Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve BNP: epidemiologische patronen, managementstrategieën en kostenanalyse van zorg

25 juli 2022 bijgewerkt door: University of Alberta

Epidemiologische patronen, managementstrategieën en kostenanalyse van zorg voor de patiënt met perioperatieve myocardbeschadiging wanneer BNP wordt gebruikt als screeningsinstrument voor niet-cardiale chirurgie

Onlangs is het gebruik van preoperatieve BNP als hulpmiddel voor preoperatieve risicostratificatie toegevoegd aan de richtlijnen van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) (4) over perioperatieve cardiale risicobeoordeling en -behandeling voor patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan, gebaseerd op de prognostische waarde van preoperatieve BNP in identificeer patiënten met een significant risico op 30-dagen mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct of myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS). Hoewel de waarde van screening voor patiënten met een hoog risico door het gebruik van preoperatieve BNP is aangetoond, is de behandeling van postoperatieve ischemie minder duidelijk. Daarom heeft deze studie tot doel:

  1. Evaluatie van het gebruik van BNP als biomarker voor preoperatieve screening; hoe vaak wordt het besteld in de Anesthesia Preadmission Clinic en wat is de incidentie van een positief resultaat (BNP ≥ 92 ng/L)
  2. Bepaal de incidentie van myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) na 30 dagen en myocardinfarct na 1 jaar in een tertiair zorgcentrum wanneer BNP wordt gebruikt als screeningsinstrument
  3. Registreer patronen van beheer van patiënten met MINS
  4. Bepaal de kosten die samenhangen met de verschillende beheerpatronen van MINS
  5. Vergelijking met een cohortgroep die volgens CCS-richtlijnen in aanmerking kwam voor BNP-screening, maar niet liet meten. De onderzoekers zullen proberen de cohortgroep te evalueren voor MINS na 30 dagen en myocardinfarct na 1 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige cardiale complicaties zijn verantwoordelijk voor ten minste een derde van de perioperatieve sterfgevallen en gaan gepaard met significante morbiditeit, langdurige ziekenhuisopname en hogere kosten. Dit aantal zal naar verwachting stijgen naarmate er meer operaties worden uitgevoerd bij oudere en zwakkere patiënten. De term myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) wordt gebruikt om alle myocardletsel als gevolg van ischemie te beschrijven die optreedt in de eerste 30 dagen na de operatie. MIN omvat:

  1. myocardinfarct (cardiaal troponine I ≥ 0,04 ug/l) met ten minste één van: symptomen van ischemie, nieuwe veranderingen in ST-segment/T-golf of nieuw linkerbundeltakblok, pathologische Q-golven, nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of bewegingsafwijking van de regionale wand op echocardiogram, intracoronaire trombus geïdentificeerd op angiogram.
  2. myocardletsel zonder MI (verhoogd troponine zonder de aanvullende criteria die nodig zijn om MI te diagnosticeren).

De Canadian Cardiovascular Society (CCS) heeft een reeks richtlijnen ontwikkeld om te helpen bepalen welke patiënten een hoger risico lopen op hartsterfte. In de laatste herziening van deze richtlijnen is preoperatief B-type natriuretisch peptide (BNP) geïdentificeerd als een krachtige onafhankelijke voorspeller van perioperatieve cardiovasculaire complicaties. BNP is een eiwit dat vrijkomt uit ventriculaire cardiomyocyten. Het wordt in beperkte hoeveelheden afgegeven tijdens fysiologische omstandigheden, maar dit is significant verhoogd bij ventrikelfalen, ontsteking, fibrose, ischemie en hypoxie. Rodseth et al. voerde een systematische review uit van de prognostische waarde van preoperatieve BNP en postoperatieve BNP bij niet-cardiale chirurgie en toonde aan dat verhoogde preoperatieve BNP (d.w.z. ≥ 92 ng/l) brengt een significant risico met zich mee van 30 dagen mortaliteit of niet-fataal MI (21,8%). Dit is een significant lagere BNP-waarde in vergelijking met wat doorgaans wordt gezien bij patiënten met congestief hartfalen. Deze studie is gebruikt ter ondersteuning van de meest recente CCS-richtlijnen die preoperatieve BNP toevoegen als een belangrijk instrument voor preoperatieve cardiale risicostratificatie. Volgens de CCS-richtlijnen moeten patiënten met een preoperatieve verhoogde BNP gedurende 48 - 72 uur na de operatie dagelijks troponinen laten meten.

Troponinen zijn componenten van de myocardcel die betrokken zijn bij contractiliteit, specifieke subtypes I en T komen bijna uitsluitend tot expressie in het hart. Een verhoogd troponine weerspiegelt necrose van myocardcellen en is uiterst nuttig bij de diagnose van een myocardinfarct. Zelfs een lichte verhoging van postoperatieve troponinen (TnTi ≥ 0,03 ng/ml) zonder ischemische klinische symptomen kan leiden tot een hogere mortaliteit, niet-fatale hartstilstand, niet-fataal congestief hartfalen en niet-fatale beroerte.

Hoewel de waarde van screening voor patiënten met een hoog risico door het gebruik van preoperatieve BNP is aangetoond, is de behandeling van postoperatieve ischemie minder duidelijk. Op dit moment bevelen CCS-richtlijnen aan om aspirine- en statinetherapie te optimaliseren bij patiënten met MINS, maar er is geen duidelijke strategie opgehelderd. Bewijs ter ondersteuning van het gebruik van aspirine en statines komt uit de POISE-studie. De MANAGE-studie beveelt aan om patiënten die geen risico lopen op bloedingen gedurende twee jaar te starten met het orale antistollingsmiddel dabigatran. Patiënten met ST-elevatie MI hebben een hoog sterfterisico zonder reperfusietherapie (percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantaat) en een hoog risico op bloedingen ermee. Patiënten met MI zonder ST-elevatie kunnen ook revascularisatie en daaropvolgende dubbele plaatjesaggregatieremmers nodig hebben. Uit dit korte overzicht blijkt duidelijk dat de behandeling van MINS varieert van niet-invasief (toediening van aspirine en statine) tot invasief (PCI of CABG), afhankelijk van de mate van myocardletsel, hemodynamische stabiliteit en het risico op bloedingen secundair aan de primaire chirurgische ingreep. procedure.

Screening van patiënten die risico lopen op MINS door BNP te meten, kan een aanzienlijke impact hebben op de middelen voor de gezondheidszorg. 80% van de patiënten met MINS is asymptomatisch en wordt niet herkend. Screening van patiënten die het risico lopen op postoperatieve myocardischemie zal ogenschijnlijk een nieuwe patiëntenpopulatie aan het licht brengen, d.w.z. degenen die voorafgaand aan BNP-screening subklinische postoperatieve ischemie hebben ervaren die niet gediagnosticeerd werd tot een later moment waarop potentieel erger en onomkeerbaar myocardletsel was opgetreden .

In deze studie zijn de doelstellingen het onderzoeken van:

  1. incidentie van kwalificatie voor BNP-meting zoals bepaald door CCS-richtlijnen
  2. incidentie van patiënten met BNP ≥ 92 ng/L
  3. incidentie van MINS (myocardinfarct en myocardletsel zonder MI) na 30 dagen en incidentie van myocardinfarct 1 jaar na de operatie
  4. evalueren van de behandeling van patiënten met positieve troponine na een operatie
  5. identificeer een overeenkomende cohortgroep uit de SPOR-database
  6. vergelijk de incidentie en timing van MINS in de BNP-groep versus die in een gematchte cohortgroep die in aanmerking kwam voor BNP-screening maar het niet liet doen
  7. bepaling van de kosten van screening, diagnose en behandeling van MINS en MI tot 1 jaar na de operatie wanneer BNP wordt gebruikt als screeningsinstrument

In deze studie zullen electieve patiënten die geacht worden risico te lopen op een postoperatieve cardiale gebeurtenis, worden gecontroleerd, zoals bepaald door preoperatieve BNP-meting, tot 1 jaar na de operatie. BNP-positieve patiënten zullen postoperatief worden gecontroleerd op myocardletsel door gedurende 72 uur dagelijks troponine te meten. De incidentie van MINS (MI en myocardletsel zonder MI) bij BNP-positieve patiënten zal worden bepaald. Patiënten met troponine I ≥ 0,04 ug/L worden doorverwezen naar de consultatiedienst cardiologie voor verdere evaluatie en behandeling. Daaropvolgend beheer zal worden gecategoriseerd als 1) monitor 2) medisch beheer en 3) revascularisatie. Er zal een kostenanalyse worden gemaakt van het beheer van alle drie de groepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

333

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Pre-Admission Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten die een electieve niet-cardiale operatie ondergaan met een overnachting in het ziekenhuis die aan een van de volgende criteria voldoet:

  1. leeftijd ≥ 65 jaar
  2. een herziene cardiale risico-index (RCRI) ≥ 1 (zie bijlage 1)
  3. leeftijd 45 - 64 met significante hart- en vaatziekten*

Patiënten worden voorafgaand aan de operatie geïdentificeerd en gerekruteerd in de pre-opnamekliniek voor anesthesie.

* Bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, cerebrale vasculaire ziekte, perifere arterieziekte, congestief hartfalen, ernstige PHTN of een ernstige obstructieve intracardiale afwijking (bijv. ernstige aortastenose, ernstige mitralisstenose of ernstige hypertrofische obstructieve cardiomyopathie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten:

    • ≥ 65 jaar
    • ≥ 18 jaar met een herziene cardiale risico-index (RCRI) ≥ 1
    • tussen 45 en 64 jaar met significante hart- en vaatziekten
  • Electieve niet-cardiale chirurgie met overnachting in het ziekenhuis (minimaal 1 dag)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen < 18 jaar
  • Weigering patiënt om deel te nemen
  • Patiënten die een hartoperatie ondergaan
  • Patiënten die een dagoperatie ondergaan (< 1 dag ziekenhuisopname)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Preoperatieve BNP gebruikt voor cardiale risicostratificatie
Cohort van patiënten gerekruteerd in de pre-opnamekliniek die in aanmerking kwamen voor preoperatieve BNP-screening en deze ondergingen volgens de CCS-richtlijnen.
Patiënten die een niet-hartoperatie ondergaan, worden gestratificeerd met behulp van BNP-metingen volgens de CCS-richtlijnen.
Preoperatieve BNP niet gebruikt voor cardiale risicostratificatie
Cohort van patiënten uit de patiëntenzorgdatabase (SPOR) die in aanmerking kwamen voor preoperatieve BNP-screening volgens de CCS-richtlijnen, maar geen screening ontvingen vanwege een operatie die plaatsvond vóór de implementatie van de CCS-richtlijnen.
Patiënten die een niet-hartoperatie ondergaan, riskeren gestratificeerd met behulp van andere instrumenten dan BNP-meting, zoals de herziene cardiale risico-index (RCRI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatief hersennatriuretisch peptide (BNP) ≥ 92 ng/L
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het preoperatieve consult tot de dag van de operatie, beoordeeld tot 6 maanden.
Aantal deelnemers met preoperatieve BNP ≥ 92 ng/L
Vanaf de datum van het preoperatieve consult tot de dag van de operatie, beoordeeld tot 6 maanden.
Postoperatieve troponine I ≥ 0,04 ug / L
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de chirurgische ingreep tot 72 uur postoperatief
Incidentie van myocardletsel in de vroege postoperatieve periode na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Vanaf het einde van de chirurgische ingreep tot 72 uur postoperatief
Myocardletsel 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Incidentie van myocardletsel 30 dagen na operatie met risico bij patiënten zoals bepaald door preoperatieve BNP-meting
30 dagen na de operatie
Myocardletsel 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Incidentie van myocardletsel 1 jaar na risicovolle operatie bij patiënten zoals bepaald door preoperatieve BNP-meting
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatie van behandelpatronen 30 dagen na de operatie bij patiënten met myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De managementstrategieën die worden gebruikt om patiënten met MINS te behandelen, worden gecategoriseerd als 1) alleen monitoring, 2) medisch management of 3) revascularisatie. Er is geen meetinstrument of schaal. Dit is een observatiecomponent waarbij de behandeling van myocardletsel na een operatie in grote lijnen zal worden gecategoriseerd als 1) alleen monitoring, 2) medische behandeling of 3) revascularisatie.
30 dagen na de operatie
Observatie van behandelpatronen 1 jaar na de operatie bij patiënten met myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
De managementstrategieën die worden gebruikt om patiënten met MINS te behandelen, worden gecategoriseerd als 1) alleen monitoring, 2) medisch management of 3) revascularisatie. Er is geen meetinstrument of schaal. Dit is een observatiecomponent waarbij de behandeling van myocardletsel na een operatie in grote lijnen zal worden gecategoriseerd als 1) alleen monitoring, 2) medische behandeling of 3) revascularisatie.
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek Dillane, MD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardiaal letsel

3
Abonneren