나트륨 감시자 프로그램 - 고혈압 (SWAPHTN)
연구 개요
상세 설명
고혈압 또는 고혈압은 만성 심혈관 질환 및 뇌졸중으로 이어지면서 수십 년 동안 증상을 나타내지 않고 존재할 수 있기 때문에 침묵의 살인자로 알려져 있습니다. 이 연구 프로그램의 장기적인 목표는 나트륨 제한 식단(SRD) 준수를 증가시켜 고혈압이 있는 성인의 혈압 조절을 개선하고 심혈관 질환 발병을 예방하는 것입니다. Sodium Watchers 프로그램은 점진적인 나트륨 적응 전략을 사용하는 혁신적인 자기 관리 개입으로 개인이 모니터링하고 시간이 지남에 따라 음식의 나트륨 함량을 줄여 SRD를 장기간 유지할 수 있는 능력을 높일 수 있습니다. 제안된 무작위 통제 시험의 목적은 점진적인 나트륨 감소 적응 전략을 사용하여 고혈압 성인의 혈압 조절을 개선하도록 설계된 Sodium Watchers Program-Hypertension(SWaP-Hypertension)의 효과를 테스트하는 것입니다.
SWaP-고혈압 개입은 14주간의 교육[주4회 교육(45분) 후 격주 5회 5~20분]으로 화상회의 프로그램을 이용하여 참가자가 원하는 시간에 자택으로 전달 미니 아이패드를 통해 2군 설계[SWaP-고혈압(n=20) 대 일반 치료(n=10)], 고혈압 성인 30명을 대상으로 한 무작위 대조 시험, SWaP-고혈압 프로그램이 SRD 준수, 수축기 및 확장기에 미치는 영향 혈압, 짠맛 선호도, 식습관은 4개월에 결정됩니다. 데이터는 분산의 반복 측정 분석을 사용하여 분석됩니다.
특정 목표 1: SWaP-고혈압 개입 그룹의 나트륨 섭취량(24시간 요중 나트륨 배설에 반영됨), 수축기 및 이완기 혈압, 짠맛 선호도 및 식이 패턴을 4개월에 일반 관리 그룹과 비교합니다.
가설 1: 개입 그룹은 4개월에 일반 관리 그룹보다 24시간 소변 나트륨 배설, 수축기 및 확장기 혈압이 더 크게 감소하고, 짠맛 선호도가 낮고, 나트륨이 적은 음식으로 식이 패턴이 전환될 것입니다.
고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)은 심혈관 질환 및 뇌졸중의 주요 위험 요소입니다.1 8천만 명 이상의 성인 미국인이 고혈압을 앓고 있으며 2030년까지 미국 성인의 41.4%가 고혈압을 앓을 것으로 예상됩니다.
나트륨 제한은 혈압을 낮추는 것으로 여겨집니다. 최근 24건의 무작위 통제 시험에 대한 메타 분석에 따르면, 식이 개입(예: 저나트륨 식단, 저나트륨/고칼륨, 저나트륨/저칼로리, 지중해식 식단 및 DASH 식단)은 수축기 혈압을 감소시키는 데 효과적이었습니다. 평균 3.07mmHg, 이완기 혈압은 평균 1.81mmHg입니다. 이러한 변화는 미미하며 그러한 식단을 따르기 어렵기 때문에 지속되지 않는 경우가 많습니다.
SRD 준수를 개선하기 위한 대부분의 개입은 식품 라벨을 읽는 방법, 외식 시 저나트륨 식품 선택, 가족 지원 참여 방법을 포함하여 특정 기술을 향상시키는 데 중점을 두었습니다. 그러나 이러한 개입은 고염 식품 선호 및 습관적인 식이 패턴을 포함하는 SRD 준수에 대한 중요한 장벽을 효과적으로 해결하지 못합니다. 짠맛 수용은 미뢰의 정점에 있는 나트륨 채널을 통한 나트륨 이온 이동을 포함합니다. 고염 식품은 개인의 미뢰가 고나트륨 식품에 적응할 때 선호됩니다. 짠 음식에 대한 선호는 높은 수준의 나트륨 섭취를 초래합니다.
