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BNP preoperatorio: patrones epidemiológicos, estrategias de manejo y análisis de costos de atención

25 de julio de 2022 actualizado por: University of Alberta

Patrones epidemiológicos, estrategias de manejo y análisis de costos de la atención al paciente con daño miocárdico perioperatorio cuando se utiliza el BNP como herramienta de tamizaje para cirugía no cardíaca

Recientemente, el uso del BNP preoperatorio como una herramienta de estratificación del riesgo preoperatorio se agregó a las pautas de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) (4) sobre la evaluación y el manejo del riesgo cardíaco perioperatorio para pacientes que se someten a cirugía no cardíaca, con base en el valor pronóstico del BNP preoperatorio en identifique a los pacientes con un riesgo significativo de mortalidad a los 30 días, infarto de miocardio no fatal o lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS). Si bien se ha demostrado el valor de la detección de pacientes de alto riesgo mediante el uso de BNP preoperatorio, el manejo de la isquemia posoperatoria es menos claro. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo:

  1. Evaluación del uso de BNP como biomarcador de detección preoperatoria; con qué frecuencia se solicita en Clínica de Preingreso de Anestesia y cuál es la incidencia de un resultado positivo (BNP ≥ 92 ng/L)
  2. Determinar la incidencia de lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca (MINS) a los 30 días e infarto de miocardio a 1 año en un centro de atención terciaria cuando se usa BNP como herramienta de detección
  3. Registrar patrones de manejo de pacientes con MINS
  4. Determinar el costo asociado a los diferentes patrones de gestión de MINS
  5. Comparación con un grupo de cohorte que calificó para la detección de BNP de acuerdo con las pautas de CCS pero no se midió. Los investigadores intentarán evaluar el grupo de cohorte para MINS a los 30 días e infarto de miocardio a 1 año.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones cardíacas mayores son responsables de al menos un tercio de las muertes perioperatorias y están asociadas con una morbilidad significativa, hospitalización prolongada y mayores costos. Se espera que este número aumente a medida que se realicen más cirugías en pacientes mayores y más frágiles. El término lesión miocárdica posterior a cirugía no cardíaca (MINS) se utiliza para describir toda lesión miocárdica debida a isquemia que ocurre en los primeros 30 días posteriores a la cirugía. MINS incluye:

  1. infarto de miocardio (troponina cardíaca I ≥ 0,04 ug/l) con al menos uno de: síntomas de isquemia, nuevos cambios en el segmento ST/onda T o nuevo bloqueo de rama izquierda, ondas Q patológicas, nueva pérdida de miocardio viable o anomalía regional del movimiento de la pared en el ecocardiograma, trombo intracoronario identificado en el angiograma.
  2. lesión miocárdica sin MI (troponina elevada sin los criterios adicionales necesarios para diagnosticar MI).

La Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) ha desarrollado un conjunto de pautas para ayudar a estratificar qué pacientes tienen un mayor riesgo de mortalidad cardíaca. En la última revisión de estas guías, el péptido natriurético tipo B (BNP) preoperatorio ha sido identificado como un poderoso predictor independiente de complicaciones cardiovasculares perioperatorias. El BNP es una proteína liberada por los cardiomiocitos ventriculares. Se libera en cantidades limitadas durante condiciones fisiológicas, pero aumenta significativamente en insuficiencia ventricular, inflamación, fibrosis, isquemia e hipoxia. Rodset et al. realizó una revisión sistemática del valor pronóstico del BNP preoperatorio y postoperatorio en cirugía no cardiaca y mostró que el BNP preoperatorio elevado (es decir, ≥ 92 ng/l) conlleva un riesgo significativo de mortalidad a los 30 días o infarto de miocardio no mortal (21,8 %). Este es un valor de BNP significativamente más bajo en comparación con lo que normalmente se observa en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Este estudio se ha utilizado para respaldar las pautas CCS más recientes que agregan el BNP preoperatorio como una importante herramienta de estratificación del riesgo cardíaco preoperatorio. De acuerdo con las pautas de CCS, los pacientes con un BNP preoperatorio elevado deben medirse las troponinas diariamente durante 48 a 72 horas después de la cirugía.

