Sodium Watchers-programma - Hypertensie (SWAPHTN)

Hypertensie of hoge bloeddruk staat bekend als een stille moordenaar omdat het tientallen jaren kan bestaan ​​zonder symptomen te veroorzaken, terwijl het leidt tot chronische hart- en vaatziekten en beroertes. De langetermijndoelstelling van dit onderzoeksprogramma is het verbeteren van de bloeddrukcontrole en het voorkomen van de ontwikkeling van hart- en vaatziekten bij volwassenen met hypertensie door de naleving van een natriumbeperkt dieet (SRD) te vergroten. Het Sodium Watchers-programma is een innovatieve zelfmanagementinterventie die gebruikmaakt van een geleidelijke natriumaanpassingsstrategie waarmee individuen het natriumgehalte in hun voedsel kunnen controleren en na verloop van tijd kunnen verminderen, waardoor het vermogen om een ​​SRD op lange termijn te behouden, wordt vergroot. Het doel van de voorgestelde gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het testen van de effecten van het Sodium Watchers Program-Hypertension (SWaP-Hypertension), ontworpen om de bloeddrukcontrole van hypertensieve volwassenen te verbeteren met behulp van een geleidelijke aanpassingsstrategie voor natriumreductie.

De SWaP-hypertensie-interventie bestaat uit 14 weken voorlichting [4 wekelijkse voorlichtingssessies (45 minuten) gevolgd door 5 tweewekelijkse sessies van 5-20 minuten] die op het door de deelnemers gewenste tijdstip worden gehouden en bij hen thuis worden afgeleverd met behulp van een videoconferentieprogramma via een mini-iPad. Gebruikmakend van een 2-groepsontwerp [SWaP-hypertensie (n=20) versus gebruikelijke zorg (n=10)], gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 30 hypertensieve volwassenen, de effecten van het SWaP-hypertensieprogramma op therapietrouw aan SRD, systolische en diastolische bloeddruk, voorkeur voor zoutsmaak en voedingspatroon worden na 4 maanden bepaald. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen.

Specifiek doel 1: Natriuminname (weerspiegeld door 24-uurs natriumuitscheiding in de urine), systolische en diastolische bloeddruk, voorkeur voor zoutsmaak en voedingspatronen in de SWaP-Hypertensie-interventiegroep vergelijken met de gebruikelijke zorggroep na 4 maanden.

Hypothese 1: De interventiegroep zal na 4 maanden een sterkere achteruitgang hebben in de 24-uurs urinaire natriumuitscheiding en systolische en diastolische bloeddruk, een lagere voorkeur voor zoutsmaak en een verschuiving in voedingspatronen naar natriumarm voedsel dan de gebruikelijke zorggroep.

Hoge bloeddruk (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg) is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten en beroerte.1 Meer dan 80 miljoen volwassen Amerikanen hebben hoge bloeddruk en naar verwachting zal 41,4% van de Amerikaanse volwassenen tegen 2030 hypertensie hebben.

Aangenomen wordt dat natriumbeperking de bloeddruk verlaagt. Volgens een recente meta-analyse van 24 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waren dieetinterventies (bijv. natriumarm dieet, natriumarm/hoog kaliumgehalte, natriumarm/caloriearm, mediterraan dieet en DASH-dieet) effectief in het verlagen van de systolische bloeddruk met een gemiddelde van 3,07 mmHg en de diastolische bloeddruk met gemiddeld 1,81 mmHg. Deze veranderingen zijn minimaal en worden vaak niet volgehouden vanwege de moeilijkheid om dergelijke diëten te volgen.

De meeste interventies om de naleving van SRD te verbeteren, waren gericht op het vergroten van specifieke vaardigheden, waaronder het lezen van voedseletiketten, het kiezen van natriumarm voedsel bij het uit eten gaan en het inschakelen van gezinsondersteuning. Deze interventies pakken echter niet effectief kritieke barrières aan voor SRD-naleving, waaronder de voorkeur voor zoutrijk voedsel en gebruikelijke voedingspatronen. Zoutsmaakontvangst omvat de beweging van natriumionen door natriumkanalen aan het apicale uiteinde van de smaakpapillen. Voedsel met een hoog zoutgehalte krijgt de voorkeur wanneer de smaakpapillen van individuen zich aanpassen aan voedsel met een hoog natriumgehalte. Voorkeur voor zoute voedingsmiddelen resulteert in een hoge natriuminname via de voeding.

Deze barrières zijn met name opvallend voor oudere patiënten, aangezien de dichtheid van de smaakpapillen afneemt met de leeftijd, wat resulteert in een toenemende voorkeur voor zout en consumptie van voedsel met een hoog natriumgehalte. Gecombineerd, lage smakelijkheid van natriumarm voedsel en voorkeur voor natriumrijk voedsel maken dieetveranderingen moeilijk. Aangezien ten minste 8-10 weken blootstelling aan een SRD nodig is om de smakelijkheid van natrium te veranderen (d.w.z. de zoutscherpte en zoutsmaakvoorkeur te veranderen), zijn abrupte en duidelijke verlagingen van de natriuminname zelden aanhoudend en kunnen ze het onbedoelde gevolg hebben dat het zoeken naar natrium verergert. gedragingen. Er zijn nieuwe benaderingen nodig om de naleving van SRD op de lange termijn te verbeteren.

Er is een innovatieve zelfzorginterventie op het gebied van voeding ontwikkeld om sensorische barrières voor therapietrouw te overwinnen. Abrupte en duidelijke verminderingen van de natriuminname kunnen leiden tot natriumzoekend gedrag, en dus hebben veranderende voedingsvoorkeuren minstens 8 weken nodig om een ​​nieuwe hedonistische toestand te bereiken en de natriumsmaakpapillen te resetten. Een interventie die gebruikmaakt van een geleidelijke aanpassingsstrategie zou dus de beste langetermijnresultaten moeten opleveren. De meeste educatieve interventies waren gericht op het verbeteren van de kennis door patiënten specifieke vaardigheden bij te brengen, waaronder het lezen van voedseletiketten, het kiezen van natriumarm voedsel als ze uit eten gaan en het aanpassen van hun gebruikelijke dieet.

Ontwerp: een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp met twee groepen zal worden gebruikt om het effect van de SWaP-hypertensie op de uitkomsten van hypertensieve volwassenen te bepalen. In totaal worden 30 in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n=20) of de gebruikelijke zorggroep (n=10). We zullen 20 deelnemers aan de interventie toewijzen, dat is twee keer meer dan de gebruikelijke zorggroep om de beperkte financieringsbronnen te maximaliseren. De interventie wordt gedurende 14 weken geleverd met behulp van videoconferenties op een iPad-apparaat. Post-interventie zal worden gemeten na 4 maanden follow-up om het kortetermijneffect te onderzoeken. Afhankelijke variabelen waren onder meer naleving van de SRD, systolische en diastolische bloeddruk, voorkeur voor zoutsmaak en voedingspatroon.

Interventie: Sodium Watchers Program-Hypertension (SWaP-Hypertension): De SWaP- is een educatieve gedragsinterventie die een elektronisch zoutbewakingsapparaat gebruikt om zowel plattelandsvolwassenen met hoge bloeddruk als het vermogen van hun gezinspartner om zelf de natriuminname en geleidelijk hun honger naar zout verminderen. Het programma bestaat uit onderwijs van 14 weken [4 wekelijkse onderwijssessies (45 minuten) gevolgd door 5 tweewekelijkse sessies (15-20 minuten)] die op het door de tweetallen gewenste tijdstip bij hen thuis worden afgeleverd met behulp van een videoconferentieprogramma via een mini-iPad. Videoconferentietechnologie wordt gebruikt om de haalbaarheid te vergroten en de last van deelname aan de interventie te verminderen. Tweewekelijkse boostersessies worden toegevoegd om doorlopende ondersteuning te bieden om aangeleerd zelfzorggedrag en individuele doelen voor vermindering van natrium in de voeding te behouden. De boostersessies omvatten positieve versterking van succes en identificatie van strategieën om lopende of nieuwe uitdagingen te overwinnen. Een verpleegkundige interventionist die ervaring heeft met het uitvoeren van de interventie, helpt bij het stellen van individuele doelen en versterkt de strategieën in elke sessie.

Gebruikelijke zorggroep: De gebruikelijke zorggroep krijgt hun gebruikelijke medische en verpleegkundige zorg voor hypertensie die bestaat uit een aanbeveling om een ​​SRD te volgen en medicijnen te nemen zoals voorgeschreven.

Maatregelen: Tabel 2 geeft een overzicht van afhankelijke variabelen en hun meting in het onderzoek. Om proefpersonen volledig te karakteriseren en mogelijke tussenliggende variabelen te monitoren, zullen gegevens over de leeftijd, het geslacht, ras/etniciteit, opleidingsniveau, comorbiditeit, medicatie en cognitieve stoornissen van de individuen worden verzameld uit de interviews met de deelnemers of met behulp van een gestructureerde vragenlijst. Comorbiditeit wordt gemeten met behulp van de Charlson Comorbidity Index. Gegevens over medicijnen zullen zelfrapportage zijn. Cognitieve stoornissen worden beoordeeld met behulp van de Mini-Cog. Dit screeningsinstrument van 3 minuten bestaat uit het tekenen van een klok en het terugroepen van drie woorden. Het is gevoelig, betrouwbaar en valide bij personen met laaggeletterdheid en een lage sociaaleconomische status. Ons onderzoekspersoneel heeft uitgebreide ervaring met alle gegevensverzamelingen die in dit onderzoek worden voorgesteld.

Procedure: Toestemming om het onderzoek uit te voeren werd verkregen van de University of Kentucky, Institutional Review Board. Hypertensieve volwassenen worden naar dit project verwezen door artsen en praktijkondersteuners van de poliklinische cardiologie- en interne geneeskundediensten van de University of Kentucky HealthCare in Lexington. Na verwijzing zal een getrainde onderzoeksverpleegkundige patiënten screenen op geschiktheid door middel van medische dossierbeoordeling. Voor in aanmerking komende deelnemers worden de studievereisten uitgelegd en ondertekende geïnformeerde toestemmingen verkregen. Nadat we de geïnformeerde toestemmingen van in aanmerking komende deelnemers hebben verkregen, worden urinecontainers en verzamelapparaten (urinoirs voor mannen en toilethoeden voor vrouwen) verstrekt vóór huisbezoeken. De deelnemers krijgen instructies over het verzamelen van het 24-uurs urinemonster en er worden ook schriftelijke standaardinstructies verstrekt. Urine wordt in de container bewaard en heeft geen koeling nodig. Onderzoeksmedewerkers en deelnemers stellen de startdag van de urineverzameling in en halen urinemonsters thuis op. Tijdens het huisbezoek worden ze geholpen bij het invullen van alle onderzoeksvragenlijsten met behulp van het REDCap-systeem en het beoordelen van de bloeddruk en de voorkeur voor zoutsmaak. Een getraind personeelslid bezorgt educatief materiaal en een iPad aan de deelnemers in de interventiegroep en instrueert hen hoe ze het videoconferentieprogramma (d.w.z. de Zoom Mobile-app) op iPad kunnen gebruiken door een proefversie van een videoconferentieprogramma te testen. Er is een gratis telefoonnummer dat u op elk moment kunt bellen voor hulp bij het gebruik van de iPad. De gebruikelijke zorggroep krijgt een mini-iPad met instructies voor het gebruik van e-mail en sms om contact op te nemen met onderzoeksmedewerkers. Alle deelnemers volgen dezelfde procedure voor het verzamelen van gegevens als tijdens de basisbeoordeling voor het follow-uptijdstip van 4 maanden.