- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04076345
A Presepsin Assay mint a bakteriális fertőzés biomarkere érdeklődése a láz miatt felvett újszülöttek és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők kezelésében a gyermeksürgősségi szolgálatban (Presepsin) (presepsin)
A Presepsin Assay, mint a bakteriális fertőzés biomarkerejének érdeklődése a gyermeksürgősségi ellátásban láz miatt felvett újszülöttek és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy innovatív és minimálisan invazív diagnosztikai technikát értékelő koncepció feltáró bizonyítéka, rövid, monocentrikus longitudinális követéssel. A tanulmány célja, hogy validálja a presepsint, mint biomarkert a bakteriális láz azonosítására három hónaposnál fiatalabb csecsemők lázas szindrómái között. Úgy gondolják, hogy a preszepszis specifikus a szepszisre, és a szepszis során korábban emelkedik a vérben, mint a jelenleg használt biomarkerek. Az ilyen validáció javíthatja a terápiás kezelés korai voltát egy célzottabb antibiotikum terápia révén, illetve az invazív kiegészítő vizsgálatok (lumbal punkció) korlátozásával olyan csecsemőknél, akiknél a bakteriális fertőzéstől való félelem vizsgálatokhoz, szisztematikus kezelésekhez vezet.
Ennek érdekében megvizsgáljuk a diszkriminatív erőt (bakteriális vagy vírusos, utólag igazolt, mikrobiológiai vizsgálatok eredményei alapján, mint például vérkultúra, vizelet citobakteriológia, lumbálpunkció, virológiai vagy bakteriológiai széklet és orrgarat minták) és prognózist ( a klinikai súlyosság kezdeti jeleinek és a preszepszinszintek, a kórházi kezelés és a kórházi kezelés időtartamának összehasonlítása) a preszepzin vérszintjének összehasonlítása a szokásos biológiai markerekkel (CRP, PCT, leukociták, neutrofilek, limfociták) 3 hónaposnál fiatalabb, lázas gyermekeknél . Utólag is össze kell hasonlítani a preszepzin arányát az antibiotikumokkal kezelt gyermekek csoportja és a nem kezelt gyermekek csoportja között annak igazolására, hogy a preszepzin aránya előrevetíti-e az antibiotikum-kezelés megkezdését.
Ha ebben a vizsgálatban a preszepzin felsőbbrendűsége beigazolódik, akkor egy orvosi-gazdasági vizsgálattal értékelni fogják a vér preszepzinszintjének értelmezésén alapuló ellátási döntés hatását a downstream egészségügyi költségekre és az ellátás gyorsaságára. 3 hónaposnál fiatalabb, lázas gyermekek delokalizált analizátor üzembe helyezésével a sürgősségi osztályra jelentkeznek. Ez a készülék egyelőre csak laboratóriumban érhető el.
A tanulmány 160, 3 hónaposnál fiatalabb gyermek bevonását tervezi, akiket a Clermont-Ferrand-i Estaing Kórházban sürgősségi ellátásra vagy gyermekgyógyászati újraélesztésre vesznek fel.
A vizsgálatban való részvétel nem igényel további vénapunkciót, tekintettel a nagyon kis mennyiségű vérre, amely elegendő a preszepszin vizsgálathoz. A gyermek diagnózisa nem a presepsin teszt, hanem a standard kritériumok szerint történik, és annak kezelését a vizsgálatban való részvétele nem módosítja. Így a vizsgálat nem jelent sem előnyt, sem kockázatot a résztvevők számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónaposnál fiatalabb, lázas, 38 °C-nál magasabb végbélhőmérsékletű gyermekek, akik az Esteingi Kórház gyermeksürgősségi osztályán vagy közvetlenül az Esteingi Kórház gyermekintenzív osztályán jelentkeznek.
- Társadalombiztosítási rendszer általi fedezet
Kizárási kritériumok:
- A vérvizsgálat elmulasztása
- Gyermekek, akik a felvétel előtt antibiotikumot kaptak.
- A részvétel megtagadása a gyermek törvényes képviselői részéről
- A gyermek egyidejű részvétele terápiás vizsgálatban vagy más klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a kutatás eredményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Bakteriális csoport
Újszülöttek vagy 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők lázzal és pozitív bakteriális mintával.
|
Szülői ellenkezés begyűjtése a gyermeket gondozó orvos által. Egy további 500 μl-es cső hozzáadása a szokásos vérvételhez a 3 hónaposnál fiatalabb, lázas gyermekek kezelésére szolgáló protokoll részeként. Ez a vérvizsgálat CRP-t, PCT-t, NFS-t, hemokultúrát tartalmaz. Nincs további vénapunkció. Ezt a vérmintát a nővér veszi, miután a szülők nem tiltakoztak. A minta átadása a laboratóriumba. A laboratóriumban a minta centrifugálása, egyedül a plazma vétele, amelyet lefagyasztunk. A preszepszin késleltetett vizsgálata sorozatban, a minták felolvasztása után. Adatgyűjtés és elemzés a vezető kutató által a statisztikus módszertanossal együttműködve. A presepsin PATHFAST-tal végzett immunológiai vizsgálata kemilumineszcencián alapul. |
Vírusos csoport
Újszülöttek vagy 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők lázzal és pozitív vírusmintával.
|
Szülői ellenkezés begyűjtése a gyermeket gondozó orvos által. Egy további 500 μl-es cső hozzáadása a szokásos vérvételhez a 3 hónaposnál fiatalabb, lázas gyermekek kezelésére szolgáló protokoll részeként. Ez a vérvizsgálat CRP-t, PCT-t, NFS-t, hemokultúrát tartalmaz. Nincs további vénapunkció. Ezt a vérmintát a nővér veszi, miután a szülők nem tiltakoztak. A minta átadása a laboratóriumba. A laboratóriumban a minta centrifugálása, egyedül a plazma vétele, amelyet lefagyasztunk. A preszepszin késleltetett vizsgálata sorozatban, a minták felolvasztása után. Adatgyűjtés és elemzés a vezető kutató által a statisztikus módszertanossal együttműködve. A presepsin PATHFAST-tal végzett immunológiai vizsgálata kemilumineszcencián alapul. |
Negatívumok Mikrobiológiai minták
Újszülöttek vagy 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők lázzal és negatív mikrobiológiai mintákkal.
|
Szülői ellenkezés begyűjtése a gyermeket gondozó orvos által. Egy további 500 μl-es cső hozzáadása a szokásos vérvételhez a 3 hónaposnál fiatalabb, lázas gyermekek kezelésére szolgáló protokoll részeként. Ez a vérvizsgálat CRP-t, PCT-t, NFS-t, hemokultúrát tartalmaz. Nincs további vénapunkció. Ezt a vérmintát a nővér veszi, miután a szülők nem tiltakoztak. A minta átadása a laboratóriumba. A laboratóriumban a minta centrifugálása, egyedül a plazma vétele, amelyet lefagyasztunk. A preszepszin késleltetett vizsgálata sorozatban, a minták felolvasztása után. Adatgyűjtés és elemzés a vezető kutató által a statisztikus módszertanossal együttműködve. A presepsin PATHFAST-tal végzett immunológiai vizsgálata kemilumineszcencián alapul. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Presepsin mértéke
Időkeret: 0. nap
|
A PATHFAST analizátorral mért preszepszin sebesség pikogrammban/milliliterben.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
C-reaktív fehérje mérése
Időkeret: 0. nap
|
CRP szint milligramm/literben
|
0. nap
|
Prokalcitonin mérése
Időkeret: 0. nap
|
PCT arány mikrogramm/literben
|
0. nap
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
a preszepzin arányának és a kórházi kezelés időtartamának összehasonlítása a preszepzin prognosztikai erejének igazolására (nap)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
Teljes költség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
A teljes költség a preszepszin vizsgálat költségét, a CRP- és PCT-vizsgálat költségét, egy lázas gyermek 3 hónapnál rövidebb kórházi tartózkodásának átlagos napi költségét az egységtől függően, valamint a laboratóriumi személyi költségeket (euróban).
Ez lehetővé teszi, hogy egy orvosi-gazdasági vizsgálattal értékeljék a vérnyomás értelmezésén alapuló ellátási döntés hatását a downstream egészségügyi költségekre és a 3 hónaposnál fiatalabb, lázas betegek ellátásának sebességére. a sürgősségi osztályra egy delokalizált analizátor felállításával.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: POIRIER Véronique, CHU Estaing
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pugni L, Pietrasanta C, Milani S, Vener C, Ronchi A, Falbo M, Arghittu M, Mosca F. Presepsin (Soluble CD14 Subtype): Reference Ranges of a New Sepsis Marker in Term and Preterm Neonates. PLoS One. 2015 Dec 31;10(12):e0146020. doi: 10.1371/journal.pone.0146020. eCollection 2015.
- Okamura Y, Yokoi H. Development of a point-of-care assay system for measurement of presepsin (sCD14-ST). Clin Chim Acta. 2011 Nov 20;412(23-24):2157-61. doi: 10.1016/j.cca.2011.07.024. Epub 2011 Aug 3.
- Chenevier-Gobeaux C, Bardet V, Poupet H, Poyart C, Borderie D, Claessens YE. Presepsin (sCD14-ST) secretion and kinetics by peripheral blood mononuclear cells and monocytic THP-1 cell line. Ann Biol Clin (Paris). 2016 Jan-Feb;74(1):93-7. doi: 10.1684/abc.2015.1112.
- Pizzolato E, Ulla M, Galluzzo C, Lucchiari M, Manetta T, Lupia E, Mengozzi G, Battista S. Role of presepsin for the evaluation of sepsis in the emergency department. Clin Chem Lab Med. 2014 Oct;52(10):1395-400. doi: 10.1515/cclm-2014-0199.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNI 2019 POIRIER
- 2019-A00704-53 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .