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BNP preoperatorio: modelli epidemiologici, strategie di gestione e analisi dei costi delle cure

25 luglio 2022 aggiornato da: University of Alberta

Pattern epidemiologici, strategie di gestione e analisi dei costi dell'assistenza al paziente con danno miocardico perioperatorio quando il BNP viene utilizzato come strumento di screening per la chirurgia non cardiaca

Recentemente, l'uso del BNP preoperatorio come strumento di stratificazione del rischio preoperatorio è stato aggiunto alle linee guida della Canadian Cardiovascular Society (CCS) (4) sulla valutazione e gestione del rischio cardiaco perioperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca, sulla base del valore prognostico del BNP preoperatorio in identificare i pazienti a rischio significativo di mortalità a 30 giorni, infarto miocardico non fatale o danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS). Mentre è stato dimostrato il valore dello screening per i pazienti ad alto rischio attraverso l'uso del BNP preoperatorio, la gestione dell'ischemia postoperatoria è meno chiara. Pertanto, questo studio si propone di:

  1. Valutazione dell'uso del BNP come biomarcatore di screening preoperatorio; con quale frequenza viene richiesto in Anesthesia Preadmission Clinic e qual è l'incidenza di un risultato positivo (BNP ≥ 92 ng/L)
  2. Determinare l'incidenza di danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS) a 30 giorni e infarto miocardico a 1 anno presso un centro di assistenza terziaria quando il BNP è utilizzato come strumento di screening
  3. Registrare i modelli di gestione dei pazienti con MINS
  4. Determinare il costo associato ai diversi modelli di gestione dei MINS
  5. Confronto con un gruppo di coorte che si è qualificato per lo screening del BNP secondo le linee guida CCS ma non lo ha misurato. Gli investigatori tenteranno di valutare il gruppo di coorte per MINS a 30 giorni e infarto del miocardio a 1 anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le complicanze cardiache maggiori sono responsabili di almeno un terzo dei decessi perioperatori e sono associate a morbilità significativa, ospedalizzazione prolungata e aumento dei costi. Si prevede che questo numero aumenterà man mano che verranno eseguiti più interventi chirurgici nei pazienti più anziani e fragili. Il termine danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS) è usato per descrivere tutte le lesioni miocardiche dovute a ischemia che si verificano nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. MINS include:

  1. infarto del miocardio (troponina I cardiaca ≥ 0,04 ug/L) con almeno uno dei seguenti sintomi di ischemia, nuove alterazioni del segmento ST/onda T o nuovo blocco di branca sinistra, onde Q patologiche, nuova perdita di miocardio vitale o anormalità della cinetica della parete regionale all'ecocardiogramma, trombo intracoronarico identificato all'angiogramma.
  2. danno miocardico senza infarto del miocardio (troponina elevata senza i criteri aggiuntivi necessari per diagnosticare l'infarto miocardico).

La Canadian Cardiovascular Society (CCS) ha sviluppato una serie di linee guida per aiutare a stratificare quali pazienti sono a più alto rischio di mortalità cardiaca. Nell'ultima revisione di queste linee guida, il peptide natriuretico di tipo B (BNP) preoperatorio è stato identificato come un potente predittore indipendente di complicanze cardiovascolari perioperatorie. Il BNP è una proteina rilasciata dai cardiomiociti ventricolari. Viene rilasciato in quantità limitate in condizioni fisiologiche, ma aumenta significativamente in caso di insufficienza ventricolare, infiammazione, fibrosi, ischemia e ipossia. Rodset et al. ha condotto una revisione sistematica del valore prognostico del BNP preoperatorio e del BNP postoperatorio nella chirurgia non cardiaca e ha mostrato che un elevato BNP preoperatorio (cioè ≥ 92 ng/l) comporta un rischio significativo di mortalità a 30 giorni o IM non fatale (21,8%). Questo è un valore BNP significativamente inferiore rispetto a quello che si osserva tipicamente nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. Questo studio è stato utilizzato per supportare le più recenti linee guida CCS che aggiungono il BNP preoperatorio come importante strumento di stratificazione del rischio cardiaco preoperatorio. Secondo le linee guida del CCS, i pazienti con un BNP preoperatorio elevato dovrebbero essere sottoposti a misurazione giornaliera delle troponine per 48-72 ore dopo l'intervento.

Le troponine sono componenti della cellula miocardica coinvolta nella contrattilità, i sottotipi specifici I e T sono espressi quasi esclusivamente nel cuore. Una troponina elevata riflette la necrosi delle cellule del miocardio ed è estremamente utile nella diagnosi di un infarto del miocardio. Anche un lieve aumento delle troponine postoperatorie (TnTi ≥ 0,03 ng/ml) senza sintomi clinici ischemici può portare a una mortalità più elevata, arresto cardiaco non fatale, insufficienza cardiaca congestizia non fatale e ictus non fatale.

Mentre è stato dimostrato il valore dello screening per i pazienti ad alto rischio attraverso l'uso del BNP preoperatorio, la gestione dell'ischemia postoperatoria è meno chiara. Al momento, le linee guida CCS raccomandano di ottimizzare la terapia con aspirina e statine nei pazienti con MINS, ma non è stata chiarita alcuna strategia chiara. Le prove a sostegno dell'uso di aspirina e statine provengono dallo studio POISE. Lo studio MANAGE raccomanda di iniziare i pazienti che non sono a rischio di sanguinamento con l'anticoagulante orale dabigatran per due anni. I pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST presentano un elevato rischio di mortalità senza terapia di riperfusione (intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico) e con esso un elevato rischio di sanguinamento. I pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST possono anche richiedere la rivascolarizzazione e la successiva doppia terapia antipiastrinica. È evidente da questa breve panoramica che la gestione della MINS varia da non invasiva (somministrazione di aspirina e statine) a invasiva (PCI o CABG) a seconda dell'entità del danno miocardico, della stabilità emodinamica e del rischio di sanguinamento secondario all'intervento chirurgico primario procedura.

Lo screening per i pazienti a rischio di MINS misurando il BNP può avere un impatto significativo sulle risorse sanitarie. L'80% dei pazienti con MINS è asintomatico e non viene riconosciuto. Lo screening per i pazienti che sono a rischio di ischemia miocardica postoperatoria rivelerà apparentemente una nuova popolazione di pazienti, vale a dire quelli che, prima dello screening BNP, hanno sperimentato un'ischemia postoperatoria subclinica che non è stata diagnosticata fino a un momento successivo in cui si è verificato un danno miocardico potenzialmente peggiore e irreversibile .

In questo studio gli obiettivi sono indagare:

  1. incidenza della qualificazione per la misurazione del BNP come determinato dalle linee guida CCS
  2. incidenza di pazienti con BNP ≥ 92 ng/L
  3. incidenza di MINS (infarto miocardico e danno miocardico senza IM) a 30 giorni e incidenza di infarto miocardico a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
  4. valutare la gestione dei pazienti con troponina positiva dopo l'intervento chirurgico
  5. identificare un gruppo di coorte corrispondente dal database SPOR
  6. confrontare l'incidenza e la tempistica di MINS nel gruppo BNP rispetto a quello in un gruppo di coorte abbinato che si è qualificato per lo screening BNP ma non l'ha fatto
  7. determinazione del costo dello screening, della diagnosi e della gestione di MINS e IM fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico quando il BNP viene utilizzato come strumento di screening

In questo studio, i pazienti elettivi ritenuti a rischio di un evento cardiaco postoperatorio saranno monitorati, come determinato dalla misurazione preoperatoria del BNP, fino a 1 anno dopo l'intervento. I pazienti BNP positivi saranno monitorati per danno miocardico dopo l'intervento misurando la troponina ogni giorno per 72 ore. Verrà determinata l'incidenza di MINS (IM e danno miocardico senza IM) nei pazienti BNP positivi. I pazienti con troponina I ≥ 0,04 ug/L verranno indirizzati al servizio di consulenza cardiologica per un'ulteriore valutazione e gestione. La gestione successiva sarà classificata come 1) monitor 2) gestione medica e 3) rivascolarizzazione. Verrà eseguita un'analisi dei costi della gestione di tutti e tre i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

333

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Pre-Admission Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva con un ricovero ospedaliero notturno che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. età ≥ 65 anni
  2. un indice di rischio cardiaco rivisto (RCRI) ≥ 1 (vedere Appendice 1)
  3. età 45 - 64 anni con malattia cardiovascolare significativa*

I pazienti saranno identificati e reclutati nella clinica di pre-ricovero in anestesia prima dell'intervento chirurgico.

*Storia nota di malattia coronarica, malattia vascolare cerebrale, malattia arteriosa periferica, insufficienza cardiaca congestizia, grave PHTN o grave anomalia intracardiaca ostruttiva (p. es., grave stenosi aortica, grave stenosi mitralica o grave cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti:

    • ≥ 65 anni di età
    • ≥ 18 anni di età con un indice di rischio cardiaco rivisto (RCRI) ≥ 1
    • di età compresa tra 45 e 64 anni con patologie cardiovascolari significative
  • Chirurgia elettiva non cardiaca con pernottamento in ospedale (minimo 1 giorno)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti < 18 anni di età
  • Rifiuto del paziente a partecipare
  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia
  • Pazienti sottoposti a day surgery (< 1 giorno di ricovero ospedaliero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BNP preoperatorio utilizzato per la stratificazione del rischio cardiaco
Coorte di pazienti reclutati nella clinica pre-ricovero che si sono qualificati e sottoposti a screening BNP preoperatorio secondo le linee guida CCS.
I pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca hanno stratificato il rischio utilizzando le misurazioni del BNP secondo le linee guida CCS.
BNP preoperatorio non utilizzato per la stratificazione del rischio cardiaco
Coorte di pazienti del database per l'assistenza ai pazienti (SPOR) che si sono qualificati per lo screening preoperatorio del BNP secondo le linee guida CCS, ma non hanno ricevuto lo screening a causa di un intervento chirurgico avvenuto prima dell'implementazione delle linee guida CCS.
I pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca stratificano il rischio utilizzando strumenti diversi dalla misurazione del BNP come l'indice di rischio cardiaco rivisto (RCRI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preoperatorio Peptide natriuretico cerebrale (BNP) ≥ 92 ng/L
Lasso di tempo: Dalla data della consultazione preoperatoria fino al giorno dell'intervento, valutato fino a 6 mesi.
Numero di partecipanti con BNP preoperatorio ≥ 92 ng/L
Dalla data della consultazione preoperatoria fino al giorno dell'intervento, valutato fino a 6 mesi.
Troponina I postoperatoria ≥ 0,04 ug/L
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura chirurgica a 72 ore dopo l'intervento
Incidenza di danno miocardico nel primo periodo postoperatorio dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Dalla fine della procedura chirurgica a 72 ore dopo l'intervento
Danno miocardico a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di danno miocardico 30 giorni dopo l'intervento chirurgico a rischio nei pazienti come determinato dalla misurazione preoperatoria del BNP
30 giorni dopo l'intervento
Lesione miocardica 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Incidenza di danno miocardico 1 anno dopo l'intervento chirurgico a rischio nei pazienti come determinato dalla misurazione preoperatoria del BNP
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione dei modelli di gestione 30 giorni dopo l'intervento chirurgico in pazienti con danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Le strategie di gestione utilizzate per trattare i pazienti con MINS saranno classificate come 1) solo monitoraggio, 2) gestione medica o 3) rivascolarizzazione. Non esiste uno strumento di misurazione o una scala. Questa è una componente osservazionale in cui la gestione del danno miocardico dopo l'intervento chirurgico sarà ampiamente classificata come 1) solo monitoraggio, 2) gestione medica o 3) rivascolarizzazione.
30 giorni dopo l'intervento
Osservazione dei modelli di gestione 1 anno dopo l'intervento chirurgico in pazienti con danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Le strategie di gestione utilizzate per trattare i pazienti con MINS saranno classificate come 1) solo monitoraggio, 2) gestione medica o 3) rivascolarizzazione. Non esiste uno strumento di misurazione o una scala. Questa è una componente osservazionale in cui la gestione del danno miocardico dopo l'intervento chirurgico sarà ampiamente classificata come 1) solo monitoraggio, 2) gestione medica o 3) rivascolarizzazione.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek Dillane, MD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lesioni al miocardio

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