- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04076345
Presepsin-analysens interesse som en biomarkør for bakteriel infektion i behandlingen af nyfødte og spædbørn under 3 måneder indlagt for feber i pædiatrisk akuttjeneste (Presepsin) (presepsin)
Presepsin-analysens interesse som en biomarkør for bakteriel infektion i behandlingen af nyfødte og spædbørn under 3 måneder indlagt for feber i pædiatrisk akuttjeneste
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et eksplorativt proof of concept, der evaluerer en innovativ og minimalt invasiv diagnostisk teknik, med kort, monocentrisk langsgående opfølgning, har denne undersøgelse til formål at validere presepsin som en biomarkør til identifikation af bakteriel feber blandt febrile syndromer hos spædbørn under tre måneder. Presepsin menes at være specifik for sepsis og vil stige tidligere i blodet under sepsis end biomarkører, der i øjeblikket anvendes. En sådan validering kunne forbedre den tidlige terapeutiske behandling ved en bedre målrettet antibiotikabehandling og begrænsningen af invasive komplementære undersøgelser (lumbalpunktur) hos spædbørn, for hvem frygten for en bakteriel infektion fører til undersøgelser og systematiske behandlinger.
For at gøre dette vil vi studere den diskriminerende kraft (bakteriel eller viral, verificeret, a posteriori, ved resultaterne af mikrobiologiske undersøgelser såsom blodkulturer, cytobakteriologi af urin, lumbalpunktur, virologiske eller bakteriologiske prøver af afføring og nasopharynx) og prognose ( sammenligning af indledende tegn på klinisk sværhedsgrad og presepsinniveauer, varighed af hospitalsindlæggelse og hospitalsindlæggelse) af presepsin ved at sammenligne dets blodniveauer med de sædvanlige biologiske markører (CRP, PCT, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter) hos børn under 3 måneder gamle med feber . Det vil også efterfølgende blive sammenlignet hastigheden af presepsin mellem gruppen af børn behandlet med antibiotika og gruppen af ubehandlede børn for at verificere, at hastigheden af presepsin er prædiktiv for påbegyndelse af antibiotikabehandling.
Hvis presepsin's overlegenhed bekræftes i denne undersøgelse, vil det også blive evalueret, ved en medico-økonomisk undersøgelse, effekten af en plejebeslutning baseret på fortolkningen af blodpresepsinniveauet på nedstrøms sundhedsomkostninger og på behandlingshastigheden af børn under 3 måneder med feber, der præsenterer sig på skadestuen ved idriftsættelse af en delokaliseret analysator. Denne enhed er i øjeblikket kun tilgængelig i laboratoriet.
Undersøgelsen planlægger at omfatte 160 børn under 3 måneder indlagt til pædiatriske nødsituationer eller pædiatrisk genoplivning på Estaing Hospital i Clermont-Ferrand.
Deltagelse i undersøgelsen vil ikke kræve yderligere venepunktur givet den meget lille mængde blod, der er tilstrækkelig til presepsin-assayet. Diagnosen af barnet vil ikke blive stillet i henhold til presepsin-testen, men i henhold til standardkriterierne, og dets styring vil ikke blive ændret af hans deltagelse i undersøgelsen. Studiet udgør således hverken fordele eller risici for deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 3 måneder gamle med feber, en rektal temperatur højere end eller lig med 38 ° C, præsenteret ved den pædiatriske nødsituation på Estaing Hospital eller direkte på pædiatrisk intensivafdeling på Estaing Hospital.
- Dækning af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende udførelse af en blodprøve
- Børn, der fik antibiotika før indlæggelsen.
- Afvisning af deltagelse af barnets juridiske repræsentanter
- Samtidig deltagelse af barnet i et terapeutisk forsøg eller anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bakteriegruppe
Nyfødte eller spædbørn under 3 måneder med feber og positiv bakterieprøve.
|
Indsamling af forældrenes ikke-modstand fra lægen, der tager sig af barnet. Tilføjelse af et ekstra 500 μl rør til den sædvanlige blodprøvetagning som en del af protokollen til behandling af børn under 3 måneder med feber. Denne blodprøve indeholder CRP, PCT, NFS, Hæmokultur. Der er ingen yderligere venepunktur. Denne blodprøve tages af sygeplejersken efter forældrenes manglende modstand. Overførsel af prøven til laboratoriet. I laboratoriet, centrifugering af prøven, tage plasmaet alene, som vil blive frosset. Forsinket analyse af presepsin, i serie, efter optøning af prøver. Indsamling af data og analyser ved hovedforsker i samarbejde med statistikermetodolog. Immunoassayet af presepsin med PATHFAST er baseret på kemiluminescens. |
|
Viral gruppe
Nyfødte eller spædbørn under 3 måneder med feber og positiv virusprøve.
|
Indsamling af forældrenes ikke-modstand fra lægen, der tager sig af barnet. Tilføjelse af et ekstra 500 μl rør til den sædvanlige blodprøvetagning som en del af protokollen til behandling af børn under 3 måneder med feber. Denne blodprøve indeholder CRP, PCT, NFS, Hæmokultur. Der er ingen yderligere venepunktur. Denne blodprøve tages af sygeplejersken efter forældrenes manglende modstand. Overførsel af prøven til laboratoriet. I laboratoriet, centrifugering af prøven, tage plasmaet alene, som vil blive frosset. Forsinket analyse af presepsin, i serie, efter optøning af prøver. Indsamling af data og analyser ved hovedforsker i samarbejde med statistikermetodolog. Immunoassayet af presepsin med PATHFAST er baseret på kemiluminescens. |
|
Negativer Mikrobiologiske prøver
Nyfødte eller spædbørn under 3 måneder gamle med feber og negative mikrobiologiske prøver.
|
Indsamling af forældrenes ikke-modstand fra lægen, der tager sig af barnet. Tilføjelse af et ekstra 500 μl rør til den sædvanlige blodprøvetagning som en del af protokollen til behandling af børn under 3 måneder med feber. Denne blodprøve indeholder CRP, PCT, NFS, Hæmokultur. Der er ingen yderligere venepunktur. Denne blodprøve tages af sygeplejersken efter forældrenes manglende modstand. Overførsel af prøven til laboratoriet. I laboratoriet, centrifugering af prøven, tage plasmaet alene, som vil blive frosset. Forsinket analyse af presepsin, i serie, efter optøning af prøver. Indsamling af data og analyser ved hovedforsker i samarbejde med statistikermetodolog. Immunoassayet af presepsin med PATHFAST er baseret på kemiluminescens. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål af Preresepsin
Tidsramme: Dag 0
|
Preresepsin-hastighed målt i picogram / milliliter ved hjælp af PATHFAST-analysatoren.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 0
|
CRP-niveau i milligram/liter
|
Dag 0
|
|
Mål for procalcitonin
Tidsramme: Dag 0
|
PCT-hastighed i mikrogram/liter
|
Dag 0
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
|
sammenligning mellem presepsinfrekvensen og varigheden af hospitalsindlæggelse for at verificere den prognostiske effekt af presepsin (dag)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
|
|
Samlede omkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
|
De samlede omkostninger repræsenterer omkostningerne til presepsin-assay, omkostningerne til CRP- og PCT-assay, gennemsnitlige omkostninger pr. dag for et hospitalsophold for et febrilt barn under 3 måneder afhængigt af enheden, personlige laboratorieomkostninger (i euro).
Dette gør det muligt ved hjælp af en medico-økonomisk undersøgelse at vurdere effekten af en beslutning om pleje baseret på fortolkningen af blodpressepsinniveauet på de efterfølgende sundhedsomkostninger og på hastigheden af at tage sig af patienter, børn under 3 måneder med feber. til akutmodtagelsen ved at opsætte en delokaliseret analysator.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: POIRIER Véronique, Chu Estaing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pugni L, Pietrasanta C, Milani S, Vener C, Ronchi A, Falbo M, Arghittu M, Mosca F. Presepsin (Soluble CD14 Subtype): Reference Ranges of a New Sepsis Marker in Term and Preterm Neonates. PLoS One. 2015 Dec 31;10(12):e0146020. doi: 10.1371/journal.pone.0146020. eCollection 2015.
- Okamura Y, Yokoi H. Development of a point-of-care assay system for measurement of presepsin (sCD14-ST). Clin Chim Acta. 2011 Nov 20;412(23-24):2157-61. doi: 10.1016/j.cca.2011.07.024. Epub 2011 Aug 3.
- Chenevier-Gobeaux C, Bardet V, Poupet H, Poyart C, Borderie D, Claessens YE. Presepsin (sCD14-ST) secretion and kinetics by peripheral blood mononuclear cells and monocytic THP-1 cell line. Ann Biol Clin (Paris). 2016 Jan-Feb;74(1):93-7. doi: 10.1684/abc.2015.1112.
- Pizzolato E, Ulla M, Galluzzo C, Lucchiari M, Manetta T, Lupia E, Mengozzi G, Battista S. Role of presepsin for the evaluation of sepsis in the emergency department. Clin Chem Lab Med. 2014 Oct;52(10):1395-400. doi: 10.1515/cclm-2014-0199.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNI 2019 POIRIER
- 2019-A00704-53 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .