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Präoperative BNP: Epidemiologische Muster, Managementstrategien und Kostenanalyse der Pflege

25. Juli 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Epidemiologische Muster, Managementstrategien und Kostenanalyse der Versorgung des Patienten mit perioperativer Myokardverletzung, wenn BNP als Screening-Tool für nicht-kardiale Chirurgie verwendet wird

Kürzlich wurde die Verwendung von präoperativem BNP als Instrument zur präoperativen Risikostratifizierung in die Leitlinien der Canadian Cardiovascular Society (CCS) (4) zur perioperativen kardialen Risikobewertung und zum Management von Patienten aufgenommen, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, basierend auf dem prognostischen Wert von präoperativem BNP in Identifizierung von Patienten mit signifikantem Risiko für 30-Tage-Mortalität, nicht tödlichen Myokardinfarkt oder Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation (MINS). Während der Wert des Screenings für Hochrisikopatienten durch die Verwendung von präoperativem BNP demonstriert wurde, ist das Management einer postoperativen Ischämie weniger klar. Daher zielt diese Studie darauf ab:

  1. Bewertung der Verwendung von BNP als präoperativer Screening-Biomarker; Wie oft wird es in der Anästhesie-Vorbereitungsklinik angeordnet und wie häufig tritt ein positives Ergebnis auf (BNP ≥ 92 ng/L)
  2. Bestimmen Sie die Inzidenz von Myokardverletzungen nach nicht-kardialer Operation (MINS) nach 30 Tagen und Myokardinfarkt nach 1 Jahr in einem tertiären Versorgungszentrum, wenn BNP als Screening-Tool verwendet wird
  3. Behandlungsmuster von Patienten mit MINS aufzeichnen
  4. Bestimmen Sie die Kosten, die mit den verschiedenen Verwaltungsmustern von MINS verbunden sind
  5. Vergleich mit einer Kohortengruppe, die sich für ein BNP-Screening nach CCS-Richtlinien qualifiziert, aber nicht gemessen hat. Die Ermittler werden versuchen, die Kohortengruppe nach 30 Tagen auf MINS und nach 1 Jahr auf Myokardinfarkt zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwerwiegende kardiale Komplikationen sind für mindestens ein Drittel der perioperativen Todesfälle verantwortlich und mit erheblicher Morbidität, verlängertem Krankenhausaufenthalt und erhöhten Kosten verbunden. Es wird erwartet, dass diese Zahl steigen wird, da mehr Operationen bei älteren und gebrechlichen Patienten durchgeführt werden. Der Begriff Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation (MINS) wird verwendet, um alle Myokardverletzungen aufgrund von Ischämie zu beschreiben, die in den ersten 30 Tagen nach der Operation auftreten. MINS beinhaltet:

  1. Myokardinfarkt (kardiales Troponin I ≥ 0,04 ug/l) mit mindestens einem der folgenden Symptome: Ischämiesymptome, neue ST-Segment-/T-Wellen-Veränderungen oder neuer Linksschenkelblock, pathologische Q-Zacken, neuer Verlust des lebensfähigen Myokards oder regionale Wandbewegungsanomalie im Echokardiogramm, intrakoronarer Thrombus im Angiogramm identifiziert.
  2. Myokardverletzung ohne MI (erhöhtes Troponin ohne die zusätzlichen Kriterien, die zur Diagnose eines MI erforderlich sind).

Die Canadian Cardiovascular Society (CCS) hat eine Reihe von Richtlinien entwickelt, um bei der Stratifizierung zu helfen, bei welchen Patienten ein höheres Risiko für Herzsterblichkeit besteht. In der letzten Überarbeitung dieser Leitlinien wurde präoperatives natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) als starker unabhängiger Prädiktor für perioperative kardiovaskuläre Komplikationen identifiziert. BNP ist ein Protein, das von ventrikulären Kardiomyozyten freigesetzt wird. Es wird unter physiologischen Bedingungen in begrenzten Mengen freigesetzt, ist jedoch bei Ventrikelversagen, Entzündung, Fibrose, Ischämie und Hypoxie signifikant erhöht. Rodset et al. führte eine systematische Überprüfung des prognostischen Werts von präoperativem BNP und postoperativem BNP bei nicht-kardialen Eingriffen durch und zeigte, dass ein erhöhter präoperativer BNP (d. h. ≥ 92 ng/l) birgt ein signifikantes Risiko für 30-Tage-Mortalität oder nicht-tödlichen Myokardinfarkt (21,8 %). Dies ist ein signifikant niedrigerer BNP-Wert im Vergleich zu dem, was typischerweise bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz beobachtet wird. Diese Studie wurde verwendet, um die neuesten CCS-Richtlinien zu unterstützen, die präoperatives BNP als wichtiges Instrument zur präoperativen kardialen Risikostratifizierung hinzufügen. Gemäß den CCS-Richtlinien sollten Patienten mit einem erhöhten präoperativen BNP 48 - 72 Stunden nach der Operation täglich Troponine gemessen werden.

Troponine sind Bestandteile der Myokardzelle, die an der Kontraktilität beteiligt sind, spezifische Subtypen I und T werden fast ausschließlich im Herzen exprimiert. Ein erhöhtes Troponin spiegelt eine Nekrose von Myokardzellen wider und ist äußerst nützlich bei der Diagnose eines Myokardinfarkts. Selbst eine geringfügige Erhöhung der postoperativen Troponine (TnTi ≥ 0,03 ng/ml) ohne ischämische klinische Symptome kann zu einer höheren Mortalität, nicht tödlichem Herzstillstand, nicht tödlicher dekompensierter Herzinsuffizienz und nicht tödlichem Schlaganfall führen.

Während der Wert des Screenings für Hochrisikopatienten durch die Verwendung von präoperativem BNP demonstriert wurde, ist das Management einer postoperativen Ischämie weniger klar. Derzeit empfehlen die CCS-Leitlinien die Optimierung der Aspirin- und Statintherapie bei Patienten mit MINS, aber es wurde keine klare Strategie aufgeklärt. Beweise für die Verwendung von Aspirin und Statinen stammen aus der POISE-Studie. Die MANAGE-Studie empfiehlt, Patienten ohne Blutungsrisiko zwei Jahre lang mit dem oralen Antikoagulans Dabigatran zu beginnen. Patienten mit ST-Hebungsinfarkt haben ohne Reperfusionstherapie (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation) ein hohes Mortalitätsrisiko und damit ein hohes Blutungsrisiko. Patienten mit MI ohne ST-Hebung können ebenfalls eine Revaskularisierung und eine anschließende duale Thrombozytenaggregationshemmung benötigen. Aus diesem kurzen Überblick geht hervor, dass die Behandlung von MINS je nach Ausmaß der Myokardverletzung, hämodynamischer Stabilität und sekundärem Blutungsrisiko nach der primären Operation von nicht-invasiv (Aspirin- und Statinverabreichung) bis invasiv (PCI oder CABG) variiert Verfahren.

Das Screening von Patienten mit MINS-Risiko durch Messung von BNP kann erhebliche Auswirkungen auf die Ressourcen der Gesundheitsversorgung haben. 80 % der Patienten mit MINS sind asymptomatisch und werden nicht erkannt. Das Screening für Patienten, bei denen das Risiko einer postoperativen Myokardischämie besteht, wird angeblich eine neue Population von Patienten aufdecken, d. h. diejenigen, die vor dem BNP-Screening eine subklinische postoperative Ischämie erlitten haben, die bis zu einem späteren Zeitpunkt nicht diagnostiziert wurde, zu dem zu diesem Zeitpunkt möglicherweise schlimmere und irreversible Myokardschäden aufgetreten waren .

In dieser Studie sind die Ziele zu untersuchen:

  1. Inzidenz der Qualifikation für die BNP-Messung gemäß den CCS-Richtlinien
  2. Inzidenz von Patienten mit BNP ≥ 92 ng/l
  3. Inzidenz von MINS (Myokardinfarkt und Myokardverletzung ohne MI) 30 Tage und Inzidenz von Myokardinfarkt 1 Jahr nach der Operation
  4. Bewertung der Behandlung von Patienten mit positivem Troponin nach der Operation
  5. Identifizieren Sie eine übereinstimmende Kohortengruppe aus der SPOR-Datenbank
  6. Vergleichen Sie die Inzidenz und den Zeitpunkt von MINS in der BNP-Gruppe mit denen in einer passenden Kohortengruppe, die sich für ein BNP-Screening qualifiziert, es aber nicht durchgeführt hat
  7. Bestimmung der Kosten für Screening, Diagnose und Management von MINS und MI bis zu 1 Jahr nach der Operation, wenn BNP als Screening-Instrument verwendet wird

In dieser Studie werden elektive Patienten, bei denen ein Risiko für ein postoperatives Herzereignis festgestellt wurde, bis zu 1 Jahr nach der Operation überwacht, wie durch präoperative BNP-Messung bestimmt. BNP-positive Patienten werden postoperativ auf Myokardverletzungen überwacht, indem 72 Stunden lang täglich Troponin gemessen wird. Die Inzidenz von MINS (MI und Myokardverletzung ohne MI) bei BNP-positiven Patienten wird bestimmt. Patienten mit Troponin I ≥ 0,04 ug/l werden zur weiteren Beurteilung und Behandlung an den kardiologischen Beratungsdienst überwiesen. Die nachfolgende Behandlung wird kategorisiert als 1) Überwachung, 2) medizinische Behandlung und 3) Revaskularisierung. Eine Kostenanalyse des Managements aller drei Gruppen wird durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Pre-Admission Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation mit einer Übernachtung im Krankenhaus unterziehen, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Alter ≥ 65
  2. ein revidierter kardialer Risikoindex (RCRI) ≥ 1 (siehe Anhang 1)
  3. Alter 45 - 64 mit signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung*

Die Patienten werden vor der Operation in der Anästhesie-Voraufnahmeklinik identifiziert und rekrutiert.

* Bekannte koronare Herzkrankheit, zerebrale Gefäßerkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere PHTN oder eine schwere obstruktive intrakardiale Anomalie (z. B. schwere Aortenstenose, schwere Mitralstenose oder schwere hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) in der Vorgeschichte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten:

    • ≥ 65 Jahre alt
    • ≥ 18 Jahre alt mit einem revidierten kardialen Risikoindex (RCRI) ≥ 1
    • zwischen 45 und 64 Jahren mit einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Gewählter nicht-kardialer Eingriff mit Krankenhausübernachtung (mindestens 1 Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden < 18 Jahre alt
  • Teilnahmeverweigerung des Patienten
  • Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
  • Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen (< 1 Tag Krankenhausaufenthalt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präoperatives BNP zur kardialen Risikostratifizierung
Kohorte von Patienten, die in der Voraufnahmeklinik rekrutiert wurden, die sich für ein präoperatives BNP-Screening gemäß den CCS-Richtlinien qualifizierten und sich einem präoperativen BNP-Screening unterzogen.
Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen, wurden anhand von BNP-Messungen gemäß den CCS-Richtlinien risikostratifiziert.
Präoperatives BNP wird nicht zur kardialen Risikostratifizierung verwendet
Kohorte von Patienten aus der Patientenversorgungsdatenbank (SPOR), die sich für ein präoperatives BNP-Screening gemäß den CCS-Richtlinien qualifizierten, aber aufgrund einer Operation, die vor der Umsetzung der CCS-Richtlinien stattfand, kein Screening erhielten.
Das Risiko von Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen, wurde mit anderen Instrumenten als der BNP-Messung, wie z. B. dem revidierten Herzrisikoindex (RCRI), stratifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperatives Brain Natriuretic Peptide (BNP) ≥ 92 ng/l
Zeitfenster: Vom Datum der präoperativen Konsultation bis zum Tag der Operation, bewertet bis zu 6 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit präoperativem BNP ≥ 92 ng/l
Vom Datum der präoperativen Konsultation bis zum Tag der Operation, bewertet bis zu 6 Monate.
Postoperatives Troponin I ≥ 0,04 ug / L
Zeitfenster: Vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis 72 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Myokardverletzungen in der frühen postoperativen Phase nach nicht-kardialen Eingriffen (MINS)
Vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis 72 Stunden nach der Operation
Myokardverletzung 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Inzidenz einer Myokardverletzung 30 Tage nach der Operation bei Risikopatienten, bestimmt durch präoperative BNP-Messung
30 Tage nach der Operation
Myokardverletzung 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Inzidenz einer Myokardverletzung 1 Jahr nach der Operation bei Risikopatienten, bestimmt durch präoperative BNP-Messung
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung von Behandlungsmustern 30 Tage nach der Operation bei Patienten mit Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation (MINS)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Behandlungsstrategien zur Behandlung von Patienten mit MINS werden in folgende Kategorien eingeteilt: 1) Nur Überwachung, 2) Medizinische Behandlung oder 3) Revaskularisierung. Es gibt kein Messwerkzeug oder eine Skala. Dies ist eine Beobachtungskomponente, bei der die Behandlung von Myokardverletzungen nach der Operation grob kategorisiert wird als 1) nur Überwachung, 2) medizinische Behandlung oder 3) Revaskularisierung.
30 Tage nach der Operation
Beobachtung von Behandlungsmustern 1 Jahr nach der Operation bei Patienten mit Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation (MINS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Behandlungsstrategien zur Behandlung von Patienten mit MINS werden in folgende Kategorien eingeteilt: 1) Nur Überwachung, 2) Medizinische Behandlung oder 3) Revaskularisierung. Es gibt kein Messwerkzeug oder eine Skala. Dies ist eine Beobachtungskomponente, bei der die Behandlung von Myokardverletzungen nach der Operation grob kategorisiert wird als 1) nur Überwachung, 2) medizinische Behandlung oder 3) Revaskularisierung.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek Dillane, MD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Myokardverletzung

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