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小児救急サービスで発熱のために入院した生後3か月未満の新生児および乳児の管理における、細菌感染のバイオマーカーとしてのプレセプシンアッセイの関心(プレセプシン) (presepsin)

2020年10月6日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

小児救急サービスにおける発熱のために入院した生後3か月未満の新生児および乳児の管理における、細菌感染のバイオマーカーとしてのプレセプシンアッセイの関心

この研究の目的は、プレセプシンが生後 3 か月未満の乳児の熱性症候群の中で細菌性熱を識別するための生物学的マーカーとして検証することです。 明らかに、私たちの目標は、このマーカーがウイルス感染と細菌感染を区別するのに役立つかどうかを判断することです. 実際、プレセプシンは細菌感染に特異的であり、感染中に現在使用されている生物学的マーカーよりも早く血中に上昇します。 このような検証は、より適切な標的抗生物質療法による治療管理の早期化、および細菌感染の恐れが検査と体系的な治療につながる乳児の侵襲的補完検査(腰椎穿刺)の制限を改善する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、革新的で低侵襲の診断技術を評価する探索的概念実証であり、簡潔な単一中心の縦断的フォローアップにより、生後 3 か月未満の乳児の熱性症候群の中で細菌性発熱を特定するためのバイオマーカーとしてプレセプシンを検証することを目的としています。 プレセプシンは敗血症に特異的であると考えられており、現在使用されているバイオマーカーよりも敗血症の間、血中で早く上昇すると考えられています。 このような検証は、より適切な標的抗生物質療法による治療管理の早期化、および細菌感染の恐れが検査と体系的な治療につながる乳児の侵襲的補完検査(腰椎穿刺)の制限を改善する可能性があります。

これを行うために、識別力(細菌またはウイルス、検証済み、事後、血液培養、尿の細胞細菌学、腰椎穿刺、便および鼻咽頭のウイルス学的または細菌学的サンプルなどの微生物学的検査の結果による)および予後(臨床的重症度の初期徴候とプレセプシンレベル、入院期間および入院期間の長さの比較による、プレセプシンの血中レベルを通常の生物学的マーカー(CRP、PCT、白血球、好中球、リンパ球)と比較することによる、発熱のある生後3か月未満の小児. また、事後的に、抗生物質で治療された子供のグループと未治療の子供のグループとの間のプレセプシンの割合を比較して、プレセプシンの割合が抗生物質治療の開始を予測することを検証します。

この研究でプレセプシンの優位性が確認された場合、医療経済研究によって、血中プレセプシンレベルの解釈に基づく治療の決定が下流の医療費と治療の速度に与える影響も評価されます。非局在化分析装置の委託により、救急部門に発熱が見られる 3 か月未満の子供の数。 このデバイスは、現時点では実験室でのみ利用できます。

この研究には、クレルモンフェランのエスタン病院で小児救急または小児蘇生術を受けた生後 3 か月未満の 160 人の子供が含まれる予定です。

研究への参加は、プレセプシンアッセイに十分な非常に少量の血液を考えると、追加の静脈穿刺を必要としません。 子供の診断は、プレセプシン検査ではなく、標準的な基準に従って行われ、その管理は、研究への参加によって変更されることはありません。 したがって、この研究は参加者にとって利益もリスクもありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エスタイン病院の小児科救急外来、またはエスタイン病院の小児集中治療室に直接入院している発熱、直腸温が38°C以上の生後3か月未満の子供。

説明

包含基準:

  • エスタイン病院の小児科救急外来、またはエスタイン病院の小児集中治療室に直接入院している発熱、直腸温が38°C以上の生後3か月未満の子供。
  • 社会保障制度の適用範囲

除外基準:

  • 血液検査を怠る
  • 入院前に抗生物質を投与された子供。
  • 子供の法定代理人による参加の拒否
  • -この研究の結果に影響を与える可能性のある治療試験またはその他の臨床研究への子供の同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
細菌群
生後3か月未満の新生児または乳児で、発熱および細菌サンプル陽性。

子の世話をする医師による保護者の不同意のコレクション。 生後 3 か月未満の発熱のある子供の管理のためのプロトコルの一部として、通常の採血に 500μl のチューブを追加します。 この血液検査には、CRP、PCT、NFS、血液培養が含まれています。

追加の静脈穿刺はありません。 この血液サンプルは、親の反対の後に看護師によって採取されます。 実験室へのサンプルの転送。 実験室では、サンプルを遠心分離し、凍結する血漿のみを採取します。

サンプルの解凍後の一連のプレセプシンの遅延アッセイ。 主任研究者が統計学者の方法論者と協力してデータを収集し、分析します。

PATHFAST によるプレセプシンのイムノアッセイは、化学発光に基づいています。

バイラルグループ
発熱とウイルスサンプル陽性の生後 3 か月未満の新生児または乳児。

子の世話をする医師による保護者の不同意のコレクション。 生後 3 か月未満の発熱のある子供の管理のためのプロトコルの一部として、通常の採血に 500μl のチューブを追加します。 この血液検査には、CRP、PCT、NFS、血液培養が含まれています。

追加の静脈穿刺はありません。 この血液サンプルは、親の反対の後に看護師によって採取されます。 実験室へのサンプルの転送。 実験室では、サンプルを遠心分離し、凍結する血漿のみを採取します。

サンプルの解凍後の一連のプレセプシンの遅延アッセイ。 主任研究者が統計学者の方法論者と協力してデータを収集し、分析します。

PATHFAST によるプレセプシンのイムノアッセイは、化学発光に基づいています。

ネガ 微生物サンプル
新生児または生後 3 か月未満の乳児で、発熱があり、微生物学的サンプルが陰性である。

子の世話をする医師による保護者の不同意のコレクション。 生後 3 か月未満の発熱のある子供の管理のためのプロトコルの一部として、通常の採血に 500μl のチューブを追加します。 この血液検査には、CRP、PCT、NFS、血液培養が含まれています。

追加の静脈穿刺はありません。 この血液サンプルは、親の反対の後に看護師によって採取されます。 実験室へのサンプルの転送。 実験室では、サンプルを遠心分離し、凍結する血漿のみを採取します。

サンプルの解凍後の一連のプレセプシンの遅延アッセイ。 主任研究者が統計学者の方法論者と協力してデータを収集し、分析します。

PATHFAST によるプレセプシンのイムノアッセイは、化学発光に基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレセプシンの測定
時間枠:0日目
PATHFAST アナライザーを使用して、ピコグラム/ミリリットルで測定されたプレセプシン速度。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質の測定
時間枠:0日目
ミリグラム/リットルのCRPレベル
0日目
プロカルシトニンの測定
時間枠:0日目
PCT レート (マイクログラム/リットル)
0日目
入院期間
時間枠:研究完了まで、平均1週間
プレセプシンの予後予測力を検証するためのプレセプシン率と入院期間の比較 (日)
研究完了まで、平均1週間
総費用
時間枠:研究完了まで、平均1週間
総費用は、プレセプシン アッセイの費用、CRP および PCT アッセイの費用、単位に応じて 3 か月未満の発熱児の入院 1 日あたりの平均費用、実験室の個人的な費用 (ユーロ) を表します。 これにより、血液プレセプシンレベルの解釈に基づいたケアの決定が下流の医療費に及ぼす影響と、発熱を伴う3か月未満の子供の患者のケアの速度に及ぼす影響を、医療経済研究によって評価することができます。非局在化されたアナライザーをセットアップすることにより、救急部門に。
研究完了まで、平均1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:POIRIER Véronique、CHU Estaing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月29日

一次修了 (実際)

2020年7月29日

研究の完了 (実際)

2020年7月29日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RNI 2019 POIRIER
  • 2019-A00704-53 (その他の識別子:ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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