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术前 BNP:流行病学模式、管理策略和护理成本分析

2022年7月25日 更新者:University of Alberta

BNP作为非心脏手术筛查工具时围手术期心肌损伤患者的流行病学模式、管理策略和护理成本分析

最近,根据术前 BNP 对非心脏手术患者的预后价值,加拿大心血管协会 (CCS) 关于接受非心脏手术患者围手术期心脏风险评估和管理的指南 (4) 添加了术前 BNP 作为术前风险分层工具。确定非心脏手术 (MINS) 后 30 天死亡、非致死性心肌梗死或心肌损伤风险显着的患者。 虽然通过使用术前 BNP 筛查高危患者的价值已得到证实,但术后缺血的管理尚不清楚。 因此,本研究旨在:

  1. 评估使用 BNP 作为术前筛查生物标志物;麻醉前入院门诊多久安排一次,阳性结果(BNP ≥ 92 ng/L)的发生率是多少
  2. 当使用 BNP 作为筛查工具时,在三级医疗中心确定 30 天非心脏手术 (MINS) 后心肌损伤和 1​​ 年心肌梗死的发生率
  3. 记录 MINS 患者的管理模式
  4. 确定与 MINS 不同管理模式相关的成本
  5. 与根据 CCS 指南有资格进行 BNP 筛查但未进行测量的队列组进行比较。 研究人员将尝试评估队列组在 30 天时的 MINS 和 1 年时的心肌梗死。

研究概览

详细说明

主要心脏并发症至少占围手术期死亡的三分之一,并与显着的发病率、住院时间延长和费用增加有关。 随着对老年和虚弱患者进行更多手术,这一数字预计会上升。 术语非心脏手术后心肌损伤 (MINS) 用于描述手术后前 30 天内因缺血引起的所有心肌损伤。 分钟包括:

  1. 心肌梗死(心肌肌钙蛋白 I ≥ 0.04 ug/L),至少有以下一项:缺血症状、新的 ST 段/T 波改变或新的左束支传导阻滞、病理性 Q 波、新的存活心肌丢失或局部室壁运动异常在超声心动图上,在血管造影上发现冠状动脉内血栓。
  2. 没有 MI 的心肌损伤(肌钙蛋白升高,没有诊断 MI 所需的额外标准)。

加拿大心血管协会 (CCS) 制定了一套指南,以帮助对哪些患者的心脏死亡风险较高进行分层。 在这些指南的最新修订版中,术前 B 型钠尿肽 (BNP) 已被确定为围手术期心血管并发症的有力独立预测因子。 BNP 是一种从心室心肌细胞释放的蛋白质。 它在生理条件下释放量有限,但在心室衰竭、炎症、纤维化、局部缺血和缺氧时会显着增加。 罗塞斯等人。对术前 BNP 和术后 BNP 在非心脏手术中的预后价值进行了系统回顾,结果表明术前 BNP 升高(即 ≥ 92 ng/l) 具有 30 天死亡或非致命性 MI (21.8%) 的显着风险。 与通常在充血性心力衰竭患者中看到的值相比,这是一个明显较低的 BNP 值。 这项研究已被用于支持最新的 CCS 指南,该指南将术前 BNP 添加为重要的术前心脏风险分层工具。 根据 CCS 指南,术前 BNP 升高的患者应在术后 48 - 72 小时内每天测量肌钙蛋白。

肌钙蛋白是参与收缩的心肌细胞成分,特定亚型 I 和 T 几乎只在心脏中表达。 肌钙蛋白升高反映心肌细胞坏死,对诊断心肌梗塞非常有用。 即使没有缺血性临床症状的术后肌钙蛋白 (TnTi ≥ 0.03ng/ml) 略有升高,也会导致更高的死亡率、非致死性心脏骤停、非致死性充血性心力衰竭和非致死性中风。

虽然通过使用术前 BNP 筛查高危患者的价值已得到证实,但术后缺血的管理尚不清楚。 目前,CCS 指南建议优化 MINS 患者的阿司匹林和他汀类药物治疗,但尚未阐明明确的策略。 支持使用阿司匹林和他汀类药物的证据来自 POISE 试验。 MANAGE 试验建议没有出血风险的患者开始服用口服抗凝剂达比加群达两年。 ST 段抬高 MI 患者在没有再灌注治疗(经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术)的情况下具有很高的死亡风险和高出血风险。 非 ST 段抬高 MI 患者也可能需要血运重建和随后的双重抗血小板治疗。 从这个简要概述中可以明显看出,MINS 的管理从非侵入性(阿司匹林和他汀类药物给药)到侵入性(PCI 或 CABG)各不相同,具体取决于心肌损伤的程度、血流动力学稳定性和初次手术后出血的风险程序。

通过测量 BNP 筛查有 MINS 风险的患者可能对医疗保健资源产生重大影响。 80% 的 MINS 患者没有症状并且未被识别。 对有术后心肌缺血风险的患者进行筛查表面上会发现新的患者群体,即那些在 BNP 筛查之前经历过亚临床术后缺血的患者,这些患者直到后来可能发生更严重和不可逆的心肌损伤时才被诊断出来.

