- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04076358
Un semplice intervento di deambulazione basato su tablet
Un semplice intervento di deambulazione basato su tablet per migliorare l'autogestione dell'affaticamento da artrite
Lo scopo di questo progetto è testare l'effetto di un'applicazione di intervento cognitivo comportamentale basata su tablet (Tab-CBI) su a) passi quotidiani degli anziani, b) livello di affaticamento, c) autoefficacia e d) qualità della vita alla settimana 1 (basale), alla settimana 4 (completamento dell'intervento), alla settimana 6 (richiamo), alla settimana 8 (follow-up n. 1) e alla settimana 10 (follow-up n. 2) in un campione di 24 anziani.
I ricercatori ipotizzano che (a) gli individui che ricevono Tab-CBI avranno un aumento del numero di passi giornalieri, un livello di affaticamento ridotto, una maggiore percezione di autoefficacia e qualità della vita rispetto a quelli che ricevono l'attuale gestione dell'affaticamento dell'AR e che (b) gli effetti saranno sostenuto fino a 4 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizza un disegno sperimentale a misure ripetute pre e post test. Dopo che i partecipanti idonei hanno firmato un modulo di consenso informato, i partecipanti verranno selezionati per i criteri di inclusione ed esclusione utilizzando due sondaggi (PROMIS Fatigue-8a, Mini-Cog) e chiedendo verbalmente l'età, la presenza della diagnosi di artrite, la disponibilità del Wi-Fi, l'impegno di esercizio fisico regolare, presenza di qualsiasi condizione non deambulatoria che limiti la deambulazione.
Quelli che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione vengono assegnati in modo casuale all'intervento (Tab-CBI, n=12) o al gruppo di confronto (n=12). Il gruppo Tab-CBI riceve una sessione introduttiva individuale che copre i dettagli sullo scopo e le procedure dello studio, la descrizione di Tab-CBI e le istruzioni su come utilizzare un tablet, un accelerometro e uno strumento di videoconferenza. Al termine della sessione, ai partecipanti viene consegnato un tablet precaricato con l'applicazione Tab-CBI e un accelerometro. Durante il periodo di studio, i partecipanti riceveranno quattro sessioni educative settimanali più una sessione di richiamo a 2 settimane dopo la conclusione dell'intervento. I moduli educativi sono stati sviluppati sulla base dei principi della terapia cognitivo comportamentale. Gli elementi chiave dei moduli includono il ritmo dell'attività, l'adattamento della definizione degli obiettivi alla condizione fisica attuale, la definizione delle priorità e la pianificazione strutturata di una semplice attività di camminata e del tempo libero e la ristrutturazione cognitiva delle richieste di attività. I partecipanti registreranno giornalmente i passi compiuti sincronizzando l'accelerometro con il tablet.
Il gruppo di confronto riceve la gestione della fatica che è attualmente offerta ai pazienti e sarà istruito a mantenere la normale attività durante il periodo di studio. I partecipanti al gruppo di controllo ricevono anche un accelerometro per contare i passi, ma senza tablet.
I partecipanti di entrambi i gruppi effettuano sondaggi per quattro risultati (passi indugianti, affaticamento, autoefficacia percepita e qualità della vita percepita) e quattro potenziali misure di covariata (dolore, depressione, sonno e comorbidità) attraverso un tablet (per il gruppo di intervento) o sondaggi cartacei (per il gruppo di confronto). I dati vengono raccolti alla settimana 1 (basale), alla settimana 4 (completamento dell'intervento), alla settimana 6 (richiamo), alla settimana 8 (follow-up n. 1) e alla settimana 10 (follow-up n. 2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
- University of Massachusetts
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >=50
- ha un punteggio di fatica maggiore del minimo ≥17 sul PROMIS Fatigue Short Form v1.0 Fatigue-8a.
- diagnosi autodichiarata di artrite
- avere il Wi-Fi a casa.
Criteri di esclusione:
- coloro che sono attualmente impegnati in un regolare esercizio fisico
- non deambulanti o con una condizione che limiterebbe la capacità di camminare (ad esempio, deformità del piede, intervento chirurgico alle articolazioni degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi, ictus, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, ecc.)
- delirio manifesto, demenza o qualsiasi condizione che indichi un deterioramento dello stato cognitivo come determinato dal Mini-Cog
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Tab-CBI
Il gruppo Tab-CBI riceve un tablet precaricato con l'applicazione Tab-CBI e un accelerometro.
Durante il periodo di studio, i partecipanti hanno quattro sessioni educative settimanali più una sessione di richiamo da parte dell'assistente di ricerca attraverso uno strumento di videoconferenza.
I moduli educativi sono stati sviluppati sulla base dei principi della terapia cognitivo comportamentale.
Gli elementi chiave dei moduli includono il ritmo delle attività, l'adattamento della definizione degli obiettivi alla condizione fisica attuale, la definizione delle priorità e la pianificazione strutturata di una semplice attività di camminata e del tempo libero e la ristrutturazione cognitiva delle richieste di attività (vedi allegato, schema dei moduli educativi ).
|
I partecipanti ricevono un tablet precaricato con l'applicazione Tab-CBI e un accelerometro.
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Il solito gruppo di assistenza riceve la gestione della fatica correlata all'artrite che è attualmente offerta ai partecipanti nei siti di reclutamento.
I partecipanti sono inoltre istruiti a mantenere la normale attività durante il periodo di studio.
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono anche un accelerometro per contare i passi, ma senza tablet.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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passi quotidiani
Lasso di tempo: 24 ore
|
conta dei passi giornalieri misurati da un accelerometro
|
24 ore
|
|
Gravità della fatica
Lasso di tempo: passata 1 settimana
|
gravità della fatica autodichiarata misurata da PROMIS Fatigue-8a
|
passata 1 settimana
|
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percezione di autoefficacia
Lasso di tempo: 24 ore
|
autoefficacia auto-riferita misurata da PROMIS Short Form v1.0 Autoefficacia per la gestione dei sintomi-8a
|
24 ore
|
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qualità della vita percepita
Lasso di tempo: ultime 2 settimane
|
percezione autodichiarata della qualità della vita misurata da WHOQOL
|
ultime 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-4832
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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