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BNP pré-operatório: Padrões epidemiológicos, estratégias de gestão e análise de custos de cuidados

25 de julho de 2022 atualizado por: University of Alberta

Padrões Epidemiológicos, Estratégias de Manejo e Análise de Custo do Cuidado ao Paciente com Lesão Miocárdica Perioperatória Quando o BNP é Utilizado como Ferramenta de Triagem para Cirurgia Não Cardíaca

Recentemente, o uso de BNP pré-operatório como uma ferramenta de estratificação de risco pré-operatório foi adicionado às diretrizes da Canadian Cardiovascular Society (CCS) (4) sobre avaliação e gerenciamento de risco cardíaco perioperatório para pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca, com base no valor prognóstico do BNP pré-operatório em identificar pacientes com risco significativo de mortalidade em 30 dias, infarto do miocárdio não fatal ou lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS). Embora o valor da triagem de pacientes de alto risco por meio do uso de BNP pré-operatório tenha sido demonstrado, o manejo da isquemia pós-operatória é menos claro. Portanto, este estudo tem como objetivo:

  1. Avaliação do uso do BNP como biomarcador de triagem pré-operatória; com que frequência é solicitado na Clínica de Pré-Admissão de Anestesia e qual é a incidência de resultado positivo (BNP ≥ 92 ng/L)
  2. Determinar a incidência de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) em 30 dias e infarto do miocárdio em 1 ano em um centro terciário quando o BNP é usado como ferramenta de triagem
  3. Registrar padrões de tratamento de pacientes com MINS
  4. Determinar o custo associado aos diferentes padrões de gestão do MINS
  5. Comparação com um grupo de coorte que se qualificou para triagem de BNP de acordo com as diretrizes do CCS, mas não o mediu. Os investigadores tentarão avaliar o grupo de coorte para MINS em 30 dias e infarto do miocárdio em 1 ano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As complicações cardíacas maiores são responsáveis ​​por pelo menos um terço das mortes perioperatórias e estão associadas a morbidade significativa, hospitalização prolongada e aumento de custos. Espera-se que esse número aumente à medida que mais cirurgias são realizadas em pacientes mais velhos e frágeis. O termo lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) é usado para descrever toda lesão miocárdica decorrente de isquemia ocorrida nos primeiros 30 dias após a cirurgia. MINS inclui:

  1. infarto do miocárdio (troponina cardíaca I ≥ 0,04 ug/L) com pelo menos um dos seguintes: sintomas de isquemia, novas alterações no segmento ST/onda T ou novo bloqueio de ramo esquerdo, ondas Q patológicas, nova perda de miocárdio viável ou anormalidade regional do movimento da parede no ecocardiograma, trombo intracoronário identificado no angiograma.
  2. lesão miocárdica sem IM (troponina elevada sem os critérios adicionais necessários para diagnosticar IM).

A Canadian Cardiovascular Society (CCS) desenvolveu um conjunto de diretrizes para ajudar a estratificar quais pacientes têm maior risco de mortalidade cardíaca. Na última revisão dessas diretrizes, o peptídeo natriurético tipo B (BNP) pré-operatório foi identificado como um poderoso preditor independente de complicações cardiovasculares perioperatórias. O BNP é uma proteína liberada pelos cardiomiócitos ventriculares. É liberado em quantidades limitadas durante condições fisiológicas, mas aumenta significativamente na insuficiência ventricular, inflamação, fibrose, isquemia e hipóxia. Rodseth et ai. conduziram uma revisão sistemática do valor prognóstico do BNP pré-operatório e BNP pós-operatório em cirurgia não cardíaca e mostraram que o BNP pré-operatório elevado (i.e. ≥ 92 ng/l) acarreta um risco significativo de mortalidade em 30 dias ou infarto não fatal (21,8%). Este é um valor de BNP significativamente mais baixo em comparação com o que é normalmente observado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. Este estudo tem sido usado para apoiar as diretrizes mais recentes do CCS que adicionam o BNP pré-operatório como uma importante ferramenta de estratificação de risco cardíaco pré-operatório. De acordo com as diretrizes do CCS, pacientes com BNP elevado no pré-operatório devem ter troponinas medidas diariamente por 48 a 72 horas após a cirurgia.

