Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nettbrettbasert enkel gangintervensjon

2. november 2020 oppdatert av: Jeungok Choi, University of Massachusetts, Amherst

En nettbrettbasert enkel gangintervensjon for å forbedre selvbehandling av leddgikttretthet

Formålet med dette prosjektet er å pilotteste effekten av en nettbrettbasert kognitiv atferdsintervensjon (Tab-CBI) applikasjon på eldre voksnes a) daglige skritt, b) utmattelsesnivå, c) selveffektivitet og d) kvalitet på livet ved uke 1 (grunnlinje), uke 4 (avslutning av intervensjon), uke 6 (booster), uke 8 (oppfølging #1) og uke 10 (oppfølging #2) i et utvalg av 24 eldre voksne.

Etterforskerne antar at (a) individer som mottar Tab-CBI vil ha økte daglige skritttellinger, redusert tretthetsnivå, større oppfatning av selveffektivitet og livskvalitet enn de som mottar nåværende RA-tretthetsbehandling, og at (b) effektene vil være opprettholdt opp gjennom 4 uker med oppfølginger etter at intervensjonen var fullført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien bruker et eksperimentelt design for gjentatte mål før og etter test. Etter at kvalifiserte deltakere har signert et informert samtykkeskjema, vil deltakerne bli screenet for inkluderings- og eksklusjonskriterier ved hjelp av to undersøkelser (PROMIS Fatigue-8a, Mini-Cog) og muntlig spørre om alder, tilstedeværelse av leddgiktdiagnose, Wi-Fi-tilgjengelighet, engasjement av regelmessig mosjon, tilstedeværelse av enhver ikke-ambulerende tilstand som begrenser gange.

De som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene blir tilfeldig tilordnet intervensjonen (Tab-CBI, n=12) eller sammenligningsgruppen (n=12). Tab-CBI-gruppen mottar en en-til-en introduksjonsøkt som dekker detaljer om studieformål og prosedyrer, beskrivelse av Tab-CBI og instruksjoner om hvordan man bruker et nettbrett, et akselerometer og et videokonferanseverktøy. På slutten av økten får deltakerne et nettbrett forhåndslastet med Tab-CBI-applikasjonen og et akselerometer. I løpet av studieperioden vil deltakerne motta fire ukentlige opplæringsøkter pluss en boosterøkt 2 uker etter intervensjonsavslutningen. Utdanningsmodulene ble utviklet basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi. Nøkkelelementene i modulene inkluderer aktivitetstempo, justering av målsetting til dagens fysiske tilstand, prioritering og strukturert planlegging av en enkel gåaktivitet og avspasering, og kognitiv restrukturering av aktivitetskrav. Deltakerne vil registrere daglig hvilke trinn som er tatt ved å synkronisere akselerometeret til nettbrettet.

Sammenligningsgruppen mottar tretthetsbehandling som i dag tilbys pasientene og vil bli instruert om å opprettholde vanlig aktivitet i studieperioden. Kontrollgruppedeltakerne får også et akselerometer for å telle skritt, men uten nettbrett.

Deltakerne i begge gruppene tar undersøkelser for fire utfall (dally steps, fatigue, opplevd egeneffektivitet og opplevd livskvalitet) og fire potensielle kovariate mål (smerte, depresjon, søvn og komorbiditet) gjennom en nettbrett (for intervensjonsgruppe) eller papirbaserte undersøkelser (for sammenligningsgruppe). Data samles inn ved uke 1 (grunnlinje), uke 4 (avslutning av intervensjon), uke 6 (booster), uke 8 (oppfølging #1) og uke 10 (oppfølging #2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Forente stater, 01003
        • University of Massachusetts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >=50
  • har høyere enn minimal utmattelsesscore ≥17 på PROMIS Fatigue Short Form v1.0 Fatigue-8a.
  • selvrapportert diagnose av leddgikt
  • ha Wi-Fi hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • de som for tiden driver med regelmessig trening
  • ikke-ambulerende eller har en tilstand som vil begrense evnen til å gå (f.eks. fotdeformitet, leddkirurgi i nedre ekstremiteter de siste 6 månedene, hjerneslag, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.)
  • åpenlyst delirium, demens eller andre tilstander som indikerer forverret kognitiv status som bestemt av Mini-Cog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tab-CBI
Tab-CBI-gruppen mottar et nettbrett forhåndslastet med Tab-CBI-applikasjonen og et akselerometer. I løpet av studieperioden har deltakerne fire ukentlige opplæringsøkter pluss en boosterøkt av forskningsassistenten gjennom et videokonferanseverktøy. Utdanningsmodulene ble utviklet basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi. Nøkkelelementene i modulene inkluderer aktivitetstempo, justering av målsetting til gjeldende fysiske tilstand, prioritering og strukturert planlegging av en enkel gåaktivitet og avspasering, og kognitiv restrukturering av aktivitetskrav (se vedlagte, skisse av utdanningsmoduler ).
Deltakerne får et nettbrett forhåndslastet med Tab-CBI-applikasjon og et akselerometer.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen mottar leddgiktrelatert utmattelsesbehandling som i dag tilbys deltakerne på rekrutteringsstedene. Deltakeren instrueres også om å opprettholde vanlig aktivitet i studieperioden. Kontrollgruppedeltakerne får også et akselerometer for å telle skritt, men uten nettbrett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
daglige skritt
Tidsramme: 24 timer
daglige trinnteller målt med et akselerometer
24 timer
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: siste 1 uke
selvrapportert tretthetsalvorlighet målt ved PROMIS Fatigue-8a
siste 1 uke
oppfatning av selvtillit
Tidsramme: 24 timer
selvrapportert egeneffektivitet målt ved PROMIS Short Form v1.0 Self-Efficacy for Managing Symptoms-8a
24 timer
opplevd livskvalitet
Tidsramme: siste 2 uker
selvrapportert oppfatning av livskvalitet målt ved WHOQOL
siste 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-4832

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tab-CBI

Abonnere