- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04076358
En nettbrettbasert enkel gangintervensjon
En nettbrettbasert enkel gangintervensjon for å forbedre selvbehandling av leddgikttretthet
Formålet med dette prosjektet er å pilotteste effekten av en nettbrettbasert kognitiv atferdsintervensjon (Tab-CBI) applikasjon på eldre voksnes a) daglige skritt, b) utmattelsesnivå, c) selveffektivitet og d) kvalitet på livet ved uke 1 (grunnlinje), uke 4 (avslutning av intervensjon), uke 6 (booster), uke 8 (oppfølging #1) og uke 10 (oppfølging #2) i et utvalg av 24 eldre voksne.
Etterforskerne antar at (a) individer som mottar Tab-CBI vil ha økte daglige skritttellinger, redusert tretthetsnivå, større oppfatning av selveffektivitet og livskvalitet enn de som mottar nåværende RA-tretthetsbehandling, og at (b) effektene vil være opprettholdt opp gjennom 4 uker med oppfølginger etter at intervensjonen var fullført.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien bruker et eksperimentelt design for gjentatte mål før og etter test. Etter at kvalifiserte deltakere har signert et informert samtykkeskjema, vil deltakerne bli screenet for inkluderings- og eksklusjonskriterier ved hjelp av to undersøkelser (PROMIS Fatigue-8a, Mini-Cog) og muntlig spørre om alder, tilstedeværelse av leddgiktdiagnose, Wi-Fi-tilgjengelighet, engasjement av regelmessig mosjon, tilstedeværelse av enhver ikke-ambulerende tilstand som begrenser gange.
De som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene blir tilfeldig tilordnet intervensjonen (Tab-CBI, n=12) eller sammenligningsgruppen (n=12). Tab-CBI-gruppen mottar en en-til-en introduksjonsøkt som dekker detaljer om studieformål og prosedyrer, beskrivelse av Tab-CBI og instruksjoner om hvordan man bruker et nettbrett, et akselerometer og et videokonferanseverktøy. På slutten av økten får deltakerne et nettbrett forhåndslastet med Tab-CBI-applikasjonen og et akselerometer. I løpet av studieperioden vil deltakerne motta fire ukentlige opplæringsøkter pluss en boosterøkt 2 uker etter intervensjonsavslutningen. Utdanningsmodulene ble utviklet basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi. Nøkkelelementene i modulene inkluderer aktivitetstempo, justering av målsetting til dagens fysiske tilstand, prioritering og strukturert planlegging av en enkel gåaktivitet og avspasering, og kognitiv restrukturering av aktivitetskrav. Deltakerne vil registrere daglig hvilke trinn som er tatt ved å synkronisere akselerometeret til nettbrettet.
Sammenligningsgruppen mottar tretthetsbehandling som i dag tilbys pasientene og vil bli instruert om å opprettholde vanlig aktivitet i studieperioden. Kontrollgruppedeltakerne får også et akselerometer for å telle skritt, men uten nettbrett.
Deltakerne i begge gruppene tar undersøkelser for fire utfall (dally steps, fatigue, opplevd egeneffektivitet og opplevd livskvalitet) og fire potensielle kovariate mål (smerte, depresjon, søvn og komorbiditet) gjennom en nettbrett (for intervensjonsgruppe) eller papirbaserte undersøkelser (for sammenligningsgruppe). Data samles inn ved uke 1 (grunnlinje), uke 4 (avslutning av intervensjon), uke 6 (booster), uke 8 (oppfølging #1) og uke 10 (oppfølging #2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forente stater, 01003
- University of Massachusetts
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >=50
- har høyere enn minimal utmattelsesscore ≥17 på PROMIS Fatigue Short Form v1.0 Fatigue-8a.
- selvrapportert diagnose av leddgikt
- ha Wi-Fi hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- de som for tiden driver med regelmessig trening
- ikke-ambulerende eller har en tilstand som vil begrense evnen til å gå (f.eks. fotdeformitet, leddkirurgi i nedre ekstremiteter de siste 6 månedene, hjerneslag, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.)
- åpenlyst delirium, demens eller andre tilstander som indikerer forverret kognitiv status som bestemt av Mini-Cog
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tab-CBI
Tab-CBI-gruppen mottar et nettbrett forhåndslastet med Tab-CBI-applikasjonen og et akselerometer.
I løpet av studieperioden har deltakerne fire ukentlige opplæringsøkter pluss en boosterøkt av forskningsassistenten gjennom et videokonferanseverktøy.
Utdanningsmodulene ble utviklet basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi.
Nøkkelelementene i modulene inkluderer aktivitetstempo, justering av målsetting til gjeldende fysiske tilstand, prioritering og strukturert planlegging av en enkel gåaktivitet og avspasering, og kognitiv restrukturering av aktivitetskrav (se vedlagte, skisse av utdanningsmoduler ).
|
Deltakerne får et nettbrett forhåndslastet med Tab-CBI-applikasjon og et akselerometer.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen mottar leddgiktrelatert utmattelsesbehandling som i dag tilbys deltakerne på rekrutteringsstedene.
Deltakeren instrueres også om å opprettholde vanlig aktivitet i studieperioden.
Kontrollgruppedeltakerne får også et akselerometer for å telle skritt, men uten nettbrett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglige skritt
Tidsramme: 24 timer
|
daglige trinnteller målt med et akselerometer
|
24 timer
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: siste 1 uke
|
selvrapportert tretthetsalvorlighet målt ved PROMIS Fatigue-8a
|
siste 1 uke
|
|
oppfatning av selvtillit
Tidsramme: 24 timer
|
selvrapportert egeneffektivitet målt ved PROMIS Short Form v1.0 Self-Efficacy for Managing Symptoms-8a
|
24 timer
|
|
opplevd livskvalitet
Tidsramme: siste 2 uker
|
selvrapportert oppfatning av livskvalitet målt ved WHOQOL
|
siste 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-4832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tab-CBI
-
Hospital Civil de GuadalajaraUniversity of GuadalajaraUkjentSluttstadium nyresykdomMexico
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon, angstForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketIkke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) | Blæresvulst (TURBT)Forente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Cartography BiosciencesRekrutteringTykktarmskreft | Tykktarmskreft | Avansert tykktarmskreft | CRC | Metastatisk tykktarmskreft | Kolorektal (tykktarm eller rektal) kreft | Kolorektal kreft (CRC)Forente stater
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKronisk hjerneskadeForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Beijing Normal UniversityFullført
-
Koç UniversityFullførtPsykologisk stress | VelværeTyrkia
-
California State University, Long BeachFullførtMangel på fysisk aktivitet