이러한 장벽은 나이가 들면서 미뢰 밀도가 감소하여 소금에 대한 선호도와 나트륨 함량이 높은 음식의 소비가 증가함에 따라 노인 환자에게 특히 두드러집니다. 저나트륨 식품의 낮은 기호성과 고나트륨 식품에 대한 선호도가 결합되어 식단 변화를 어렵게 만듭니다. SRD에 대한 최소 8-10주의 노출은 나트륨 맛을 변경(즉, 염분 예민도 및 짠맛 선호도 변경)하기 위해 필요하기 때문에 갑작스럽고 현저한 나트륨 섭취 감소는 거의 지속되지 않으며 나트륨 추구를 악화시키는 의도하지 않은 결과를 초래할 수 있습니다. 행동. SRD에 대한 장기적인 준수를 개선하려면 새로운 접근 방식이 필요합니다.
순응도에 대한 감각 장벽을 극복하기 위해 혁신적인 식이 자가 관리 개입이 개발되었습니다. 나트륨 섭취의 갑작스럽고 현저한 감소는 나트륨 추구 행동으로 이어질 수 있으므로 식단 선호도를 변경하면 새로운 쾌락 상태에 도달하고 나트륨 미뢰를 재설정하는 데 최소 8주가 필요합니다. 따라서 점진적인 적응 전략을 사용하는 개입은 최상의 장기 준수 결과를 생성해야 합니다. 대부분의 교육적 개입은 식품 라벨을 읽는 방법, 외식 시 저나트륨 식품을 선택하는 방법, 평소 식단을 수정하는 방법을 포함하여 환자에게 특정 기술을 교육함으로써 지식을 향상시키는 데 중점을 두었습니다.
설계: 고혈압 성인의 결과에 대한 SWaP-고혈압의 효과를 결정하기 위해 2그룹, 무작위, 제어 설계가 사용됩니다. 총 30명의 적격 참가자가 중재(n=20) 또는 일반 치료 그룹(n=10)에 무작위로 배정됩니다. 제한된 자금 출처를 최대화하기 위해 일반 치료 그룹보다 2배 더 많은 개입에 20명의 참가자를 할당할 것입니다. 개입은 iPad 장치에서 화상 회의를 사용하여 14주 동안 제공됩니다. 사후 개입은 단기 효과를 조사하기 위해 후속 4개월에 측정됩니다. 종속 변수에는 SRD 준수, 수축기 및 이완기 혈압, 짠맛 선호도 및식이 패턴이 포함되었습니다.
개입: Sodium Watchers Program-Hypertension(SWaP-Hypertension): SWaP-는 전자 염분 모니터링 장치를 사용하여 고혈압이 있는 시골 성인과 가족 파트너의 나트륨 섭취 및 점차적으로 소금에 대한 식욕을 줄입니다. 프로그램은 14주 교육[주4회 교육(45분) 후 격주5회(15~20분)]으로 구성되며, 화상회의 프로그램을 통해 부부가 원하는 시간에 집으로 배달됩니다. 미니 아이패드. 화상 회의 기술을 사용하여 개입 가능성을 높이고 참여 부담을 줄입니다. 격주 부스터 세션이 추가되어 후천적 자가 관리 행동을 유지하고 식이 나트륨 감소를 위한 개별 목표를 유지하기 위한 지속적인 지원을 제공합니다. 부스터 세션에는 성공에 대한 긍정적인 강화와 진행 중이거나 새로운 도전을 극복하기 위한 전략 식별이 포함됩니다. 개입을 제공한 경험이 있는 간호사 중재자는 개별 목표 설정을 지원하고 각 세션에서 전략을 강화합니다.
일반 치료 그룹: 일반 치료 그룹은 SRD를 따르고 지시에 따라 약물을 복용하도록 권장되는 고혈압에 대한 일상적인 의료 및 간호 치료를 받습니다.
측정값: 표 2는 연구에서 종속 변수와 해당 측정값을 나열합니다. 피험자를 완전히 특성화하고 잠재적 개입 변수를 모니터링하기 위해 참가자 인터뷰 또는 구조화된 설문지를 사용하여 개인의 연령, 성별, 인종/민족, 교육 수준, 동반 질환, 약물 및 인지 장애에 대한 데이터를 수집합니다. 동반이환은 Charlson Comorbidity Index를 사용하여 측정됩니다. 약물에 대한 데이터는 자가 보고됩니다. 인지 장애는 Mini-Cog를 사용하여 평가됩니다. 이 3분 스크리닝 도구는 시계 그리기와 3단어 회상으로 구성됩니다. 문해력이 낮고 사회 경제적 지위가 낮은 개인에게 민감하고 신뢰할 수 있으며 유효합니다. 우리 연구원은 이 연구에서 제안된 모든 데이터 수집에 대한 광범위한 경험을 가지고 있습니다.
