수술 전 BNP: 역학 패턴, 관리 전략 및 치료 비용 분석
2022년 7월 25일 업데이트: University of Alberta
비심장 수술에서 BNP를 스크리닝 도구로 사용할 때 수술 전후 심근손상 환자의 역학 패턴, 관리 전략 및 비용 분석
최근에는 수술 전 위험 계층화 도구로 수술 전 BNP를 사용하는 것이 캐나다 심혈관 학회(CCS) 지침(4)에 수술 전 BNP의 예후 가치를 기반으로 비심장 수술을 받는 환자의 수술 전후 심장 위험 평가 및 관리에 추가되었습니다. 30일 사망, 비치명적 심근 경색 또는 비심장 수술 후 심근 손상(MINS)의 상당한 위험이 있는 환자를 식별합니다. 수술 전 BNP 사용을 통한 고위험 환자 선별의 가치가 입증되었지만 수술 후 허혈 관리는 명확하지 않습니다. 따라서 본 연구의 목적은 다음과 같다.
- 수술 전 스크리닝 바이오마커로서 BNP의 사용 평가; 마취 예비입원 클리닉에서 얼마나 자주 지시되며 양성 결과의 발생률은 얼마입니까(BNP ≥ 92 ng/L)
- BNP를 스크리닝 도구로 사용했을 때 3차 진료기관에서 30일째 비심장 수술 후 심근손상(MINS) 및 1년째 심근경색 발생률을 결정
- MINS 환자 관리 패턴 기록
- 다양한 MINS 관리 패턴과 관련된 비용 결정
- CCS 지침에 따라 BNP 스크리닝 자격을 얻었지만 측정하지 않은 코호트 그룹과의 비교. 조사관은 30일에 MINS에 대한 코호트 그룹과 1년에 심근 경색에 대한 평가를 시도할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
주요 심장 합병증은 수술 전후 사망의 최소 1/3을 담당하며 상당한 이환율, 장기 입원 및 비용 증가와 관련이 있습니다. 이 숫자는 더 많은 수술이 노인과 허약한 환자에게 시행됨에 따라 증가할 것으로 예상됩니다. 비심장 수술 후 심근 손상(MINS)이라는 용어는 수술 후 처음 30일 이내에 발생하는 허혈로 인한 모든 심근 손상을 설명하는 데 사용됩니다. Mins에는 다음이 포함됩니다.
- 심근경색증(심장 트로포닌 I ≥ 0.04ug/L): 허혈 증상, 새로운 ST 분절/T파 변화 또는 새로운 좌각차단, 병리학적 Q파, 생존 가능한 심근의 새로운 상실 또는 국부 벽 운동 이상 심장초음파상에서 관상동맥내 혈전이 혈관조영상에서 확인되었습니다.
- MI가 없는 심근 손상(MI를 진단하는 데 필요한 추가 기준이 없는 상승된 트로포닌).
캐나다 심혈관 학회(CCS)는 어떤 환자가 심장 사망 위험이 더 높은지 계층화하는 데 도움이 되는 일련의 지침을 개발했습니다. 이 가이드라인의 최신 개정판에서 수술 전 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)는 수술 전후 심혈관 합병증의 강력한 독립적 예측 인자로 확인되었습니다. BNP는 심실 심근 세포에서 방출되는 단백질입니다. 생리학적 상태에서는 제한된 양으로 방출되지만 심실 부전, 염증, 섬유증, 허혈 및 저산소증에서는 상당히 증가합니다. Rodsethet al. 비심장 수술에서 수술 전 BNP 및 수술 후 BNP의 예후 가치에 대한 체계적인 검토를 수행했으며 수술 전 BNP 상승(즉, ≥ 92 ng/l)은 30일 사망 또는 비치명적 MI(21.8%)의 상당한 위험을 수반합니다. 이것은 울혈성 심부전 환자에서 일반적으로 나타나는 것과 비교하여 상당히 낮은 BNP 값입니다. 이 연구는 수술 전 BNP를 중요한 수술 전 심장 위험 계층화 도구로 추가하는 최신 CCS 지침을 지원하는 데 사용되었습니다. CCS 지침에 따르면 수술 전 BNP가 상승한 환자는 수술 후 48~72시간 동안 매일 트로포닌을 측정해야 합니다.
트로포닌은 수축과 관련된 심근 세포의 구성 요소이며 특정 아형 I 및 T는 거의 전적으로 심장에서 발현됩니다. 상승된 트로포닌은 심근 세포의 괴사를 반영하며 심근 경색 진단에 매우 유용합니다. 허혈성 임상 증상 없이 수술 후 트로포닌(TnTi ≥ 0.03ng/ml)이 약간만 증가해도 사망률, 비치명적 심정지, 비치명적 울혈성 심부전, 비치명적 뇌졸중을 유발할 수 있습니다.
수술 전 BNP 사용을 통한 고위험 환자 선별의 가치가 입증되었지만 수술 후 허혈 관리는 명확하지 않습니다. 현재 CCS 가이드라인은 MINS 환자에게 아스피린과 스타틴 요법을 최적화할 것을 권장하지만 명확한 전략은 밝혀지지 않았습니다. 아스피린과 스타틴의 사용을 뒷받침하는 증거는 POISE 시험에서 나옵니다. MANAGE 시험은 2년 동안 경구용 항응고제 다비가트란에서 출혈 위험이 없는 환자를 시작할 것을 권장합니다. ST 상승 MI 환자는 재관류 요법(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술) 없이 사망 위험이 높고 출혈 위험이 높습니다. non ST-elevation MI가 있는 환자는 또한 혈관재생술과 후속 이중 항혈소판 요법이 필요할 수 있습니다. MINS의 관리는 심근 손상 정도, 혈역학적 안정성 및 1차 수술에 이차적인 출혈 위험에 따라 비침습적(아스피린 및 스타틴 투여)에서 침습적(PCI 또는 CABG)까지 다양하다는 것이 이 간략한 개요에서 분명합니다. 절차.
BNP를 측정하여 MINS 위험이 있는 환자를 선별하는 것은 의료 자원에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. MINS 환자의 80%는 무증상이며 인식되지 않습니다. 수술 후 심근 허혈의 위험이 있는 환자에 대한 스크리닝은 표면적으로 새로운 환자 집단, 즉 BNP 스크리닝 이전에 잠정적으로 악화되고 돌이킬 수 없는 심근 손상이 발생한 시점까지 진단되지 않은 준임상적 수술 후 허혈을 경험한 환자를 발견할 것입니다. .
이 연구에서 목표는 다음을 조사하는 것입니다.
- CCS 지침에 따라 결정된 BNP 측정 자격 발생률
- BNP ≥ 92 ng/L 환자의 발생률
- 수술 후 30일째 MINS(MI가 없는 심근경색 및 심근손상) 발생률 및 수술 후 1년째 심근경색 발생률
- 수술 후 양성 트로포닌 환자의 관리 평가
- SPOR 데이터베이스에서 일치하는 코호트 그룹 식별
- BNP 그룹의 MINS 발생률과 시기를 BNP 스크리닝 자격이 있지만 수행하지 않은 일치하는 코호트 그룹의 발생률과 시기 비교
- BNP를 스크리닝 도구로 사용하는 경우 수술 후 최대 1년 동안 MINS 및 MI의 스크리닝, 진단 및 관리 비용 결정
이 연구에서, 수술 후 심장 사건의 위험이 있는 것으로 간주되는 선택적 환자는 수술 전 BNP 측정에 의해 결정된 대로 수술 후 최대 1년까지 모니터링됩니다. BNP 양성 환자는 72시간 동안 매일 트로포닌을 측정하여 수술 후 심근 손상을 모니터링합니다. BNP 양성 환자에서 MINS(MI 및 MI가 없는 심근 손상)의 발생률을 결정합니다. 트로포닌 I ≥ 0.04ug/L인 환자는 추가 평가 및 관리를 위해 심장학 상담 서비스에 의뢰됩니다. 후속 관리는 1) 모니터 2) 의료 관리 및 3) 혈관 재생술로 분류됩니다. 세 그룹 모두의 관리 비용 분석이 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
333
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital Pre-Admission Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 다음 기준 중 하나를 충족하는 하룻밤 입원과 함께 선택적 비심장 수술을 받는 성인 환자로 구성됩니다.
- 연령 ≥ 65
- 수정된 심장 위험 지수(RCRI) ≥ 1(부록 1 참조)
- 중대한 심혈관 질환이 있는 45~64세*
수술 전에 마취 전 입원 클리닉에서 환자를 식별하고 모집합니다.
*관상동맥 질환, 뇌혈관 질환, 말초 동맥 질환, 울혈성 심부전, 중증 PHTN 또는 중증 폐쇄성 심내 이상(예: 중증 대동맥 협착증, 중증 승모판 협착증 또는 중증 비대 폐쇄성 심근병증)의 알려진 병력.
설명
포함 기준:
모든 성인 환자:
- ≥ 65세
- 수정된 심장 위험 지수(RCRI)가 1 이상인 18세 이상
- 중대한 심혈관 질환이 있는 45세에서 64세 사이
- 하룻밤 입원(최소 1일)이 포함된 선택적 비심장 수술
제외 기준:
- 피험자 < 18세
- 참여를 거부하는 환자
- 심장 수술을 받는 환자
- 당일 수술을 받는 환자(입원 1일 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심장 위험 계층화에 사용되는 수술 전 BNP
CCS 지침에 따라 수술 전 BNP 스크리닝 자격을 갖추고 수술 전 BNP 스크리닝을 받은 사전 입원 클리닉에 모집된 환자 코호트.
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비심장 수술을 받는 환자는 CCS 지침에 따라 BNP 측정을 사용하여 계층화된 위험이 있습니다.
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심장 위험 계층화에 사용되지 않는 수술 전 BNP
CCS 가이드라인에 따라 수술 전 BNP 스크리닝 자격을 얻었지만 CCS 가이드라인 시행 이전에 발생한 수술로 인해 스크리닝을 받지 못한 SPOR(환자 치료 데이터베이스)의 환자 코호트.
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비심장 수술을 받는 환자는 수정된 심장 위험 지수(RCRI)와 같은 BNP 측정 이외의 도구를 사용하여 계층화된 위험이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) ≥ 92 ng/L
기간: 수술 전 상담일부터 수술 당일까지 최대 6개월까지 평가합니다.
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수술 전 BNP ≥ 92 ng/L인 참가자 수
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수술 전 상담일부터 수술 당일까지 최대 6개월까지 평가합니다.
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수술 후 트로포닌 I ≥ 0.04ug/L
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 72시간까지
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비심장 수술(MINS) 후 수술 후 초기 심근 손상 발생률
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수술 종료 후부터 수술 후 72시간까지
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수술 후 30일째 심근 손상
기간: 수술 후 30일
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수술 전 BNP 측정으로 결정된 위험 환자에서 수술 후 30일째 심근 손상 발생률
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수술 후 30일
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수술 1년 후 심근 손상
기간: 수술 후 1년
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수술 전 BNP 측정으로 결정된 위험 환자에서 수술 후 1년 동안 심근 손상 발생률
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비심장 수술 후 심근손상 환자(MINS)에서 수술 30일 후 관리 양상 관찰
기간: 수술 후 30일
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MINS 환자를 치료하는 데 사용되는 관리 전략은 1) 모니터링 전용, 2) 의료 관리 또는 3) 혈관재생술로 분류됩니다.
측정 도구나 눈금이 없습니다.
이것은 수술 후 심근 손상 관리가 1) 모니터링 전용, 2) 의료 관리 또는 3) 혈관 재생으로 광범위하게 분류되는 관찰 구성 요소입니다.
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수술 후 30일
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비심장 수술(MINS) 후 심근손상 환자의 수술 1년 후 관리 양상 관찰
기간: 수술 후 1년
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MINS 환자를 치료하는 데 사용되는 관리 전략은 1) 모니터링 전용, 2) 의료 관리 또는 3) 혈관재생술로 분류됩니다.
측정 도구나 눈금이 없습니다.
이것은 수술 후 심근 손상 관리가 1) 모니터링 전용, 2) 의료 관리 또는 3) 혈관 재생으로 광범위하게 분류되는 관찰 구성 요소입니다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Derek Dillane, MD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00086046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심근 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한