- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04077294
BNP preoperatorio: patrones epidemiológicos, estrategias de manejo y análisis de costos de atención
Patrones epidemiológicos, estrategias de manejo y análisis de costos de la atención al paciente con daño miocárdico perioperatorio cuando se utiliza el BNP como herramienta de tamizaje para cirugía no cardíaca
Recientemente, el uso del BNP preoperatorio como una herramienta de estratificación del riesgo preoperatorio se agregó a las pautas de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) (4) sobre la evaluación y el manejo del riesgo cardíaco perioperatorio para pacientes que se someten a cirugía no cardíaca, con base en el valor pronóstico del BNP preoperatorio en identifique a los pacientes con un riesgo significativo de mortalidad a los 30 días, infarto de miocardio no fatal o lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS). Si bien se ha demostrado el valor de la detección de pacientes de alto riesgo mediante el uso de BNP preoperatorio, el manejo de la isquemia posoperatoria es menos claro. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo:
- Evaluación del uso de BNP como biomarcador de detección preoperatoria; con qué frecuencia se solicita en Clínica de Preingreso de Anestesia y cuál es la incidencia de un resultado positivo (BNP ≥ 92 ng/L)
- Determinar la incidencia de lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca (MINS) a los 30 días e infarto de miocardio a 1 año en un centro de atención terciaria cuando se usa BNP como herramienta de detección
- Registrar patrones de manejo de pacientes con MINS
- Determinar el costo asociado a los diferentes patrones de gestión de MINS
- Comparación con un grupo de cohorte que calificó para la detección de BNP de acuerdo con las pautas de CCS pero no se midió. Los investigadores intentarán evaluar el grupo de cohorte para MINS a los 30 días e infarto de miocardio a 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las complicaciones cardíacas mayores son responsables de al menos un tercio de las muertes perioperatorias y están asociadas con una morbilidad significativa, hospitalización prolongada y mayores costos. Se espera que este número aumente a medida que se realicen más cirugías en pacientes mayores y más frágiles. El término lesión miocárdica posterior a cirugía no cardíaca (MINS) se utiliza para describir toda lesión miocárdica debida a isquemia que ocurre en los primeros 30 días posteriores a la cirugía. MINS incluye:
- infarto de miocardio (troponina cardíaca I ≥ 0,04 ug/l) con al menos uno de: síntomas de isquemia, nuevos cambios en el segmento ST/onda T o nuevo bloqueo de rama izquierda, ondas Q patológicas, nueva pérdida de miocardio viable o anomalía regional del movimiento de la pared en el ecocardiograma, trombo intracoronario identificado en el angiograma.
- lesión miocárdica sin MI (troponina elevada sin los criterios adicionales necesarios para diagnosticar MI).
La Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) ha desarrollado un conjunto de pautas para ayudar a estratificar qué pacientes tienen un mayor riesgo de mortalidad cardíaca. En la última revisión de estas guías, el péptido natriurético tipo B (BNP) preoperatorio ha sido identificado como un poderoso predictor independiente de complicaciones cardiovasculares perioperatorias. El BNP es una proteína liberada por los cardiomiocitos ventriculares. Se libera en cantidades limitadas durante condiciones fisiológicas, pero aumenta significativamente en insuficiencia ventricular, inflamación, fibrosis, isquemia e hipoxia. Rodset et al. realizó una revisión sistemática del valor pronóstico del BNP preoperatorio y postoperatorio en cirugía no cardiaca y mostró que el BNP preoperatorio elevado (es decir, ≥ 92 ng/l) conlleva un riesgo significativo de mortalidad a los 30 días o infarto de miocardio no mortal (21,8 %). Este es un valor de BNP significativamente más bajo en comparación con lo que normalmente se observa en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Este estudio se ha utilizado para respaldar las pautas CCS más recientes que agregan el BNP preoperatorio como una importante herramienta de estratificación del riesgo cardíaco preoperatorio. De acuerdo con las pautas de CCS, los pacientes con un BNP preoperatorio elevado deben medirse las troponinas diariamente durante 48 a 72 horas después de la cirugía.
Las troponinas son componentes de la célula miocárdica implicados en la contractilidad, los subtipos I y T específicos se expresan casi exclusivamente en el corazón. Una troponina elevada refleja necrosis de las células miocárdicas y es extremadamente útil en el diagnóstico de un infarto de miocardio. Incluso una ligera elevación de las troponinas postoperatorias (TnTi ≥ 0,03 ng/ml) sin síntomas clínicos isquémicos puede conducir a una mayor mortalidad, paro cardíaco no fatal, insuficiencia cardíaca congestiva no fatal y accidente cerebrovascular no fatal.
