- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04077294
BNP pré-operatório: Padrões epidemiológicos, estratégias de gestão e análise de custos de cuidados
Padrões Epidemiológicos, Estratégias de Manejo e Análise de Custo do Cuidado ao Paciente com Lesão Miocárdica Perioperatória Quando o BNP é Utilizado como Ferramenta de Triagem para Cirurgia Não Cardíaca
Recentemente, o uso de BNP pré-operatório como uma ferramenta de estratificação de risco pré-operatório foi adicionado às diretrizes da Canadian Cardiovascular Society (CCS) (4) sobre avaliação e gerenciamento de risco cardíaco perioperatório para pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca, com base no valor prognóstico do BNP pré-operatório em identificar pacientes com risco significativo de mortalidade em 30 dias, infarto do miocárdio não fatal ou lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS). Embora o valor da triagem de pacientes de alto risco por meio do uso de BNP pré-operatório tenha sido demonstrado, o manejo da isquemia pós-operatória é menos claro. Portanto, este estudo tem como objetivo:
- Avaliação do uso do BNP como biomarcador de triagem pré-operatória; com que frequência é solicitado na Clínica de Pré-Admissão de Anestesia e qual é a incidência de resultado positivo (BNP ≥ 92 ng/L)
- Determinar a incidência de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) em 30 dias e infarto do miocárdio em 1 ano em um centro terciário quando o BNP é usado como ferramenta de triagem
- Registrar padrões de tratamento de pacientes com MINS
- Determinar o custo associado aos diferentes padrões de gestão do MINS
- Comparação com um grupo de coorte que se qualificou para triagem de BNP de acordo com as diretrizes do CCS, mas não o mediu. Os investigadores tentarão avaliar o grupo de coorte para MINS em 30 dias e infarto do miocárdio em 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As complicações cardíacas maiores são responsáveis por pelo menos um terço das mortes perioperatórias e estão associadas a morbidade significativa, hospitalização prolongada e aumento de custos. Espera-se que esse número aumente à medida que mais cirurgias são realizadas em pacientes mais velhos e frágeis. O termo lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) é usado para descrever toda lesão miocárdica decorrente de isquemia ocorrida nos primeiros 30 dias após a cirurgia. MINS inclui:
- infarto do miocárdio (troponina cardíaca I ≥ 0,04 ug/L) com pelo menos um dos seguintes: sintomas de isquemia, novas alterações no segmento ST/onda T ou novo bloqueio de ramo esquerdo, ondas Q patológicas, nova perda de miocárdio viável ou anormalidade regional do movimento da parede no ecocardiograma, trombo intracoronário identificado no angiograma.
- lesão miocárdica sem IM (troponina elevada sem os critérios adicionais necessários para diagnosticar IM).
A Canadian Cardiovascular Society (CCS) desenvolveu um conjunto de diretrizes para ajudar a estratificar quais pacientes têm maior risco de mortalidade cardíaca. Na última revisão dessas diretrizes, o peptídeo natriurético tipo B (BNP) pré-operatório foi identificado como um poderoso preditor independente de complicações cardiovasculares perioperatórias. O BNP é uma proteína liberada pelos cardiomiócitos ventriculares. É liberado em quantidades limitadas durante condições fisiológicas, mas aumenta significativamente na insuficiência ventricular, inflamação, fibrose, isquemia e hipóxia. Rodseth et ai. conduziram uma revisão sistemática do valor prognóstico do BNP pré-operatório e BNP pós-operatório em cirurgia não cardíaca e mostraram que o BNP pré-operatório elevado (i.e. ≥ 92 ng/l) acarreta um risco significativo de mortalidade em 30 dias ou infarto não fatal (21,8%). Este é um valor de BNP significativamente mais baixo em comparação com o que é normalmente observado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. Este estudo tem sido usado para apoiar as diretrizes mais recentes do CCS que adicionam o BNP pré-operatório como uma importante ferramenta de estratificação de risco cardíaco pré-operatório. De acordo com as diretrizes do CCS, pacientes com BNP elevado no pré-operatório devem ter troponinas medidas diariamente por 48 a 72 horas após a cirurgia.
As troponinas são componentes da célula miocárdica envolvidas na contratilidade, os subtipos específicos I e T são expressos quase que exclusivamente no coração. Uma troponina elevada reflete a necrose das células miocárdicas e é extremamente útil no diagnóstico de um infarto do miocárdio. Mesmo uma ligeira elevação nas troponinas pós-operatórias (TnTi ≥ 0,03ng/ml) sem sintomas clínicos isquêmicos pode levar a uma maior mortalidade, parada cardíaca não fatal, insuficiência cardíaca congestiva não fatal e acidente vascular cerebral não fatal.
Embora o valor da triagem de pacientes de alto risco por meio do uso de BNP pré-operatório tenha sido demonstrado, o manejo da isquemia pós-operatória é menos claro. Atualmente, as diretrizes do CCS recomendam a otimização da terapia com aspirina e estatina em pacientes com MINS, mas nenhuma estratégia clara foi elucidada. Evidências para apoiar o uso de aspirina e estatinas vêm do estudo POISE. O estudo MANAGE recomenda iniciar pacientes sem risco de sangramento com o anticoagulante oral dabigatrana por dois anos. Pacientes com IAM com supradesnivelamento do segmento ST apresentam alto risco de mortalidade sem terapia de reperfusão (intervenção coronária percutânea ou revascularização do miocárdio) e alto risco de sangramento com ela. Pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST também podem necessitar de revascularização e subsequente terapia antiplaquetária dupla. Fica evidente a partir desta breve visão geral que o manejo da MINS varia de não invasivo (administração de aspirina e estatina) a invasivo (ICP ou CABG), dependendo da extensão da lesão miocárdica, estabilidade hemodinâmica e risco de sangramento secundário à cirurgia primária procedimento.
A triagem de pacientes com risco de MINS medindo o BNP pode ter um impacto significativo nos recursos de saúde. 80% dos pacientes com MINS são assintomáticos e passam despercebidos. A triagem de pacientes com risco de isquemia miocárdica pós-operatória revelará ostensivamente uma nova população de pacientes, ou seja, aqueles que, antes da triagem de BNP, apresentaram isquemia pós-operatória subclínica que não foi diagnosticada até um momento posterior em que ocorreu uma lesão miocárdica potencialmente pior e irreversível .
Neste estudo os objetivos são investigar:
- incidência de qualificação para medição de BNP conforme determinado pelas diretrizes CCS
- incidência de pacientes com BNP ≥ 92 ng/L
- incidência de MINS (infarto do miocárdio e lesão miocárdica sem IM) em 30 dias e incidência de infarto do miocárdio em 1 ano após a cirurgia
- avaliar o manejo de pacientes com troponina positiva após a cirurgia
- identificar um grupo de coorte correspondente do banco de dados SPOR
- comparar a incidência e o tempo de MINS no grupo BNP versus em um grupo de coorte pareado que se qualificou para triagem de BNP, mas não o fez
- determinação do custo de triagem, diagnóstico e tratamento de MINS e MI por até 1 ano após a cirurgia quando o BNP é usado como uma ferramenta de triagem
Neste estudo, pacientes eletivos considerados em risco de evento cardíaco pós-operatório serão monitorados, conforme determinado pela dosagem pré-operatória do BNP, até 1 ano de pós-operatório. Os pacientes BNP positivos serão monitorados para lesão miocárdica no pós-operatório, medindo a troponina diariamente por 72 horas. A incidência de MINS (IM e lesão miocárdica sem IM) em pacientes BNP positivos será determinada. Pacientes com troponina I ≥ 0,04 ug/L serão encaminhados ao serviço de consulta de cardiologia para posterior avaliação e manejo. O manejo subsequente será categorizado como 1) monitoramento, 2) manejo médico e 3) revascularização. Será realizada uma análise de custos da gestão dos três grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital Pre-Admission Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes adultos submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva com internação hospitalar que atenda a um dos seguintes critérios:
- idade ≥ 65
- um índice de risco cardíaco revisado (RCRI) ≥ 1 (consulte o Apêndice 1)
- idade 45 - 64 com doença cardiovascular significativa *
Os pacientes serão identificados e recrutados na clínica de pré-admissão anestésica antes da cirurgia.
*História conhecida de doença arterial coronariana, doença vascular cerebral, doença arterial periférica, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão arterial grave ou anormalidade intracardíaca obstrutiva grave (por exemplo, estenose aórtica grave, estenose mitral grave ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva grave).
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes adultos:
- ≥ 65 anos de idade
- ≥ 18 anos de idade com um índice de risco cardíaco revisado (RCRI) ≥ 1
- entre 45 e 64 anos de idade com doença cardiovascular significativa
- Cirurgia não cardíaca eletiva com pernoite no hospital (mínimo 1 dia)
Critério de exclusão:
- Sujeitos < 18 anos de idade
- Recusa do paciente em participar
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
- Pacientes submetidos a cirurgia de dia (< 1 dia de internação hospitalar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BNP pré-operatório usado para estratificação de risco cardíaco
Coorte de pacientes recrutados na clínica de pré-admissão que se qualificaram e foram submetidos à triagem pré-operatória de BNP de acordo com as diretrizes do CCS.
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Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca com risco estratificado usando medidas de BNP de acordo com as diretrizes do CCS.
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BNP pré-operatório não utilizado para estratificação de risco cardíaco
Coorte de pacientes do banco de dados de atendimento ao paciente (SPOR) que se qualificaram para triagem pré-operatória de BNP de acordo com as diretrizes do CCS, mas não receberam triagem devido à cirurgia ocorrida antes da implementação das diretrizes do CCS.
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Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca com risco estratificado usando outras ferramentas além da medição do BNP, como o índice de risco cardíaco revisado (RCRI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peptídeo natriurético cerebral pré-operatório (BNP) ≥ 92 ng/L
Prazo: Da data da consulta pré-operatória até o dia da cirurgia, avaliados até 6 meses.
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Número de participantes com BNP pré-operatório ≥ 92 ng/L
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Da data da consulta pré-operatória até o dia da cirurgia, avaliados até 6 meses.
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Troponina I pós-operatória ≥ 0,04 ug/L
Prazo: Do final do procedimento cirúrgico até 72 horas de pós-operatório
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Incidência de lesão miocárdica no pós-operatório imediato de cirurgia não cardíaca (MINS)
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Do final do procedimento cirúrgico até 72 horas de pós-operatório
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Lesão miocárdica 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Incidência de lesão miocárdica 30 dias após a cirurgia em pacientes de risco, determinada pela dosagem pré-operatória de BNP
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30 dias após a cirurgia
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Lesão miocárdica 1 ano após cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Incidência de lesão miocárdica 1 ano após a cirurgia em pacientes de risco, conforme determinado pela medição pré-operatória do BNP
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1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observação dos padrões de manejo 30 dias após a cirurgia em pacientes com lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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As estratégias de manejo usadas para tratar pacientes com MINS serão categorizadas como 1) apenas monitoramento, 2) manejo médico ou 3) revascularização.
Não há ferramenta de medição ou escala.
Este é um componente observacional em que o tratamento da lesão miocárdica após a cirurgia será amplamente categorizado como 1) apenas monitoramento, 2) tratamento médico ou 3) revascularização.
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30 dias após a cirurgia
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Observação dos padrões de manejo 1 ano após a cirurgia em pacientes com lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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As estratégias de manejo usadas para tratar pacientes com MINS serão categorizadas como 1) apenas monitoramento, 2) manejo médico ou 3) revascularização.
Não há ferramenta de medição ou escala.
Este é um componente observacional em que o tratamento da lesão miocárdica após a cirurgia será amplamente categorizado como 1) apenas monitoramento, 2) tratamento médico ou 3) revascularização.
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1 ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek Dillane, MD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Third universal definition of myocardial infarction. Glob Heart. 2012 Dec;7(4):275-95. doi: 10.1016/j.gheart.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
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- Rodseth RN, Biccard BM, Le Manach Y, Sessler DI, Lurati Buse GA, Thabane L, Schutt RC, Bolliger D, Cagini L, Cardinale D, Chong CP, Chu R, Cnotliwy M, Di Somma S, Fahrner R, Lim WK, Mahla E, Manikandan R, Puma F, Pyun WB, Radovic M, Rajagopalan S, Suttie S, Vanniyasingam T, van Gaal WJ, Waliszek M, Devereaux PJ. The prognostic value of pre-operative and post-operative B-type natriuretic peptides in patients undergoing noncardiac surgery: B-type natriuretic peptide and N-terminal fragment of pro-B-type natriuretic peptide: a systematic review and individual patient data meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):170-80. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1630. Epub 2013 Sep 26.
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- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
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Palavras-chave
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