Las troponinas son componentes de la célula miocárdica implicados en la contractilidad, los subtipos I y T específicos se expresan casi exclusivamente en el corazón. Una troponina elevada refleja necrosis de las células miocárdicas y es extremadamente útil en el diagnóstico de un infarto de miocardio. Incluso una ligera elevación de las troponinas postoperatorias (TnTi ≥ 0,03 ng/ml) sin síntomas clínicos isquémicos puede conducir a una mayor mortalidad, paro cardíaco no fatal, insuficiencia cardíaca congestiva no fatal y accidente cerebrovascular no fatal.

Si bien se ha demostrado el valor de la detección de pacientes de alto riesgo mediante el uso de BNP preoperatorio, el manejo de la isquemia posoperatoria es menos claro. En la actualidad, las pautas de CCS recomiendan optimizar la terapia con aspirina y estatinas en pacientes con MINS, pero no se ha dilucidado una estrategia clara. La evidencia que respalda el uso de aspirina y estatinas proviene del ensayo POISE. El ensayo MANAGE recomienda comenzar con el anticoagulante oral dabigatrán en pacientes que no corren riesgo de hemorragia durante dos años. Los pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST tienen un alto riesgo de mortalidad sin terapia de reperfusión (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria) y un alto riesgo de sangrado con ella. Los pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST también pueden requerir revascularización y terapia antiplaquetaria doble posterior. Es evidente a partir de este breve resumen que el manejo de MINS varía de no invasivo (administración de aspirina y estatinas) a invasivo (PCI o CABG) dependiendo de la extensión de la lesión miocárdica, la estabilidad hemodinámica y el riesgo de sangrado secundario a la cirugía primaria. procedimiento.

La detección de pacientes en riesgo de MINS mediante la medición de BNP puede tener un impacto significativo en los recursos de atención médica. El 80% de los pacientes con MINS son asintomáticos y pasan desapercibidos. La detección de pacientes con riesgo de isquemia miocárdica posoperatoria aparentemente descubrirá una nueva población de pacientes, es decir, aquellos que, antes de la detección de BNP, experimentaron isquemia posoperatoria subclínica que no se diagnosticó hasta un momento posterior en el que se produjo una lesión miocárdica potencialmente peor e irreversible. .

En este estudio los objetivos son investigar:

  1. incidencia de calificación para la medición de BNP según lo determinado por las pautas de CCS
  2. incidencia de pacientes con BNP ≥ 92 ng/L
  3. incidencia de MINS (infarto de miocardio y lesión de miocardio sin IM) a los 30 días e incidencia de infarto de miocardio al año de la cirugía
  4. evaluar el manejo de pacientes con troponina positiva después de la cirugía
  5. identificar un grupo de cohorte emparejado de la base de datos SPOR
  6. comparar la incidencia y el momento de MINS en el grupo de BNP con los de un grupo de cohorte emparejado que calificó para la prueba de detección de BNP pero no se la hizo
  7. determinación del costo de la detección, diagnóstico y manejo de MINS y MI hasta 1 año después de la cirugía cuando se usa BNP como herramienta de detección

En este estudio, los pacientes electivos considerados en riesgo de un evento cardíaco postoperatorio serán monitoreados, según lo determinado por la medición preoperatoria de BNP, hasta 1 año después de la operación. Los pacientes con BNP positivo serán monitoreados en busca de lesión miocárdica después de la operación midiendo la troponina diariamente durante 72 horas. Se determinará la incidencia de MINS (IM y lesión miocárdica sin MI) en pacientes BNP positivos. Los pacientes con troponina I ≥ 0,04 ug/L serán derivados a la consulta de cardiología para su posterior evaluación y manejo. El manejo posterior se clasificará como 1) monitor 2) manejo médico y 3) revascularización. Se realizará un análisis de costos de la gestión de los tres grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

333

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Pre-Admission Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará formada por pacientes adultos sometidos a cirugía no cardiaca electiva con estancia hospitalaria de una noche que cumplan uno de los siguientes criterios:

  1. edad ≥ 65
  2. un índice de riesgo cardíaco revisado (RCRI) ≥ 1 (ver Apéndice 1)
  3. 45 - 64 años con enfermedad cardiovascular significativa*

Los pacientes serán identificados y reclutados en la clínica de preadmisión de anestesia antes de la cirugía.

*Antecedentes conocidos de enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular cerebral, enfermedad arterial periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, PHTN grave o anomalía intracardíaca obstructiva grave (p. ej., estenosis aórtica grave, estenosis mitral grave o miocardiopatía obstructiva hipertrófica grave).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos:

    • ≥ 65 años de edad
    • ≥ 18 años de edad con un índice de riesgo cardíaco revisado (RCRI) ≥ 1
    • entre 45 y 64 años de edad con enfermedad cardiovascular significativa
  • Cirugía no cardiaca electiva con estancia hospitalaria de una noche (mínimo 1 día)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos < 18 años de edad
  • Negativa del paciente a participar
  • Pacientes sometidos a cirugía cardiaca
  • Pacientes sometidos a cirugía ambulatoria (< 1 día de ingreso hospitalario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BNP preoperatorio utilizado para la estratificación del riesgo cardíaco
Cohorte de pacientes reclutados en la clínica de preingreso que calificaron y se sometieron a la detección preoperatoria de BNP de acuerdo con las pautas de CCS.
Pacientes sometidos a cirugía no cardiaca estratificados según el riesgo mediante mediciones de BNP según las guías de la CCS.
BNP preoperatorio no utilizado para estratificación de riesgo cardiaco
Cohorte de pacientes de la base de datos de atención al paciente (SPOR) que calificaron para la detección preoperatoria de BNP de acuerdo con las pautas de CCS, pero que no recibieron la detección debido a que la cirugía se realizó antes de la implementación de las pautas de CCS.
Pacientes sometidos a cirugía no cardiaca con riesgo estratificado mediante herramientas distintas a la medición del BNP, como el índice de riesgo cardiaco revisado (RCRI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preoperatorio Péptido natriurético cerebral (BNP) ≥ 92 ng/L
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la consulta preoperatoria hasta el día de la cirugía, valorado hasta los 6 meses.
Número de participantes con BNP preoperatorio ≥ 92 ng/L
Desde la fecha de la consulta preoperatoria hasta el día de la cirugía, valorado hasta los 6 meses.
Troponina I postoperatoria ≥ 0,04 ug/L
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento quirúrgico hasta las 72 horas del postoperatorio
Incidencia de lesión miocárdica en el postoperatorio temprano de cirugía no cardiaca (MINS)
Desde el final del procedimiento quirúrgico hasta las 72 horas del postoperatorio
Lesión miocárdica a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Incidencia de lesión miocárdica 30 días después de la cirugía en pacientes de riesgo según lo determinado por la medición preoperatoria de BNP
30 días después de la cirugía
Lesión miocárdica 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Incidencia de lesión miocárdica 1 año después de la cirugía en pacientes de riesgo según lo determinado por la medición preoperatoria de BNP
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observación de patrones de manejo a los 30 días de la cirugía en pacientes con lesión miocárdica posterior a cirugía no cardíaca (MINS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Las estrategias de manejo utilizadas para tratar pacientes con MINS se clasificarán como 1) solo monitoreo, 2) manejo médico o 3) revascularización. No hay herramienta de medición o escala. Este es un componente observacional en el que el manejo de la lesión miocárdica después de la cirugía se clasificará en términos generales como 1) solo monitoreo, 2) manejo médico o 3) revascularización.
30 días después de la cirugía
Observación de patrones de manejo al año de la cirugía en pacientes con lesión miocárdica posterior a cirugía no cardíaca (MINS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Las estrategias de manejo utilizadas para tratar pacientes con MINS se clasificarán como 1) solo monitoreo, 2) manejo médico o 3) revascularización. No hay herramienta de medición o escala. Este es un componente observacional en el que el manejo de la lesión miocárdica después de la cirugía se clasificará en términos generales como 1) solo monitoreo, 2) manejo médico o 3) revascularización.
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Derek Dillane, MD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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