ナトリウム監視プログラム - 高血圧 (SWAPHTN)

高血圧や高血圧はサイレント キラーとして知られています。慢性心血管疾患や脳卒中を引き起こしながら、何十年も症状を引き起こさずに存在する可能性があるからです。 この研究プログラムの長期的な目的は、血圧コントロールを改善し、ナトリウム制限食 (SRD) の順守を高めることにより、高血圧症の成人の心血管疾患の発症を予防することです。 ナトリウムウォッチャープログラムは、個人が食物中のナトリウム含有量を監視し、時間の経過とともに減らすことを可能にする段階的なナトリウム適応戦略を使用した革新的な自己管理介入であり、それによってSRDを長期的に維持する能力を高めます. 提案された無作為対照試験の目的は、ナトリウムウォッチャープログラム-高血圧（SWaP-Hypertension）の効果をテストすることです。これは、段階的な減塩適応戦略を使用して高血圧の成人の血圧管理を改善するように設計されています。

SWaP-Hypertension介入は、ビデオ会議プログラムを使用して自宅に配信される参加者の希望する時間に開催される14週間の教育[毎週4回の教育セッション（45分）に続いて、隔週の5回の教育セッション（5〜20分）]で構成されますミニiPadを介して。 2 グループ デザイン [SWaP 高血圧症 (n=20) 対 通常のケア (n=10)] を使用して、30 人の高血圧の成人を対象とした無作為化比較試験、SRD、収縮期および拡張期の順守に対する SWaP 高血圧プログラムの効果血圧、塩味の好み、食事パターンは4ヶ月で決定されます. データは、分散の反復測定分析を使用して分析されます。

特定の目的 1: SWaP 高血圧介入群のナトリウム摂取量 (24 時間の尿中ナトリウム排泄に反映される)、収縮期および拡張期血圧、塩味の好み、および食事パターンを通常のケア群と 4 か月で比較する。

仮説 1: 介入群は、24 時間の尿中ナトリウム排泄量と収縮期および拡張期血圧が大幅に低下し、塩味の好みが低下し、食事パターンが通常のケア群よりも 4 か月で低ナトリウム食品にシフトします。

高血圧 (収縮期血圧 ≥ 140 mmHg または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg) は、心血管疾患および脳卒中の主要な危険因子です.1 8,000 万人を超えるアメリカの成人が高血圧を患っており、2030 年までにアメリカの成人の 41.4% が高血圧になると予測されています。

塩分制限は血圧を下げると考えられています。 24の無作為対照試験の最近のメタ分析によると、食事介入（例えば、低ナトリウム食、低ナトリウム/高カリウム、低ナトリウム/低カロリー、地中海食、およびDASH食）は、収縮期血圧を1/2低下させるのに効果的でした.平均 3.07 mmHg、拡張期血圧は平均 1.81 mmHg です。 これらの変化は最小限であり、そのような食事に従うのが難しいため、多くの場合持続しません.

SRDの順守を改善するためのほとんどの介入は、食品ラベルの読み方、外食時の低ナトリウム食品の選び方、家族のサポートの関与など、特定のスキルの向上に焦点を当てています. ただし、これらの介入は、SRD の遵守に対する重大な障壁に効果的に対処していません。これには、高塩分食品の好みや習慣的な食事パターンが含まれます。 塩味の受容には、味蕾の先端にあるナトリウム チャネルを介したナトリウム イオンの移動が関与します。 個人の味蕾がナトリウムの多い食品に適応すると、高塩分の食品が好まれるようになります。 塩辛い食べ物を好むと、食事からのナトリウム摂取量が高くなります。

これらの障壁は、味蕾の密度が加齢とともに減少し、塩分を好むようになり、ナトリウムを多く含む食品を消費するようになるため、年配の患者にとって特に顕著です。 低ナトリウム食品の嗜好性が低く、高ナトリウム食品が好まれることが組み合わさって、食事の変更が困難になります。 ナトリウムの嗜好性を変化させる（すなわち、塩の鋭さおよび塩味の好みを変化させる）には、SRDへの少なくとも8～10週間の曝露が必要であるため、ナトリウム摂取量の急激で顕著な減少が持続することはめったになく、ナトリウム探索を悪化させるという意図しない結果をもたらす可能性があります。行動。 SRD の長期的な順守を改善するには、新しいアプローチが必要です。

遵守に対する感覚的な障壁を克服するために、革新的な食事のセルフケア介入が開発されました。 ナトリウム摂取量の急激で顕著な減少は、ナトリウムを求める行動につながる可能性があるため、食事の好みを変えるには、新しい快楽状態に達し、ナトリウムの味蕾をリセットするのに少なくとも8週間かかる. したがって、段階的な適応戦略を使用する介入は、最良の長期遵守結果を生み出すはずです。 ほとんどの教育的介入は、食品ラベルの読み方、外食時の減塩食品の選び方、通常の食事を変更する方法など、患者に特定のスキルを教えることによって知識を向上させることに焦点を当ててきました.

設計: 2 つのグループ、無作為化、制御された設計を使用して、高血圧の成人の転帰に対する SWaP 高血圧の効果を決定します。 合計 30 人の適格な参加者が、介入 (n=20) または通常のケア グループ (n=10) にランダムに割り当てられます。 限られた資金源を最大化するために、通常のケア グループの 2 倍の介入に 20 人の参加者を割り当てます。 介入は、iPad デバイスでのビデオ会議を使用して 14 週間配信されます。 介入後は、短期的な効果を調べるために4か月のフォローアップで測定されます。 従属変数には、SRD の順守、収縮期および拡張期血圧、塩味の好み、および食事パターンが含まれていました。

介入: ナトリウム ウォッチャー プログラム - 高血圧症 (SWaP-Hypertension): SWaP- は教育的行動的介入であり、電子塩モニタリング装置を使用して、田舎の高血圧の成人と、その家族のパートナーがナトリウム摂取量を自己監視する能力とを促進します。徐々に塩分への欲求を減らします。 このプログラムは 14 週間の教育 [毎週 4 回の教育セッション (45 分) に続いて隔週の 5 回のセッション (15 ～ 20 分)] で構成されており、ビデオ会議プログラムを使用して自宅に配信されます。ミニiPad。 ビデオ会議技術を使用して、実現可能性を高め、介入への参加の負担を軽減します。 隔週のブースターセッションが追加され、獲得したセルフケア行動と食事中の減塩のための個々の目標を維持するための継続的なサポートを提供します. ブースターセッションには、成功を積極的に強化し、進行中または新しい課題を克服するための戦略を特定することが含まれます。 介入の提供に経験を積んだ介入看護師が、個々の目標設定を支援し、各セッションで戦略を強化します。

通常のケア グループ: 通常のケア グループは、SRD に従い、指示どおりに薬を服用することを推奨する、高血圧の定期的な医療および看護ケアを受けます。

測定値: 表 2 は、研究における従属変数とその測定値を示しています。 被験者を完全に特徴付け、潜在的な介在変数を監視するために、個人の年齢、性別、人種/民族、教育レベル、併存疾患、投薬、および認知障害に関するデータが、参加者のインタビューから、または構造化されたアンケートを使用して収集されます。 併存疾患は、Charlson Comorbidity Index を使用して測定されます。 投薬に関するデータは自己申告となります。 認知障害は、Mini-Cog を使用して評価されます。 この 3 分間のスクリーニング装置は、時計の描画と 3 つの単語のリコールで構成されます。 読み書き能力が低く、社会経済的地位が低い個人に対しても、感度が高く、信頼性が高く、有効です。 私たちの研究スタッフは、この研究で提案されたすべてのデータ収集において豊富な経験を持っています。

手順：ケンタッキー大学の治験審査委員会から研究実施の許可を得た。 レキシントンにあるケンタッキー大学ヘルスケアの外来心臓学および内科サービスの医師および看護師によって、高血圧の成人がこのプロジェクトに紹介されます。 紹介後、訓練を受けた研究看護師が、カルテのレビューによって適格性について患者をスクリーニングします。 適格な参加者には、研究要件が説明され、署名されたインフォームド コンセントが取得されます。 対象となる参加者からインフォームドコンセントを得た後、家庭訪問の前に尿容器と収集装置（男性用の小便器と女性用のトイレ「帽子」）が提供されます。 参加者は 24 時間尿検体の採取方法を説明され、標準的な説明書も提供されます。 尿は容器に保管され、冷蔵する必要はありません。 研究スタッフと参加者は、尿収集の開始日を設定し、自宅で尿検体を受け取ります。 家庭訪問中に、彼らは REDCap システムを使用してすべての研究アンケートに記入し、血圧と塩味の好みを評価することができます。 トレーニングを受けたスタッフ メンバーが、介入グループの参加者に教材と iPad を配布し、ビデオ会議プログラムのトライアルをテストすることにより、iPad でビデオ会議プログラム (Zoom Mobile アプリなど) を使用する方法を説明します。 フリーダイヤルの電話番号は、iPad を使用していつでもサポートを受けることができます。 通常のケア グループには、電子メールとテキスト メッセージを使用して研究スタッフに連絡する方法が記載されたミニ iPad が提供されます。 すべての参加者は、4か月のフォローアップ時点のベースライン評価中と同じデータ収集手順に従います。