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신생아 및 소아과 응급실에서 발열로 입원한 생후 3개월 미만 영유아(Presepsin) 관리에서 세균 감염의 바이오마커로서의 Presepsin 분석의 관심 (presepsin)

2020년 10월 6일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

신생아 및 소아과 응급실에서 발열로 입원한 생후 3개월 미만 영유아 관리에서 세균 감염의 바이오마커로서의 Presepsin Assay의 관심

본 연구의 목적은 생후 3개월 미만 영유아의 열성 증후군 중 세균성 열을 감별하기 위한 생물학적 표지자로서 presepsin을 검증하는 것이다. 분명히 우리의 목표는 이 마커가 바이러스 감염과 박테리아 감염을 구별하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 사실, 프리셉신은 세균 감염에 특이적이고 현재 사용되는 생물학적 표지자보다 감염 중에 혈액에서 더 일찍 상승합니다. 이러한 검증은 세균 감염에 대한 두려움이 검사 및 체계적인 치료로 이어지는 영아의 더 나은 표적 항생제 요법 및 침습적 보완 검사(요추 천자)의 제한을 통해 치료 관리의 조숙함을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

혁신적이고 최소 침습적인 진단 기술을 평가하는 탐색적 개념 증명으로 간단한 단일 중심 종적 추적 조사를 통해 이 연구는 생후 3개월 미만 유아의 열성 증후군 중 세균성 발열을 식별하기 위한 바이오마커로서 프리셉신을 검증하는 것을 목표로 합니다. 프레셉신은 패혈증에 특이적인 것으로 생각되며 현재 사용되는 바이오마커보다 패혈증 동안 혈액에서 더 일찍 상승할 것입니다. 이러한 검증은 세균 감염에 대한 두려움이 검사 및 체계적인 치료로 이어지는 영아의 더 나은 표적 항생제 요법 및 침습적 보완 검사(요추 천자)의 제한을 통해 치료 관리의 조숙함을 개선할 수 있습니다.

이를 위해 혈액배양, 소변의 세포세균학, 요추천자, 대변 및 비인두의 바이러스학적 또는 세균학적 샘플과 같은 미생물학적 검사의 결과에 의해 세균성 또는 바이러스성, 검증된, 후천성) 및 예후를 연구할 것이다( 열이 있는 생후 3개월 미만 소아에서 프리셉신의 혈중 농도를 일반적인 생물학적 마커(CRP, PCT, 백혈구, 호중구, 림프구)와 비교하여 임상 중증도의 초기 징후 및 프리셉신 농도, 입원 기간 및 입원 단위)의 비교 . 또한 항생제 치료를 받은 어린이 그룹과 치료받지 않은 어린이 그룹 간의 프리셉신 비율을 사후적으로 비교하여 프리셉신 비율이 항생제 치료 시작을 예측하는지 확인합니다.

이 연구에서 프리셉신의 우월성이 확인되면 의학-경제 연구를 통해 혈중 프리셉신 수치 해석에 기반한 치료 결정이 후속 건강 비용과 치료 속도에 미치는 영향도 평가할 것입니다. 비국소 분석기의 시운전으로 응급실에 내원한 열이 있는 3개월 미만의 어린이. 이 장치는 현재 실험실에서만 사용할 수 있습니다.

이 연구에는 Clermont-Ferrand에 있는 Estaing 병원에서 소아 응급 상황 또는 소아 소생술을 받기 위해 입원한 3개월 미만의 어린이 160명이 포함될 계획입니다.

연구 참여는 프리셉신 분석에 충분한 매우 적은 양의 혈액을 고려할 때 추가적인 정맥 천자를 필요로 하지 않습니다. 아이의 진단은 프리셉신 검사가 아니라 표준 기준에 따라 이루어지며 연구 참여로 인해 관리가 수정되지 않습니다. 따라서 연구는 참여자에게 이익도 위험도 제시하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

31

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Estaing 병원의 소아 응급실 또는 Estaing 병원의 소아 집중 치료실에 직접 내원하는 열, 38 ° C 이상의 직장 온도가 있는 생후 3개월 미만의 어린이.

설명

포함 기준:

  • Estaing 병원의 소아 응급실 또는 Estaing 병원의 소아 집중 치료실에 직접 내원하는 열, 38 ° C 이상의 직장 온도가 있는 생후 3개월 미만의 어린이.
  • 사회보장제도에 의한 보장

제외 기준:

  • 혈액 검사 수행 실패
  • 입원하기 전에 항생제를 투여받은 어린이.
  • 아동의 법정대리인 참여 거부
  • 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 치료 시험 또는 기타 임상 연구에 아동의 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
세균군
3개월 미만의 신생아 또는 영유아는 발열 및 양성 세균 샘플이 있습니다.
진단 검사: PATHFAST 분석기의 Prespesin 분석

아이를 돌보는 의사에 의한 부모의 반대의견 수집. 발열이 있는 3개월 미만 어린이 관리를 위한 프로토콜의 일부로 일반 채혈에 추가 500μl 튜브 추가. 이 혈액 검사에는 CRP, PCT, NFS, 혈액 배양이 포함됩니다.

추가적인 정맥 천자는 없습니다. 이 혈액 샘플은 부모가 반대하지 않은 후 간호사가 채취합니다. 샘플을 실험실로 옮깁니다. 실험실에서 샘플을 원심분리하고 냉동될 혈장만 취합니다.

샘플 해동 후 프리셉신의 연속 분석 지연. 수석 조사관이 통계학자 방법론자와 공동으로 데이터 수집 및 분석.

PATHFAST를 사용한 프리셉신의 면역분석은 화학발광을 기반으로 합니다.
바이러스 그룹
열이 있고 바이러스 샘플이 양성인 생후 3개월 미만의 신생아 또는 유아.
진단 검사: PATHFAST 분석기의 Prespesin 분석

아이를 돌보는 의사에 의한 부모의 반대의견 수집. 발열이 있는 3개월 미만 어린이 관리를 위한 프로토콜의 일부로 일반 채혈에 추가 500μl 튜브 추가. 이 혈액 검사에는 CRP, PCT, NFS, 혈액 배양이 포함됩니다.

추가적인 정맥 천자는 없습니다. 이 혈액 샘플은 부모가 반대하지 않은 후 간호사가 채취합니다. 샘플을 실험실로 옮깁니다. 실험실에서 샘플을 원심분리하고 냉동될 혈장만 취합니다.

샘플 해동 후 프리셉신의 연속 분석 지연. 수석 조사관이 통계학자 방법론자와 공동으로 데이터 수집 및 분석.

PATHFAST를 사용한 프리셉신의 면역분석은 화학발광을 기반으로 합니다.
음성 미생물 샘플
열이 있고 미생물학적 샘플 음성이 있는 생후 3개월 미만의 신생아 또는 유아.
진단 검사: PATHFAST 분석기의 Prespesin 분석

아이를 돌보는 의사에 의한 부모의 반대의견 수집. 발열이 있는 3개월 미만 어린이 관리를 위한 프로토콜의 일부로 일반 채혈에 추가 500μl 튜브 추가. 이 혈액 검사에는 CRP, PCT, NFS, 혈액 배양이 포함됩니다.

추가적인 정맥 천자는 없습니다. 이 혈액 샘플은 부모가 반대하지 않은 후 간호사가 채취합니다. 샘플을 실험실로 옮깁니다. 실험실에서 샘플을 원심분리하고 냉동될 혈장만 취합니다.

샘플 해동 후 프리셉신의 연속 분석 지연. 수석 조사관이 통계학자 방법론자와 공동으로 데이터 수집 및 분석.

PATHFAST를 사용한 프리셉신의 면역분석은 화학발광을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프레셉신 측정
기간: 0일
PATHFAST 분석기를 사용하여 피코그램/밀리리터로 측정된 프리셉신 속도.
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질 측정
기간: 0일
밀리그램/리터 단위의 CRP 수준
0일
프로칼시토닌 측정
기간: 0일
PCT 요율(마이크로그램/리터)
0일
입원 기간
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
Presepsin의 예후력을 검증하기 위한 Presepsin 비율과 입원 기간의 비교(Day)
학습 완료까지, 평균 1주일
총 비용
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
총 비용은 프리셉신 분석 비용, CRP 및 PCT 분석 비용, 단위에 따라 3개월 미만 열이 있는 소아의 입원 1일 평균 비용, 실험실 개인 비용(유로)을 나타냅니다. 이를 통해 의학-경제적 연구를 통해 혈중 프레셉신 수치 해석에 기초한 치료 결정이 다운스트림 의료 비용에 미치는 영향과 열이 있는 3개월 미만 어린이 환자를 돌보는 속도를 평가할 수 있습니다. 비국소화된 분석기를 설정하여 응급실로.
학습 완료까지, 평균 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

협력자

Mitsubishi Chemical Europe

수사관

  • 수석 연구원: POIRIER Véronique, CHU Estaing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RNI 2019 POIRIER
  • 2019-A00704-53 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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PATHFAST 분석기의 Prespesin 분석에 대한 임상 시험

  • ViroGates A/S
    University of Michigan; The University of Texas Medical Branch, Galveston
    완전한
    suPAR 미시간 M2C2 이질성 코호트 연구
    코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 급성 호흡기 장애 증후군 | 심각한 호흡기 고통 증후군
    미국

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