術前 BNP: 疫学的パターン、管理戦略、およびケアのコスト分析
BNP を非心臓手術のスクリーニング ツールとして使用する場合の周術期心筋損傷患者のケアの疫学的パターン、管理戦略、およびコスト分析
最近、術前リスク層別化ツールとしての術前 BNP の使用が、非心臓手術を受ける患者の周術期心臓リスク評価および管理に関するカナダ心臓血管学会 (CCS) のガイドライン (4) に追加されました。 30 日以内の死亡率、非致死性心筋梗塞、または非心臓手術 (MINS) 後の心筋損傷のリスクが高い患者を特定します。 術前の BNP を使用した高リスク患者のスクリーニングの価値は示されていますが、術後の虚血の管理はあまり明確ではありません。 したがって、この研究は次のことを目的としています。
- 術前スクリーニングバイオマーカーとしての BNP の使用の評価。麻酔前入院クリニックでどのくらいの頻度で注文され、陽性結果の発生率はどのくらいですか (BNP ≥ 92 ng/L)
- BNP をスクリーニング ツールとして使用する場合、三次医療センターで 30 日目の非心臓手術 (MINS) 後の心筋損傷の発生率と 1 年の心筋梗塞の発生率を決定します。
- MINS患者の管理パターンを記録する
- MINS のさまざまな管理パターンに関連するコストを決定する
- CCS ガイドラインに従って BNP スクリーニングに適格であるが、測定を受けていないコホート グループとの比較。 治験責任医師は、30日目にMINS、1年目に心筋梗塞についてコホートグループを評価しようとします。
調査の概要
詳細な説明
主要な心臓合併症は、周術期死亡の少なくとも 3 分の 1 の原因であり、重大な罹患率、長期の入院、およびコストの増加に関連しています。 高齢者や虚弱な患者でより多くの手術が行われるにつれて、この数は増加すると予想されます。 非心臓手術後の心筋損傷 (MINS) という用語は、手術後最初の 30 日間に発生する虚血によるすべての心筋損傷を表すために使用されます。 MINS には以下が含まれます。
- -心筋梗塞(心臓トロポニンI≧0.04 ug / L):虚血の症状、新しいSTセグメント/ T波の変化または新しい左脚ブロック、病的なQ波、生存可能な心筋の新しい喪失または局所壁運動異常の少なくとも1つ心エコー図で、血管造影で確認された冠動脈内血栓。
- MI を伴わない心筋障害 (MI の診断に必要な追加の基準を伴わないトロポニンの上昇)。
カナダ心臓血管学会 (CCS) は、どの患者が心臓死のリスクが高いかを層別化するのに役立つ一連のガイドラインを作成しました。 これらのガイドラインの最新版では、術前の B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) が、周術期の心血管合併症の強力な独立した予測因子として特定されています。 BNP は、心室の心筋細胞から放出されるタンパク質です。 生理的状態では限られた量しか放出されませんが、心室不全、炎症、線維症、虚血、低酸素状態では著しく増加します。 ロドセス等。非心臓手術における術前 BNP および術後 BNP の予後的価値の系統的レビューを実施し、術前 BNP の上昇 (すなわち、 ≥ 92 ng/l) は、30 日死亡または致命的ではない心筋梗塞 (21.8%) の重大なリスクを伴います。 これは、うっ血性心不全患者に通常見られるものと比較して、有意に低い BNP 値です。 この研究は、重要な術前心臓リスク層別化ツールとして術前 BNP を追加する最新の CCS ガイドラインをサポートするために使用されています。 CCS ガイドラインによると、術前 BNP が上昇した患者は、手術後 48 ~ 72 時間、トロポニンを毎日測定する必要があります。
トロポニンは、収縮性に関与する心筋細胞の成分であり、特定のサブタイプ I および T は、心臓でほぼ独占的に発現しています。 上昇したトロポニンは、心筋細胞の壊死を反映し、心筋梗塞の診断に非常に役立ちます。 虚血性の臨床症状を伴わない術後のトロポニンのわずかな上昇 (TnTi ≥ 0.03ng/ml) でさえ、死亡率の上昇、致命的ではない心停止、致命的ではないうっ血性心不全、および致命的ではない脳卒中につながる可能性があります。
術前の BNP を使用した高リスク患者のスクリーニングの価値は示されていますが、術後の虚血の管理はあまり明確ではありません。 現在、CCS ガイドラインでは、MINS 患者のアスピリンとスタチン療法を最適化することを推奨していますが、明確な戦略は解明されていません。 アスピリンとスタチンの使用を支持する証拠は、POISE 試験から得られます。 MANAGE 試験では、経口抗凝固剤ダビガトランを 2 年間服用するリスクのない患者に開始することを推奨しています。 ST 上昇 MI の患者は、再灌流療法 (経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植) を行わないと死亡リスクが高くなり、再灌流療法による出血のリスクが高くなります。 非 ST 上昇型心筋梗塞の患者は、血行再建術とその後の二重抗血小板療法が必要になる場合もあります。 この簡単な概要から明らかなように、MINS の管理は、心筋損傷の程度、血行動態の安定性、および一次手術に伴う出血のリスクに応じて、非侵襲的 (アスピリンおよびスタチン投与) から侵襲的 (PCI または CABG) までさまざまです。手順。
BNP を測定して MINS のリスクがある患者をスクリーニングすることは、医療資源に大きな影響を与える可能性があります。 MINS 患者の 80% は無症候性であり、認識されません。 術後心筋虚血のリスクがある患者のスクリーニングは、表向きは、BNP スクリーニングの前に無症状の術後虚血を経験した患者の新しい集団を明らかにする。 .
