Egy táblagép alapú egyszerű gyaloglási beavatkozás
Tabletta alapú egyszerű gyaloglási beavatkozás az ízületi gyulladásos fáradtság önkezelésének javítására
A projekt célja egy tabletta alapú kognitív viselkedési beavatkozás (Tab-CBI) alkalmazásának kísérleti tesztelése az idősebb felnőttek a) napi lépéseire, b) fáradtsági szintjére, c) önhatékonyságára és d) élet az 1. héten (alapállapot), a 4. héten (a beavatkozás befejezése), a 6. héten (erősítő), a 8. héten (1. nyomon követés) és a 10. héten (2. nyomon követés) 24 idősebb felnőttből álló mintán.
A kutatók azt feltételezik, hogy (a) a Tab-CBI-t kapó egyének napi lépésszáma megnövekszik, a fáradtság szintje csökken, jobban érzékelik az önhatékonyságot és az életminőséget, mint azok, akik a jelenlegi RA-fáradás kezelésben részesülnek, és hogy (b) a hatások a beavatkozás befejezése után 4 hétig tartó nyomon követésig fennmaradt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat kísérleti teszt előtti és utáni ismételt mérési tervezést alkalmaz. Miután a jogosult résztvevők aláírták a beleegyező nyilatkozatot, a résztvevőket két felmérés (PROMIS Fatigue-8a, Mini-Cog) segítségével megvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében, és szóban megkérdezik az életkorról, az arthritis diagnózisának meglétéről, a Wi-Fi elérhetőségéről, a részvételről. rendszeres testmozgás, bármilyen nem-ambuláns állapot jelenléte, amely korlátozza a járást.
A befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelőket véletlenszerűen besoroljuk a beavatkozási (Tab-CBI, n=12) vagy összehasonlító csoportba (n=12). A Tab-CBI csoport egy-egy bevezető ülést kap, amely részletesen ismerteti a tanulmányi célt és eljárásokat, a Tab-CBI leírását, valamint a táblagép, a gyorsulásmérő és a videokonferencia-eszköz használatára vonatkozó utasításokat. A foglalkozás végén a résztvevők kapnak egy Tab-CBI alkalmazással előre feltöltött táblagépet és egy gyorsulásmérőt. A vizsgálati időszak alatt a résztvevők négy heti oktatásban és egy emlékeztető ülésben részesülnek a beavatkozás befejezése után 2 héttel. Az oktatási modulok a kognitív viselkedésterápia elvei alapján készültek. A modulok kulcsfontosságú elemei a tevékenység ütemezése, a célkitûzés aktuális fizikai állapothoz igazítása, a prioritások meghatározása és egy egyszerû gyalogos tevékenység és a szabadidõ strukturált tervezése, valamint az aktivitási igények kognitív átstrukturálása. A résztvevők naponta rögzítik a megtett lépéseket a gyorsulásmérő és a táblagép szinkronizálásával.
Az összehasonlító csoport fáradtságkezelést kap, amelyet jelenleg a betegek számára kínálnak, és utasítják őket, hogy a vizsgálati időszak alatt tartsák fenn a szokásos aktivitást. A kontrollcsoport résztvevői gyorsulásmérőt is kapnak a lépések számlálására, de tablet nélkül.
A résztvevők mindkét csoportban négy kimenetelre (dally lépések, fáradtság, észlelt önhatékonyság és vélt életminőség) és négy lehetséges kovariáns mérőszámra (fájdalom, depresszió, alvás és komorbiditás) végeznek felmérést táblagépen keresztül (az intervenciós csoport számára). vagy papír alapú felmérések (összehasonlító csoporthoz). Az adatok gyűjtése az 1. héten (alapállapot), a 4. héten (a beavatkozás befejezése), a 6. héten (erősítő), a 8. héten (1. követés) és a 10. héten (2. nyomon követés) történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Egyesült Államok, 01003
- University of Massachusetts
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >=50
- a PROMIS Fatigue Short Form v1.0 Fatigue-8a minimális kifáradási pontszáma ≥17.
- az arthritis saját maga által bejelentett diagnózisa
- van otthon Wi-Fi.
Kizárási kritériumok:
- akik jelenleg is rendszeresen sportolnak
- nem járóképes, vagy olyan állapota van, amely korlátozza a járásképességet (pl. lábdeformitás, alsó végtagi ízületi műtét az elmúlt 6 hónapban, szélütés, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség stb.)
- nyilvánvaló delírium, demencia vagy bármely olyan állapot, amely a Mini-Cog által meghatározott kognitív állapot romlására utal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tab-CBI
A Tab-CBI csoport a Tab-CBI alkalmazással előre feltöltött táblagépet és egy gyorsulásmérőt kap.
A tanulmányi időszak alatt a résztvevők heti négy oktatási ülésen, valamint egy booster ülésen vesznek részt a kutatási asszisztens által egy videokonferencia eszközön keresztül.
Az oktatási modulok a kognitív viselkedésterápia elvei alapján készültek.
A modulok kulcselemei közé tartozik a tevékenység ütemezése, a célkitőzés aktuális fizikai állapothoz igazítása, a prioritások meghatározása és az egyszerû gyalogos tevékenység és a szabadidõ strukturált tervezése, valamint az aktivitási igények kognitív átstrukturálása (lásd csatolva, az oktatási modulok vázlata ).
|
A résztvevők egy Tab-CBI alkalmazással előre feltöltött táblagépet és egy gyorsulásmérőt kapnak.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátási csoport az ízületi gyulladással kapcsolatos fáradtság kezelését kapja, amelyet jelenleg a toborzóhelyeken kínálnak a résztvevőknek.
A résztvevőket arra is utasítjuk, hogy a tanulmányi időszak alatt folytassák a szokásos tevékenységüket.
A kontrollcsoport résztvevői gyorsulásmérőt is kapnak a lépések számlálására, de tablet nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
napi lépések
Időkeret: 24 óra
|
gyorsulásmérővel mért napi lépésszámok
|
24 óra
|
|
A fáradtság súlyossága
Időkeret: elmúlt 1 hét
|
önbeszámolt fáradtság súlyossága PROMIS Fatigue-8a módszerrel mérve
|
elmúlt 1 hét
|
|
az énhatékonyság észlelése
Időkeret: 24 óra
|
önbevallott önhatékonyság, a PROMIS Short Form v1.0 önhatékonysága a tünetek kezelésére-8a segítségével mérve
|
24 óra
|
|
észlelt életminőség
Időkeret: elmúlt 2 hét
|
a WHOQOL által mért életminőség önbevallásos megítélése
|
elmúlt 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-4832
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .