中的钠含量，从而提高长期维持 SRD 的能力。 拟议的随机对照试验的目的是测试钠观察者计划-高血压 (SWaP-Hypertension) 的效果，该计划旨在使用逐渐减少钠的适应策略来改善高血压成人的血压控制。

SWaP-高血压干预包括 14 周的教育 [4 周每周教育课程（45 分钟），然后是 5 次双周课程 5-20 分钟]，将使用视频会议程序在参与者的首选时间进行通过迷你 iPad。 使用 2 组设计 [SWaP-高血压 (n=20) 与常规治疗 (n=10)]，对 30 名成人高血压患者进行随机对照试验，研究 SWaP-高血压计划对 SRD、收缩压和舒张压依从性的影响血压、盐味偏好和饮食模式将在 4 个月时确定。 将使用重复测量方差分析来分析数据。

具体目标 1：比较 4 个月时 SWaP-高血压干预组和常规治疗组的钠摄入量（通过 24 小时尿钠排泄反映）、收缩压和舒张压、盐味偏好和饮食模式。

假设 1：在 4 个月时，与常规护理组相比，干预组的 24 小时尿钠排泄量以及收缩压和舒张压的下降幅度更大，盐味偏好更低，饮食模式转向低钠食物。

高血压（收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱）是心血管疾病和中风的主要危险因素。 1 超过 8000 万美国成年人患有高血压，预计到 2030 年将有 41.4% 的美国成年人患有高血压。

钠限制被认为可以降低血压。 根据最近对 24 项随机对照试验的荟萃分析，饮食干预（例如，低钠饮食、低钠/高钾、低钠/低热量、地中海饮食和 DASH 饮食）可有效降低收缩压平均为 3.07 毫米汞柱，舒张压平均为 1.81 毫米汞柱。 这些变化很小，而且由于遵循此类饮食的困难，通常不会持续。

大多数提高 SRD 依从性的干预措施都侧重于提高特定技能，包括如何阅读食品标签、外出就餐时选择低钠食品以及获得家庭支持。 然而，这些干预措施并没有有效解决影响 SRD 依从性的关键障碍，包括偏爱高盐食物和习惯性饮食模式。 盐味接收涉及钠离子通过味蕾顶端的钠通道运动。 当个人的味蕾适应高钠食物时，高盐食物就会变得更受欢迎。 偏爱咸味食物会导致饮食中钠摄入量高。

这些障碍对于老年患者尤为突出，因为味蕾密度随着年龄的增长而降低，导致对盐的偏好增加，并食用高钠食物。 低钠食物的低适口性和对高钠食物的偏爱相结合，使得饮食改变变得困难。 由于至少需要接触 SRD 8-10 周才能改变钠的适口性（即改变盐的敏锐度和对盐的口味偏好），因此钠摄入量的突然和显着减少很少能持续，并且可能会导致意想不到的后果，即加剧对钠的寻求行为。 需要新的方法来提高对 SRD 的长期依从性。

已经开发出一种创新的饮食自我保健干预措施，以克服影响依从性的感官障碍。 钠摄入量的突然和显着减少会导致寻钠行为，因此，改变饮食偏好至少需要 8 周才能达到新的享乐状态并重置钠味蕾。 因此，使用渐进适应策略的干预措施应该会产生最佳的长期依从性结果。 大多数教育干预措施都侧重于通过教授患者特定技能来提高知识水平，包括如何阅读食品标签、外出就餐时如何选择低钠食品以及如何调整日常饮食。

设计：将使用两组随机对照设计来确定 SWaP-Hypertension 对高血压成人结果的影响。 总共 30 名符合条件的参与者将被随机分配到干预组 (n=20) 或常规护理组 (n=10)。 我们将分配 20 名参与者参与干预，这是常规护理组的两倍，以最大限度地利用有限的资金来源。 将使用 iPad 设备上的视频会议进行为期 14 周的干预。 干预后将在 4 个月随访时进行测量，以检查短期效果。 因变量包括对 SRD 的依从性、收缩压和舒张压、盐味偏好和饮食模式。

干预：钠观察者计划 - 高血压 (SWaP-Hypertension)：SWaP- 是一种教育行为干预，它使用电子盐监测设备来促进患有高血压的农村成年人及其家庭伴侣自我监测钠摄入量的能力和逐渐减少他们对盐的食欲。 该计划包括 14 周的教育 [4 周每周教育课程（45 分钟），然后是 5 次每两周一次的课程（15-20 分钟）]，这些课程将在 dyads 的首选时间举行，使用视频会议程序通过迷你iPad。 视频会议技术用于提高可行性并减轻参与干预的负担。 每两周增加一次强化课程，以提供持续的支持，以维持后天的自我保健行为和减少膳食钠含量的个人目标。 助推器会议包括对成功的积极强化和确定克服当前或新挑战的策略。 在提供干预方面经验丰富的护士干预员将协助个人目标设定并在每次会议中加强策略。

常规护理组：常规护理组接受针对高血压的常规医疗和护理，包括遵循 SRD 的建议和按医嘱服药。

测量：表 2 列出了研究中的因变量及其测量。 为了完全表征受试者并监测潜在的干预变量，将从参与者访谈或使用结构化问卷收集有关个人年龄、性别、种族/民族、教育水平、合并症、药物和认知障碍的数据。 合并症将使用 Charlson 合并症指数来衡量。 有关药物的数据将自行报告。 将使用 Mini-Cog 评估认知障碍。 这个3分钟的筛选工具由画钟和三字回忆组成。 它对识字率低和社会经济地位低的个人敏感、可靠和有效。 我们的研究人员在本研究中提出的所有数据收集方面拥有丰富的经验。

程序：进行研究的许可已从肯塔基大学机构审查委员会获得。 列克星敦肯塔基大学医疗保健中心的门诊心脏病学和内科服务的医生和执业护士将患有高血压的成年人转介到该项目。 转诊后，训练有素的研究护士将通过病历审查筛选患者是否符合条件。 对于符合条件的参与者，将解释研究要求并签署知情同意书。 在我们获得符合条件的参与者的知情同意后，在家访之前提供尿液容器和收集设备（男性小便器和女性厕所“帽子”）。 指导参与者如何收集 24 小时尿液标本，并提供书面标准说明。 尿液保存在容器中，不需要冷藏。 研究人员和参与者设定尿液收集的起始日期，并在家中采集尿液标本。 在家访期间，他们使用 REDCap 系统协助完成所有研究问卷，并评估血压和盐味偏好。 训练有素的工作人员将向干预组的参与者提供教育材料和 iPad，并通过视频会议程序的测试试用来指导他们如何在 iPad 上使用视频会议程序（即 Zoom Mobile 应用程序）。 提供免费电话号码，可随时拨打以寻求使用 iPad 的帮助。 常规护理组将收到一个迷你 iPad，其中包含使用电子邮件和短信联系研究人员的说明。 所有参与者将遵循与 4 个月随访时间点的基线评估期间相同的数据收集程序。