- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04076358
Una intervención simple para caminar basada en tabletas
Una intervención simple para caminar basada en tabletas para mejorar el autocontrol de la fatiga por artritis
El propósito de este proyecto es probar el efecto de una aplicación de intervención cognitiva conductual basada en tabletas (Tab-CBI) en adultos mayores a) pasos diarios, b) nivel de fatiga, c) autoeficacia y d) calidad de vida en la semana 1 (línea de base), semana 4 (finalización de la intervención), semana 6 (refuerzo), semana 8 (seguimiento n.º 1) y semana 10 (seguimiento n.º 2) en una muestra de 24 adultos mayores.
Los investigadores plantean la hipótesis de que (a) las personas que reciben Tab-CBI tendrán un mayor número de pasos diarios, un menor nivel de fatiga, una mayor percepción de autoeficacia y calidad de vida que los que reciben el tratamiento actual de la fatiga por AR, y que (b) los efectos serán sostenido a lo largo de 4 semanas de seguimiento después de la finalización de la intervención.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio utiliza un diseño experimental de medidas repetidas antes y después de la prueba. Después de que los participantes elegibles firmen un formulario de consentimiento informado, se evaluarán los criterios de inclusión y exclusión de los participantes mediante dos encuestas (PROMIS Fatigue-8a, Mini-Cog) y preguntas verbales sobre la edad, presencia de diagnóstico de artritis, disponibilidad de Wi-Fi, participación de ejercicio regular, presencia de cualquier condición no ambulatoria que limite la marcha.
Los que cumplen los criterios de inclusión y exclusión se asignan aleatoriamente a la intervención (Tab-CBI, n=12) o al grupo de comparación (n=12). El grupo Tab-CBI recibe una sesión introductoria individual que cubre detalles sobre el propósito y los procedimientos del estudio, la descripción de Tab-CBI e instrucciones sobre cómo operar una tableta, un acelerómetro y una herramienta de videoconferencia. Al final de la sesión, los participantes reciben una tableta precargada con la aplicación Tab-CBI y un acelerómetro. Durante el período de estudio, los participantes recibirán cuatro sesiones educativas semanales más una sesión de refuerzo a las 2 semanas de finalizar la intervención. Los módulos educativos se desarrollaron en base a los principios de la terapia cognitiva conductual. Los elementos clave de los módulos incluyen el ritmo de la actividad, el ajuste del establecimiento de objetivos a la condición física actual, el establecimiento de prioridades y la planificación estructurada de una simple actividad de caminar y tiempo libre, y la reestructuración cognitiva de las demandas de la actividad. Los participantes registrarán diariamente qué pasos toman al sincronizar el acelerómetro con la tableta.
El grupo de comparación recibe el control de la fatiga que se ofrece actualmente a los pacientes y se le indicará que mantenga la actividad habitual durante el período de estudio. Los participantes del grupo de control también reciben un acelerómetro para contar los pasos, pero sin una tableta.
Los participantes de ambos grupos realizan encuestas para cuatro resultados (pasos diarios, fatiga, autoeficacia percibida y calidad de vida percibida) y cuatro posibles medidas covariables (dolor, depresión, sueño y comorbilidad) a través de una tableta (para el grupo de intervención) o encuestas en papel (para el grupo de comparación). Los datos se recopilan en la semana 1 (línea de base), la semana 4 (finalización de la intervención), la semana 6 (refuerzo), la semana 8 (seguimiento n.º 1) y la semana 10 (seguimiento n.º 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
- University of Massachusetts
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >=50
- tiene una puntuación de fatiga superior a la mínima ≥17 en el Formulario corto de fatiga PROMIS v1.0 Fatigue-8a.
- diagnóstico autoinformado de artritis
- tener wifi en casa.
Criterio de exclusión:
- aquellos que actualmente están haciendo ejercicio regularmente
- no ambulatorio o que tiene una condición que limitaría la capacidad de caminar (por ejemplo, deformidad del pie, cirugía de la articulación de la extremidad inferior en los últimos 6 meses, accidente cerebrovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, etc.)
- delirio manifiesto, demencia o cualquier condición que indique un deterioro del estado cognitivo según lo determinado por el Mini-Cog
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pestaña-CBI
El grupo Tab-CBI recibe una tableta precargada con la aplicación Tab-CBI y un acelerómetro.
Durante el período de estudio, los participantes tienen cuatro sesiones educativas semanales más una sesión de refuerzo por parte del asistente de investigación a través de una herramienta de videoconferencia.
Los módulos educativos se desarrollaron en base a los principios de la terapia cognitiva conductual.
Los elementos clave de los módulos incluyen el ritmo de la actividad, el ajuste del establecimiento de objetivos a la condición física actual, el establecimiento de prioridades y la planificación estructurada de una simple actividad de caminar y tiempo libre, y la reestructuración cognitiva de las demandas de la actividad (consulte el esquema adjunto de los módulos educativos). ).
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Los participantes reciben una tableta precargada con la aplicación Tab-CBI y un acelerómetro.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
El grupo de atención habitual recibe manejo de la fatiga relacionada con la artritis que actualmente se ofrece a los participantes en los sitios de reclutamiento.
También se instruye a los participantes para que mantengan su actividad habitual durante el período de estudio.
Los participantes del grupo de control también reciben un acelerómetro para contar los pasos, pero sin una tableta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pasos diarios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
cuenta de pasos diarios medidos por un acelerómetro
|
24 horas
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Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: pasada 1 semana
|
severidad de fatiga autoinformada medida por PROMIS Fatigue-8a
|
pasada 1 semana
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percepción de autoeficacia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
autoeficacia autoinformada medida por PROMIS Short Form v1.0 Autoeficacia para el manejo de los síntomas-8a
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24 horas
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calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: últimas 2 semanas
|
percepción autoinformada de la calidad de vida medida por WHOQOL
|
últimas 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-4832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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