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Un semplice intervento di deambulazione basato su tablet

2 novembre 2020 aggiornato da: Jeungok Choi, University of Massachusetts, Amherst

Un semplice intervento di deambulazione basato su tablet per migliorare l'autogestione dell'affaticamento da artrite

Lo scopo di questo progetto è testare l'effetto di un'applicazione di intervento cognitivo comportamentale basata su tablet (Tab-CBI) su a) passi quotidiani degli anziani, b) livello di affaticamento, c) autoefficacia e d) qualità della vita alla settimana 1 (basale), alla settimana 4 (completamento dell'intervento), alla settimana 6 (richiamo), alla settimana 8 (follow-up n. 1) e alla settimana 10 (follow-up n. 2) in un campione di 24 anziani.

I ricercatori ipotizzano che (a) gli individui che ricevono Tab-CBI avranno un aumento del numero di passi giornalieri, un livello di affaticamento ridotto, una maggiore percezione di autoefficacia e qualità della vita rispetto a quelli che ricevono l'attuale gestione dell'affaticamento dell'AR e che (b) gli effetti saranno sostenuto fino a 4 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza un disegno sperimentale a misure ripetute pre e post test. Dopo che i partecipanti idonei hanno firmato un modulo di consenso informato, i partecipanti verranno selezionati per i criteri di inclusione ed esclusione utilizzando due sondaggi (PROMIS Fatigue-8a, Mini-Cog) e chiedendo verbalmente l'età, la presenza della diagnosi di artrite, la disponibilità del Wi-Fi, l'impegno di esercizio fisico regolare, presenza di qualsiasi condizione non deambulatoria che limiti la deambulazione.

Quelli che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione vengono assegnati in modo casuale all'intervento (Tab-CBI, n=12) o al gruppo di confronto (n=12). Il gruppo Tab-CBI riceve una sessione introduttiva individuale che copre i dettagli sullo scopo e le procedure dello studio, la descrizione di Tab-CBI e le istruzioni su come utilizzare un tablet, un accelerometro e uno strumento di videoconferenza. Al termine della sessione, ai partecipanti viene consegnato un tablet precaricato con l'applicazione Tab-CBI e un accelerometro. Durante il periodo di studio, i partecipanti riceveranno quattro sessioni educative settimanali più una sessione di richiamo a 2 settimane dopo la conclusione dell'intervento. I moduli educativi sono stati sviluppati sulla base dei principi della terapia cognitivo comportamentale. Gli elementi chiave dei moduli includono il ritmo dell'attività, l'adattamento della definizione degli obiettivi alla condizione fisica attuale, la definizione delle priorità e la pianificazione strutturata di una semplice attività di camminata e del tempo libero e la ristrutturazione cognitiva delle richieste di attività. I partecipanti registreranno giornalmente i passi compiuti sincronizzando l'accelerometro con il tablet.

Il gruppo di confronto riceve la gestione della fatica che è attualmente offerta ai pazienti e sarà istruito a mantenere la normale attività durante il periodo di studio. I partecipanti al gruppo di controllo ricevono anche un accelerometro per contare i passi, ma senza tablet.

I partecipanti di entrambi i gruppi effettuano sondaggi per quattro risultati (passi indugianti, affaticamento, autoefficacia percepita e qualità della vita percepita) e quattro potenziali misure di covariata (dolore, depressione, sonno e comorbidità) attraverso un tablet (per il gruppo di intervento) o sondaggi cartacei (per il gruppo di confronto). I dati vengono raccolti alla settimana 1 (basale), alla settimana 4 (completamento dell'intervento), alla settimana 6 (richiamo), alla settimana 8 (follow-up n. 1) e alla settimana 10 (follow-up n. 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
        • University of Massachusetts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >=50
  • ha un punteggio di fatica maggiore del minimo ≥17 sul PROMIS Fatigue Short Form v1.0 Fatigue-8a.
  • diagnosi autodichiarata di artrite
  • avere il Wi-Fi a casa.

Criteri di esclusione:

  • coloro che sono attualmente impegnati in un regolare esercizio fisico
  • non deambulanti o con una condizione che limiterebbe la capacità di camminare (ad esempio, deformità del piede, intervento chirurgico alle articolazioni degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi, ictus, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, ecc.)
  • delirio manifesto, demenza o qualsiasi condizione che indichi un deterioramento dello stato cognitivo come determinato dal Mini-Cog

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tab-CBI
Il gruppo Tab-CBI riceve un tablet precaricato con l'applicazione Tab-CBI e un accelerometro. Durante il periodo di studio, i partecipanti hanno quattro sessioni educative settimanali più una sessione di richiamo da parte dell'assistente di ricerca attraverso uno strumento di videoconferenza. I moduli educativi sono stati sviluppati sulla base dei principi della terapia cognitivo comportamentale. Gli elementi chiave dei moduli includono il ritmo delle attività, l'adattamento della definizione degli obiettivi alla condizione fisica attuale, la definizione delle priorità e la pianificazione strutturata di una semplice attività di camminata e del tempo libero e la ristrutturazione cognitiva delle richieste di attività (vedi allegato, schema dei moduli educativi ).
I partecipanti ricevono un tablet precaricato con l'applicazione Tab-CBI e un accelerometro.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Il solito gruppo di assistenza riceve la gestione della fatica correlata all'artrite che è attualmente offerta ai partecipanti nei siti di reclutamento. I partecipanti sono inoltre istruiti a mantenere la normale attività durante il periodo di studio. I partecipanti al gruppo di controllo ricevono anche un accelerometro per contare i passi, ma senza tablet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
passi quotidiani
Lasso di tempo: 24 ore
conta dei passi giornalieri misurati da un accelerometro
24 ore
Gravità della fatica
Lasso di tempo: passata 1 settimana
gravità della fatica autodichiarata misurata da PROMIS Fatigue-8a
passata 1 settimana
percezione di autoefficacia
Lasso di tempo: 24 ore
autoefficacia auto-riferita misurata da PROMIS Short Form v1.0 Autoefficacia per la gestione dei sintomi-8a
24 ore
qualità della vita percepita
Lasso di tempo: ultime 2 settimane
percezione autodichiarata della qualità della vita misurata da WHOQOL
ultime 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-4832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tab-CBI

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