As troponinas são componentes da célula miocárdica envolvidas na contratilidade, os subtipos específicos I e T são expressos quase que exclusivamente no coração. Uma troponina elevada reflete a necrose das células miocárdicas e é extremamente útil no diagnóstico de um infarto do miocárdio. Mesmo uma ligeira elevação nas troponinas pós-operatórias (TnTi ≥ 0,03ng/ml) sem sintomas clínicos isquêmicos pode levar a uma maior mortalidade, parada cardíaca não fatal, insuficiência cardíaca congestiva não fatal e acidente vascular cerebral não fatal.

Embora o valor da triagem de pacientes de alto risco por meio do uso de BNP pré-operatório tenha sido demonstrado, o manejo da isquemia pós-operatória é menos claro. Atualmente, as diretrizes do CCS recomendam a otimização da terapia com aspirina e estatina em pacientes com MINS, mas nenhuma estratégia clara foi elucidada. Evidências para apoiar o uso de aspirina e estatinas vêm do estudo POISE. O estudo MANAGE recomenda iniciar pacientes sem risco de sangramento com o anticoagulante oral dabigatrana por dois anos. Pacientes com IAM com supradesnivelamento do segmento ST apresentam alto risco de mortalidade sem terapia de reperfusão (intervenção coronária percutânea ou revascularização do miocárdio) e alto risco de sangramento com ela. Pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST também podem necessitar de revascularização e subsequente terapia antiplaquetária dupla. Fica evidente a partir desta breve visão geral que o manejo da MINS varia de não invasivo (administração de aspirina e estatina) a invasivo (ICP ou CABG), dependendo da extensão da lesão miocárdica, estabilidade hemodinâmica e risco de sangramento secundário à cirurgia primária procedimento.

A triagem de pacientes com risco de MINS medindo o BNP pode ter um impacto significativo nos recursos de saúde. 80% dos pacientes com MINS são assintomáticos e passam despercebidos. A triagem de pacientes com risco de isquemia miocárdica pós-operatória revelará ostensivamente uma nova população de pacientes, ou seja, aqueles que, antes da triagem de BNP, apresentaram isquemia pós-operatória subclínica que não foi diagnosticada até um momento posterior em que ocorreu uma lesão miocárdica potencialmente pior e irreversível .

Neste estudo os objetivos são investigar:

  1. incidência de qualificação para medição de BNP conforme determinado pelas diretrizes CCS
  2. incidência de pacientes com BNP ≥ 92 ng/L
  3. incidência de MINS (infarto do miocárdio e lesão miocárdica sem IM) em 30 dias e incidência de infarto do miocárdio em 1 ano após a cirurgia
  4. avaliar o manejo de pacientes com troponina positiva após a cirurgia
  5. identificar um grupo de coorte correspondente do banco de dados SPOR
  6. comparar a incidência e o tempo de MINS no grupo BNP versus em um grupo de coorte pareado que se qualificou para triagem de BNP, mas não o fez
  7. determinação do custo de triagem, diagnóstico e tratamento de MINS e MI por até 1 ano após a cirurgia quando o BNP é usado como uma ferramenta de triagem

Neste estudo, pacientes eletivos considerados em risco de evento cardíaco pós-operatório serão monitorados, conforme determinado pela dosagem pré-operatória do BNP, até 1 ano de pós-operatório. Os pacientes BNP positivos serão monitorados para lesão miocárdica no pós-operatório, medindo a troponina diariamente por 72 horas. A incidência de MINS (IM e lesão miocárdica sem IM) em pacientes BNP positivos será determinada. Pacientes com troponina I ≥ 0,04 ug/L serão encaminhados ao serviço de consulta de cardiologia para posterior avaliação e manejo. O manejo subsequente será categorizado como 1) monitoramento, 2) manejo médico e 3) revascularização. Será realizada uma análise de custos da gestão dos três grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

333

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Pre-Admission Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes adultos submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva com internação hospitalar que atenda a um dos seguintes critérios:

  1. idade ≥ 65
  2. um índice de risco cardíaco revisado (RCRI) ≥ 1 (consulte o Apêndice 1)
  3. idade 45 - 64 com doença cardiovascular significativa *

Os pacientes serão identificados e recrutados na clínica de pré-admissão anestésica antes da cirurgia.

*História conhecida de doença arterial coronariana, doença vascular cerebral, doença arterial periférica, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão arterial grave ou anormalidade intracardíaca obstrutiva grave (por exemplo, estenose aórtica grave, estenose mitral grave ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva grave).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos:

    • ≥ 65 anos de idade
    • ≥ 18 anos de idade com um índice de risco cardíaco revisado (RCRI) ≥ 1
    • entre 45 e 64 anos de idade com doença cardiovascular significativa
  • Cirurgia não cardíaca eletiva com pernoite no hospital (mínimo 1 dia)

Critério de exclusão:

  • Sujeitos < 18 anos de idade
  • Recusa do paciente em participar
  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
  • Pacientes submetidos a cirurgia de dia (< 1 dia de internação hospitalar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
BNP pré-operatório usado para estratificação de risco cardíaco
Coorte de pacientes recrutados na clínica de pré-admissão que se qualificaram e foram submetidos à triagem pré-operatória de BNP de acordo com as diretrizes do CCS.
Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca com risco estratificado usando medidas de BNP de acordo com as diretrizes do CCS.
BNP pré-operatório não utilizado para estratificação de risco cardíaco
Coorte de pacientes do banco de dados de atendimento ao paciente (SPOR) que se qualificaram para triagem pré-operatória de BNP de acordo com as diretrizes do CCS, mas não receberam triagem devido à cirurgia ocorrida antes da implementação das diretrizes do CCS.
Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca com risco estratificado usando outras ferramentas além da medição do BNP, como o índice de risco cardíaco revisado (RCRI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peptídeo natriurético cerebral pré-operatório (BNP) ≥ 92 ng/L
Prazo: Da data da consulta pré-operatória até o dia da cirurgia, avaliados até 6 meses.
Número de participantes com BNP pré-operatório ≥ 92 ng/L
Da data da consulta pré-operatória até o dia da cirurgia, avaliados até 6 meses.
Troponina I pós-operatória ≥ 0,04 ug/L
Prazo: Do final do procedimento cirúrgico até 72 horas de pós-operatório
Incidência de lesão miocárdica no pós-operatório imediato de cirurgia não cardíaca (MINS)
Do final do procedimento cirúrgico até 72 horas de pós-operatório
Lesão miocárdica 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Incidência de lesão miocárdica 30 dias após a cirurgia em pacientes de risco, determinada pela dosagem pré-operatória de BNP
30 dias após a cirurgia
Lesão miocárdica 1 ano após cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Incidência de lesão miocárdica 1 ano após a cirurgia em pacientes de risco, conforme determinado pela medição pré-operatória do BNP
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação dos padrões de manejo 30 dias após a cirurgia em pacientes com lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
As estratégias de manejo usadas para tratar pacientes com MINS serão categorizadas como 1) apenas monitoramento, 2) manejo médico ou 3) revascularização. Não há ferramenta de medição ou escala. Este é um componente observacional em que o tratamento da lesão miocárdica após a cirurgia será amplamente categorizado como 1) apenas monitoramento, 2) tratamento médico ou 3) revascularização.
30 dias após a cirurgia
Observação dos padrões de manejo 1 ano após a cirurgia em pacientes com lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
As estratégias de manejo usadas para tratar pacientes com MINS serão categorizadas como 1) apenas monitoramento, 2) manejo médico ou 3) revascularização. Não há ferramenta de medição ou escala. Este é um componente observacional em que o tratamento da lesão miocárdica após a cirurgia será amplamente categorizado como 1) apenas monitoramento, 2) tratamento médico ou 3) revascularização.
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Derek Dillane, MD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

12 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

12 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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