Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op tablets gebaseerde eenvoudige loopinterventie

2 november 2020 bijgewerkt door: Jeungok Choi, University of Massachusetts, Amherst

Een op tablets gebaseerde eenvoudige loopinterventie om het zelfbeheer van artritismoeheid te verbeteren

Het doel van dit project is het testen van het effect van een tablet-gebaseerde cognitieve gedragsinterventie (Tab-CBI)-applicatie op de a) dagelijkse stappen van ouderen, b) vermoeidheidsniveau, c) zelfeffectiviteit en d) kwaliteit van leven in week 1 (baseline), week 4 (voltooiing van de interventie), week 6 (booster), week 8 (follow-up #1) en week 10 (follow-up #2) in een steekproef van 24 oudere volwassenen.

De onderzoekers veronderstellen dat (a) individuen die Tab-CBI krijgen, meer dagelijkse stappen zullen hebben, een lager vermoeidheidsniveau, een grotere perceptie van zelfeffectiviteit en kwaliteit van leven dan degenen die de huidige RA-vermoeidheidsbehandeling krijgen, en dat (b) de effecten zullen zijn volgehouden gedurende 4 weken van follow-ups na voltooiing van de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie maakt gebruik van een experimenteel pre- en post-test ontwerp met herhaalde metingen. Nadat in aanmerking komende deelnemers een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden de deelnemers gescreend op opname- en uitsluitingscriteria met behulp van twee enquêtes (PROMIS Fatigue-8a, Mini-Cog) en mondelinge vragen over leeftijd, aanwezigheid van artritisdiagnose, wifi-beschikbaarheid, betrokkenheid van regelmatige lichaamsbeweging, aanwezigheid van een niet-ambulante aandoening die het lopen beperkt.

Degenen die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de interventie- (Tab-CBI, n=12) of vergelijkingsgroep (n=12). De Tab-CBI-groep krijgt een een-op-een introductiesessie met details over het doel en de procedures van de studie, een beschrijving van Tab-CBI en instructies voor het bedienen van een tablet, een versnellingsmeter en een tool voor videoconferenties. Aan het einde van de sessie krijgen de deelnemers een tablet waarop de Tab-CBI-applicatie en een versnellingsmeter zijn voorgeladen. Tijdens de onderzoeksperiode krijgen de deelnemers vier wekelijkse educatieve sessies plus één boostersessie twee weken na het einde van de interventie. De educatieve modules zijn ontwikkeld op basis van de principes van cognitieve gedragstherapie. De belangrijkste elementen van de modules zijn onder meer activiteitentempo, aanpassing van het stellen van doelen aan de huidige fysieke conditie, het stellen van prioriteiten en het gestructureerd plannen van een eenvoudige wandelactiviteit en vrije tijd, en cognitieve herstructurering van activiteitseisen. Deelnemers houden dagelijks bij welke stappen ze zetten door de versnellingsmeter te synchroniseren met de tablet.

De vergelijkingsgroep krijgt vermoeidheidsbehandeling die momenteel aan de patiënten wordt aangeboden en zal worden geïnstrueerd om tijdens de onderzoeksperiode de gebruikelijke activiteit te behouden. De controlegroepdeelnemers krijgen ook een versnellingsmeter om stappen te tellen, maar dan zonder tablet.

Deelnemers in beide groepen doen enquêtes voor vier uitkomsten (dally steps, vermoeidheid, waargenomen zelfeffectiviteit en waargenomen kwaliteit van leven) en vier mogelijke covariabele maatregelen (pijn, depressie, slaap en comorbiditeit) via een tabletcomputer (voor interventiegroep) of op papier gebaseerde enquêtes (voor vergelijkingsgroep). Gegevens worden verzameld in week 1 (baseline), week 4 (voltooiing van de interventie), week 6 (booster), week 8 (follow-up #1) en week 10 (follow-up #2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Verenigde Staten, 01003
        • University of Massachusetts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >=50
  • heeft meer dan minimale vermoeidheidsscore ≥17 op de PROMIS Fatigue Short Form v1.0 Fatigue-8a.
  • zelfgerapporteerde diagnose van artritis
  • wifi in huis hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • degenen die momenteel regelmatig aan lichaamsbeweging doen
  • niet-ambulant of met een aandoening die het vermogen om te lopen zou beperken (bijv. voetmisvorming, operatie aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden, beroerte, ernstige chronische obstructieve longziekte, enz.)
  • openlijk delirium, dementie of andere aandoeningen die wijzen op een verslechterende cognitieve status zoals bepaald door de Mini-Cog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tab-CBI
De Tab-CBI-groep ontvangt een tablet waarop de Tab-CBI-applicatie en een versnellingsmeter zijn voorgeladen. Tijdens de onderzoeksperiode hebben de deelnemers vier wekelijkse educatieve sessies plus één boostersessie door de onderzoeksassistent via een videoconferencing-tool. De educatieve modules zijn ontwikkeld op basis van de principes van cognitieve gedragstherapie. De belangrijkste elementen van de modules zijn onder meer activiteitentempo, aanpassing van het stellen van doelen aan de huidige fysieke conditie, prioriteiten stellen en gestructureerde planning van een eenvoudige wandelactiviteit en vrije tijd, en cognitieve herstructurering van activiteitseisen (zie bijgevoegd overzicht van onderwijsmodules ).
Deelnemers ontvangen een tablet waarop de Tab-CBI-applicatie en een versnellingsmeter zijn voorgeladen.
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep krijgt artritisgerelateerde vermoeidheidsbehandelingen die momenteel worden aangeboden aan de deelnemers op de wervingssites. De deelnemer wordt ook geïnstrueerd om tijdens de studieperiode de gebruikelijke activiteiten voort te zetten. De controlegroepdeelnemers krijgen ook een versnellingsmeter om stappen te tellen, maar dan zonder tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dagelijkse stappen
Tijdsspanne: 24 uur
dagelijkse stappentellingen gemeten door een versnellingsmeter
24 uur
Ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: afgelopen 1 week
zelfgerapporteerde ernst van vermoeidheid gemeten door PROMIS Fatigue-8a
afgelopen 1 week
perceptie van zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 24 uur
zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit gemeten door PROMIS Short Form v1.0 Zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen-8a
24 uur
ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: afgelopen 2 weken
zelfgerapporteerde perceptie van kwaliteit van leven gemeten door WHOQOL
afgelopen 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-4832

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tab-CBI

Abonneren