Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En surfplattabaserad enkel gångintervention

2 november 2020 uppdaterad av: Jeungok Choi, University of Massachusetts, Amherst

En tablettbaserad enkel gångintervention för att förbättra självhanteringen av artrittrötthet

Syftet med detta projekt är att pilottesta effekten av en tablettbaserad kognitiv beteendeintervention (Tab-CBI) applikation på äldre vuxnas a) dagliga steg, b) trötthetsnivå, c) själveffektivitet och d) kvalitet av livet vid vecka 1 (baslinje), vecka 4 (avslutad intervention), vecka 6 (booster), vecka 8 (uppföljning #1) och vecka 10 (uppföljning #2) i ett urval av 24 äldre vuxna.

Utredarna antar att (a) individer som får Tab-CBI kommer att ha ökat dagligt antal steg, minskad trötthetsnivå, större uppfattning om själveffektivitet och livskvalitet än de som får nuvarande RA-utmattningshantering, och att (b) effekterna kommer att vara upprätthålls genom 4 veckors uppföljningar efter avslutad intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien använder en experimentell design för upprepade mätningar före och efter testet. Efter att berättigade deltagare har skrivit under ett informerat samtycke, kommer deltagarna att undersökas för inklusions- och uteslutningskriterier med hjälp av två undersökningar (PROMIS Fatigue-8a, Mini-Cog) och muntligt fråga om ålder, förekomst av artritdiagnos, Wi-Fi-tillgänglighet, engagemang av regelbunden motion, närvaro av alla icke-ambulerande tillstånd som begränsar gång.

De som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna tilldelas slumpmässigt till interventionen (Tab-CBI, n=12) eller jämförelsegruppen (n=12). Tab-CBI-gruppen får en en-till-en-introduktionssession som täcker detaljer om studiens syfte och procedurer, beskrivning av Tab-CBI och instruktioner om hur man använder en surfplatta, en accelerometer och ett videokonferensverktyg. I slutet av sessionen får deltagarna en surfplatta förladdad med Tab-CBI-applikationen och en accelerometer. Under studieperioden kommer deltagarna att få fyra veckovisa utbildningssessioner plus en boostersession 2 veckor efter interventionsavslutningen. Utbildningsmodulerna utvecklades utifrån principerna för kognitiv beteendeterapi. Nyckeldelarna i modulerna inkluderar aktivitetstempo, anpassning av målsättning till det aktuella fysiska tillståndet, prioritering och strukturerad planering av en enkel gångaktivitet och ledighet samt kognitiv omstrukturering av aktivitetskrav. Deltagarna kommer att registrera dagligen vilka steg som tas genom att synkronisera accelerometern till surfplattan.

Jämförelsegruppen får utmattningshantering som för närvarande erbjuds patienterna och kommer att instrueras att upprätthålla normal aktivitet under studieperioden. Kontrollgruppsdeltagarna får även en accelerometer för att räkna steg, men utan surfplatta.

Deltagarna i båda grupperna gör enkäter för fyra utfall (fallsteg, trötthet, upplevd själveffektivitet och upplevd livskvalitet) och fyra potentiella samvarierande mått (smärta, depression, sömn och komorbiditet) genom en surfplatta (för interventionsgrupp) eller pappersbaserade undersökningar (för jämförelsegrupp). Data samlas in vid vecka 1 (baslinje), vecka 4 (slutförande av intervention), vecka 6 (förstärkning), vecka 8 (uppföljning #1) och vecka 10 (uppföljning #2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Förenta staterna, 01003
        • University of Massachusetts

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >=50
  • har mer än minimal trötthetspoäng ≥17 på PROMIS Fatigue Short Form v1.0 Fatigue-8a.
  • självrapporterad diagnos av artrit
  • ha Wi-Fi hemma.

Exklusions kriterier:

  • de som för närvarande ägnar sig åt regelbunden träning
  • icke-ambulerande eller har ett tillstånd som skulle begränsa förmågan att gå (t.ex. fotdeformitet, ledoperationer i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna, stroke, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc.)
  • uppenbart delirium, demens eller andra tillstånd som tyder på försämrad kognitiv status enligt Mini-Cog

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tab-CBI
Tab-CBI-gruppen får en surfplatta förladdad med Tab-CBI-applikationen och en accelerometer. Under studieperioden har deltagarna fyra utbildningstillfällen i veckan plus en boostersession av forskarassistenten genom ett videokonferensverktyg. Utbildningsmodulerna utvecklades utifrån principerna för kognitiv beteendeterapi. Nyckeldelarna i modulerna inkluderar aktivitetstempo, anpassning av målsättning till det aktuella fysiska tillståndet, prioriteringar och strukturerad planering av en enkel promenadaktivitet och ledighet, och kognitiv omstrukturering av aktivitetskrav (se bifogad översikt över utbildningsmoduler ).
Deltagarna får en surfplatta förladdad med Tab-CBI-applikationen och en accelerometer.
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Den vanliga vårdgruppen får Artritrelaterad utmattningshantering som idag erbjuds deltagarna på rekryteringsplatserna. Deltagarna instrueras också att upprätthålla normal aktivitet under studieperioden. Kontrollgruppsdeltagarna får även en accelerometer för att räkna steg, men utan surfplatta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dagliga steg
Tidsram: 24 timmar
dagliga stegräkningar mätt med en accelerometer
24 timmar
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: senaste 1 veckan
självrapporterad trötthetsgrad mätt med PROMIS Fatigue-8a
senaste 1 veckan
uppfattning om själveffektivitet
Tidsram: 24 timmar
självrapporterad själveffektivitet mätt med PROMIS Short Form v1.0 Själveffektivitet för att hantera symtom-8a
24 timmar
upplevd livskvalitet
Tidsram: senaste 2 veckorna
självrapporterad uppfattning om livskvalitet mätt med WHOQOL
senaste 2 veckorna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

18 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

3 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-4832

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tab-CBI

3
Prenumerera