- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04076358
Uma intervenção de caminhada simples baseada em tablet
Uma intervenção de caminhada simples baseada em tablet para melhorar o autogerenciamento da fadiga da artrite
O objetivo deste projeto é testar o efeito de uma aplicação de intervenção cognitivo-comportamental baseada em tablet (Tab-CBI) em adultos mais velhos a) passos diários, b) nível de fadiga, c) autoeficácia e d) qualidade de vida na Semana 1 (linha de base), Semana 4 (conclusão da intervenção), Semana 6 (reforço), Semana 8 (acompanhamento nº 1) e Semana 10 (acompanhamento nº 2) em uma amostra de 24 idosos.
Os investigadores levantam a hipótese de que (a) os indivíduos que recebem Tab-CBI terão maior contagem diária de passos, diminuição do nível de fadiga, maior percepção de autoeficácia e qualidade de vida do que aqueles que recebem tratamento atual da fadiga da AR e que (b) os efeitos serão mantido até 4 semanas de acompanhamento após a conclusão da intervenção.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo usa um projeto experimental de medidas repetidas pré e pós-teste. Depois que os participantes elegíveis assinarem um formulário de consentimento informado, os participantes serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão usando duas pesquisas (PROMIS Fatigue-8a, Mini-Cog) e perguntas verbais sobre idade, presença de diagnóstico de artrite, disponibilidade de Wi-Fi, envolvimento de exercício regular, presença de qualquer condição não deambulatória que limite a deambulação.
Aqueles que satisfazem os critérios de inclusão e exclusão são designados aleatoriamente para a intervenção (Tab-CBI, n=12) ou grupo de comparação (n=12). O grupo Tab-CBI recebe uma sessão introdutória individual que cobre detalhes sobre o objetivo e os procedimentos do estudo, descrição do Tab-CBI e instruções de como operar um tablet, um acelerômetro e uma ferramenta de videoconferência. No final da sessão, os participantes recebem um tablet pré-carregado com a aplicação Tab-CBI e um acelerómetro. Durante o período do estudo, os participantes receberão quatro sessões educacionais semanais mais uma sessão de reforço 2 semanas após a conclusão da intervenção. Os módulos educacionais foram desenvolvidos com base nos princípios da terapia cognitivo-comportamental. Os elementos-chave dos módulos incluem o ritmo da atividade, o ajuste do estabelecimento de metas à condição física atual, o estabelecimento de prioridades e o planejamento estruturado de uma atividade simples de caminhada e folga e a reestruturação cognitiva das demandas da atividade. Os participantes registrarão diariamente quais etapas foram executadas sincronizando o acelerômetro com o tablet.
O grupo de comparação recebe o manejo da fadiga que atualmente é oferecido aos pacientes e será instruído a manter a atividade habitual durante o período do estudo. Os participantes do grupo de controle também recebem um acelerômetro para contar passos, mas sem tablet.
Os participantes de ambos os grupos respondem a pesquisas para quatro resultados (passos lentos, fadiga, autoeficácia percebida e qualidade de vida percebida) e quatro medidas de covariáveis potenciais (dor, depressão, sono e comorbidade) por meio de um tablet (para grupo de intervenção) ou pesquisas em papel (para grupo de comparação). Os dados são coletados na Semana 1 (linha de base), Semana 4 (conclusão da intervenção), Semana 6 (reforço), Semana 8 (acompanhamento nº 1) e Semana 10 (acompanhamento nº 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
- University of Massachusetts
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >=50
- tem pontuação mínima de fadiga ≥17 no PROMIS Fatigue Short Form v1.0 Fatigue-8a.
- diagnóstico autorreferido de artrite
- ter Wi-Fi em casa.
Critério de exclusão:
- aqueles que estão atualmente envolvidos em exercícios regulares
- não ambulatório ou com uma condição que limitaria a capacidade de andar (por exemplo, deformidade do pé, cirurgia nas articulações dos membros inferiores nos últimos 6 meses, acidente vascular cerebral, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, etc.)
- delírio evidente, demência ou quaisquer condições que indiquem deterioração do estado cognitivo, conforme determinado pelo Mini-Cog
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Guia-CBI
O grupo Tab-CBI recebe um tablet pré-carregado com o aplicativo Tab-CBI e um acelerômetro.
Durante o período do estudo, os participantes têm quatro sessões educativas semanais mais uma sessão de reforço pelo assistente de pesquisa por meio de uma ferramenta de videoconferência.
Os módulos educacionais foram desenvolvidos com base nos princípios da terapia cognitivo-comportamental.
Os elementos-chave dos módulos incluem ritmo de atividade, ajuste do estabelecimento de metas para a condição física atual, estabelecimento de prioridades e planejamento estruturado de uma atividade de caminhada simples e tempo livre e reestruturação cognitiva das demandas de atividade (ver anexo, resumo dos módulos de educação ).
|
Os participantes recebem um tablet pré-carregado com o aplicativo Tab-CBI e um acelerômetro.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais recebe o tratamento da fadiga relacionada com a artrite que é atualmente oferecido aos participantes nos locais de recrutamento.
Os participantes também são instruídos a manter a atividade habitual durante o período de estudo.
Os participantes do grupo de controle também recebem um acelerômetro para contar passos, mas sem tablet.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
passos diários
Prazo: 24 horas
|
contagens de passos diários medidos por um acelerômetro
|
24 horas
|
Gravidade da fadiga
Prazo: última 1 semana
|
gravidade da fadiga autorreferida medida pelo PROMIS Fatigue-8a
|
última 1 semana
|
percepção de autoeficácia
Prazo: 24 horas
|
autoeficácia autorreferida medida pelo PROMIS Short Form v1.0 Autoeficácia para gerenciar sintomas-8a
|
24 horas
|
qualidade de vida percebida
Prazo: últimas 2 semanas
|
percepção autorrelatada de qualidade de vida medida pelo WHOQOL
|
últimas 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-4832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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