Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный BNP: эпидемиологические модели, стратегии ведения и анализ затрат на лечение

25 июля 2022 г. обновлено: University of Alberta

Эпидемиологические закономерности, стратегии ведения и анализ затрат на ведение больного с периоперационным повреждением миокарда при использовании BNP в качестве скринингового инструмента внесердечной хирургии

Недавно использование предоперационного BNP в качестве предоперационного инструмента стратификации риска было добавлено в рекомендации Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) (4) по оценке периоперационного кардиального риска и ведению пациентов, перенесших внесердечные операции, на основе прогностической ценности предоперационного BNP в выявить пациентов со значительным риском 30-дневной смертности, несмертельного инфаркта миокарда или повреждения миокарда после внесердечной хирургии (MINS). В то время как ценность скрининга пациентов с высоким риском с использованием предоперационного BNP была продемонстрирована, лечение послеоперационной ишемии менее ясно. Таким образом, это исследование направлено на:

  1. Оценка использования BNP в качестве биомаркера предоперационного скрининга; как часто его назначают в анестезиологическом диспансере и какова частота положительного результата (BNP ≥ 92 нг/л)
  2. Определить частоту повреждения миокарда после внесердечной хирургии (MINS) через 30 дней и инфаркта миокарда через 1 год в центре третичной помощи, когда BNP используется в качестве инструмента скрининга.
  3. Запишите схемы ведения пациентов с МИН
  4. Определить стоимость, связанную с различными моделями управления MINS.
  5. Сравнение с когортной группой, которая прошла скрининг BNP в соответствии с рекомендациями CCS, но не прошла его измерение. Исследователи попытаются оценить когортную группу для MINS через 30 дней и инфаркта миокарда через 1 год.

Обзор исследования

Подробное описание

Серьезные кардиальные осложнения являются причиной не менее трети периоперационных смертей и связаны со значительной заболеваемостью, длительной госпитализацией и увеличением затрат. Ожидается, что это число будет расти, поскольку больше операций проводится у пожилых и ослабленных пациентов. Термин «повреждение миокарда после некардиальной хирургии» (MINS) используется для описания всех повреждений миокарда вследствие ишемии, возникающих в первые 30 дней после операции. МИНС включает в себя:

  1. инфаркт миокарда (сердечный тропонин I ≥ 0,04 мкг/л) по крайней мере с одним из следующих симптомов: симптомы ишемии, новые изменения сегмента ST/зубца T или новая блокада левой ножки пучка Гиса, патологические зубцы Q, новая потеря жизнеспособного миокарда или региональное нарушение движения стенки на эхокардиограмме, внутрикоронарный тромб определяется на ангиограмме.
  2. повреждение миокарда без ИМ (повышенный тропонин без дополнительных критериев, необходимых для диагностики ИМ).

Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) разработало набор рекомендаций, помогающих стратифицировать пациентов с более высоким риском сердечной смерти. В последней редакции этих рекомендаций предоперационный натрийуретический пептид B-типа (BNP) был идентифицирован как мощный независимый предиктор периоперационных сердечно-сосудистых осложнений. BNP представляет собой белок, высвобождаемый из желудочковых кардиомиоцитов. Он высвобождается в ограниченных количествах при физиологических состояниях, но значительно увеличивается при желудочковой недостаточности, воспалении, фиброзе, ишемии и гипоксии. Родсет и др. провели систематический обзор прогностического значения предоперационного и послеоперационного BNP в несердечной хирургии и показали, что повышенный предоперационный BNP (т. ≥ 92 нг/л) несет значительный риск 30-дневной смертности или несмертельного ИМ (21,8%). Это значительно более низкое значение BNP по сравнению с тем, что обычно наблюдается у пациентов с застойной сердечной недостаточностью. Это исследование было использовано для поддержки самых последних рекомендаций CCS, которые добавляют предоперационный BNP в качестве важного предоперационного инструмента стратификации сердечного риска. В соответствии с рекомендациями CCS, у пациентов с повышенным дооперационным BNP необходимо ежедневно измерять тропонины в течение 48–72 часов после операции.

Тропонины являются компонентами миокардиальной клетки, участвующей в сократительной способности, специфические подтипы I и Т экспрессируются почти исключительно в сердце. Повышенный уровень тропонина отражает некроз клеток миокарда и чрезвычайно полезен при диагностике инфаркта миокарда. Даже небольшое повышение послеоперационных тропонинов (TnTi ≥ 0,03 нг/мл) без клинических симптомов ишемии может привести к более высокой смертности, нефатальной остановке сердца, нефатальной застойной сердечной недостаточности и нефатальному инсульту.

В то время как ценность скрининга пациентов с высоким риском с использованием предоперационного BNP была продемонстрирована, лечение послеоперационной ишемии менее ясно. В настоящее время рекомендации CCS рекомендуют оптимизировать терапию аспирином и статинами у пациентов с MINS, но четкая стратегия не выяснена. Доказательства в поддержку использования аспирина и статинов получены в исследовании POISE. В исследовании MANAGE рекомендуется начинать лечение пероральным антикоагулянтом дабигатраном у пациентов, у которых нет риска кровотечения, в течение двух лет. Пациенты с ИМ с подъемом сегмента ST имеют высокий риск смертности без реперфузионной терапии (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование) и высокий риск кровотечения при ней. Пациентам с ИМ без подъема сегмента ST также может потребоваться реваскуляризация и последующая двойная антитромбоцитарная терапия. Из этого краткого обзора видно, что лечение MINS варьируется от неинвазивного (введение аспирина и статинов) до инвазивного (ЧКВ или АКШ) в зависимости от степени повреждения миокарда, гемодинамической стабильности и риска кровотечения, вторичного по отношению к первичному хирургическому вмешательству. процедура.

Скрининг пациентов с риском MINS путем измерения BNP может оказать значительное влияние на ресурсы здравоохранения. 80% пациентов с MINS протекают бессимптомно и остаются нераспознанными. Скрининг пациентов с риском послеоперационной ишемии миокарда якобы выявит новую популяцию пациентов, то есть тех, у кого до скрининга BNP была субклиническая послеоперационная ишемия, которая оставалась недиагностированной до более позднего этапа, когда произошло потенциально более серьезное и необратимое повреждение миокарда. .

В данном исследовании поставлены задачи исследовать:

  1. Частота квалификации для измерения BNP в соответствии с рекомендациями CCS
  2. заболеваемость пациентов с BNP ≥ 92 нг/л
  3. частота МИН (инфаркт миокарда и повреждение миокарда без ИМ) через 30 дней и частота инфаркта миокарда через 1 год после операции
  4. оценить тактику ведения пациентов с положительным тропонином после операции
  5. определить подходящую когортную группу из базы данных SPOR
  6. сравните частоту и время MINS в группе BNP по сравнению с соответствующей когортной группой, которая имела право на скрининг BNP, но не делала его
  7. определение стоимости скрининга, диагностики и лечения МИН и ИМ в течение до 1 года после операции при использовании BNP в качестве инструмента скрининга

В этом исследовании плановые пациенты, считающиеся подверженными риску послеоперационного сердечного приступа, будут находиться под наблюдением, что определяется предоперационным измерением BNP, в течение 1 года после операции. BNP-положительные пациенты будут контролироваться на предмет повреждения миокарда после операции путем измерения тропонина ежедневно в течение 72 часов. Будет определена частота MINS (ИМ и повреждение миокарда без ИМ) у BNP-положительных пациентов. Пациенты с уровнем тропонина I ≥ 0,04 мкг/л будут направлены в консультационную службу кардиолога для дальнейшего обследования и лечения. Последующее лечение будет классифицироваться как 1) мониторинг, 2) медикаментозное лечение и 3) реваскуляризация. Будет проведен анализ затрат на управление всеми тремя группами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

333

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Pre-Admission Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов, перенесших плановую внесердечную операцию с пребыванием в стационаре в течение ночи, отвечающим одному из следующих критериев:

  1. возраст ≥ 65 лет
  2. пересмотренный индекс сердечного риска (RCRI) ≥ 1 (см. Приложение 1)
  3. возраст от 45 до 64 лет со значительным сердечно-сосудистым заболеванием*

Пациенты будут идентифицированы и набраны в анестезиологической клинике перед операцией.

*Известная в анамнезе ишемическая болезнь сердца, заболевание сосудов головного мозга, заболевание периферических артерий, застойная сердечная недостаточность, тяжелая PHTN или тяжелая обструктивная внутрисердечная аномалия (например, тяжелый аортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз или тяжелая гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия).

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты:

    • ≥ 65 лет
    • ≥ 18 лет с пересмотренным индексом сердечного риска (RCRI) ≥ 1
    • в возрасте от 45 до 64 лет со значительным сердечно-сосудистым заболеванием
  • Плановая внесердечная операция с пребыванием в стационаре на ночь (минимум 1 день)

Критерий исключения:

  • Субъекты < 18 лет
  • Отказ пациента от участия
  • Пациенты, перенесшие операцию на сердце
  • Пациенты, находящиеся на дневном хирургическом стационаре (< 1 дня госпитализации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предоперационный BNP, используемый для стратификации сердечного риска
Когорта пациентов, набранных в предгоспитальной клинике, которые прошли предоперационный скрининг BNP в соответствии с рекомендациями CCS.
Пациенты, перенесшие некардиохирургические операции, подвергались стратификации риска с использованием показателей BNP в соответствии с рекомендациями CCS.
Предоперационный BNP не используется для стратификации кардиального риска
Когорта пациентов из базы данных по уходу за пациентами (SPOR), которые прошли предоперационный скрининг BNP в соответствии с рекомендациями CCS, но не прошли скрининг из-за операции, проведенной до внедрения рекомендаций CCS.
Пациенты, перенесшие некардиохирургическое вмешательство, подвергались стратификации с использованием инструментов, отличных от измерения BNP, таких как пересмотренный индекс сердечного риска (RCRI).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дооперационный мозговой натрийуретический пептид (BNP) ≥ 92 нг/л
Временное ограничение: От даты предоперационной консультации до дня операции оценивается до 6 месяцев.
Количество участников с дооперационным BNP ≥ 92 нг/л
От даты предоперационной консультации до дня операции оценивается до 6 месяцев.
Послеоперационный тропонин I ≥ 0,04 мкг/л
Временное ограничение: От окончания операции до 72 часов после операции
Частота повреждения миокарда в раннем послеоперационном периоде после внесердечных хирургических вмешательств (MINS)
От окончания операции до 72 часов после операции
Повреждение миокарда через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота повреждения миокарда через 30 дней после операции у пациентов из группы риска, определяемая предоперационным измерением BNP
30 дней после операции
Повреждение миокарда через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
Частота повреждения миокарда через 1 год после операции у пациентов группы риска, определяемая предоперационным измерением BNP
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение за тактикой ведения через 30 дней после операции у больных с повреждением миокарда после некардиохирургических вмешательств (MINS)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Стратегии ведения, используемые для лечения пациентов с MINS, будут классифицироваться как 1) только мониторинг, 2) медикаментозное лечение или 3) реваскуляризация. Инструмента для измерения или шкалы нет. Это наблюдательный компонент, при котором лечение повреждения миокарда после хирургического вмешательства будет широко классифицироваться как 1) только мониторинг, 2) медикаментозное лечение или 3) реваскуляризация.
30 дней после операции
Наблюдение за тактикой ведения через 1 год после операции у больных с повреждением миокарда после некардиохирургических вмешательств (MINS)
Временное ограничение: 1 год после операции
Стратегии ведения, используемые для лечения пациентов с MINS, будут классифицироваться как 1) только мониторинг, 2) медикаментозное лечение или 3) реваскуляризация. Инструмента для измерения или шкалы нет. Это наблюдательный компонент, при котором лечение повреждения миокарда после хирургического вмешательства будет широко классифицироваться как 1) только мониторинг, 2) медикаментозное лечение или 3) реваскуляризация.
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Derek Dillane, MD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться