Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Presepsin-analysens interesse som en biomarkør for bakteriel infektion i behandlingen af ​​nyfødte og spædbørn under 3 måneder indlagt for feber i pædiatrisk akuttjeneste (Presepsin) (presepsin)

6. oktober 2020 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Presepsin-analysens interesse som en biomarkør for bakteriel infektion i behandlingen af ​​nyfødte og spædbørn under 3 måneder indlagt for feber i pædiatrisk akuttjeneste

Formålet med denne undersøgelse er at validere presepsin som en biologisk markør til identifikation af bakteriel feber blandt febrile syndromer hos spædbørn under tre måneder. Det er klart, at vores mål er at afgøre, om denne markør kan hjælpe os med at skelne en virusinfektion fra en bakteriel infektion. Faktisk ville presepsin være specifikt for bakteriel infektion og stige tidligere i blodet under infektion end biologiske markører, der i øjeblikket anvendes. En sådan validering kunne forbedre den tidlige terapeutiske behandling ved en bedre målrettet antibiotikabehandling og begrænsningen af ​​invasive komplementære undersøgelser (lumbalpunktur) hos spædbørn, for hvem frygten for en bakteriel infektion fører til undersøgelser og systematiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et eksplorativt proof of concept, der evaluerer en innovativ og minimalt invasiv diagnostisk teknik, med kort, monocentrisk langsgående opfølgning, har denne undersøgelse til formål at validere presepsin som en biomarkør til identifikation af bakteriel feber blandt febrile syndromer hos spædbørn under tre måneder. Presepsin menes at være specifik for sepsis og vil stige tidligere i blodet under sepsis end biomarkører, der i øjeblikket anvendes. En sådan validering kunne forbedre den tidlige terapeutiske behandling ved en bedre målrettet antibiotikabehandling og begrænsningen af ​​invasive komplementære undersøgelser (lumbalpunktur) hos spædbørn, for hvem frygten for en bakteriel infektion fører til undersøgelser og systematiske behandlinger.

For at gøre dette vil vi studere den diskriminerende kraft (bakteriel eller viral, verificeret, a posteriori, ved resultaterne af mikrobiologiske undersøgelser såsom blodkulturer, cytobakteriologi af urin, lumbalpunktur, virologiske eller bakteriologiske prøver af afføring og nasopharynx) og prognose ( sammenligning af indledende tegn på klinisk sværhedsgrad og presepsinniveauer, varighed af hospitalsindlæggelse og hospitalsindlæggelse) af presepsin ved at sammenligne dets blodniveauer med de sædvanlige biologiske markører (CRP, PCT, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter) hos børn under 3 måneder gamle med feber . Det vil også efterfølgende blive sammenlignet hastigheden af ​​presepsin mellem gruppen af ​​børn behandlet med antibiotika og gruppen af ​​ubehandlede børn for at verificere, at hastigheden af ​​presepsin er prædiktiv for påbegyndelse af antibiotikabehandling.

Hvis presepsin's overlegenhed bekræftes i denne undersøgelse, vil det også blive evalueret, ved en medico-økonomisk undersøgelse, effekten af ​​en plejebeslutning baseret på fortolkningen af ​​blodpresepsinniveauet på nedstrøms sundhedsomkostninger og på behandlingshastigheden af børn under 3 måneder med feber, der præsenterer sig på skadestuen ved idriftsættelse af en delokaliseret analysator. Denne enhed er i øjeblikket kun tilgængelig i laboratoriet.

Undersøgelsen planlægger at omfatte 160 børn under 3 måneder indlagt til pædiatriske nødsituationer eller pædiatrisk genoplivning på Estaing Hospital i Clermont-Ferrand.

Deltagelse i undersøgelsen vil ikke kræve yderligere venepunktur givet den meget lille mængde blod, der er tilstrækkelig til presepsin-assayet. Diagnosen af ​​barnet vil ikke blive stillet i henhold til presepsin-testen, men i henhold til standardkriterierne, og dets styring vil ikke blive ændret af hans deltagelse i undersøgelsen. Studiet udgør således hverken fordele eller risici for deltagerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under 3 måneder gamle med feber, en rektal temperatur højere end eller lig med 38 ° C, præsenteret ved den pædiatriske nødsituation på Estaing Hospital eller direkte på pædiatrisk intensivafdeling på Estaing Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 3 måneder gamle med feber, en rektal temperatur højere end eller lig med 38 ° C, præsenteret ved den pædiatriske nødsituation på Estaing Hospital eller direkte på pædiatrisk intensivafdeling på Estaing Hospital.
  • Dækning af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende udførelse af en blodprøve
  • Børn, der fik antibiotika før indlæggelsen.
  • Afvisning af deltagelse af barnets juridiske repræsentanter
  • Samtidig deltagelse af barnet i et terapeutisk forsøg eller anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bakteriegruppe
Nyfødte eller spædbørn under 3 måneder med feber og positiv bakterieprøve.

Indsamling af forældrenes ikke-modstand fra lægen, der tager sig af barnet. Tilføjelse af et ekstra 500 μl rør til den sædvanlige blodprøvetagning som en del af protokollen til behandling af børn under 3 måneder med feber. Denne blodprøve indeholder CRP, PCT, NFS, Hæmokultur.

Der er ingen yderligere venepunktur. Denne blodprøve tages af sygeplejersken efter forældrenes manglende modstand. Overførsel af prøven til laboratoriet. I laboratoriet, centrifugering af prøven, tage plasmaet alene, som vil blive frosset.

Forsinket analyse af presepsin, i serie, efter optøning af prøver. Indsamling af data og analyser ved hovedforsker i samarbejde med statistikermetodolog.

Immunoassayet af presepsin med PATHFAST er baseret på kemiluminescens.

Viral gruppe
Nyfødte eller spædbørn under 3 måneder med feber og positiv virusprøve.

Indsamling af forældrenes ikke-modstand fra lægen, der tager sig af barnet. Tilføjelse af et ekstra 500 μl rør til den sædvanlige blodprøvetagning som en del af protokollen til behandling af børn under 3 måneder med feber. Denne blodprøve indeholder CRP, PCT, NFS, Hæmokultur.

Der er ingen yderligere venepunktur. Denne blodprøve tages af sygeplejersken efter forældrenes manglende modstand. Overførsel af prøven til laboratoriet. I laboratoriet, centrifugering af prøven, tage plasmaet alene, som vil blive frosset.

Forsinket analyse af presepsin, i serie, efter optøning af prøver. Indsamling af data og analyser ved hovedforsker i samarbejde med statistikermetodolog.

Immunoassayet af presepsin med PATHFAST er baseret på kemiluminescens.

Negativer Mikrobiologiske prøver
Nyfødte eller spædbørn under 3 måneder gamle med feber og negative mikrobiologiske prøver.

Indsamling af forældrenes ikke-modstand fra lægen, der tager sig af barnet. Tilføjelse af et ekstra 500 μl rør til den sædvanlige blodprøvetagning som en del af protokollen til behandling af børn under 3 måneder med feber. Denne blodprøve indeholder CRP, PCT, NFS, Hæmokultur.

Der er ingen yderligere venepunktur. Denne blodprøve tages af sygeplejersken efter forældrenes manglende modstand. Overførsel af prøven til laboratoriet. I laboratoriet, centrifugering af prøven, tage plasmaet alene, som vil blive frosset.

Forsinket analyse af presepsin, i serie, efter optøning af prøver. Indsamling af data og analyser ved hovedforsker i samarbejde med statistikermetodolog.

Immunoassayet af presepsin med PATHFAST er baseret på kemiluminescens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål af Preresepsin
Tidsramme: Dag 0
Preresepsin-hastighed målt i picogram / milliliter ved hjælp af PATHFAST-analysatoren.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 0
CRP-niveau i milligram/liter
Dag 0
Mål for procalcitonin
Tidsramme: Dag 0
PCT-hastighed i mikrogram/liter
Dag 0
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
sammenligning mellem presepsinfrekvensen og varigheden af ​​hospitalsindlæggelse for at verificere den prognostiske effekt af presepsin (dag)
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Samlede omkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
De samlede omkostninger repræsenterer omkostningerne til presepsin-assay, omkostningerne til CRP- og PCT-assay, gennemsnitlige omkostninger pr. dag for et hospitalsophold for et febrilt barn under 3 måneder afhængigt af enheden, personlige laboratorieomkostninger (i euro). Dette gør det muligt ved hjælp af en medico-økonomisk undersøgelse at vurdere effekten af ​​en beslutning om pleje baseret på fortolkningen af ​​blodpressepsinniveauet på de efterfølgende sundhedsomkostninger og på hastigheden af ​​at tage sig af patienter, børn under 3 måneder med feber. til akutmodtagelsen ved at opsætte en delokaliseret analysator.
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: POIRIER Véronique, Chu Estaing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner