Presepsin Assay -testin kiinnostavuus bakteeri-infektion biomarkkerina vastasyntyneiden ja alle 3 kuukauden ikäisten vauvojen hoidossa kuumeen vuoksi lasten ensiapupalvelussa (Presepsin) (presepsin)
Presepsin Assay -testin kiinnostus bakteeri-infektion biomarkkerina vastasyntyneiden ja alle 3 kuukauden ikäisten vauvojen hoidossa kuumeen vuoksi lasten ensiapupalvelussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkiva todiste konseptista, joka arvioi innovatiivista ja minimaalisesti invasiivista diagnostiikkatekniikkaa lyhyellä, yksikeskisellä pitkittäisseurannalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida presepsiini biomarkkerina bakteerikuumeen tunnistamiseksi alle kolmen kuukauden ikäisten vauvojen kuumeisten oireyhtymien joukossa. Presepsiinin uskotaan olevan spesifinen sepsikselle, ja se nousisi veressä aikaisemmin kuin tällä hetkellä käytetyt biomarkkerit. Tällainen validointi voisi parantaa terapeuttisen hoidon varhaisyyttä paremmin kohdistetulla antibioottihoidolla ja invasiivisten täydentävien tutkimusten (lannepunktio) rajoittamisella pikkulapsilla, joille bakteeri-infektion pelko johtaa tutkimuksiin ja systemaattisiin hoitoihin.
Tätä varten tutkimme erotteluvoimaa (bakteeri- tai virusperäinen, todennettu jälkikäteen mikrobiologisten tutkimusten, kuten veriviljelmien, virtsan sytobakteriologian, lannepisteen, virologisten tai bakteriologisten ulosteen ja nenänielun näytteiden perusteella) ja ennustetta ( kliinisen vaikeusasteen ja presepsiinipitoisuuksien, sairaalahoidon keston ja sairaalahoitoyksikön) vertailu presepsiinin vertaamalla sen veren pitoisuuksia tavallisiin biologisiin markkereihin (CRP, PCT, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit) alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on kuume . Lisäksi verrataan jälkikäteen presepsiinin määrää antibiooteilla hoidetun lasten ryhmän ja hoitamattomien lasten ryhmän välillä sen varmistamiseksi, että presepsiinin määrä ennustaa antibioottihoidon aloittamista.
Jos tässä tutkimuksessa presepsiinin paremmuus vahvistetaan, sitä arvioidaan myös lääketieteellis-taloudellisella tutkimuksella veren presepsiinin tason tulkintaan perustuvan hoitopäätöksen vaikutus loppupään terveyskustannuksiin ja hoidon nopeuteen. alle 3 kuukauden ikäisistä kuumeisista lapsista, jotka saapuvat ensiapupoliklinikalle siirretyn analysaattorin käyttöönoton kautta. Tämä laite on toistaiseksi saatavilla vain laboratoriossa.
Tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää 160 alle 3 kuukauden ikäistä lasta, jotka on otettu lasten ensiapuun tai lasten elvytyshoitoon Estaingin sairaalassa Clermont-Ferrandissa.
Tutkimukseen osallistuminen ei vaadi ylimääräistä laskimopunktiota, koska hyvin pieni määrä verta riittää presepsiinimääritykseen. Lapsen diagnoosia ei tehdä presepsiinitestin, vaan vakiokriteerien mukaan, eikä hänen osallistumisensa tutkimukseen muuta sen hallintaa. Siten tutkimuksesta ei ole hyötyä eikä riskiä osallistujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 3 kuukauden ikäiset lapset, joilla on kuumetta, peräsuolen lämpötila yli 38 °C ja jotka saapuvat Estaingin sairaalan lasten ensiapuun tai suoraan Estaingin sairaalan lasten tehohoitoon.
- Sosiaaliturvajärjestelmän kattavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Verikokeen suorittamatta jättäminen
- Lapset, jotka saivat antibiootteja ennen vastaanottoa.
- Lapsen laillisten edustajien kieltäytyminen osallistumasta
- Lapsen samanaikainen osallistuminen terapeuttiseen tutkimukseen tai muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bakteeriryhmä
Vastasyntyneet tai alle 3 kuukauden ikäiset vauvat, joilla on kuumetta ja positiivinen bakteerinäyte.
|
Lapsesta huolehtivan lääkärin vanhempien vastustuksen kerääminen. 500 µl:n lisäputken lisääminen tavanomaiseen verinäytteenottoon osana protokollaa alle 3 kuukauden ikäisten kuumeisten lasten hoitoon. Tämä verikoe sisältää CRP:tä, PCT:tä, NFS:ää, hemokulttuuria. Ylimääräistä laskimopunktiota ei ole. Sairaanhoitaja ottaa tämän verinäytteen vanhempien vastustuksen jälkeen. Näytteen siirto laboratorioon. Laboratoriossa näytteen sentrifugointi, ottamalla pelkkä plasma, joka pakastetaan. Presepsiinin viivästetty määritys sarjassa näytteiden sulatuksen jälkeen. Tietojen ja analyysien kerääminen päätutkijan toimesta yhteistyössä tilastotieteen metodologin kanssa. Presepsiinin immunomääritys PATHFAST:lla perustuu kemiluminesenssiin. |
|
Virusryhmä
Vastasyntyneet tai alle 3 kuukauden ikäiset vauvat, joilla on kuumetta ja positiivinen virusnäyte.
|
Lapsesta huolehtivan lääkärin vanhempien vastustuksen kerääminen. 500 µl:n lisäputken lisääminen tavanomaiseen verinäytteenottoon osana protokollaa alle 3 kuukauden ikäisten kuumeisten lasten hoitoon. Tämä verikoe sisältää CRP:tä, PCT:tä, NFS:ää, hemokulttuuria. Ylimääräistä laskimopunktiota ei ole. Sairaanhoitaja ottaa tämän verinäytteen vanhempien vastustuksen jälkeen. Näytteen siirto laboratorioon. Laboratoriossa näytteen sentrifugointi, ottamalla pelkkä plasma, joka pakastetaan. Presepsiinin viivästetty määritys sarjassa näytteiden sulatuksen jälkeen. Tietojen ja analyysien kerääminen päätutkijan toimesta yhteistyössä tilastotieteen metodologin kanssa. Presepsiinin immunomääritys PATHFAST:lla perustuu kemiluminesenssiin. |
|
Negatiivit Mikrobiologiset näytteet
Vastasyntyneet tai alle 3 kuukauden ikäiset vauvat, joilla on kuumetta ja negatiiviset mikrobiologiset näytteet.
|
Lapsesta huolehtivan lääkärin vanhempien vastustuksen kerääminen. 500 µl:n lisäputken lisääminen tavanomaiseen verinäytteenottoon osana protokollaa alle 3 kuukauden ikäisten kuumeisten lasten hoitoon. Tämä verikoe sisältää CRP:tä, PCT:tä, NFS:ää, hemokulttuuria. Ylimääräistä laskimopunktiota ei ole. Sairaanhoitaja ottaa tämän verinäytteen vanhempien vastustuksen jälkeen. Näytteen siirto laboratorioon. Laboratoriossa näytteen sentrifugointi, ottamalla pelkkä plasma, joka pakastetaan. Presepsiinin viivästetty määritys sarjassa näytteiden sulatuksen jälkeen. Tietojen ja analyysien kerääminen päätutkijan toimesta yhteistyössä tilastotieteen metodologin kanssa. Presepsiinin immunomääritys PATHFAST:lla perustuu kemiluminesenssiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Presepsiinin mitta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Presepsiininopeus mitattuna pikogrammeina/millilitraina käyttämällä PATHFAST-analysaattoria.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
CRP-taso milligrammoina / litra
|
Päivä 0
|
|
Prokalsitoniinin mitta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
PCT-nopeus mikrogrammoina/litra
|
Päivä 0
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi viikko
|
vertailu presepsiinimäärän ja sairaalahoidon keston välillä presepsiinin ennustevoiman tarkistamiseksi (päivä)
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi viikko
|
|
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi viikko
|
Kokonaiskustannukset koostuvat presepsiinimäärityksen kustannuksista, CRP- ja PCT-määrityksen kustannuksista, alle 3 kuukauden kuumeisen lapsen sairaalahoidon päivähinnasta yksiköstä riippuen, laboratorion henkilökohtaisia kuluja (euroina).
Tämä mahdollistaa lääketieteellisen ja taloudellisen tutkimuksen avulla veren pressepsiinitason tulkintaan perustuvan hoitopäätöksen vaikutuksen loppupään terveyskustannuksiin ja alle 3 kuukauden ikäisten, kuumetta sairastavien lasten hoidon nopeuteen. päivystykseen asettamalla siirretty analysaattori.
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: POIRIER Véronique, CHU Estaing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pugni L, Pietrasanta C, Milani S, Vener C, Ronchi A, Falbo M, Arghittu M, Mosca F. Presepsin (Soluble CD14 Subtype): Reference Ranges of a New Sepsis Marker in Term and Preterm Neonates. PLoS One. 2015 Dec 31;10(12):e0146020. doi: 10.1371/journal.pone.0146020. eCollection 2015.
- Okamura Y, Yokoi H. Development of a point-of-care assay system for measurement of presepsin (sCD14-ST). Clin Chim Acta. 2011 Nov 20;412(23-24):2157-61. doi: 10.1016/j.cca.2011.07.024. Epub 2011 Aug 3.
- Chenevier-Gobeaux C, Bardet V, Poupet H, Poyart C, Borderie D, Claessens YE. Presepsin (sCD14-ST) secretion and kinetics by peripheral blood mononuclear cells and monocytic THP-1 cell line. Ann Biol Clin (Paris). 2016 Jan-Feb;74(1):93-7. doi: 10.1684/abc.2015.1112.
- Pizzolato E, Ulla M, Galluzzo C, Lucchiari M, Manetta T, Lupia E, Mengozzi G, Battista S. Role of presepsin for the evaluation of sepsis in the emergency department. Clin Chem Lab Med. 2014 Oct;52(10):1395-400. doi: 10.1515/cclm-2014-0199.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNI 2019 POIRIER
- 2019-A00704-53 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuume
-
Hospital General de MexicaliRekrytointiRocky Mountain Spotted FeverMeksiko