この研究の目的は、以下を調査することです。
- CCS ガイドラインによって決定された BNP 測定の適格性の発生率
- BNP ≥ 92 ng/L の患者の発生率
- 手術後30日でのMINS(心筋梗塞およびMIを伴わない心筋損傷)の発生率および手術後1年での心筋梗塞の発生率
- 手術後のトロポニン陽性患者の管理を評価する
- SPOR データベースから一致するコホート グループを特定する
- BNP グループと、BNP スクリーニングの資格はあるが検査を受けていない一致したコホート グループの MINS の発生率とタイミングを比較する
- BNP をスクリーニング ツールとして使用する場合の手術後最大 1 年間の MINS および MI のスクリーニング、診断、および管理の費用の決定
この研究では、術後心臓イベントのリスクがあるとみなされる選択的患者は、術前のBNP測定によって決定されるように、術後1年まで監視されます。 BNP陽性患者は、72時間毎日トロポニンを測定することにより、術後の心筋損傷を監視されます。 BNP陽性患者におけるMINS(MIおよびMIを伴わない心筋障害)の発生率が決定されます。 トロポニン I ≥ 0.04 ug/L の患者は、さらなる評価と管理のために心臓病相談サービスに紹介されます。 その後の管理は、1) モニター、2) 内科的管理、および 3) 血行再建術に分類されます。 3 つのグループすべての管理のコスト分析が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital Pre-Admission Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は、次の基準のいずれかを満たす一晩の入院で、待機的非心臓手術を受ける成人患者で構成されます。
- 65歳以上
- 改訂された心臓リスク指数(RCRI)≧1(付録1を参照)
- 重度の心血管疾患を有する45~64歳*
患者は、手術前に麻酔前入院クリニックで特定され、募集されます。
*冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患、うっ血性心不全、重度のPHTNまたは重度の閉塞性心臓内異常の既知の病歴(例えば、重度の大動脈弁狭窄症、重度の僧帽弁狭窄症、または重度の肥大型閉塞性心筋症)。
説明
包含基準:
すべての成人患者:
- 65歳以上
- -修正された心臓リスク指数(RCRI)が1以上の18歳以上
- 重大な心血管疾患を有する 45 歳から 64 歳までの年齢
- 一晩の入院を伴う待機的非心臓手術(最低1日)
除外基準:
- 18歳未満の被験者
- 患者の参加拒否
- 心臓手術を受けている患者
- 日帰り手術を受ける患者(1日未満の入院)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
心臓リスクの層別化に使用される術前 BNP
入院前クリニックで募集され、CCS ガイドラインに従って術前 BNP スクリーニングの資格を取得し、受けた患者のコホート。
|
非心臓手術を受ける患者は、CCS ガイドラインに従って BNP 測定値を使用して階層化されます。
|
|
心臓リスク層別化に使用されない術前BNP
CCSガイドラインに従って術前BNPスクリーニングに適格であるが、CCSガイドラインの実施前に行われた手術のためにスクリーニングを受けなかった、患者ケアデータベース(SPOR)からの患者のコホート。
|
非心臓手術を受ける患者のリスクは、修正心臓リスク指数 (RCRI) などの BNP 測定以外のツールを使用して階層化されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-術前脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) ≥ 92 ng/L
時間枠:術前相談日から手術当日まで、最長6ヶ月まで評価。
|
術前BNP≧92ng/Lの参加者数
|
術前相談日から手術当日まで、最長6ヶ月まで評価。
|
|
-術後トロポニンI ≥ 0.04 ug / L
時間枠:手術終了から術後72時間まで
|
非心臓手術後の術後早期における心筋損傷の発生率 (MINS)
|
手術終了から術後72時間まで
|
|
術後30日目の心筋損傷
時間枠:手術後30日
|
術前のBNP測定によって決定された、リスクのある患者における手術後30日目の心筋損傷の発生率
|
手術後30日
|
|
手術から1年後の心筋損傷
時間枠:手術後1年
|
術前のBNP測定によって決定された、リスクのある患者の手術後1年での心筋損傷の発生率
|
手術後1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非心臓手術後の心筋損傷患者(MINS)の手術後30日目の管理パターンの観察
時間枠:手術後30日
|
MINS 患者の治療に使用される管理戦略は、1) モニタリングのみ、2) 医学的管理、または 3) 血行再建術に分類されます。
測定ツールやスケールはありません。
これは、手術後の心筋損傷の管理が、1) モニタリングのみ、2) 医学的管理、または 3) 血行再建術に広く分類される観察要素です。
|
手術後30日
|
|
非心臓手術後の心筋損傷患者(MINS)の手術後1年後の管理パターンの観察
時間枠:手術後1年
|
MINS 患者の治療に使用される管理戦略は、1) モニタリングのみ、2) 医学的管理、または 3) 血行再建術に分類されます。
測定ツールやスケールはありません。
これは、手術後の心筋損傷の管理が、1) モニタリングのみ、2) 医学的管理、または 3) 血行再建術に広く分類される観察要素です。
|
手術後1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Derek Dillane, MD、University of Alberta
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Third universal definition of myocardial infarction. Glob Heart. 2012 Dec;7(4):275-95. doi: 10.1016/j.gheart.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Udeh BL, Dalton JE, Hata JS, Udeh CI, Sessler DI. Economic trends from 2003 to 2010 for perioperative myocardial infarction: a retrospective, cohort study. Anesthesiology. 2014 Jul;121(1):36-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000233.
- van Waes JA, Nathoe HM, de Graaff JC, Kemperman H, de Borst GJ, Peelen LM, van Klei WA; Cardiac Health After Surgery (CHASE) Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery and its association with short-term mortality. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002128. Epub 2013 May 10.
- Duceppe E, Parlow J, MacDonald P, Lyons K, McMullen M, Srinathan S, Graham M, Tandon V, Styles K, Bessissow A, Sessler DI, Bryson G, Devereaux PJ. Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment and Management for Patients Who Undergo Noncardiac Surgery. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):17-32. doi: 10.1016/j.cjca.2016.09.008. Epub 2016 Oct 4. Erratum In: Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12 ):1735.
- Rodseth RN, Biccard BM, Le Manach Y, Sessler DI, Lurati Buse GA, Thabane L, Schutt RC, Bolliger D, Cagini L, Cardinale D, Chong CP, Chu R, Cnotliwy M, Di Somma S, Fahrner R, Lim WK, Mahla E, Manikandan R, Puma F, Pyun WB, Radovic M, Rajagopalan S, Suttie S, Vanniyasingam T, van Gaal WJ, Waliszek M, Devereaux PJ. The prognostic value of pre-operative and post-operative B-type natriuretic peptides in patients undergoing noncardiac surgery: B-type natriuretic peptide and N-terminal fragment of pro-B-type natriuretic peptide: a systematic review and individual patient data meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):170-80. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1630. Epub 2013 Sep 26.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Duceppe E, Guyatt G, Tandon V, Rodseth R, Biccard BM, Xavier D, Szczeklik W, Meyhoff CS, Vincent J, Franzosi MG, Srinathan SK, Erb J, Magloire P, Neary J, Rao M, Rahate PV, Chaudhry NK, Mayosi B, de Nadal M, Iglesias PP, Berwanger O, Villar JC, Botto F, Eikelboom JW, Sessler DI, Kearon C, Pettit S, Sharma M, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Hoeft A, Yusuf S; MANAGE Investigators. Dabigatran in patients with myocardial injury after non-cardiac surgery (MANAGE): an international, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2325-2334. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30832-8. Erratum In: Lancet. 2018 Jul 7;392(10141):30.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00086046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心筋損傷の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト