- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04076358
Een op tablets gebaseerde eenvoudige loopinterventie
Een op tablets gebaseerde eenvoudige loopinterventie om het zelfbeheer van artritismoeheid te verbeteren
Het doel van dit project is het testen van het effect van een tablet-gebaseerde cognitieve gedragsinterventie (Tab-CBI)-applicatie op de a) dagelijkse stappen van ouderen, b) vermoeidheidsniveau, c) zelfeffectiviteit en d) kwaliteit van leven in week 1 (baseline), week 4 (voltooiing van de interventie), week 6 (booster), week 8 (follow-up #1) en week 10 (follow-up #2) in een steekproef van 24 oudere volwassenen.
De onderzoekers veronderstellen dat (a) individuen die Tab-CBI krijgen, meer dagelijkse stappen zullen hebben, een lager vermoeidheidsniveau, een grotere perceptie van zelfeffectiviteit en kwaliteit van leven dan degenen die de huidige RA-vermoeidheidsbehandeling krijgen, en dat (b) de effecten zullen zijn volgehouden gedurende 4 weken van follow-ups na voltooiing van de interventie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie maakt gebruik van een experimenteel pre- en post-test ontwerp met herhaalde metingen. Nadat in aanmerking komende deelnemers een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden de deelnemers gescreend op opname- en uitsluitingscriteria met behulp van twee enquêtes (PROMIS Fatigue-8a, Mini-Cog) en mondelinge vragen over leeftijd, aanwezigheid van artritisdiagnose, wifi-beschikbaarheid, betrokkenheid van regelmatige lichaamsbeweging, aanwezigheid van een niet-ambulante aandoening die het lopen beperkt.
Degenen die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de interventie- (Tab-CBI, n=12) of vergelijkingsgroep (n=12). De Tab-CBI-groep krijgt een een-op-een introductiesessie met details over het doel en de procedures van de studie, een beschrijving van Tab-CBI en instructies voor het bedienen van een tablet, een versnellingsmeter en een tool voor videoconferenties. Aan het einde van de sessie krijgen de deelnemers een tablet waarop de Tab-CBI-applicatie en een versnellingsmeter zijn voorgeladen. Tijdens de onderzoeksperiode krijgen de deelnemers vier wekelijkse educatieve sessies plus één boostersessie twee weken na het einde van de interventie. De educatieve modules zijn ontwikkeld op basis van de principes van cognitieve gedragstherapie. De belangrijkste elementen van de modules zijn onder meer activiteitentempo, aanpassing van het stellen van doelen aan de huidige fysieke conditie, het stellen van prioriteiten en het gestructureerd plannen van een eenvoudige wandelactiviteit en vrije tijd, en cognitieve herstructurering van activiteitseisen. Deelnemers houden dagelijks bij welke stappen ze zetten door de versnellingsmeter te synchroniseren met de tablet.
De vergelijkingsgroep krijgt vermoeidheidsbehandeling die momenteel aan de patiënten wordt aangeboden en zal worden geïnstrueerd om tijdens de onderzoeksperiode de gebruikelijke activiteit te behouden. De controlegroepdeelnemers krijgen ook een versnellingsmeter om stappen te tellen, maar dan zonder tablet.
Deelnemers in beide groepen doen enquêtes voor vier uitkomsten (dally steps, vermoeidheid, waargenomen zelfeffectiviteit en waargenomen kwaliteit van leven) en vier mogelijke covariabele maatregelen (pijn, depressie, slaap en comorbiditeit) via een tabletcomputer (voor interventiegroep) of op papier gebaseerde enquêtes (voor vergelijkingsgroep). Gegevens worden verzameld in week 1 (baseline), week 4 (voltooiing van de interventie), week 6 (booster), week 8 (follow-up #1) en week 10 (follow-up #2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Verenigde Staten, 01003
- University of Massachusetts
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >=50
- heeft meer dan minimale vermoeidheidsscore ≥17 op de PROMIS Fatigue Short Form v1.0 Fatigue-8a.
- zelfgerapporteerde diagnose van artritis
- wifi in huis hebben.
Uitsluitingscriteria:
- degenen die momenteel regelmatig aan lichaamsbeweging doen
- niet-ambulant of met een aandoening die het vermogen om te lopen zou beperken (bijv. voetmisvorming, operatie aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden, beroerte, ernstige chronische obstructieve longziekte, enz.)
- openlijk delirium, dementie of andere aandoeningen die wijzen op een verslechterende cognitieve status zoals bepaald door de Mini-Cog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tab-CBI
De Tab-CBI-groep ontvangt een tablet waarop de Tab-CBI-applicatie en een versnellingsmeter zijn voorgeladen.
Tijdens de onderzoeksperiode hebben de deelnemers vier wekelijkse educatieve sessies plus één boostersessie door de onderzoeksassistent via een videoconferencing-tool.
De educatieve modules zijn ontwikkeld op basis van de principes van cognitieve gedragstherapie.
De belangrijkste elementen van de modules zijn onder meer activiteitentempo, aanpassing van het stellen van doelen aan de huidige fysieke conditie, prioriteiten stellen en gestructureerde planning van een eenvoudige wandelactiviteit en vrije tijd, en cognitieve herstructurering van activiteitseisen (zie bijgevoegd overzicht van onderwijsmodules ).
|
Deelnemers ontvangen een tablet waarop de Tab-CBI-applicatie en een versnellingsmeter zijn voorgeladen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep krijgt artritisgerelateerde vermoeidheidsbehandelingen die momenteel worden aangeboden aan de deelnemers op de wervingssites.
De deelnemer wordt ook geïnstrueerd om tijdens de studieperiode de gebruikelijke activiteiten voort te zetten.
De controlegroepdeelnemers krijgen ook een versnellingsmeter om stappen te tellen, maar dan zonder tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dagelijkse stappen
Tijdsspanne: 24 uur
|
dagelijkse stappentellingen gemeten door een versnellingsmeter
|
24 uur
|
|
Ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: afgelopen 1 week
|
zelfgerapporteerde ernst van vermoeidheid gemeten door PROMIS Fatigue-8a
|
afgelopen 1 week
|
|
perceptie van zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit gemeten door PROMIS Short Form v1.0 Zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen-8a
|
24 uur
|
|
ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: afgelopen 2 weken
|
zelfgerapporteerde perceptie van kwaliteit van leven gemeten door WHOQOL
|
afgelopen 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-4832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tab-CBI
-
Hospital Civil de GuadalajaraUniversity of GuadalajaraOnbekendNierziekte in het eindstadiumMexico
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressie, angstVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenNiet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) | Blaastumor (TURBT)Verenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingChronisch hersenletselVerenigde Staten
-
Cartography BiosciencesWervingColorectale kanker | Darmkanker | Gevorderde colorectale kanker | CRC | Uitgezaaide darmkanker | Colorectale (colon of rectale) kanker | Colorectale kanker (CRC)Verenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Beijing Normal UniversityVoltooid
-
Koç UniversityVoltooidPsychische nood | WelzijnKalkoen
-
The University of Texas at San AntonioNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersVoltooidObesitas | Fysieke activiteit | Gezondheidskennis, attitudes, praktijk | Gezond eten | Grove motorische ontwikkelingVerenigde Staten