절차: University of Kentucky, Institutional Review Board로부터 연구 수행 허가를 받았습니다. 고혈압 성인은 렉싱턴 소재 켄터키 대학 헬스케어 대학의 외래 환자 심장학 및 내과 서비스의 의사 및 임상간호사에 의해 이 프로젝트에 추천되었습니다. 의뢰 후 훈련된 연구 간호사가 의료 차트 검토를 통해 환자의 적격성을 선별합니다. 적격 참가자의 경우 연구 요구 사항이 설명되고 서명된 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 적격 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 집 방문 전에 소변 용기 및 수집 장치(남성용 소변기 및 여성용 변기 "모자")가 제공됩니다. 참가자는 24시간 소변 검체를 수집하는 방법을 교육받으며 서면 표준 지침도 제공됩니다. 소변은 용기에 보관되며 냉장 보관이 필요하지 않습니다. 연구원과 참가자는 소변 수집 시작일을 설정하고 집에서 소변 표본을 수집합니다. 가정 방문 동안, 그들은 REDCap 시스템과 혈압 및 소금 맛 선호도 평가를 사용하여 모든 연구 설문지를 작성하는 데 도움을 받습니다. 숙련된 직원이 개입 그룹 참가자에게 교육 자료와 iPad를 전달하고 화상 회의 프로그램을 테스트하여 iPad에서 화상 회의 프로그램(Zoom Mobile 앱)을 사용하는 방법을 안내합니다. 수신자 부담 전화번호는 iPad를 사용하여 언제든지 도움을 요청할 수 있도록 제공됩니다. 일반적인 치료 그룹은 연구 직원에게 연락하기 위해 이메일 및 문자 메시지를 사용하는 지침이 포함된 미니 iPad를 받게 됩니다. 모든 참가자는 4개월 후속 시점에 대한 기본 평가 동안과 동일한 데이터 수집 절차를 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University Of Kentucky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수축기 혈압 140mmHG 이상 및 확장기 혈압 90mmHG 이상
- 영어로 말하고 쓸 수 있음
- 40세 이상
제외 기준:
- 40세 이하 고혈압
- 주요 임상 인지 장애
- 주요 동반 질환 또는 공존하는 말기 질환이 있는 경우
- 2-3g의 나트륨 식단을 따르는 것을 방지하는 식이 처방을 받으십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스왑 개입
참가자는 Sodium Watcher 프로그램에 할당하는 컴퓨터에서 미리 생성한 난수 표를 사용하여 무작위로 배정됩니다.
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나트륨 감시자 프로그램-고혈압 중재는 14주간의 교육[주4회 교육(45분) 후 격주 5회 5-20분]으로 구성되며, 부부가 원하는 시간에 집으로 배달됩니다. iPad를 통한 화상 회의 프로그램.
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ACTIVE_COMPARATOR: 평상시 관리
참가자는 일반적인 치료 그룹에 할당하는 컴퓨터에서 미리 생성한 난수 표를 사용하여 무작위로 배정됩니다.
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일반적인 치료 그룹의 참가자는 나트륨 제한 식단을 따르고 지시에 따라 약물을 복용하도록 권장되는 고혈압에 대한 일상적인 의료 및 간호 치료를 받습니다.
일반적인 관리는 나트륨 제한 식이를 따르도록 권장되지만 나트륨 제한 식이에 대한 점진적인 적응, 진행 상황 추적 또는 모니터링 제공에 대한 지침을 포함하여 명시적인 기술 교육이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 소금 맛 감도의 변화
기간: 최대 36주
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짠맛 예민함은 "업다운" 절차를 사용하여 테스트됩니다.
상향 시험에서는 염 농도가 가장 낮은 것부터 가장 높은 것까지 샘플을 제공합니다.
환자는 검체를 입안에서 2-3초 동안 가글하고 가래를 푼 다음 용액의 짠 정도를 판단합니다.
샘플 사이에 10mL의 증류수로 입을 헹굽니다.
환자가 두 개의 연속된 샘플에서 짠맛을 감지하면 두 샘플 중 낮은 농도를 짠맛 민감도 수준으로 기록합니다.
다운 트라이얼에서는 환자에게 가장 높은 농도에서 가장 낮은 농도의 역순으로 샘플을 제공하고 두 개의 연속 샘플에서 짠맛이 감지되지 않으면 바로 앞 샘플의 농도로 짠맛 민감도 수준을 기록합니다.
참가자는 이 작업을 기준선에서 수행하고 개입 종료 시 약 20주(최대 36주)에 수행합니다.
데이터는 그룹 간에 비교하여 시간이 지남에 따라 높고 낮은 나트륨 민감도의 평균으로 표시됩니다.
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최대 36주
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시간 경과에 따른 혈압 변화
기간: 최대 36주
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수축기 및 확장기 혈압은 고혈압 분류에 사용하기 위해 선호됩니다.
수은 혈압계는 여전히 선호되는 장치입니다. 환자의 위치는 혈압 측정에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
가장 정확한 측정을 위해 AHA는 환자가 다리를 꼬지 않고 등과 팔을 받쳐 편안하게 앉을 것을 권장합니다.
올바른 커프 배치를 위해 커프 블래더의 정중선은 전주와에서 상완 동맥을 촉진한 후 환자의 상완 동맥 맥동 위에 위치해야 합니다. 방사형 펄스가 사라집니다.
커프는 초당 2~3mmHg의 속도로 수축되어야 합니다.
1분 간격으로 최소 2회 판독하고 측정값의 평균을 기록해야 합니다.
데이터는 두 측정값의 평균으로 표시됩니다.
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최대 36주
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시간 경과에 따른 나트륨 제한 식단 준수의 변화
기간: 최대 36주
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참가자는 기준선과 중재가 완료된 후 20주(최대 36주)에 24시간 소변 나트륨 배설 검사를 완료합니다.
24시간 요중 나트륨 배설량은 24시간 동안 배설된 모든 소변을 수집하여 검사합니다.
참가자는 서면 로그에 시작 시간을 기록한 다음 해당 시간 이후 첫 번째 소변을 버리도록 요청받습니다.
그런 다음 그들은 다음 24시간 동안 배설된 모든 소변을 수집하고 기록된 로그에 매번 배설된 시간과 양을 기록합니다.
소변은 용기에 보관되며 냉장 보관이 필요하지 않습니다.
24시간 소변 나트륨 샘플은 University of Kentucky 임상 실험실에서 분석됩니다. 데이터는 하루에 배설되는 밀리그램의 양으로 표시됩니다.
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최대 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 식단의 질 변화
기간: 최대 36주
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참가자는 기준선과 중재가 완료된 후 20주(최대 36주)에 Vio-Food 빈도 설문지를 작성합니다.
이 척도는 Viocare Technologies, Inc(Princeton, NJ)에서 개발한 웹 기반 식품 빈도 설문지입니다.
총 과일, 전체 과일, 총 채소, 채소 및 콩, 통곡물, 유제품, 총 단백질 식품, 해산물 및 식물성 단백질, 지방산, 정제된 곡물, 빈 칼로리 및 나트륨.
각 구성 요소 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 식이 구성 요소의 품질이 더 우수함을 나타냅니다.
총 HEI 점수의 변화와 12개 구성 요소 각각의 점수 변화는 시간 경과에 따른 식습관의 변화를 쉽고 과학적으로 양적으로 추적할 수 있는 방법을 제공합니다. 데이터는 Health Eating Index -2010 점수의 변화로 표시됩니다. 시간이 지남에 따라 평균 플러스 또는 마이너스 표준 오차로 표시됩니다.
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최대 36주
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시간 경과에 따른 우울증의 변화
기간: 최대 36주
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참가자는 기준선과 개입 완료 후 20주에 PHQ-9 우울증 척도를 완료합니다.
(최대 36주) 이 척도는 9개의 질문에 답하여 우울증을 측정하며, 각 질문은 0-3의 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 우울 증상이 없고 3은 심각한 우울 증상으로 간주됩니다.
1~4점은 경미한 우울증, 5~9점은 경증 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20~27점은 중증 우울증이다. 우울증.
데이터는 평균 플러스 또는 마이너스 표준 오차로 표시되는 시간 경과에 따른 우울증의 변화로 표시됩니다.
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최대 36주
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공동 작업자 및 조사자
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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