Zájem o Presepsinový test jako biomarker bakteriální infekce při léčbě novorozenců a kojenců mladších 3 měsíců s připuštěním k horečce v dětské pohotovostní službě (Presepsin) (presepsin)
Zájem o presepsinový test jako biomarker bakteriální infekce při léčbě novorozenců a kojenců mladších 3 měsíců s připuštěním k horečce na dětské pohotovosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průzkumný důkaz konceptu, který hodnotí inovativní a minimálně invazivní diagnostickou techniku, s krátkým, monocentrickým longitudinálním sledováním, si tato studie klade za cíl ověřit presepsin jako biomarker pro identifikaci bakteriální horečky mezi febrilními syndromy kojenců mladších tří měsíců. Předpokládá se, že presepsin je specifický pro sepsi a během sepse by v krvi stoupal dříve než biomarkery používané v současnosti. Taková validace by mohla zlepšit předčasnost terapeutického managementu lépe cílenou antibiotickou terapií a omezením invazivních doplňkových vyšetření (lumbální punkce) u kojenců, u kterých strach z bakteriální infekce vede k vyšetření a systematické léčbě.
K tomu budeme studovat rozlišovací schopnost (bakteriální nebo virovou, ověřenou a posteriori, výsledky mikrobiologických vyšetření, jako jsou hemokultury, cytobakteriologie moči, lumbální punkce, virologické nebo bakteriologické vzorky stolice a nosohltanu) a prognózu ( srovnání počátečních známek klinické závažnosti a hladin presepsinu, délky hospitalizace a hospitalizační jednotky) presepsinu porovnáním jeho krevních hladin s obvyklými biologickými markery (CRP, PCT, leukocyty, neutrofily, lymfocyty) u dětí mladších 3 měsíců s horečkou . Bude také a posteriori porovnána míra presepsinu mezi skupinou dětí léčených antibiotiky a skupinou neléčených dětí, aby se ověřilo, že míra presepsinu je prediktivní pro zahájení antibiotické léčby.
Pokud se v této studii potvrdí nadřazenost presepsinu, vyhodnotí se také lékařsko-ekonomickou studií vliv rozhodnutí péče na základě interpretace hladiny presepsinu v krvi na následné zdravotní náklady a na rychlost péče. dětí do 3 měsíců s horečkou, které se objeví na pohotovosti uvedením delokalizovaného analyzátoru do provozu. Toto zařízení je zatím dostupné pouze v laboratoři.
Studie plánuje zahrnout 160 dětí do 3 měsíců přijatých k pediatrické pohotovosti nebo dětské resuscitaci v nemocnici Estaing v Clermont-Ferrand.
Účast ve studii nebude vyžadovat další venepunkci vzhledem k velmi malému množství krve dostatečnému pro stanovení presepsinu. Diagnóza dítěte nebude stanovena podle presepsinového testu, ale podle standardních kritérií a její management nebude jeho účastí ve studii měněn. Studie tedy pro účastníky nepředstavuje přínos ani riziko.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 3 měsíců s horečkou, rektální teplotou vyšší nebo rovnou 38 °C, přítomné na dětské pohotovosti v nemocnici Estaing nebo přímo na jednotce intenzivní péče pro děti v nemocnici Estaing.
- Pokrytí systémem sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Neprovedení krevního testu
- Děti, které před přijetím dostávaly antibiotika.
- Odmítnutí účasti zákonnými zástupci dítěte
- Současná účast dítěte v terapeutické studii nebo jiné klinické studii, která může ovlivnit výsledky tohoto výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bakteriální skupina
Novorozenci nebo kojenci mladší než 3 měsíce s horečkou a pozitivním bakteriálním vzorkem.
|
Vyzvednutí nesouhlasu rodičů lékařem pečujícím o dítě. Přidání další 500μl zkumavky k obvyklému odběru krve jako součást protokolu pro léčbu dětí do 3 měsíců věku s horečkou. Tento krevní test obsahuje CRP, PCT, NFS, hemokulturu. Neexistuje žádná další venepunkce. Tento odběr krve odebírá sestra po neopozici rodičů. Převoz vzorku do laboratoře. V laboratoři centrifugace vzorku, odběr samotné plazmy, která bude zmrazena. Zpožděný test presepsinu, v sérii, po rozmrazení vzorků. Sběr dat a analýz hlavním řešitelem ve spolupráci s metodikem statistiky. Imunoanalýza presepsinu pomocí PATHFAST je založena na chemiluminiscenci. |
|
Virová skupina
Novorozenci nebo kojenci mladší než 3 měsíce s horečkou a pozitivním virovým vzorkem.
|
Vyzvednutí nesouhlasu rodičů lékařem pečujícím o dítě. Přidání další 500μl zkumavky k obvyklému odběru krve jako součást protokolu pro léčbu dětí do 3 měsíců věku s horečkou. Tento krevní test obsahuje CRP, PCT, NFS, hemokulturu. Neexistuje žádná další venepunkce. Tento odběr krve odebírá sestra po neopozici rodičů. Převoz vzorku do laboratoře. V laboratoři centrifugace vzorku, odběr samotné plazmy, která bude zmrazena. Zpožděný test presepsinu, v sérii, po rozmrazení vzorků. Sběr dat a analýz hlavním řešitelem ve spolupráci s metodikem statistiky. Imunoanalýza presepsinu pomocí PATHFAST je založena na chemiluminiscenci. |
|
Negativa Mikrobiologické vzorky
Novorozenci nebo kojenci do 3 měsíců s horečkou a negativními mikrobiologickými vzorky.
|
Vyzvednutí nesouhlasu rodičů lékařem pečujícím o dítě. Přidání další 500μl zkumavky k obvyklému odběru krve jako součást protokolu pro léčbu dětí do 3 měsíců věku s horečkou. Tento krevní test obsahuje CRP, PCT, NFS, hemokulturu. Neexistuje žádná další venepunkce. Tento odběr krve odebírá sestra po neopozici rodičů. Převoz vzorku do laboratoře. V laboratoři centrifugace vzorku, odběr samotné plazmy, která bude zmrazena. Zpožděný test presepsinu, v sérii, po rozmrazení vzorků. Sběr dat a analýz hlavním řešitelem ve spolupráci s metodikem statistiky. Imunoanalýza presepsinu pomocí PATHFAST je založena na chemiluminiscenci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra presepsinu
Časové okno: Den 0
|
Rychlost presepsinu měřená v pikogramech / mililitrech pomocí analyzátoru PATHFAST.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření C-reaktivního proteinu
Časové okno: Den 0
|
Hladina CRP v miligramech/litr
|
Den 0
|
|
Měření prokalcitoninu
Časové okno: Den 0
|
Rychlost PCT v mikrogramech/litr
|
Den 0
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden týden
|
srovnání mezi mírou presepsinu a délkou hospitalizace k ověření prognostické síly presepsinu (den)
|
dokončením studia v průměru jeden týden
|
|
Celkové náklady
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden týden
|
Celkové náklady představují náklady na stanovení presepsinu, náklady na stanovení CRP a PCT, průměrné náklady na den hospitalizace febrilního dítěte do 3 měsíců v závislosti na jednotce, osobní náklady na laboratoř (v eurech).
To umožňuje lékařsko-ekonomickou studií vyhodnotit účinek rozhodnutí péče založeného na interpretaci hladiny pressepsinu v krvi na následné zdravotní náklady a na rychlost péče o pacienty, děti do 3 měsíců s horečkou na pohotovostní oddělení nastavením delokalizovaného analyzátoru.
|
dokončením studia v průměru jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: POIRIER Véronique, Chu Estaing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pugni L, Pietrasanta C, Milani S, Vener C, Ronchi A, Falbo M, Arghittu M, Mosca F. Presepsin (Soluble CD14 Subtype): Reference Ranges of a New Sepsis Marker in Term and Preterm Neonates. PLoS One. 2015 Dec 31;10(12):e0146020. doi: 10.1371/journal.pone.0146020. eCollection 2015.
- Okamura Y, Yokoi H. Development of a point-of-care assay system for measurement of presepsin (sCD14-ST). Clin Chim Acta. 2011 Nov 20;412(23-24):2157-61. doi: 10.1016/j.cca.2011.07.024. Epub 2011 Aug 3.
- Chenevier-Gobeaux C, Bardet V, Poupet H, Poyart C, Borderie D, Claessens YE. Presepsin (sCD14-ST) secretion and kinetics by peripheral blood mononuclear cells and monocytic THP-1 cell line. Ann Biol Clin (Paris). 2016 Jan-Feb;74(1):93-7. doi: 10.1684/abc.2015.1112.
- Pizzolato E, Ulla M, Galluzzo C, Lucchiari M, Manetta T, Lupia E, Mengozzi G, Battista S. Role of presepsin for the evaluation of sepsis in the emergency department. Clin Chem Lab Med. 2014 Oct;52(10):1395-400. doi: 10.1515/cclm-2014-0199.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI 2019 POIRIER
- 2019-A00704-53 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království