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Eine Tablet-basierte einfache Gehintervention

2. November 2020 aktualisiert von: Jeungok Choi, University of Massachusetts, Amherst

Eine Tablet-basierte einfache Gehintervention zur Verbesserung des Selbstmanagements bei Arthritis-Müdigkeit

Der Zweck dieses Projekts ist es, die Wirkung einer Tablet-basierten Anwendung zur kognitiven Verhaltensintervention (Tab-CBI) auf die a) täglichen Schritte, b) das Erschöpfungsniveau, c) die Selbstwirksamkeit und d) die Qualität älterer Erwachsener zu testen Leben in Woche 1 (Baseline), Woche 4 (Interventionsabschluss), Woche 6 (Booster), Woche 8 (Follow-up Nr. 1) und Woche 10 (Follow-up Nr. 2) in einer Stichprobe von 24 älteren Erwachsenen.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass (a) Personen, die Tab-CBI erhalten, eine erhöhte tägliche Schrittzahl, ein geringeres Ermüdungsniveau, eine bessere Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit und Lebensqualität aufweisen werden als diejenigen, die das aktuelle RA-Ermüdungsmanagement erhalten, und dass (b) die Auswirkungen sein werden aufrechterhalten bis zu 4 Wochen Follow-ups nach Abschluss der Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein experimentelles Prä- und Post-Test-Design mit wiederholten Messungen. Nachdem berechtigte Teilnehmer eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, werden die Teilnehmer anhand von zwei Umfragen (PROMIS Fatigue-8a, Mini-Cog) auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht und mündlich nach Alter, Vorhandensein einer Arthritis-Diagnose, WLAN-Verfügbarkeit und Engagement gefragt regelmäßige Bewegung, Vorhandensein von nicht gehfähigen Zuständen, die das Gehen einschränken.

Diejenigen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert der Interventions- (Tab-CBI, n=12) oder Vergleichsgruppe (n=12) zugeteilt. Die Tab-CBI-Gruppe erhält eine Eins-zu-Eins-Einführungssitzung, die Einzelheiten über den Studienzweck und die Verfahren, eine Beschreibung von Tab-CBI und Anweisungen zur Bedienung eines Tablets, eines Beschleunigungsmessers und eines Videokonferenz-Tools enthält. Am Ende der Sitzung erhalten die Teilnehmer ein Tablet, auf dem die Tab-CBI-Anwendung und ein Beschleunigungsmesser vorinstalliert sind. Während des Studienzeitraums erhalten die Teilnehmer vier wöchentliche Schulungssitzungen plus eine Auffrischungssitzung zwei Wochen nach Abschluss der Intervention. Die edukativen Module wurden nach den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie entwickelt. Zu den Kernelementen der Module gehören Activity Pacing, Anpassung der Zielsetzung an die aktuelle körperliche Verfassung, Prioritätensetzung und strukturierte Planung einer einfachen Gehaktivität und Auszeit sowie kognitive Umstrukturierung von Aktivitätsanforderungen. Die Teilnehmer zeichnen täglich auf, welche Schritte sie unternommen haben, indem sie den Beschleunigungssensor mit dem Tablet synchronisieren.

Die Vergleichsgruppe erhält Ermüdungsmanagement, das den Patienten derzeit angeboten wird, und wird angewiesen, während des Studienzeitraums die gewohnte Aktivität aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zusätzlich einen Beschleunigungsmesser zum Zählen der Schritte, jedoch ohne Tablet.

Die Teilnehmer beider Gruppen nehmen über einen Tablet-Computer (für die Interventionsgruppe) an Umfragen zu vier Ergebnissen (Trittschritte, Müdigkeit, wahrgenommene Selbstwirksamkeit und wahrgenommene Lebensqualität) und vier potenziellen Kovariaten (Schmerz, Depression, Schlaf und Komorbidität) teil. oder papierbasierte Umfragen (für Vergleichsgruppe). Die Daten werden in Woche 1 (Basislinie), Woche 4 (Interventionsabschluss), Woche 6 (Booster), Woche 8 (Follow-up Nr. 1) und Woche 10 (Follow-up Nr. 2) erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01003
        • University of Massachusetts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=50
  • hat mehr als minimale Ermüdungsbewertung ≥17 auf der PROMIS Fatigue Short Form v1.0 Fatigue-8a.
  • Selbstberichtete Diagnose von Arthritis
  • WLAN zu Hause haben.

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die derzeit regelmäßig Sport treiben
  • nicht gehfähig oder mit einem Zustand, der die Gehfähigkeit einschränken würde (z. B. Fußdeformität, Gelenkoperation der unteren Extremität in den letzten 6 Monaten, Schlaganfall, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.)
  • Offensichtliches Delirium, Demenz oder andere Zustände, die auf eine Verschlechterung des kognitiven Status hindeuten, wie vom Mini-Cog bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tab-CBI
Die Tab-CBI-Gruppe erhält ein Tablet, auf dem die Tab-CBI-Anwendung und ein Beschleunigungsmesser vorinstalliert sind. Während des Studienzeitraums haben die Teilnehmer vier wöchentliche Schulungssitzungen plus eine Booster-Sitzung durch den wissenschaftlichen Mitarbeiter über ein Videokonferenz-Tool. Die edukativen Module wurden nach den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie entwickelt. Zu den Schlüsselelementen der Module gehören Aktivitätstempo, Anpassung der Zielsetzung an die aktuelle körperliche Verfassung, Prioritätensetzung und strukturierte Planung einer einfachen Gehaktivität und Auszeit sowie kognitive Umstrukturierung von Aktivitätsanforderungen (siehe Anhang, Übersicht über Bildungsmodule ).
Die Teilnehmer erhalten ein Tablet mit vorinstallierter Tab-CBI-Anwendung und einem Beschleunigungsmesser.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die übliche Betreuungsgruppe erhält ein Arthritis-bezogenes Müdigkeitsmanagement, das den Teilnehmern derzeit an den Rekrutierungsstellen angeboten wird. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, während des Studienzeitraums ihre üblichen Aktivitäten beizubehalten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zusätzlich einen Beschleunigungsmesser zum Zählen der Schritte, jedoch ohne Tablet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tägliche Schritte
Zeitfenster: 24 Stunden
Tägliche Schrittzahlen, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
24 Stunden
Ermüdungsschwere
Zeitfenster: letzten 1 Woche
selbstberichteter Schweregrad der Ermüdung, gemessen mit PROMIS Fatigue-8a
letzten 1 Woche
Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit gemessen mit PROMIS Short Form v1.0 Self-Efficacy for Managing Symptoms-8a
24 Stunden
empfundene Lebensqualität
Zeitfenster: vergangenen 2 Wochen
Selbstberichtete Wahrnehmung der Lebensqualität gemessen durch WHOQOL
vergangenen 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-4832

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tab-CBI

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