- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04076358
En surfplattabaserad enkel gångintervention
En tablettbaserad enkel gångintervention för att förbättra självhanteringen av artrittrötthet
Syftet med detta projekt är att pilottesta effekten av en tablettbaserad kognitiv beteendeintervention (Tab-CBI) applikation på äldre vuxnas a) dagliga steg, b) trötthetsnivå, c) själveffektivitet och d) kvalitet av livet vid vecka 1 (baslinje), vecka 4 (avslutad intervention), vecka 6 (booster), vecka 8 (uppföljning #1) och vecka 10 (uppföljning #2) i ett urval av 24 äldre vuxna.
Utredarna antar att (a) individer som får Tab-CBI kommer att ha ökat dagligt antal steg, minskad trötthetsnivå, större uppfattning om själveffektivitet och livskvalitet än de som får nuvarande RA-utmattningshantering, och att (b) effekterna kommer att vara upprätthålls genom 4 veckors uppföljningar efter avslutad intervention.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien använder en experimentell design för upprepade mätningar före och efter testet. Efter att berättigade deltagare har skrivit under ett informerat samtycke, kommer deltagarna att undersökas för inklusions- och uteslutningskriterier med hjälp av två undersökningar (PROMIS Fatigue-8a, Mini-Cog) och muntligt fråga om ålder, förekomst av artritdiagnos, Wi-Fi-tillgänglighet, engagemang av regelbunden motion, närvaro av alla icke-ambulerande tillstånd som begränsar gång.
De som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna tilldelas slumpmässigt till interventionen (Tab-CBI, n=12) eller jämförelsegruppen (n=12). Tab-CBI-gruppen får en en-till-en-introduktionssession som täcker detaljer om studiens syfte och procedurer, beskrivning av Tab-CBI och instruktioner om hur man använder en surfplatta, en accelerometer och ett videokonferensverktyg. I slutet av sessionen får deltagarna en surfplatta förladdad med Tab-CBI-applikationen och en accelerometer. Under studieperioden kommer deltagarna att få fyra veckovisa utbildningssessioner plus en boostersession 2 veckor efter interventionsavslutningen. Utbildningsmodulerna utvecklades utifrån principerna för kognitiv beteendeterapi. Nyckeldelarna i modulerna inkluderar aktivitetstempo, anpassning av målsättning till det aktuella fysiska tillståndet, prioritering och strukturerad planering av en enkel gångaktivitet och ledighet samt kognitiv omstrukturering av aktivitetskrav. Deltagarna kommer att registrera dagligen vilka steg som tas genom att synkronisera accelerometern till surfplattan.
Jämförelsegruppen får utmattningshantering som för närvarande erbjuds patienterna och kommer att instrueras att upprätthålla normal aktivitet under studieperioden. Kontrollgruppsdeltagarna får även en accelerometer för att räkna steg, men utan surfplatta.
Deltagarna i båda grupperna gör enkäter för fyra utfall (fallsteg, trötthet, upplevd själveffektivitet och upplevd livskvalitet) och fyra potentiella samvarierande mått (smärta, depression, sömn och komorbiditet) genom en surfplatta (för interventionsgrupp) eller pappersbaserade undersökningar (för jämförelsegrupp). Data samlas in vid vecka 1 (baslinje), vecka 4 (slutförande av intervention), vecka 6 (förstärkning), vecka 8 (uppföljning #1) och vecka 10 (uppföljning #2).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Förenta staterna, 01003
- University of Massachusetts
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >=50
- har mer än minimal trötthetspoäng ≥17 på PROMIS Fatigue Short Form v1.0 Fatigue-8a.
- självrapporterad diagnos av artrit
- ha Wi-Fi hemma.
Exklusions kriterier:
- de som för närvarande ägnar sig åt regelbunden träning
- icke-ambulerande eller har ett tillstånd som skulle begränsa förmågan att gå (t.ex. fotdeformitet, ledoperationer i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna, stroke, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc.)
- uppenbart delirium, demens eller andra tillstånd som tyder på försämrad kognitiv status enligt Mini-Cog
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Tab-CBI
Tab-CBI-gruppen får en surfplatta förladdad med Tab-CBI-applikationen och en accelerometer.
Under studieperioden har deltagarna fyra utbildningstillfällen i veckan plus en boostersession av forskarassistenten genom ett videokonferensverktyg.
Utbildningsmodulerna utvecklades utifrån principerna för kognitiv beteendeterapi.
Nyckeldelarna i modulerna inkluderar aktivitetstempo, anpassning av målsättning till det aktuella fysiska tillståndet, prioriteringar och strukturerad planering av en enkel promenadaktivitet och ledighet, och kognitiv omstrukturering av aktivitetskrav (se bifogad översikt över utbildningsmoduler ).
|
Deltagarna får en surfplatta förladdad med Tab-CBI-applikationen och en accelerometer.
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Den vanliga vårdgruppen får Artritrelaterad utmattningshantering som idag erbjuds deltagarna på rekryteringsplatserna.
Deltagarna instrueras också att upprätthålla normal aktivitet under studieperioden.
Kontrollgruppsdeltagarna får även en accelerometer för att räkna steg, men utan surfplatta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dagliga steg
Tidsram: 24 timmar
|
dagliga stegräkningar mätt med en accelerometer
|
24 timmar
|
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: senaste 1 veckan
|
självrapporterad trötthetsgrad mätt med PROMIS Fatigue-8a
|
senaste 1 veckan
|
uppfattning om själveffektivitet
Tidsram: 24 timmar
|
självrapporterad själveffektivitet mätt med PROMIS Short Form v1.0 Själveffektivitet för att hantera symtom-8a
|
24 timmar
|
upplevd livskvalitet
Tidsram: senaste 2 veckorna
|
självrapporterad uppfattning om livskvalitet mätt med WHOQOL
|
senaste 2 veckorna
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-4832
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tab-CBI
-
Hospital Civil de GuadalajaraUniversity of GuadalajaraOkändNjursjukdom i slutskedetMexiko
-
Case Comprehensive Cancer CenterIndragenIcke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) | Blåstumör (TURBT)Förenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Koç UniversityAvslutadPsykisk ohälsa | VälbefinnandeKalkon
-
California State University, Long BeachAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutad
-
The University of Texas at San AntonioNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | Fysisk aktivitet | Hälsokunskap, attityder, praktik | Äta nyttigt | Grovmotorisk utvecklingFörenta staterna
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadAkut gastrit | Kronisk gastritKorea, Republiken av