Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Presepsin Assay mint a bakteriális fertőzés biomarkere érdeklődése a láz miatt felvett újszülöttek és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők kezelésében a gyermeksürgősségi szolgálatban (Presepsin) (presepsin)

2020. október 6. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A Presepsin Assay, mint a bakteriális fertőzés biomarkerejének érdeklődése a gyermeksürgősségi ellátásban láz miatt felvett újszülöttek és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők kezelésében

A tanulmány célja a presepsin mint biológiai marker validálása a bakteriális láz azonosítására három hónaposnál fiatalabb csecsemők lázas szindrómái között. Nyilvánvalóan az a célunk, hogy meghatározzuk, hogy ez a marker segíthet-e megkülönböztetni a vírusos fertőzést a bakteriális fertőzéstől. A preszepzin valóban specifikus a bakteriális fertőzésekre, és a fertőzés során korábban emelkedik a vérben, mint a jelenleg használt biológiai markerek. Az ilyen validáció javíthatja a terápiás kezelés korai voltát egy célzottabb antibiotikum terápia révén, illetve az invazív kiegészítő vizsgálatok (lumbal punkció) korlátozásával olyan csecsemőknél, akiknél a bakteriális fertőzéstől való félelem vizsgálatokhoz, szisztematikus kezelésekhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy innovatív és minimálisan invazív diagnosztikai technikát értékelő koncepció feltáró bizonyítéka, rövid, monocentrikus longitudinális követéssel. A tanulmány célja, hogy validálja a presepsint, mint biomarkert a bakteriális láz azonosítására három hónaposnál fiatalabb csecsemők lázas szindrómái között. Úgy gondolják, hogy a preszepszis specifikus a szepszisre, és a szepszis során korábban emelkedik a vérben, mint a jelenleg használt biomarkerek. Az ilyen validáció javíthatja a terápiás kezelés korai voltát egy célzottabb antibiotikum terápia révén, illetve az invazív kiegészítő vizsgálatok (lumbal punkció) korlátozásával olyan csecsemőknél, akiknél a bakteriális fertőzéstől való félelem vizsgálatokhoz, szisztematikus kezelésekhez vezet.

Ennek érdekében megvizsgáljuk a diszkriminatív erőt (bakteriális vagy vírusos, utólag igazolt, mikrobiológiai vizsgálatok eredményei alapján, mint például vérkultúra, vizelet citobakteriológia, lumbálpunkció, virológiai vagy bakteriológiai széklet és orrgarat minták) és prognózist ( a klinikai súlyosság kezdeti jeleinek és a preszepszinszintek, a kórházi kezelés és a kórházi kezelés időtartamának összehasonlítása) a preszepzin vérszintjének összehasonlítása a szokásos biológiai markerekkel (CRP, PCT, leukociták, neutrofilek, limfociták) 3 hónaposnál fiatalabb, lázas gyermekeknél . Utólag is össze kell hasonlítani a preszepzin arányát az antibiotikumokkal kezelt gyermekek csoportja és a nem kezelt gyermekek csoportja között annak igazolására, hogy a preszepzin aránya előrevetíti-e az antibiotikum-kezelés megkezdését.

Ha ebben a vizsgálatban a preszepzin felsőbbrendűsége beigazolódik, akkor egy orvosi-gazdasági vizsgálattal értékelni fogják a vér preszepzinszintjének értelmezésén alapuló ellátási döntés hatását a downstream egészségügyi költségekre és az ellátás gyorsaságára. 3 hónaposnál fiatalabb, lázas gyermekek delokalizált analizátor üzembe helyezésével a sürgősségi osztályra jelentkeznek. Ez a készülék egyelőre csak laboratóriumban érhető el.

A tanulmány 160, 3 hónaposnál fiatalabb gyermek bevonását tervezi, akiket a Clermont-Ferrand-i Estaing Kórházban sürgősségi ellátásra vagy gyermekgyógyászati ​​újraélesztésre vesznek fel.

A vizsgálatban való részvétel nem igényel további vénapunkciót, tekintettel a nagyon kis mennyiségű vérre, amely elegendő a preszepszin vizsgálathoz. A gyermek diagnózisa nem a presepsin teszt, hanem a standard kritériumok szerint történik, és annak kezelését a vizsgálatban való részvétele nem módosítja. Így a vizsgálat nem jelent sem előnyt, sem kockázatot a résztvevők számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Franciaország, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

3 hónaposnál fiatalabb, lázas, 38 °C-nál magasabb végbélhőmérsékletű gyermekek, akik az Esteingi Kórház gyermeksürgősségi osztályán vagy közvetlenül az Esteingi Kórház gyermekintenzív osztályán jelentkeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 hónaposnál fiatalabb, lázas, 38 °C-nál magasabb végbélhőmérsékletű gyermekek, akik az Esteingi Kórház gyermeksürgősségi osztályán vagy közvetlenül az Esteingi Kórház gyermekintenzív osztályán jelentkeznek.
  • Társadalombiztosítási rendszer általi fedezet

Kizárási kritériumok:

  • A vérvizsgálat elmulasztása
  • Gyermekek, akik a felvétel előtt antibiotikumot kaptak.
  • A részvétel megtagadása a gyermek törvényes képviselői részéről
  • A gyermek egyidejű részvétele terápiás vizsgálatban vagy más klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a kutatás eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bakteriális csoport
Újszülöttek vagy 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők lázzal és pozitív bakteriális mintával.

Szülői ellenkezés begyűjtése a gyermeket gondozó orvos által. Egy további 500 μl-es cső hozzáadása a szokásos vérvételhez a 3 hónaposnál fiatalabb, lázas gyermekek kezelésére szolgáló protokoll részeként. Ez a vérvizsgálat CRP-t, PCT-t, NFS-t, hemokultúrát tartalmaz.

Nincs további vénapunkció. Ezt a vérmintát a nővér veszi, miután a szülők nem tiltakoztak. A minta átadása a laboratóriumba. A laboratóriumban a minta centrifugálása, egyedül a plazma vétele, amelyet lefagyasztunk.

A preszepszin késleltetett vizsgálata sorozatban, a minták felolvasztása után. Adatgyűjtés és elemzés a vezető kutató által a statisztikus módszertanossal együttműködve.

A presepsin PATHFAST-tal végzett immunológiai vizsgálata kemilumineszcencián alapul.

Vírusos csoport
Újszülöttek vagy 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők lázzal és pozitív vírusmintával.

Szülői ellenkezés begyűjtése a gyermeket gondozó orvos által. Egy további 500 μl-es cső hozzáadása a szokásos vérvételhez a 3 hónaposnál fiatalabb, lázas gyermekek kezelésére szolgáló protokoll részeként. Ez a vérvizsgálat CRP-t, PCT-t, NFS-t, hemokultúrát tartalmaz.

Nincs további vénapunkció. Ezt a vérmintát a nővér veszi, miután a szülők nem tiltakoztak. A minta átadása a laboratóriumba. A laboratóriumban a minta centrifugálása, egyedül a plazma vétele, amelyet lefagyasztunk.

A preszepszin késleltetett vizsgálata sorozatban, a minták felolvasztása után. Adatgyűjtés és elemzés a vezető kutató által a statisztikus módszertanossal együttműködve.

A presepsin PATHFAST-tal végzett immunológiai vizsgálata kemilumineszcencián alapul.

Negatívumok Mikrobiológiai minták
Újszülöttek vagy 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők lázzal és negatív mikrobiológiai mintákkal.

Szülői ellenkezés begyűjtése a gyermeket gondozó orvos által. Egy további 500 μl-es cső hozzáadása a szokásos vérvételhez a 3 hónaposnál fiatalabb, lázas gyermekek kezelésére szolgáló protokoll részeként. Ez a vérvizsgálat CRP-t, PCT-t, NFS-t, hemokultúrát tartalmaz.

Nincs további vénapunkció. Ezt a vérmintát a nővér veszi, miután a szülők nem tiltakoztak. A minta átadása a laboratóriumba. A laboratóriumban a minta centrifugálása, egyedül a plazma vétele, amelyet lefagyasztunk.

A preszepszin késleltetett vizsgálata sorozatban, a minták felolvasztása után. Adatgyűjtés és elemzés a vezető kutató által a statisztikus módszertanossal együttműködve.

A presepsin PATHFAST-tal végzett immunológiai vizsgálata kemilumineszcencián alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Presepsin mértéke
Időkeret: 0. nap
A PATHFAST analizátorral mért preszepszin sebesség pikogrammban/milliliterben.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-reaktív fehérje mérése
Időkeret: 0. nap
CRP szint milligramm/literben
0. nap
Prokalcitonin mérése
Időkeret: 0. nap
PCT arány mikrogramm/literben
0. nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
a preszepzin arányának és a kórházi kezelés időtartamának összehasonlítása a preszepzin prognosztikai erejének igazolására (nap)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
Teljes költség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
A teljes költség a preszepszin vizsgálat költségét, a CRP- és PCT-vizsgálat költségét, egy lázas gyermek 3 hónapnál rövidebb kórházi tartózkodásának átlagos napi költségét az egységtől függően, valamint a laboratóriumi személyi költségeket (euróban). Ez lehetővé teszi, hogy egy orvosi-gazdasági vizsgálattal értékeljék a vérnyomás értelmezésén alapuló ellátási döntés hatását a downstream egészségügyi költségekre és a 3 hónaposnál fiatalabb, lázas betegek ellátásának sebességére. a sürgősségi osztályra egy delokalizált analizátor felállításával.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: POIRIER Véronique, CHU Estaing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel