Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen BNP: Epidemiologiset mallit, hallintastrategiat ja hoidon kustannusanalyysi

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta

Epidemiologiset mallit, hallintastrategiat ja perioperatiivisen sydänvaurion potilaan hoidon kustannusanalyysi, kun BNP:tä käytetään ei-sydänkirurgian seulontatyökaluna

Äskettäin preoperatiivisen BNP:n käyttö leikkausta edeltävänä riskin kerrostustyökaluna lisättiin Canadian Cardiovascular Societyn (CCS) ohjeisiin (4) perioperatiivisen sydämen riskin arvioinnista ja hallinnasta potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus, perustuen preoperatiivisen BNP:n ennustearvoon vuonna tunnistaa potilaat, joilla on merkittävä riski saada 30 päivän kuolleisuus, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai sydänvaurio ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen. Vaikka suuren riskin potilaiden seulonnan arvo preoperatiivisen BNP:n avulla on osoitettu, postoperatiivisen iskemian hoito ei ole yhtä selkeää. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  1. BNP:n käytön arviointi preoperatiivisena seulontabiomarkkerina; kuinka usein se tilataan Anestesian esihoitoklinikalla ja mikä on positiivisen tuloksen ilmaantuvuus (BNP ≥ 92 ng/L)
  2. Määritä sydänlihasvaurion ilmaantuvuus ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen 30 päivän kohdalla ja sydäninfarktin esiintyvyys 1 vuoden kuluttua korkea-asteen hoitokeskuksessa, kun BNP:tä käytetään seulontatyökaluna
  3. Tallenna MINS-potilaiden hoitomallit
  4. Määritä MINS:n eri hallintamalleihin liittyvät kustannukset
  5. Vertailu kohorttiryhmään, joka kelpuutettiin BNP-seulontaan CCS-suositusten mukaan, mutta jota ei mitattu. Tutkijat yrittävät arvioida kohorttiryhmän MINS:n 30 päivän kohdalla ja sydäninfarktin 1 vuoden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuret sydänkomplikaatiot aiheuttavat vähintään kolmanneksen perioperatiivisista kuolemista, ja niihin liittyy merkittävä sairastuvuus, pitkittynyt sairaalahoito ja kohonneet kustannukset. Tämän määrän odotetaan nousevan, kun enemmän leikkauksia tehdään iäkkäille ja heikkokuntoisille potilaille. Termiä sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS) käytetään kuvaamaan kaikkia iskemiasta johtuvia sydänlihasvaurioita, joita esiintyy ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen. MINS sisältää:

  1. sydäninfarkti (sydämen troponiini I ≥ 0,04 ug/l), johon liittyy vähintään yksi seuraavista: iskemian oireet, uudet ST-segmentin/T-aallon muutokset tai uusi vasemman nipun haarakatkos, patologiset Q-aallot, uusi elinkykyisen sydänlihaksen menetys tai alueellisen seinämän liikkeen poikkeavuus sydämen kaikututkimuksessa, angiogrammista tunnistettu sepelvaltimotukos.
  2. sydänlihasvaurio ilman MI:tä (kohonnut troponiini ilman MI:n diagnosointiin tarvittavia lisäkriteerejä).

Canadian Cardiovascular Society (CCS) on kehittänyt joukon ohjeita, joiden avulla voidaan määrittää, millä potilailla on suurempi sydänkuolleisuuden riski. Näiden ohjeiden viimeisimmässä versiossa ennen leikkausta B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) on tunnistettu tehokkaaksi riippumattomaksi perioperatiivisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ennustajaksi. BNP on kammioiden sydänlihassoluista vapautuva proteiini. Sitä vapautuu rajoitettuja määriä fysiologisten olosuhteiden aikana, mutta se lisääntyy merkittävästi kammioiden vajaatoiminnassa, tulehduksessa, fibroosissa, iskemiassa ja hypoksiassa. Rodseth et ai. suoritti systemaattisen katsauksen preoperatiivisen BNP:n ja postoperatiivisen BNP:n ennustearvosta ei-sydänkirurgiassa ja osoitti, että kohonnut preoperatiivinen BNP (ts. ≥ 92 ng/l) sisältää merkittävän 30 päivän kuolleisuuden tai ei-fataalin sydäninfarktin riskin (21,8 %). Tämä on merkittävästi pienempi BNP-arvo verrattuna siihen, mitä tyypillisesti nähdään kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Tätä tutkimusta on käytetty tukemaan uusimpia CCS-ohjeita, jotka lisäävät preoperatiivisen BNP:n tärkeäksi preoperatiiviseksi sydämen riskin kerrostustyökaluksi. CCS-ohjeiden mukaan potilailla, joilla on kohonnut preoperatiivinen BNP, tulee mitata päivittäiset troponiinit 48–72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Troponiinit ovat sydänlihassolun komponentteja, jotka osallistuvat supistumiskykyyn, spesifiset alatyypit I ja T ilmenevät lähes yksinomaan sydämessä. Kohonnut troponiini heijastaa sydänlihassolujen nekroosia ja on erittäin hyödyllinen sydäninfarktin diagnosoinnissa. Jopa pieni leikkauksen jälkeisten troponiinien (TnTi ≥ 0,03 ng/ml) nousu ilman iskeemisiä kliinisiä oireita voi johtaa korkeampaan kuolleisuuteen, ei-fataaliin sydämenpysähdykseen, ei-fataaliin sydämen vajaatoimintaan ja ei-fataaliin aivohalvaukseen.

Vaikka suuren riskin potilaiden seulonnan arvo preoperatiivisen BNP:n avulla on osoitettu, postoperatiivisen iskemian hoito ei ole yhtä selkeää. Tällä hetkellä CCS-ohjeissa suositellaan aspiriini- ja statiinihoidon optimointia potilailla, joilla on MINS, mutta selkeää strategiaa ei ole selvitetty. Todisteet aspiriinin ja statiinien käytön tueksi ovat peräisin POISE-tutkimuksesta. MANAGE-tutkimuksessa suositellaan, että dabigatraanin oraalinen antikoagulanttihoito aloitetaan kahden vuoden ajan potilailla, joilla ei ole verenvuotoriskiä. Potilailla, joilla on ST-korkeus MI, on korkea kuolleisuusriski ilman reperfuusiohoitoa (perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) ja suuri verenvuotoriski sen mukana. Potilaat, joilla ei ole ST-korkeutta MI:tä, voivat myös tarvita revaskularisaatiota ja sitä seuraavaa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa. Tästä lyhyestä katsauksesta käy ilmi, että MINS:n hoito vaihtelee ei-invasiivisesta (aspiriinin ja statiinin anto) invasiiviseen (PCI tai CABG) riippuen sydänlihasvaurion laajuudesta, hemodynaamisesta stabiilisuudesta ja primaarisen leikkauksen aiheuttamasta verenvuotoriskistä. menettelyä.

MINS-riskissä olevien potilaiden seulonnalla BNP:tä mittaamalla voi olla merkittävä vaikutus terveydenhuollon resursseihin. 80 % MINS-potilaista on oireettomia ja jää tunnistamatta. Potilaiden seulonta, jolla on riski sairastua leikkauksen jälkeiseen sydänlihasiskemiaan, paljastaa näennäisesti uuden potilasjoukon eli ne, jotka ennen BNP-seulontaa kokivat subkliinistä postoperatiivista iskemiaa, joka jäi diagnosoimatta vasta myöhempään vaiheeseen, jolloin oli tapahtunut mahdollisesti pahempi ja peruuttamaton sydänlihasvaurio. .

Tässä tutkimuksessa tavoitteena on tutkia:

  1. BNP-mittauksen pätevyyden ilmaantuvuus CCS-ohjeiden mukaisesti
  2. potilaiden ilmaantuvuus BNP ≥ 92 ng/l
  3. MINS:n (sydäninfarkti ja sydänlihasvaurio ilman MI) ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla ja sydäninfarktin ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
  4. arvioida potilaiden hoitoa, joilla on positiivinen troponiini leikkauksen jälkeen
  5. tunnistaa vastaava kohorttiryhmä SPOR-tietokannasta
  6. vertaa MINS-tautien ilmaantuvuutta ja ajoitusta BNP-ryhmässä verrattuna vastaavaan kohorttiryhmään, joka oli pätevä BNP-seulontaan, mutta ei tehnyt sitä
  7. MINS- ja MI-seulonnan, diagnoosin ja hoidon kustannusten määrittäminen enintään 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, kun BNP:tä käytetään seulontatyökaluna

Tässä tutkimuksessa elektiivisiä potilaita, joiden katsotaan olevan riski leikkauksen jälkeisestä sydäntapahtumasta, seurataan leikkauksen jälkeisellä BNP-mittauksella määritettynä 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. BNP-positiivisia potilaita seurataan sydänlihasvaurion varalta leikkauksen jälkeen mittaamalla troponiinia päivittäin 72 tunnin ajan. MINS:n (MI ja sydänlihasvaurio ilman MI:tä) ilmaantuvuus BNP-positiivisilla potilailla määritetään. Potilaat, joiden troponiini I on ≥ 0,04 ug/L, ohjataan kardiologiseen konsultointipalveluun lisäarviointia ja hoitoa varten. Myöhempi hoito luokitellaan 1) seurantaan 2) lääketieteelliseen hoitoon ja 3) revaskularisaatioon. Kaikkien kolmen ryhmän johdosta tehdään kustannusanalyysi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Pre-Admission Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joille tehdään elektiivinen ei-sydänleikkaus yön yli sairaalassa, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

  1. ikä ≥ 65
  2. tarkistettu sydämen riskiindeksi (RCRI) ≥ 1 (katso liite 1)
  3. 45-64-vuotiaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonitauti*

Potilaat tunnistetaan ja rekrytoidaan anestesiaa edeltävälle klinikalle ennen leikkausta.

*Tunnettu sepelvaltimotauti, aivoverisuonisairaus, ääreisvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea PHTN tai vakava ahtauttava intrakardiaalinen poikkeavuus (esim. vaikea aorttastenoosi, vaikea mitraalisen ahtauma tai vaikea hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset potilaat:

    • ≥ 65 vuotta
    • ≥ 18-vuotias ja tarkistettu sydämen riskiindeksi (RCRI) ≥ 1
    • 45–64-vuotiaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonitauti
  • Elektiivinen ei-sydänleikkaus, jossa yöpyminen sairaalassa (vähintään 1 päivä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat kohteet
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta
  • Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus
  • Potilaat, joille tehdään päiväkirurginen hoito (alle 1 päivä sairaalahoitoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Preoperatiivinen BNP, jota käytetään sydämen riskin kerrostukseen
Kohortti potilaista, jotka rekrytoitiin vastaanottoa edeltävään klinikkaan, jotka olivat päteviä ja joille tehtiin preoperatiivinen BNP-seulonta CCS-ohjeiden mukaisesti.
Potilaiden, joille tehdään ei-sydänleikkaus, riski ositettu käyttäen BNP-mittauksia CCS-ohjeiden mukaisesti.
Preoperatiivista BNP:tä ei käytetä sydämen riskin stratifiointiin
Potilaiden hoitotietokannan (SPOR) potilaiden kohortti, jotka olivat päteviä ennen leikkausta BNP-seulontaan CCS-suositusten mukaisesti, mutta eivät saaneet seulontaa leikkauksen vuoksi, joka tapahtui ennen CCS-ohjeiden täytäntöönpanoa.
Potilaiden, joille tehdään ei-sydänleikkaus, riski ositettu käyttämällä muita työkaluja kuin BNP-mittausta, kuten tarkistettua sydämen riskiindeksiä (RCRI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen aivojen natriureettinen peptidi (BNP) ≥ 92 ng/l
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä konsultaatiopäivästä leikkauspäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Osallistujien määrä ennen leikkausta BNP ≥ 92 ng/l
Leikkausta edeltävästä konsultaatiopäivästä leikkauspäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Leikkauksen jälkeinen troponiini I ≥ 0,04 ug/l
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Sydänlihasvaurion ilmaantuvuus varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
Leikkauksen päättymisestä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Sydänlihasvaurio 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sydänlihasvaurion ilmaantuvuus 30 päivää leikkauksen jälkeen riskipotilailla määritettynä preoperatiivisella BNP-mittauksella
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sydänlihasvaurio 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Sydänlihasvaurion ilmaantuvuus 1 vuoden leikkauksen jälkeen riskipotilailla määritettynä preoperatiivisella BNP-mittauksella
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitomallien tarkkailu 30 päivää leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
MINS-potilaiden hoitoon käytetyt hoitostrategiat luokitellaan 1) vain seurantaan, 2) lääketieteelliseen hoitoon tai 3) revaskularisaatioon. Mittaustyökalua tai vaakaa ei ole. Tämä on havainnointikomponentti, jossa sydänlihasvaurion hoito leikkauksen jälkeen luokitellaan yleisesti 1) vain seurantaan, 2) lääketieteelliseen hoitoon tai 3) revaskularisaatioon.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Hoitomallien tarkkailu 1 vuosi leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
MINS-potilaiden hoitoon käytetyt hoitostrategiat luokitellaan 1) vain seurantaan, 2) lääketieteelliseen hoitoon tai 3) revaskularisaatioon. Mittaustyökalua tai vaakaa ei ole. Tämä on havainnointikomponentti, jossa sydänlihasvaurion hoito leikkauksen jälkeen luokitellaan yleisesti 1) vain seurantaan, 2) lääketieteelliseen hoitoon tai 3) revaskularisaatioon.
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Derek Dillane, MD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihasvaurio

Tilaa