Presepsin 测定作为细菌感染生物标志物的兴趣，用于管理新生儿和 3 个月以下因发烧入院儿科急救服务的婴儿（Presepsin） (presepsin)
Presepsin 测定作为细菌感染生物标志物的兴趣，用于管理儿科急诊服务中因发烧入院的 3 个月以下新生儿和婴儿
研究概览
详细说明
一项探索性概念验证评估了一种创新的微创诊断技术，并进行了简短的单中心纵向随访，本研究旨在验证前蛋白酶作为一种生物标志物，用于识别 3 个月以下婴儿发热综合征中的细菌性发热。 Presepsin 被认为对脓毒症具有特异性，并且在脓毒症期间会比目前使用的生物标志物更早地在血液中升高。 这种验证可以通过更好的靶向抗生素治疗和侵入性辅助检查（腰椎穿刺）的限制来改善治疗管理的早熟性，因为对细菌感染的恐惧导致检查和系统治疗的婴儿。
为此，我们将研究辨别力（细菌或病毒，验证，后验，通过微生物检查结果，如血培养、尿液细胞细菌学、腰椎穿刺、粪便和鼻咽的病毒学或细菌学样本）和预后（通过将其血液水平与 3 个月以下发热儿童的常用生物标志物（CRP、PCT、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞）进行比较，比较临床严重程度和 Presepsin 水平、住院时间和住院单位的初步体征. 还将在事后比较用抗生素治疗的儿童组和未治疗儿童组之间的 Presepsin 率，以验证 Presepsin 率可预测抗生素治疗的开始。
如果在本研究中证实了 Presepsin 的优越性，还将通过医学经济学研究评估基于血液 Presepsin 水平解释的护理决定对下游健康成本和护理速度的影响3 个月以下发烧的儿童通过委托离域分析仪送往急诊室。 目前，该设备仅在实验室可用。
该研究计划纳入 160 名在克莱蒙费朗埃斯坦医院接受儿科急诊或儿科复苏治疗的 3 个月以下儿童。
参与这项研究不需要额外的静脉穿刺，因为只有极少量的血液足以用于前蛋白酶测定。 孩子的诊断不会根据 Presepsin 测试进行，而是根据标准标准进行，其管理不会因他参与研究而改变。 因此，该研究对参与者既没有好处也没有风险。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Auvergne
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Clermont-Ferrand、Auvergne、法国、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 3 个月以下发烧的儿童，直肠温度大于或等于 38 °C，出现在埃斯坦医院的儿科急诊室或直接在埃斯坦医院的儿科重症监护室。
- 社会保障计划的覆盖范围
排除标准：
- 未能进行验血
- 入院前接受抗生素治疗的儿童。
- 孩子的法定代理人拒绝参与
- 儿童同时参与可能影响本研究结果的治疗试验或其他临床研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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菌群
新生儿或 3 个月以下婴儿发烧且细菌样本呈阳性。
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由照顾孩子的医生收集父母不反对的资料。 作为管理 3 个月以下发烧儿童方案的一部分，在常规血液采样中添加额外的 500 微升试管。 此验血包含 CRP、PCT、NFS、Hemoculture。 没有额外的静脉穿刺。 这份血样是在父母不反对的情况下由护士采集的。 将样品转移到实验室。 在实验室中，对样品进行离心分离，单独取血浆进行冷冻。 样品解冻后，依次延迟测定 Presepsin。 由首席调查员与统计学家方法学家合作收集数据和进行分析。 使用 PATHFAST 的 Presepsin 免疫测定基于化学发光。 |
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病毒群
新生儿或 3 个月以下的婴儿发烧且病毒样本呈阳性。
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由照顾孩子的医生收集父母不反对的资料。 作为管理 3 个月以下发烧儿童方案的一部分，在常规血液采样中添加额外的 500 微升试管。 此验血包含 CRP、PCT、NFS、Hemoculture。 没有额外的静脉穿刺。 这份血样是在父母不反对的情况下由护士采集的。 将样品转移到实验室。 在实验室中，对样品进行离心分离，单独取血浆进行冷冻。 样品解冻后，依次延迟测定 Presepsin。 由首席调查员与统计学家方法学家合作收集数据和进行分析。 使用 PATHFAST 的 Presepsin 免疫测定基于化学发光。 |
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阴性微生物样品
新生儿或 3 个月以下的婴儿发烧且微生物样本呈阴性。
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由照顾孩子的医生收集父母不反对的资料。 作为管理 3 个月以下发烧儿童方案的一部分，在常规血液采样中添加额外的 500 微升试管。 此验血包含 CRP、PCT、NFS、Hemoculture。 没有额外的静脉穿刺。 这份血样是在父母不反对的情况下由护士采集的。 将样品转移到实验室。 在实验室中，对样品进行离心分离，单独取血浆进行冷冻。 样品解冻后，依次延迟测定 Presepsin。 由首席调查员与统计学家方法学家合作收集数据和进行分析。 使用 PATHFAST 的 Presepsin 免疫测定基于化学发光。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Presepsin 的测量
大体时间：第 0 天
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使用 PATHFAST 分析仪以皮克/毫升为单位测量 Presepsin 速率。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C-反应蛋白的测量
大体时间：第 0 天
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CRP 水平（毫克/升）
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第 0 天
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降钙素原测定
大体时间：第 0 天
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PCT 率（微克/升）
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第 0 天
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均一周
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presepsin 率与住院时间的比较，以验证 presepsin 的预后能力（天）
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通过学习完成，平均一周
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总成本
大体时间：通过学习完成，平均一周
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总成本代表 Presepsin 测定的成本、CRP 和 PCT 测定的成本、发热儿童每天住院少于 3 个月的平均成本，具体取决于单位、实验室个人成本（以欧元计）。
这允许通过医学经济学研究评估基于血压蛋白酶水平解释的护理决定对下游健康成本的影响以及对 3 个月以下发烧儿童患者的护理速度通过设置一个离域分析仪到急诊室。
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通过学习完成，平均一周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：POIRIER Véronique、CHU Estaing
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pugni L, Pietrasanta C, Milani S, Vener C, Ronchi A, Falbo M, Arghittu M, Mosca F. Presepsin (Soluble CD14 Subtype): Reference Ranges of a New Sepsis Marker in Term and Preterm Neonates. PLoS One. 2015 Dec 31;10(12):e0146020. doi: 10.1371/journal.pone.0146020. eCollection 2015.
- Okamura Y, Yokoi H. Development of a point-of-care assay system for measurement of presepsin (sCD14-ST). Clin Chim Acta. 2011 Nov 20;412(23-24):2157-61. doi: 10.1016/j.cca.2011.07.024. Epub 2011 Aug 3.
- Chenevier-Gobeaux C, Bardet V, Poupet H, Poyart C, Borderie D, Claessens YE. Presepsin (sCD14-ST) secretion and kinetics by peripheral blood mononuclear cells and monocytic THP-1 cell line. Ann Biol Clin (Paris). 2016 Jan-Feb;74(1):93-7. doi: 10.1684/abc.2015.1112.
- Pizzolato E, Ulla M, Galluzzo C, Lucchiari M, Manetta T, Lupia E, Mengozzi G, Battista S. Role of presepsin for the evaluation of sepsis in the emergency department. Clin Chem Lab Med. 2014 Oct;52(10):1395-400. doi: 10.1515/cclm-2014-0199.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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