Jednoduchá chůze na tabletu
Jednoduchá intervence při chůzi založená na tabletu ke zlepšení sebezvládání únavy z artritidy
Účelem tohoto projektu je pilotně otestovat účinek aplikace kognitivně behaviorální intervence (Tab-CBI) založené na tabletech na a) denní kroky starších dospělých, b) úroveň únavy, c) vlastní účinnost a d) kvalitu života v týdnu 1 (základní), týdnu 4 (dokončení intervence), týdnu 6 (booster), týdnu 8 (sledování #1) a týdnu 10 (follow-up #2) na vzorku 24 starších dospělých.
Vyšetřovatelé předpokládají, že (a) jedinci, kteří dostávají Tab-CBI, budou mít zvýšený počet kroků za den, sníženou úroveň únavy, větší vnímání vlastní účinnosti a kvality života než ti, kteří dostávají současnou léčbu únavy z RA, a že (b) účinky budou udržel až 4 týdny sledování po ukončení intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Studie využívá experimentální návrh opakovaných měření před a po testu. Poté, co způsobilí účastníci podepíší formulář informovaného souhlasu, budou účastníci prověřeni z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení pomocí dvou průzkumů (PROMIS Fatigue-8a, Mini-Cog) a slovně se zeptají na věk, přítomnost diagnózy artritidy, dostupnost Wi-Fi, zapojení pravidelné cvičení, přítomnost jakéhokoli nechodícího stavu, který omezuje chůzi.
Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, jsou náhodně zařazeni do intervence (Tab-CBI, n=12) nebo srovnávací skupiny (n=12). Skupina Tab-CBI absolvuje individuální úvodní sezení, které zahrnuje podrobnosti o účelu a postupech studie, popis Tab-CBI a pokyny k ovládání tabletu, akcelerometru a nástroje pro videokonference. Na konci sezení dostanou účastníci tablet s předinstalovanou aplikací Tab-CBI a akcelerometr. Během období studie absolvují účastníci čtyři týdenní vzdělávací sezení plus jedno posilovací sezení 2 týdny po ukončení intervence. Vzdělávací moduly byly vyvinuty na základě principů kognitivně behaviorální terapie. Mezi klíčové prvky modulů patří tempomat činnosti, přizpůsobení stanovování cílů aktuální fyzické kondici, stanovení priorit a strukturované plánování jednoduché aktivity chůze a volna a kognitivní restrukturalizace požadavků na aktivitu. Účastníci budou denně zaznamenávat, jaké kroky provedli synchronizací akcelerometru s tabletem.
Srovnávací skupina obdrží zvládání únavy, které je v současné době nabízeno pacientům, a bude instruována, aby během období studie udržovala obvyklou aktivitu. Účastníci kontrolní skupiny dostanou také akcelerometr na počítání kroků, ale bez tabletu.
Účastníci v obou skupinách provádějí průzkumy pro čtyři výsledky (další kroky, únava, vnímaná sebeúčinnost a vnímaná kvalita života) a čtyři potenciální kovariátní měření (bolest, deprese, spánek a komorbidita) prostřednictvím tabletového počítače (pro intervenční skupinu). nebo papírové průzkumy (pro srovnávací skupinu). Data se shromažďují v týdnu 1 (základní hodnota), týdnu 4 (dokončení intervence), týdnu 6 (posilující dávka), týdnu 8 (sledování č. 1) a týdnu 10 (pokračování č. 2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Spojené státy, 01003
- University of Massachusetts
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >=50
- má vyšší než minimální skóre únavy ≥17 na PROMIS Fatigue Short Form v1.0 Fatigue-8a.
- self-hlásil diagnózu artritidy
- mít doma Wi-Fi.
Kritéria vyloučení:
- kteří se v současné době věnují pravidelnému cvičení
- nechodí nebo trpí stavem, který by omezoval schopnost chůze (např. deformace chodidla, operace kloubů dolních končetin v posledních 6 měsících, mrtvice, těžká chronická obstrukční plicní nemoc atd.)
- zjevné delirium, demence nebo jakékoli stavy naznačující zhoršující se kognitivní stav, jak je stanoveno Mini-Cog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tab-CBI
Skupina Tab-CBI obdrží tablet s předinstalovanou aplikací Tab-CBI a akcelerometr.
Během studijního období mají účastníci čtyři týdenní vzdělávací sezení plus jedno posilovací lekce vedená výzkumným asistentem prostřednictvím videokonferenčního nástroje.
Vzdělávací moduly byly vyvinuty na základě principů kognitivně behaviorální terapie.
Mezi klíčové prvky modulů patří tempo činnosti, přizpůsobení stanovování cílů aktuální fyzické kondici, stanovení priorit a strukturované plánování jednoduché aktivity chůze a volna a kognitivní restrukturalizace nároků na aktivitu (viz příloha, osnova vzdělávacích modulů ).
|
Účastníci obdrží tablet s předinstalovanou aplikací Tab-CBI a akcelerometr.
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina dostává zvládání únavy související s artritidou, které je v současné době nabízeno účastníkům na náborových místech.
Účastníci jsou také instruováni, aby během studijního období udržovali obvyklou aktivitu.
Účastníci kontrolní skupiny dostanou také akcelerometr na počítání kroků, ale bez tabletu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
denní kroky
Časové okno: 24 hodin
|
denní počet kroků měřený akcelerometrem
|
24 hodin
|
|
Závažnost únavy
Časové okno: uplynulý 1 týden
|
sami nahlášená závažnost únavy měřená pomocí PROMIS Fatigue-8a
|
uplynulý 1 týden
|
|
vnímání vlastní účinnosti
Časové okno: 24 hodin
|
vlastní účinnost měřená pomocí PROMIS Short Form v1.0 Vlastní účinnost pro zvládání symptomů-8a
|
24 hodin
|
|
vnímanou kvalitu života
Časové okno: poslední 2 týdny
|
self-reported vnímání kvality života měřené WHOQOL
|
poslední 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-4832
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tab-CBI
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoNesvalová invazivní rakovina močového měchýře (NMIBC) | Tumor močového měchýře (TURBT)Spojené státy
-
Hospital Civil de GuadalajaraUniversity of GuadalajaraNeznámýKonečné stadium onemocnění ledvinMexiko
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Beijing Normal UniversityDokončeno
-
California State University, Long BeachDokončeno
-
Koç UniversityDokončenoPsychická tíseň | PohodaKrocan
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoKouření tabákuSpojené státy
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoAkutní gastritida | Chronická gastritidaKorejská republika