- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04076358
En tablet-baseret enkel gangintervention
En tabletbaseret simpel gå-intervention for at forbedre selvstyring af gigttræthed
Formålet med dette projekt er at pilotteste effekten af en tablet-baseret kognitiv adfærdsintervention (Tab-CBI) applikation på ældre voksnes a) daglige skridt, b) træthedsniveau, c) self-efficacy og d) kvalitet af livet i uge 1 (baseline), uge 4 (afslutning af intervention), uge 6 (booster), uge 8 (opfølgning #1) og uge 10 (opfølgning #2) i en prøve på 24 ældre voksne.
Efterforskerne antager, at (a) individer, der modtager Tab-CBI, vil have øgede daglige skridttællinger, nedsat træthedsniveau, større opfattelse af selveffektivitet og livskvalitet end dem, der modtager nuværende RA-træthedsbehandling, og at (b) virkningerne vil være opretholdt op gennem 4 ugers opfølgninger efter interventionens afslutning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen bruger et eksperimentelt design med gentagne foranstaltninger før og efter test. Efter kvalificerede deltagere har underskrevet en informeret samtykkeformular, vil deltagerne blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier ved hjælp af to undersøgelser (PROMIS Fatigue-8a, Mini-Cog) og verbalt spørge om alder, tilstedeværelse af gigtdiagnose, Wi-Fi tilgængelighed, engagement af regelmæssig motion, tilstedeværelse af enhver ikke-ambulatorisk tilstand, der begrænser gang.
De, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, tildeles tilfældigt til interventionen (Tab-CBI, n=12) eller sammenligningsgruppen (n=12). Tab-CBI-gruppen modtager en en-til-en introduktionssession, som dækker detaljer om studiets formål og procedurer, beskrivelse af Tab-CBI og instruktioner om, hvordan man betjener en tablet, et accelerometer og et videokonferenceværktøj. I slutningen af sessionen får deltagerne en tablet forudindlæst med Tab-CBI-applikationen og et accelerometer. I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne modtage fire ugentlige undervisningssessioner plus en booster-session 2 uger efter interventionsafslutningen. Uddannelsesmodulerne er udviklet ud fra principperne for kognitiv adfærdsterapi. Nøgleelementerne i modulerne omfatter aktivitetstempo, tilpasning af målsætning til den aktuelle fysiske tilstand, prioritering og struktureret planlægning af en simpel gå-aktivitet og afspadsering samt kognitiv omstrukturering af aktivitetskrav. Deltagerne vil dagligt registrere, hvilke trin der tages ved at synkronisere accelerometeret til tabletten.
Sammenligningsgruppen modtager træthedsbehandling, som i øjeblikket tilbydes patienterne og vil blive instrueret i at opretholde normal aktivitet i undersøgelsesperioden. Kontrolgruppedeltagerne modtager også et accelerometer til at tælle skridt, men uden tablet.
Deltagerne i begge grupper tager undersøgelser for fire udfald (dally steps, træthed, opfattet self-efficacy og opfattet livskvalitet) og fire potentielle covariate mål (smerte, depression, søvn og komorbiditet) gennem en tablet-computer (til interventionsgruppe) eller papirbaserede undersøgelser (til sammenligningsgruppe). Data indsamles i uge 1 (baseline), uge 4 (afslutning af intervention), uge 6 (booster), uge 8 (opfølgning #1) og uge 10 (opfølgning #2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01003
- University of Massachusetts
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >=50
- har større end minimal træthedsscore ≥17 på PROMIS Fatigue Short Form v1.0 Fatigue-8a.
- selvrapporteret diagnose af gigt
- at have Wi-Fi derhjemme.
Ekskluderingskriterier:
- dem, der i øjeblikket dyrker regelmæssig motion
- ikke-ambulerende eller har en tilstand, der ville begrænse evnen til at gå (f.eks. foddeformitet, ledoperation i de sidste 6 måneder, slagtilfælde, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom osv.)
- åbenlyst delirium, demens eller andre tilstande, der indikerer forværret kognitiv status som bestemt af Mini-Cog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tab-CBI
Tab-CBI-gruppen modtager en tablet, der er forudindlæst med Tab-CBI-applikationen og et accelerometer.
I løbet af studieperioden har deltagerne fire ugentlige undervisningssessioner plus en booster-session af forskningsassistenten gennem et videokonferenceværktøj.
Uddannelsesmodulerne er udviklet ud fra principperne for kognitiv adfærdsterapi.
Nøgleelementerne i modulerne omfatter aktivitetstempo, tilpasning af målsætning til den aktuelle fysiske tilstand, prioritering og struktureret planlægning af en simpel gå-aktivitet og afspadsering samt kognitiv omstrukturering af aktivitetskrav (se vedhæftede, oversigt over uddannelsesmoduler ).
|
Deltagerne modtager en tablet forudindlæst med Tab-CBI-applikationen og et accelerometer.
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe modtager gigtrelateret træthedsbehandling, som i øjeblikket tilbydes deltagerne på rekrutteringsstederne.
Deltagerne instrueres også i at opretholde normal aktivitet i studieperioden.
Kontrolgruppedeltagerne modtager også et accelerometer til at tælle skridt, men uden tablet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglige skridt
Tidsramme: 24 timer
|
daglige skridttælling målt med et accelerometer
|
24 timer
|
|
Trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: sidste 1 uge
|
selvrapporteret trætheds sværhedsgrad målt ved PROMIS Fatigue-8a
|
sidste 1 uge
|
|
opfattelse af self-efficacy
Tidsramme: 24 timer
|
selvrapporteret self-efficacy målt ved PROMIS Short Form v1.0 Self-Efficacy for Managing Symptoms-8a
|
24 timer
|
|
oplevet livskvalitet
Tidsramme: sidste 2 uger
|
selvrapporteret opfattelse af livskvalitet målt ved WHOQOL
|
sidste 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-4832
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tab-CBI
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression, angstForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageIkke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) | Blæretumor (TURBT)Forenede Stater
-
Hospital Civil de GuadalajaraUniversity of GuadalajaraUkendtSlutstadie nyresygdomMexico
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hjerneskadeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Cartography BiosciencesRekrutteringKolorektal cancer | Tyktarmskræft | Avanceret tyktarmskræft | CRC | Metastatisk tyktarmskræft | Kolon- eller rektalkræft | Kolorektal cancer (CRC)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Beijing Normal UniversityAfsluttet
-
Koç UniversityAfsluttetEffektiviteten af en CA-CBI på psykologisk nød hos universitetsstuderende under COVID-19-pandemienPsykisk nød | TrivselKalkun
-
California State University, Long BeachAfsluttet