此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于平板电脑的简单步行干预

2020年11月2日 更新者:Jeungok Choi、University of Massachusetts, Amherst

基于平板电脑的简单步行干预改善关节炎疲劳的自我管理

该项目的目的是试点测试基于平板电脑的认知行为干预 (Tab-CBI) 应用程序对老年人 a) 日常步数、b) 疲劳程度、c) 自我效能和 d) 质量的影响在第 1 周(基线)、第 4 周(干预完成)、第 6 周(加强)、第 8 周(跟进#1)和第 10 周(跟进#2)的 24 名老年人样本中的生活。

研究人员假设 (a) 接受 Tab-CBI 的人与接受当前 RA 疲劳管理的人相比,每天的步数会增加,疲劳程度会降低,自我效能和生活质量的感知会更好,并且 (b) 效果将是干预完成后持续 4 周的随访。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究使用实验前后测试重复测量设计。 在符合条件的参与者签署知情同意书后,将使用两项调查(PROMIS Fatigue-8a、Mini-Cog)筛选参与者的纳入和排除标准,并口头询问年龄、关节炎诊断的存在、Wi-Fi 可用性、参与度定期锻炼,存在任何限制步行的非卧床条件。

那些满足纳入和排除标准的人被随机分配到干预组(Tab-CBI,n=12)或对照组(n=12)。 Tab-CBI 小组接受一对一的介绍性会议,内容包括研究目的和程序的详细信息、Tab-CBI 的描述以及如何操作平板电脑、加速度计和视频会议工具的说明。 在会议结束时,参与者将获得一台预装了 Tab-CBI 应用程序和加速度计的平板电脑。 在研究期间,参与者将在干预结束后的 2 周内接受四次每周教育课程和一次强化课程。 教育模块是根据认知行为疗法的原则开发的。 这些模块的关键要素包括活动步调、根据当前身体状况调整目标设定、设置简单步行活动和休息时间的优先级和结构化计划,以及活动需求的认知重构。 参与者将通过将加速度计同步到平板电脑来记录每天采取的步骤。

对照组接受目前提供给患者的疲劳管理,并将被指导在研究期间保持日常活动。 对照组参与者还收到了一个加速度计来计算步数,但没有平板电脑。

两组参与者都通过平板电脑(针对干预组)对四种结果(步数、疲劳、自我效能感和生活质量)和四种潜在的协变量测量(疼痛、抑郁、睡眠和合并症)进行调查或纸质调查(用于比较组)。 在第 1 周(基线)、第 4 周(干预完成)、第 6 周(加强)、第 8 周(跟进#1)和第 10 周(跟进#2)收集数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Amherst、Massachusetts、美国、01003
        • University of Massachusetts

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >=50
  • 在 PROMIS Fatigue Short Form v1.0 Fatigue-8a 上的最低疲劳评分大于等于 17。
  • 关节炎的自我报告诊断
  • 家里有 Wi-Fi。

排除标准:

  • 那些目前正在进行定期锻炼的人
  • 不能走动或患有限制行走能力的疾病(例如足部畸形、过去 6 个月的下肢关节手术、中风、严重的慢性阻塞性肺疾病等)
  • Mini-Cog 确定的明显精神错乱、痴呆或任何表明认知状态恶化的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:选项卡-CBI
Tab-CBI 组收到预装了 Tab-CBI 应用程序和加速度计的平板电脑。 在研究期间,参与者每周有四次教育课程,外加一次由研究助理通过视频会议工具进行的强化课程。 教育模块是根据认知行为疗法的原则开发的。 这些模块的关键要素包括活动节奏、根据当前身体状况调整目标设定、设置简单步行活动和休息时间的优先级和结构化计划,以及活动需求的认知重构(见附件,教育模块大纲) ).
参与者会收到预装了 Tab-CBI 应用程序和加速度计的平板电脑。
NO_INTERVENTION:日常护理
常规护理组接受目前在招聘地点向参与者提供的与关节炎相关的疲劳管理。 还指示参与者在研究期间保持日常活动。 对照组参与者还收到了一个加速度计来计算步数,但没有平板电脑。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日步数
大体时间:24小时
由加速度计测量的每日步数
24小时
疲劳程度
大体时间:过去 1 周
通过 PROMIS Fatigue-8a 测量的自我报告的疲劳严重程度
过去 1 周
自我效能感
大体时间:24小时
通过 PROMIS Short Form v1.0 Self-Efficacy for Managing Symptoms-8a 测量的自我报告的自我效能感
24小时
感知生活质量
大体时间:过去 2 周
WHOQOL 衡量的自我报告的生活质量感知
过去 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月23日

初级完成 (实际的)

2020年3月15日

研究完成 (实际的)

2020年3月18日

研究注册日期

首次提交

2019年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月30日

首次发布 (实际的)

2019年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月2日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-4832

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