Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ BNP: Epidemiologiska mönster, förvaltningsstrategier och kostnadsanalys av vården

25 juli 2022 uppdaterad av: University of Alberta

Epidemiologiska mönster, hanteringsstrategier och kostnadsanalys av vård för patienten med perioperativ myokardskada när BNP används som ett screeningverktyg för icke-hjärtkirurgi

Nyligen lades användningen av preoperativ BNP som ett preoperativ riskstratifieringsverktyg till Canadian Cardiovascular Society (CCS) riktlinjer (4) om perioperativ hjärtriskbedömning och hantering för patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi, baserat på det prognostiska värdet av preoperativ BNP i identifiera patienter med betydande risk för 30-dagars mortalitet, icke-dödlig hjärtinfarkt eller myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS). Medan värdet av screening för högriskpatienter genom användning av preoperativ BNP har visats, är hanteringen av postoperativ ischemi mindre tydlig. Därför syftar denna studie till att:

  1. Utvärdering av användningen av BNP som biomarkör för preoperativ screening; hur ofta beställs det i Anestesi Preadmission Clinic och vad är incidensen av ett positivt resultat (BNP ≥ 92 ng/L)
  2. Bestäm förekomsten av hjärtinfarkt efter icke-hjärtkirurgi (MINS) efter 30 dagar och hjärtinfarkt efter 1 år på en tertiärvårdscentral när BNP används som screeningverktyg
  3. Registrera mönster för hantering av patienter med MINS
  4. Bestäm kostnaden för de olika hanteringsmönstren för MINS
  5. Jämförelse med en kohortgrupp som kvalificerade sig för BNP-screening enligt CCS-riktlinjer men inte fått den mätt. Utredarna kommer att försöka utvärdera kohortgruppen för MINS efter 30 dagar och hjärtinfarkt efter 1 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Större hjärtkomplikationer är ansvariga för minst en tredjedel av perioperativa dödsfall och är förknippade med betydande sjuklighet, långvarig sjukhusvistelse och ökade kostnader. Denna siffra förväntas stiga i takt med att fler operationer görs hos äldre och svagare patienter. Termen myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS) används för att beskriva all myokardskada på grund av ischemi som inträffar under de första 30 dagarna efter operationen. MINS inkluderar:

  1. hjärtinfarkt (hjärttroponin I ≥ 0,04 ug/L) med minst ett av: symtom på ischemi, nya ST-segment/T-vågsförändringar eller nytt vänstra grenblock, patologiska Q-vågor, ny förlust av livskraftigt myokard eller regional väggrörelseavvikelse på ekokardiogram, intrakoronar trombos identifierad på angiogram.
  2. myokardskada utan hjärtinfarkt (förhöjt troponin utan de ytterligare kriterier som behövs för att diagnostisera hjärtinfarkt).

Canadian Cardiovascular Society (CCS) har utvecklat en uppsättning riktlinjer för att hjälpa till att stratifiera vilka patienter som löper högre risk för hjärtdödlighet. I den senaste revideringen av dessa riktlinjer har preoperativ B-typ natriuretisk peptid (BNP) identifierats som en kraftfull oberoende prediktor för perioperativa kardiovaskulära komplikationer. BNP är ett protein som frisätts från ventrikulära kardiomyocyter. Det frisätts i begränsade mängder under fysiologiska tillstånd, men detta ökar signifikant vid ventrikulär misslyckande, inflammation, fibros, ischemi och hypoxi. Rodseth et al. genomförde en systematisk genomgång av det prognostiska värdet av preoperativ BNP och postoperativ BNP vid icke-hjärtkirurgi och visade att förhöjd preoperativ BNP (dvs. ≥ 92 ng/l) medför en signifikant risk för 30-dagars mortalitet eller icke-dödlig hjärtinfarkt (21,8%). Detta är ett signifikant lägre BNP-värde jämfört med vad som vanligtvis ses hos patienter med kronisk hjärtsvikt. Denna studie har använts för att stödja de senaste CCS-riktlinjerna som lägger till preoperativ BNP som ett viktigt preoperativt verktyg för stratifiering av hjärtrisk. Enligt CCS-riktlinjerna ska patienter med förhöjd preoperativ BNP få dagliga troponiner mätta i 48 - 72 timmar efter operationen.

