Interesse del dosaggio della presepsina come biomarcatore di infezione batterica, nella gestione dei neonati e dei lattanti di età inferiore a 3 mesi ricoverati per febbre nel servizio di emergenza pediatrica (Presepsina) (presepsin)
Interesse del dosaggio della presepsina come biomarcatore di infezione batterica, nella gestione dei neonati e dei bambini sotto i 3 mesi di età ricoverati per febbre nel servizio di emergenza pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una prova esplorativa del concetto che valuta una tecnica diagnostica innovativa e minimamente invasiva, con un breve follow-up longitudinale monocentrico, questo studio mira a convalidare la presepsina come biomarcatore per l'identificazione della febbre batterica tra le sindromi febbrili dei bambini di età inferiore ai tre mesi. Si ritiene che la presepsina sia specifica per la sepsi e risalirebbe prima nel sangue durante la sepsi rispetto ai biomarcatori attualmente utilizzati. Tale convalida potrebbe migliorare la precocità della gestione terapeutica mediante una terapia antibiotica più mirata e la limitazione degli esami complementari invasivi (puntura lombare), nei neonati per i quali la paura di un'infezione batterica porta a esami e trattamenti sistematici.
Per fare questo studieremo il potere discriminante (batterico o virale, verificato, a posteriori, dai risultati di esami microbiologici come emocolture, citobatteriologia delle urine, puntura lombare, campioni virologici o batteriologici di feci e rinofaringe) e prognosi ( confronto dei segni iniziali di gravità clinica e livelli di presepsina, durata del ricovero e unità di ricovero) della presepsina confrontando i suoi livelli ematici con i normali marcatori biologici (CRP, PCT, leucociti, neutrofili, linfociti) nei bambini di età inferiore a 3 mesi con febbre . Sarà inoltre confrontato, a posteriori, il tasso di presepsina tra il gruppo di bambini trattati con antibiotici e il gruppo di bambini non trattati per verificare che il tasso di presepsina sia predittivo dell'inizio del trattamento antibiotico.
Se in questo studio verrà confermata la superiorità della presepsina, si valuterà anche, mediante uno studio medico-economico, l'effetto di una decisione di cura basata sull'interpretazione del livello di presepsina ematica sui costi sanitari a valle e sulla velocità di cura di bambini sotto i 3 mesi con febbre che si presentano al pronto soccorso mediante la messa in servizio di un analizzatore delocalizzato. Questo dispositivo è, per il momento, disponibile solo in laboratorio.
Lo studio prevede di includere 160 bambini sotto i 3 mesi ammessi alle emergenze pediatriche o alla rianimazione pediatrica presso l'ospedale Estaing di Clermont-Ferrand.
La partecipazione allo studio non richiederà un'ulteriore venipuntura data la piccolissima quantità di sangue sufficiente per il dosaggio della presepsina. La diagnosi del bambino non sarà fatta secondo il test della presepsina, ma secondo i criteri standard, e la sua gestione non sarà modificata dalla sua partecipazione allo studio. Pertanto, lo studio non presenta né benefici né rischi per i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età inferiore a 3 mesi con febbre, temperatura rettale maggiore o uguale a 38 ° C, che si presentano al pronto soccorso pediatrico dell'ospedale di Estaing o direttamente nell'unità di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale di Estaing.
- Copertura da parte di un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Mancata esecuzione di un esame del sangue
- Bambini che hanno ricevuto antibiotici prima del ricovero.
- Rifiuto di partecipazione da parte dei rappresentanti legali del minore
- Partecipazione concomitante del bambino a una sperimentazione terapeutica o altro studio clinico che possa influenzare i risultati di questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo batterico
Neonati o lattanti di età inferiore a 3 mesi con febbre e campione batterico positivo.
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Riscossione della non opposizione dei genitori da parte del medico curante del bambino. Aggiunta di un'ulteriore provetta da 500 μl al consueto prelievo di sangue come parte del protocollo per la gestione dei bambini di età inferiore a 3 mesi con febbre. Questo esame del sangue contiene CRP, PCT, NFS, emocoltura. Non c'è venipuntura aggiuntiva. Questo campione di sangue viene prelevato dall'infermiera dopo la non opposizione dei genitori. Trasferimento del campione al laboratorio. In laboratorio, centrifugazione del campione prelevando il solo plasma che verrà congelato. Dosaggio ritardato della presepsina, in serie, dopo lo scongelamento dei campioni. Raccolta di dati e analisi da parte del ricercatore principale in collaborazione con lo statistico metodologo. Il dosaggio immunologico della presepsina con PATHFAST si basa sulla chemiluminescenza. |
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Gruppo virale
Neonati o bambini di età inferiore a 3 mesi con febbre e campione virale positivo.