Si bien se ha demostrado el valor de la detección de pacientes de alto riesgo mediante el uso de BNP preoperatorio, el manejo de la isquemia posoperatoria es menos claro. En la actualidad, las pautas de CCS recomiendan optimizar la terapia con aspirina y estatinas en pacientes con MINS, pero no se ha dilucidado una estrategia clara. La evidencia que respalda el uso de aspirina y estatinas proviene del ensayo POISE. El ensayo MANAGE recomienda comenzar con el anticoagulante oral dabigatrán en pacientes que no corren riesgo de hemorragia durante dos años. Los pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST tienen un alto riesgo de mortalidad sin terapia de reperfusión (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria) y un alto riesgo de sangrado con ella. Los pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST también pueden requerir revascularización y terapia antiplaquetaria doble posterior. Es evidente a partir de este breve resumen que el manejo de MINS varía de no invasivo (administración de aspirina y estatinas) a invasivo (PCI o CABG) dependiendo de la extensión de la lesión miocárdica, la estabilidad hemodinámica y el riesgo de sangrado secundario a la cirugía primaria. procedimiento.
La detección de pacientes en riesgo de MINS mediante la medición de BNP puede tener un impacto significativo en los recursos de atención médica. El 80% de los pacientes con MINS son asintomáticos y pasan desapercibidos. La detección de pacientes con riesgo de isquemia miocárdica posoperatoria aparentemente descubrirá una nueva población de pacientes, es decir, aquellos que, antes de la detección de BNP, experimentaron isquemia posoperatoria subclínica que no se diagnosticó hasta un momento posterior en el que se produjo una lesión miocárdica potencialmente peor e irreversible. .
En este estudio los objetivos son investigar:
- incidencia de calificación para la medición de BNP según lo determinado por las pautas de CCS
- incidencia de pacientes con BNP ≥ 92 ng/L
- incidencia de MINS (infarto de miocardio y lesión de miocardio sin IM) a los 30 días e incidencia de infarto de miocardio al año de la cirugía
- evaluar el manejo de pacientes con troponina positiva después de la cirugía
- identificar un grupo de cohorte emparejado de la base de datos SPOR
- comparar la incidencia y el momento de MINS en el grupo de BNP con los de un grupo de cohorte emparejado que calificó para la prueba de detección de BNP pero no se la hizo
- determinación del costo de la detección, diagnóstico y manejo de MINS y MI hasta 1 año después de la cirugía cuando se usa BNP como herramienta de detección
En este estudio, los pacientes electivos considerados en riesgo de un evento cardíaco postoperatorio serán monitoreados, según lo determinado por la medición preoperatoria de BNP, hasta 1 año después de la operación. Los pacientes con BNP positivo serán monitoreados en busca de lesión miocárdica después de la operación midiendo la troponina diariamente durante 72 horas. Se determinará la incidencia de MINS (IM y lesión miocárdica sin MI) en pacientes BNP positivos. Los pacientes con troponina I ≥ 0,04 ug/L serán derivados a la consulta de cardiología para su posterior evaluación y manejo. El manejo posterior se clasificará como 1) monitor 2) manejo médico y 3) revascularización. Se realizará un análisis de costos de la gestión de los tres grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital Pre-Admission Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio estará formada por pacientes adultos sometidos a cirugía no cardiaca electiva con estancia hospitalaria de una noche que cumplan uno de los siguientes criterios:
- edad ≥ 65
- un índice de riesgo cardíaco revisado (RCRI) ≥ 1 (ver Apéndice 1)
- 45 - 64 años con enfermedad cardiovascular significativa*
Los pacientes serán identificados y reclutados en la clínica de preadmisión de anestesia antes de la cirugía.
*Antecedentes conocidos de enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular cerebral, enfermedad arterial periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, PHTN grave o anomalía intracardíaca obstructiva grave (p. ej., estenosis aórtica grave, estenosis mitral grave o miocardiopatía obstructiva hipertrófica grave).
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes adultos:
- ≥ 65 años de edad
- ≥ 18 años de edad con un índice de riesgo cardíaco revisado (RCRI) ≥ 1
- entre 45 y 64 años de edad con enfermedad cardiovascular significativa
- Cirugía no cardiaca electiva con estancia hospitalaria de una noche (mínimo 1 día)
Criterio de exclusión:
- Sujetos < 18 años de edad
- Negativa del paciente a participar
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca
- Pacientes sometidos a cirugía ambulatoria (< 1 día de ingreso hospitalario)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
BNP preoperatorio utilizado para la estratificación del riesgo cardíaco
Cohorte de pacientes reclutados en la clínica de preingreso que calificaron y se sometieron a la detección preoperatoria de BNP de acuerdo con las pautas de CCS.
|
Pacientes sometidos a cirugía no cardiaca estratificados según el riesgo mediante mediciones de BNP según las guías de la CCS.
|
|
BNP preoperatorio no utilizado para estratificación de riesgo cardiaco
Cohorte de pacientes de la base de datos de atención al paciente (SPOR) que calificaron para la detección preoperatoria de BNP de acuerdo con las pautas de CCS, pero que no recibieron la detección debido a que la cirugía se realizó antes de la implementación de las pautas de CCS.
