Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tablet-baseret enkel gangintervention

2. november 2020 opdateret af: Jeungok Choi, University of Massachusetts, Amherst

En tabletbaseret simpel gå-intervention for at forbedre selvstyring af gigttræthed

Formålet med dette projekt er at pilotteste effekten af ​​en tablet-baseret kognitiv adfærdsintervention (Tab-CBI) applikation på ældre voksnes a) daglige skridt, b) træthedsniveau, c) self-efficacy og d) kvalitet af livet i uge 1 (baseline), uge ​​4 (afslutning af intervention), uge ​​6 (booster), uge ​​8 (opfølgning #1) og uge 10 (opfølgning #2) i en prøve på 24 ældre voksne.

Efterforskerne antager, at (a) individer, der modtager Tab-CBI, vil have øgede daglige skridttællinger, nedsat træthedsniveau, større opfattelse af selveffektivitet og livskvalitet end dem, der modtager nuværende RA-træthedsbehandling, og at (b) virkningerne vil være opretholdt op gennem 4 ugers opfølgninger efter interventionens afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bruger et eksperimentelt design med gentagne foranstaltninger før og efter test. Efter kvalificerede deltagere har underskrevet en informeret samtykkeformular, vil deltagerne blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier ved hjælp af to undersøgelser (PROMIS Fatigue-8a, Mini-Cog) og verbalt spørge om alder, tilstedeværelse af gigtdiagnose, Wi-Fi tilgængelighed, engagement af regelmæssig motion, tilstedeværelse af enhver ikke-ambulatorisk tilstand, der begrænser gang.

De, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, tildeles tilfældigt til interventionen (Tab-CBI, n=12) eller sammenligningsgruppen (n=12). Tab-CBI-gruppen modtager en en-til-en introduktionssession, som dækker detaljer om studiets formål og procedurer, beskrivelse af Tab-CBI og instruktioner om, hvordan man betjener en tablet, et accelerometer og et videokonferenceværktøj. I slutningen af ​​sessionen får deltagerne en tablet forudindlæst med Tab-CBI-applikationen og et accelerometer. I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne modtage fire ugentlige undervisningssessioner plus en booster-session 2 uger efter interventionsafslutningen. Uddannelsesmodulerne er udviklet ud fra principperne for kognitiv adfærdsterapi. Nøgleelementerne i modulerne omfatter aktivitetstempo, tilpasning af målsætning til den aktuelle fysiske tilstand, prioritering og struktureret planlægning af en simpel gå-aktivitet og afspadsering samt kognitiv omstrukturering af aktivitetskrav. Deltagerne vil dagligt registrere, hvilke trin der tages ved at synkronisere accelerometeret til tabletten.

Sammenligningsgruppen modtager træthedsbehandling, som i øjeblikket tilbydes patienterne og vil blive instrueret i at opretholde normal aktivitet i undersøgelsesperioden. Kontrolgruppedeltagerne modtager også et accelerometer til at tælle skridt, men uden tablet.

Deltagerne i begge grupper tager undersøgelser for fire udfald (dally steps, træthed, opfattet self-efficacy og opfattet livskvalitet) og fire potentielle covariate mål (smerte, depression, søvn og komorbiditet) gennem en tablet-computer (til interventionsgruppe) eller papirbaserede undersøgelser (til sammenligningsgruppe). Data indsamles i uge 1 (baseline), uge ​​4 (afslutning af intervention), uge ​​6 (booster), uge ​​8 (opfølgning #1) og uge 10 (opfølgning #2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01003
        • University of Massachusetts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >=50
  • har større end minimal træthedsscore ≥17 på PROMIS Fatigue Short Form v1.0 Fatigue-8a.
  • selvrapporteret diagnose af gigt
  • at have Wi-Fi derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der i øjeblikket dyrker regelmæssig motion
  • ikke-ambulerende eller har en tilstand, der ville begrænse evnen til at gå (f.eks. foddeformitet, ledoperation i de sidste 6 måneder, slagtilfælde, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom osv.)
  • åbenlyst delirium, demens eller andre tilstande, der indikerer forværret kognitiv status som bestemt af Mini-Cog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tab-CBI
Tab-CBI-gruppen modtager en tablet, der er forudindlæst med Tab-CBI-applikationen og et accelerometer. I løbet af studieperioden har deltagerne fire ugentlige undervisningssessioner plus en booster-session af forskningsassistenten gennem et videokonferenceværktøj. Uddannelsesmodulerne er udviklet ud fra principperne for kognitiv adfærdsterapi. Nøgleelementerne i modulerne omfatter aktivitetstempo, tilpasning af målsætning til den aktuelle fysiske tilstand, prioritering og struktureret planlægning af en simpel gå-aktivitet og afspadsering samt kognitiv omstrukturering af aktivitetskrav (se vedhæftede, oversigt over uddannelsesmoduler ).
Deltagerne modtager en tablet forudindlæst med Tab-CBI-applikationen og et accelerometer.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe modtager gigtrelateret træthedsbehandling, som i øjeblikket tilbydes deltagerne på rekrutteringsstederne. Deltagerne instrueres også i at opretholde normal aktivitet i studieperioden. Kontrolgruppedeltagerne modtager også et accelerometer til at tælle skridt, men uden tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
daglige skridt
Tidsramme: 24 timer
daglige skridttælling målt med et accelerometer
24 timer
Trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: sidste 1 uge
selvrapporteret trætheds sværhedsgrad målt ved PROMIS Fatigue-8a
sidste 1 uge
opfattelse af self-efficacy
Tidsramme: 24 timer
selvrapporteret self-efficacy målt ved PROMIS Short Form v1.0 Self-Efficacy for Managing Symptoms-8a
24 timer
oplevet livskvalitet
Tidsramme: sidste 2 uger
selvrapporteret opfattelse af livskvalitet målt ved WHOQOL
sidste 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-4832

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tab-CBI

Abonner