在这项研究中,目标是调查:

  1. 根据 CCS 指南确定的 BNP 测量资格的发生率
  2. BNP ≥ 92 ng/L 患者的发生率
  3. 术后 30 天 MINS(心肌梗死和无 MI 的心肌损伤)发生率和术后 1 年心肌梗死发生率
  4. 评估术后肌钙蛋白阳性患者的管理
  5. 从 SPOR 数据库中识别匹配的队列组
  6. 比较 BNP 组 MINS 的发生率和时间与符合 BNP 筛查但未完成筛查的匹配队列组的发生率和时间
  7. 当使用 BNP 作为筛查工具时,确定手术后长达 1 年的 MINS 和 MI 的筛查、诊断和管理成本

在这项研究中,根据术前 BNP 测量确定的被认为有术后心脏事件风险的择期患者将在术后长达 1 年内接受监测。 BNP 阳性患者将在术后通过每天测量肌钙蛋白持续 72 小时来监测心肌损伤。 将确定 BNP 阳性患者中 MINS(MI 和无 MI 的心肌损伤)的发生率。 肌钙蛋白 I ≥ 0.04 ug/L 的患者将被转诊至心脏病学咨询服务以进行进一步评估和管理。 随后的管理将分为 1) 监测 2) 医疗管理和 3) 血运重建。 将对所有三个组的管理进行成本分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

333

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Pre-Admission Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括接受择期非心脏手术且住院过夜且符合以下标准之一的成年患者:

  1. 年龄 ≥ 65
  2. 修订后的心脏风险指数 (RCRI) ≥ 1(见附录 1)
  3. 45 - 64 岁患有严重心血管疾病*

患者将在手术前在麻醉入院前门诊被识别和招募。

*冠状动脉疾病、脑血管疾病、外周动脉疾病、充血性心力衰竭、严重 PHTN 或严重阻塞性心内异常(例如,严重主动脉瓣狭窄、严重二尖瓣狭窄或严重肥厚性阻塞性心肌病)的已知病史。

描述

纳入标准:

  • 所有成年患者:

    • ≥ 65 岁
    • ≥ 18 岁且修订后的心脏风险指数 (RCRI) ≥ 1
    • 年龄在 45 至 64 岁之间,患有严重的心血管疾病
  • 住院过夜(至少 1 天)的选择性非心脏手术

排除标准:

  • 受试者 < 18 岁
  • 患者拒绝参与
  • 接受心脏手术的患者
  • 接受日间手术的患者(< 1 天入院)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
用于心脏危险分层的术前 BNP
根据 CCS 指南,在入院前诊所招募的符合条件并接受术前 BNP 筛查的患者队列。
根据 CCS 指南,接受非心脏手术的患者使用 BNP 测量进行风险分层。
术前 BNP 不用于心脏危险分层
来自患者护理数据库 (SPOR) 的患者队列符合 CCS 指南的术前 BNP 筛查资格,但由于在 CCS 指南实施之前发生手术而未接受筛查。
接受非心脏手术的患者使用 BNP 测量以外的工具进行风险分层,例如修订的心脏风险指数 (RCRI)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术前脑利钠肽 (BNP) ≥ 92 ng/L
大体时间:从术前咨询之日到手术之日,评估长达 6 个月。
术前 BNP ≥ 92 ng/L 的参与者人数
从术前咨询之日到手术之日,评估长达 6 个月。
术后肌钙蛋白 I ≥ 0.04 ug/L
大体时间:手术结束至术后72小时
非心脏手术(MINS)术后早期心肌损伤发生率
手术结束至术后72小时
术后30天心肌损伤
大体时间:手术后30天
根据术前 BNP 测量确定的风险患者手术后 30 天的心肌损伤发生率
手术后30天
手术后1年心肌损伤
大体时间:术后1年
通过术前 BNP 测量确定的风险患者手术后 1 年心肌损伤的发生率
术后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非心脏手术(MINS)后心肌损伤患者术后30天管理模式观察
大体时间:手术后30天
用于治疗 MINS 患者的管理策略将分为 1) 仅监测,2) 医疗管理,或 3) 血运重建。 没有测量工具或比例尺。 这是一个观察性的组成部分,其中手术后心肌损伤的管理将大致分为 1) 仅监测,2) 医疗管理,或 3) 血运重建。
手术后30天
非心脏手术(MINS)后心肌损伤患者术后1年管理模式观察
大体时间:术后1年
用于治疗 MINS 患者的管理策略将分为 1) 仅监测,2) 医疗管理,或 3) 血运重建。 没有测量工具或比例尺。 这是一个观察性的组成部分,其中手术后心肌损伤的管理将大致分为 1) 仅监测,2) 医疗管理,或 3) 血运重建。
术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Derek Dillane, MD、University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月21日

初级完成 (实际的)

2019年9月12日

研究完成 (实际的)

2019年9月12日

研究注册日期

首次提交

2019年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月3日

首次发布 (实际的)

2019年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月25日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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