Troponiner är komponenter i myokardcellen involverade i kontraktilitet, specifika subtyper I och T uttrycks nästan uteslutande i hjärtat. Ett förhöjt troponin reflekterar nekros av myokardceller och är extremt användbart vid diagnos av en hjärtinfarkt. Även en liten ökning av postoperativa troponiner (TnTi ≥ 0,03 ng/ml) utan ischemiska kliniska symtom kan leda till högre dödlighet, icke-fatalt hjärtstillestånd, icke-fatal hjärtsvikt och icke-fatal stroke.

Medan värdet av screening för högriskpatienter genom användning av preoperativ BNP har visats, är hanteringen av postoperativ ischemi mindre tydlig. För närvarande rekommenderar CCS-riktlinjer att optimera aspirin- och statinbehandling hos patienter med MINS, men ingen tydlig strategi har klarlagts. Bevis för att stödja användningen av aspirin och statiner kommer från POISE-studien. MANAGE-studien rekommenderar att patienter som inte löper risk att blöda med det orala antikoagulantia dabigatran i två år. Patienter med ST-förhöjd MI har en hög mortalitetsrisk utan reperfusionsbehandling (perkutant kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantat) och en hög risk för blödning med det. Patienter med hjärtinfarkt utan ST-förhöjning kan också behöva revaskularisering och efterföljande dubbel trombocythämmande behandling. Det är uppenbart från denna korta översikt att hanteringen av MINS varierar från icke-invasiv (acetylsalicylsyra och statinadministrering) till invasiv (PCI eller CABG) beroende på omfattningen av myokardskada, hemodynamisk stabilitet och risk för blödning sekundärt till den primära operationen. procedur.

Screening för patienter med risk för MINS genom att mäta BNP kan ha en betydande inverkan på sjukvårdens resurser. 80 % av patienterna med MINS är asymtomatiska och går inte igen. Screening för patienter som löper risk för postoperativ myokardischemi kommer till synes upptäcka en ny population av patienter, dvs de som före BNP-screening upplevde subklinisk postoperativ ischemi som förblev odiagnostiserad tills en senare tidpunkt då potentiellt värre och irreversibel myokardskada hade inträffat .

I denna studie är syftet att undersöka:

  1. förekomsten av kvalifikationer för BNP-mätning enligt CCS-riktlinjerna
  2. förekomst av patienter med BNP ≥ 92 ng/L
  3. förekomst av MINS (hjärtinfarkt och hjärtinfarkt utan hjärtinfarkt) vid 30 dagar och incidens av hjärtinfarkt 1 år efter operationen
  4. utvärdera hanteringen av patienter med positivt troponin efter operation
  5. identifiera en matchad kohortgrupp från SPOR-databasen
  6. jämför förekomsten och tidpunkten för MINS i BNP-gruppen jämfört med den i en matchad kohortgrupp som kvalificerade sig för BNP-screening men inte fick det gjort
  7. bestämning av kostnaden för screening, diagnos och hantering av MINS och MI i upp till 1 år efter operationen när BNP används som screeningverktyg

I denna studie kommer elektiva patienter som bedöms löpa risk för en postoperativ hjärthändelse att övervakas, vilket bestäms genom preoperativ BNP-mätning, upp till 1 år postoperativt. BNP-positiva patienter kommer att övervakas för myokardskada postoperativt genom att mäta troponin dagligen i 72 timmar. Incidensen av MINS (MI och myokardskada utan MI) hos BNP-positiva patienter kommer att bestämmas. Patienter med troponin I ≥ 0,04 ug/L kommer att remitteras till kardiologisk konsulttjänst för vidare utvärdering och behandling. Efterföljande behandling kommer att kategoriseras som 1) monitor 2) medicinsk behandling och 3) revaskularisering. En kostnadsanalys av ledningen av alla tre grupperna kommer att genomföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

333

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Pre-Admission Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi med en övernattning på sjukhus som uppfyller ett av följande kriterier:

  1. ålder ≥ 65
  2. ett reviderat hjärtriskindex (RCRI) ≥ 1 (se bilaga 1)
  3. ålder 45 - 64 med betydande hjärt-kärlsjukdom*

Patienterna kommer att identifieras och rekryteras på anestesimottagningsmottagningen före operation.

*Känd historia av kranskärlssjukdom, cerebral kärlsjukdom, perifer artärsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, svår PHTN eller en allvarlig obstruktiv intrakardiell abnormitet (t.ex. svår aortastenos, svår mitralisstenos eller svår hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter:

    • ≥ 65 år
    • ≥ 18 år med ett reviderat hjärtriskindex (RCRI) ≥ 1
    • mellan 45 och 64 år med betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Elektiv icke-hjärtkirurgi med övernattning på sjukhus (minst 1 dag)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner < 18 år
  • Patient vägrar att delta
  • Patienter som genomgår hjärtkirurgi
  • Patienter som genomgår dagkirurgi (< 1 dag sjukhusvistelse)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Preoperativ BNP används för stratifiering av hjärtrisk
En kohort av patienter som rekryterats på pre-accesskliniken som kvalificerade sig för, och genomgick, preoperativ BNP-screening enligt CCS-riktlinjer.
Patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi riskerar att stratifieras med BNP-mätningar enligt CCS-riktlinjer.
Preoperativ BNP används inte för stratifiering av hjärtrisk
Kohort av patienter från patientvårdsdatabasen (SPOR) som kvalificerade sig för preoperativ BNP-screening enligt CCS-riktlinjer, men som inte fick screening på grund av operation som inträffade före implementeringen av CCS-riktlinjerna.
Patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi riskerar att stratifieras med andra verktyg än BNP-mätning såsom reviderat hjärtriskindex (RCRI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ hjärna natriuretisk peptid (BNP) ≥ 92 ng/L
Tidsram: Från datum för preoperativ konsultation fram till operationsdagen, bedömd upp till 6 månader.
Antal deltagare med preoperativ BNP ≥ 92 ng/L
Från datum för preoperativ konsultation fram till operationsdagen, bedömd upp till 6 månader.
Postoperativ troponin I ≥ 0,04 ug/L
Tidsram: Från slutet av det kirurgiska ingreppet till 72 timmar postoperativt
Incidensen av hjärtmuskelskada i den tidiga postoperativa perioden efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
Från slutet av det kirurgiska ingreppet till 72 timmar postoperativt
Myokardskada 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Incidensen av hjärtmuskelskada 30 dagar efter operation i riskzonen hos patienter, bestämt genom preoperativ BNP-mätning
30 dagar efter operationen
Hjärtskada 1 år efter operationen
Tidsram: 1 år efter operationen
Incidensen av hjärtmuskelskada 1 år efter operation i riskzonen hos patienter, bestämt genom preoperativ BNP-mätning
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observation av hanteringsmönster 30 dagar efter operation hos patienter med myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
De hanteringsstrategier som används för att behandla patienter med MINS kommer att kategoriseras som 1) endast övervakning, 2) medicinsk behandling eller 3) revaskularisering. Det finns inget mätverktyg eller skala. Detta är en observationskomponent där hantering av hjärtmuskelskada efter operation i stor utsträckning kommer att kategoriseras som 1) endast övervakning, 2) medicinsk behandling eller 3) revaskularisering.
30 dagar efter operationen
Observation av hanteringsmönster 1 år efter operation hos patienter med myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
Tidsram: 1 år efter operationen
De hanteringsstrategier som används för att behandla patienter med MINS kommer att kategoriseras som 1) endast övervakning, 2) medicinsk behandling eller 3) revaskularisering. Det finns inget mätverktyg eller skala. Detta är en observationskomponent där hantering av hjärtmuskelskada efter operation i stor utsträckning kommer att kategoriseras som 1) endast övervakning, 2) medicinsk behandling eller 3) revaskularisering.
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Derek Dillane, MD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

12 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Första postat (FAKTISK)

4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera