- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04076358
Eine Tablet-basierte einfache Gehintervention
Eine Tablet-basierte einfache Gehintervention zur Verbesserung des Selbstmanagements bei Arthritis-Müdigkeit
Der Zweck dieses Projekts ist es, die Wirkung einer Tablet-basierten Anwendung zur kognitiven Verhaltensintervention (Tab-CBI) auf die a) täglichen Schritte, b) das Erschöpfungsniveau, c) die Selbstwirksamkeit und d) die Qualität älterer Erwachsener zu testen Leben in Woche 1 (Baseline), Woche 4 (Interventionsabschluss), Woche 6 (Booster), Woche 8 (Follow-up Nr. 1) und Woche 10 (Follow-up Nr. 2) in einer Stichprobe von 24 älteren Erwachsenen.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass (a) Personen, die Tab-CBI erhalten, eine erhöhte tägliche Schrittzahl, ein geringeres Ermüdungsniveau, eine bessere Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit und Lebensqualität aufweisen werden als diejenigen, die das aktuelle RA-Ermüdungsmanagement erhalten, und dass (b) die Auswirkungen sein werden aufrechterhalten bis zu 4 Wochen Follow-ups nach Abschluss der Intervention.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie verwendet ein experimentelles Prä- und Post-Test-Design mit wiederholten Messungen. Nachdem berechtigte Teilnehmer eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, werden die Teilnehmer anhand von zwei Umfragen (PROMIS Fatigue-8a, Mini-Cog) auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht und mündlich nach Alter, Vorhandensein einer Arthritis-Diagnose, WLAN-Verfügbarkeit und Engagement gefragt regelmäßige Bewegung, Vorhandensein von nicht gehfähigen Zuständen, die das Gehen einschränken.
Diejenigen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert der Interventions- (Tab-CBI, n=12) oder Vergleichsgruppe (n=12) zugeteilt. Die Tab-CBI-Gruppe erhält eine Eins-zu-Eins-Einführungssitzung, die Einzelheiten über den Studienzweck und die Verfahren, eine Beschreibung von Tab-CBI und Anweisungen zur Bedienung eines Tablets, eines Beschleunigungsmessers und eines Videokonferenz-Tools enthält. Am Ende der Sitzung erhalten die Teilnehmer ein Tablet, auf dem die Tab-CBI-Anwendung und ein Beschleunigungsmesser vorinstalliert sind. Während des Studienzeitraums erhalten die Teilnehmer vier wöchentliche Schulungssitzungen plus eine Auffrischungssitzung zwei Wochen nach Abschluss der Intervention. Die edukativen Module wurden nach den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie entwickelt. Zu den Kernelementen der Module gehören Activity Pacing, Anpassung der Zielsetzung an die aktuelle körperliche Verfassung, Prioritätensetzung und strukturierte Planung einer einfachen Gehaktivität und Auszeit sowie kognitive Umstrukturierung von Aktivitätsanforderungen. Die Teilnehmer zeichnen täglich auf, welche Schritte sie unternommen haben, indem sie den Beschleunigungssensor mit dem Tablet synchronisieren.
Die Vergleichsgruppe erhält Ermüdungsmanagement, das den Patienten derzeit angeboten wird, und wird angewiesen, während des Studienzeitraums die gewohnte Aktivität aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zusätzlich einen Beschleunigungsmesser zum Zählen der Schritte, jedoch ohne Tablet.
Die Teilnehmer beider Gruppen nehmen über einen Tablet-Computer (für die Interventionsgruppe) an Umfragen zu vier Ergebnissen (Trittschritte, Müdigkeit, wahrgenommene Selbstwirksamkeit und wahrgenommene Lebensqualität) und vier potenziellen Kovariaten (Schmerz, Depression, Schlaf und Komorbidität) teil. oder papierbasierte Umfragen (für Vergleichsgruppe). Die Daten werden in Woche 1 (Basislinie), Woche 4 (Interventionsabschluss), Woche 6 (Booster), Woche 8 (Follow-up Nr. 1) und Woche 10 (Follow-up Nr. 2) erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01003
- University of Massachusetts
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=50
- hat mehr als minimale Ermüdungsbewertung ≥17 auf der PROMIS Fatigue Short Form v1.0 Fatigue-8a.
- Selbstberichtete Diagnose von Arthritis
- WLAN zu Hause haben.
Ausschlusskriterien:
- diejenigen, die derzeit regelmäßig Sport treiben
- nicht gehfähig oder mit einem Zustand, der die Gehfähigkeit einschränken würde (z. B. Fußdeformität, Gelenkoperation der unteren Extremität in den letzten 6 Monaten, Schlaganfall, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.)
- Offensichtliches Delirium, Demenz oder andere Zustände, die auf eine Verschlechterung des kognitiven Status hindeuten, wie vom Mini-Cog bestimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tab-CBI
Die Tab-CBI-Gruppe erhält ein Tablet, auf dem die Tab-CBI-Anwendung und ein Beschleunigungsmesser vorinstalliert sind.
Während des Studienzeitraums haben die Teilnehmer vier wöchentliche Schulungssitzungen plus eine Booster-Sitzung durch den wissenschaftlichen Mitarbeiter über ein Videokonferenz-Tool.
Die edukativen Module wurden nach den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie entwickelt.
Zu den Schlüsselelementen der Module gehören Aktivitätstempo, Anpassung der Zielsetzung an die aktuelle körperliche Verfassung, Prioritätensetzung und strukturierte Planung einer einfachen Gehaktivität und Auszeit sowie kognitive Umstrukturierung von Aktivitätsanforderungen (siehe Anhang, Übersicht über Bildungsmodule ).
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Die Teilnehmer erhalten ein Tablet mit vorinstallierter Tab-CBI-Anwendung und einem Beschleunigungsmesser.
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die übliche Betreuungsgruppe erhält ein Arthritis-bezogenes Müdigkeitsmanagement, das den Teilnehmern derzeit an den Rekrutierungsstellen angeboten wird.
Die Teilnehmer werden auch angewiesen, während des Studienzeitraums ihre üblichen Aktivitäten beizubehalten.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zusätzlich einen Beschleunigungsmesser zum Zählen der Schritte, jedoch ohne Tablet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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tägliche Schritte
Zeitfenster: 24 Stunden
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Tägliche Schrittzahlen, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
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24 Stunden
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Ermüdungsschwere
Zeitfenster: letzten 1 Woche
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selbstberichteter Schweregrad der Ermüdung, gemessen mit PROMIS Fatigue-8a
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letzten 1 Woche
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Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Selbstberichtete Selbstwirksamkeit gemessen mit PROMIS Short Form v1.0 Self-Efficacy for Managing Symptoms-8a
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24 Stunden
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empfundene Lebensqualität
Zeitfenster: vergangenen 2 Wochen
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Selbstberichtete Wahrnehmung der Lebensqualität gemessen durch WHOQOL
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vergangenen 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-4832
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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