|
Pacientes sometidos a cirugía no cardiaca con riesgo estratificado mediante herramientas distintas a la medición del BNP, como el índice de riesgo cardiaco revisado (RCRI).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preoperatorio Péptido natriurético cerebral (BNP) ≥ 92 ng/L
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la consulta preoperatoria hasta el día de la cirugía, valorado hasta los 6 meses.
|
Número de participantes con BNP preoperatorio ≥ 92 ng/L
|
Desde la fecha de la consulta preoperatoria hasta el día de la cirugía, valorado hasta los 6 meses.
|
|
Troponina I postoperatoria ≥ 0,04 ug/L
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento quirúrgico hasta las 72 horas del postoperatorio
|
Incidencia de lesión miocárdica en el postoperatorio temprano de cirugía no cardiaca (MINS)
|
Desde el final del procedimiento quirúrgico hasta las 72 horas del postoperatorio
|
|
Lesión miocárdica a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Incidencia de lesión miocárdica 30 días después de la cirugía en pacientes de riesgo según lo determinado por la medición preoperatoria de BNP
|
30 días después de la cirugía
|
|
Lesión miocárdica 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Incidencia de lesión miocárdica 1 año después de la cirugía en pacientes de riesgo según lo determinado por la medición preoperatoria de BNP
|
1 año después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Observación de patrones de manejo a los 30 días de la cirugía en pacientes con lesión miocárdica posterior a cirugía no cardíaca (MINS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Las estrategias de manejo utilizadas para tratar pacientes con MINS se clasificarán como 1) solo monitoreo, 2) manejo médico o 3) revascularización.
No hay herramienta de medición o escala.
Este es un componente observacional en el que el manejo de la lesión miocárdica después de la cirugía se clasificará en términos generales como 1) solo monitoreo, 2) manejo médico o 3) revascularización.
|
30 días después de la cirugía
|
|
Observación de patrones de manejo al año de la cirugía en pacientes con lesión miocárdica posterior a cirugía no cardíaca (MINS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Las estrategias de manejo utilizadas para tratar pacientes con MINS se clasificarán como 1) solo monitoreo, 2) manejo médico o 3) revascularización.
No hay herramienta de medición o escala.
Este es un componente observacional en el que el manejo de la lesión miocárdica después de la cirugía se clasificará en términos generales como 1) solo monitoreo, 2) manejo médico o 3) revascularización.
|
1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek Dillane, MD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Third universal definition of myocardial infarction. Glob Heart. 2012 Dec;7(4):275-95. doi: 10.1016/j.gheart.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Udeh BL, Dalton JE, Hata JS, Udeh CI, Sessler DI. Economic trends from 2003 to 2010 for perioperative myocardial infarction: a retrospective, cohort study. Anesthesiology. 2014 Jul;121(1):36-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000233.
- van Waes JA, Nathoe HM, de Graaff JC, Kemperman H, de Borst GJ, Peelen LM, van Klei WA; Cardiac Health After Surgery (CHASE) Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery and its association with short-term mortality. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002128. Epub 2013 May 10.
- Duceppe E, Parlow J, MacDonald P, Lyons K, McMullen M, Srinathan S, Graham M, Tandon V, Styles K, Bessissow A, Sessler DI, Bryson G, Devereaux PJ. Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment and Management for Patients Who Undergo Noncardiac Surgery. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):17-32. doi: 10.1016/j.cjca.2016.09.008. Epub 2016 Oct 4. Erratum In: Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12 ):1735.
- Rodseth RN, Biccard BM, Le Manach Y, Sessler DI, Lurati Buse GA, Thabane L, Schutt RC, Bolliger D, Cagini L, Cardinale D, Chong CP, Chu R, Cnotliwy M, Di Somma S, Fahrner R, Lim WK, Mahla E, Manikandan R, Puma F, Pyun WB, Radovic M, Rajagopalan S, Suttie S, Vanniyasingam T, van Gaal WJ, Waliszek M, Devereaux PJ. The prognostic value of pre-operative and post-operative B-type natriuretic peptides in patients undergoing noncardiac surgery: B-type natriuretic peptide and N-terminal fragment of pro-B-type natriuretic peptide: a systematic review and individual patient data meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):170-80. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1630. Epub 2013 Sep 26.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Duceppe E, Guyatt G, Tandon V, Rodseth R, Biccard BM, Xavier D, Szczeklik W, Meyhoff CS, Vincent J, Franzosi MG, Srinathan SK, Erb J, Magloire P, Neary J, Rao M, Rahate PV, Chaudhry NK, Mayosi B, de Nadal M, Iglesias PP, Berwanger O, Villar JC, Botto F, Eikelboom JW, Sessler DI, Kearon C, Pettit S, Sharma M, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Hoeft A, Yusuf S; MANAGE Investigators. Dabigatran in patients with myocardial injury after non-cardiac surgery (MANAGE): an international, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2325-2334. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30832-8. Erratum In: Lancet. 2018 Jul 7;392(10141):30.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00086046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .