Interés del Ensayo de Presepsina como Biomarcador de Infección Bacteriana, en el Manejo de Recién Nacidos y Menores de 3 Meses de Edad Ingresados ​​por Fiebre en Servicio de Urgencias Pediátricas (Presepsin) (presepsin)

Una prueba de concepto exploratoria que evalúa una técnica diagnóstica innovadora y mínimamente invasiva, con un breve seguimiento longitudinal monocéntrico, este estudio tiene como objetivo validar la presepsina como un biomarcador para identificar la fiebre bacteriana entre los síndromes febriles de los bebés menores de tres meses. Se cree que la presepsina es específica para la sepsis y aumentaría antes en la sangre durante la sepsis que los biomarcadores que se usan actualmente. Tal validación podría mejorar la precocidad del manejo terapéutico mediante una terapia antibiótica mejor dirigida, y la limitación de exámenes complementarios invasivos (punción lumbar), en lactantes para quienes el temor a una infección bacteriana lleva a exámenes y tratamientos sistemáticos.

Para ello, estudiaremos el poder discriminativo (bacteriano o viral, comprobado, a posteriori, por los resultados de exámenes microbiológicos como hemocultivos, citobacteriología de orina, punción lumbar, muestras virológicas o bacteriológicas de heces y nasofaringe) y pronóstico ( comparación de signos iniciales de gravedad clínica y niveles de presepsina, tiempo de hospitalización y unidad de hospitalización) de presepsina comparando sus niveles en sangre con los marcadores biológicos habituales (PCR, PCT, leucocitos, neutrófilos, linfocitos) en niños menores de 3 meses con fiebre . También se comparará, a posteriori, la tasa de presepsina entre el grupo de niños tratados con antibióticos y el grupo de niños no tratados para comprobar que la tasa de presepsina es predictiva del inicio de tratamiento antibiótico.

Si en este estudio se confirma la superioridad de la presepsina, también se evaluará, mediante un estudio médico-económico, el efecto de una decisión asistencial basada en la interpretación del nivel de presepsina en sangre sobre los costes sanitarios posteriores y sobre la rapidez asistencial. de niños menores de 3 meses con fiebre que acuden a urgencias mediante la puesta en servicio de un analizador deslocalizado. Este dispositivo está, por el momento, disponible sólo en el laboratorio.

El estudio prevé incluir a 160 niños menores de 3 meses ingresados ​​en urgencias pediátricas o reanimación pediátrica en el Hospital Estaing de Clermont-Ferrand.

La participación en el estudio no requerirá una venopunción adicional dada la muy pequeña cantidad de sangre suficiente para el ensayo de presepsina. El diagnóstico del niño no se realizará según la prueba de presepsina, sino según los criterios estándar, y su manejo no se verá modificado por su participación en el estudio. Por lo tanto, el estudio no presenta ni beneficio ni riesgo para los participantes.