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Riscossione della non opposizione dei genitori da parte del medico curante del bambino. Aggiunta di un'ulteriore provetta da 500 μl al consueto prelievo di sangue come parte del protocollo per la gestione dei bambini di età inferiore a 3 mesi con febbre. Questo esame del sangue contiene CRP, PCT, NFS, emocoltura. Non c'è venipuntura aggiuntiva. Questo campione di sangue viene prelevato dall'infermiera dopo la non opposizione dei genitori. Trasferimento del campione al laboratorio. In laboratorio, centrifugazione del campione prelevando il solo plasma che verrà congelato. Dosaggio ritardato della presepsina, in serie, dopo lo scongelamento dei campioni. Raccolta di dati e analisi da parte del ricercatore principale in collaborazione con lo statistico metodologo. Il dosaggio immunologico della presepsina con PATHFAST si basa sulla chemiluminescenza. |
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Negativi Campioni microbiologici
Neonati o lattanti di età inferiore a 3 mesi con febbre e campioni microbiologici negativi.
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Riscossione della non opposizione dei genitori da parte del medico curante del bambino. Aggiunta di un'ulteriore provetta da 500 μl al consueto prelievo di sangue come parte del protocollo per la gestione dei bambini di età inferiore a 3 mesi con febbre. Questo esame del sangue contiene CRP, PCT, NFS, emocoltura. Non c'è venipuntura aggiuntiva. Questo campione di sangue viene prelevato dall'infermiera dopo la non opposizione dei genitori. Trasferimento del campione al laboratorio. In laboratorio, centrifugazione del campione prelevando il solo plasma che verrà congelato. Dosaggio ritardato della presepsina, in serie, dopo lo scongelamento dei campioni. Raccolta di dati e analisi da parte del ricercatore principale in collaborazione con lo statistico metodologo. Il dosaggio immunologico della presepsina con PATHFAST si basa sulla chemiluminescenza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di Presepsin
Lasso di tempo: Giorno 0
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Tasso di presepsina misurato in picogrammi/millilitri, utilizzando l'analizzatore PATHFAST.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 0
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Livello di CRP in milligrammi/litro
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Giorno 0
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Misura della Procalcitonina
Lasso di tempo: Giorno 0
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Tasso PCT in microgrammi/litro
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Giorno 0
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di una settimana
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confronto tra il tasso di presepsina e la durata del ricovero per verificare il potere prognostico della presepsina (Day)
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attraverso il completamento degli studi, una media di una settimana
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Costi totali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di una settimana
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I costi totali rappresentano il costo del dosaggio della presepsina, il costo del dosaggio della CRP e della PCT, il costo medio giornaliero di una degenza ospedaliera di un bambino febbrile inferiore a 3 mesi a seconda dell'unità, il costo del personale di laboratorio (in euro).
Ciò consente di valutare, mediante uno studio medico-economico, l'effetto di una decisione di cura basata sull'interpretazione del livello di pressopsina ematica sui costi sanitari a valle e sulla velocità di presa in carico dei pazienti bambini sotto i 3 mesi con febbre che presentano al Pronto Soccorso allestendo un analizzatore delocalizzato.
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attraverso il completamento degli studi, una media di una settimana
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: POIRIER Véronique, Chu Estaing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pugni L, Pietrasanta C, Milani S, Vener C, Ronchi A, Falbo M, Arghittu M, Mosca F. Presepsin (Soluble CD14 Subtype): Reference Ranges of a New Sepsis Marker in Term and Preterm Neonates. PLoS One. 2015 Dec 31;10(12):e0146020. doi: 10.1371/journal.pone.0146020. eCollection 2015.
- Okamura Y, Yokoi H. Development of a point-of-care assay system for measurement of presepsin (sCD14-ST). Clin Chim Acta. 2011 Nov 20;412(23-24):2157-61. doi: 10.1016/j.cca.2011.07.024. Epub 2011 Aug 3.
- Chenevier-Gobeaux C, Bardet V, Poupet H, Poyart C, Borderie D, Claessens YE. Presepsin (sCD14-ST) secretion and kinetics by peripheral blood mononuclear cells and monocytic THP-1 cell line. Ann Biol Clin (Paris). 2016 Jan-Feb;74(1):93-7. doi: 10.1684/abc.2015.1112.
- Pizzolato E, Ulla M, Galluzzo C, Lucchiari M, Manetta T, Lupia E, Mengozzi G, Battista S. Role of presepsin for the evaluation of sepsis in the emergency department. Clin Chem Lab Med. 2014 Oct;52(10):1395-400. doi: 10.1515/cclm-2014-0199.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNI 2019 POIRIER
- 2019-A00704-53 (Altro identificatore: ANSM)
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