Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ BNP: Epidemiologiske mønstre, ledelsesstrategier og kostnadsanalyse av omsorg

25. juli 2022 oppdatert av: University of Alberta

Epidemiologiske mønstre, ledelsesstrategier og kostnadsanalyse av omsorg for pasienten med perioperativ myokardskade når BNP brukes som et screeningsverktøy for ikke-hjertekirurgi

Nylig ble bruken av preoperativ BNP som et preoperativ risikostratifiseringsverktøy lagt til Canadian Cardiovascular Society (CCS) retningslinjer (4) om perioperativ hjerterisikovurdering og -behandling for pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi, basert på den prognostiske verdien av preoperativ BNP i identifisere pasienter med betydelig risiko for 30-dagers dødelighet, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller hjerteskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS). Mens verdien av screening for høyrisikopasienter gjennom bruk av preoperativ BNP er påvist, er behandlingen av postoperativ iskemi mindre klar. Derfor har denne studien som mål å:

  1. Evaluering av bruk av BNP som preoperativ screening biomarkør; hvor ofte bestilles det i Anestesi Preadmission Clinic og hva er forekomsten av et positivt resultat (BNP ≥ 92 ng/L)
  2. Bestem forekomsten av myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) etter 30 dager og hjerteinfarkt etter 1 år ved et tertiærsenter når BNP brukes som screeningsverktøy
  3. Registrer mønstre for behandling av pasienter med MINS
  4. Bestem kostnadene knyttet til de forskjellige administrasjonsmønstrene til MINS
  5. Sammenligning med en kohortgruppe som kvalifiserte seg for BNP-screening i henhold til CCS-retningslinjer, men som ikke fikk det målt. Etterforskerne vil forsøke å evaluere kohortgruppen for MINS etter 30 dager og hjerteinfarkt etter 1 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Store hjertekomplikasjoner er ansvarlige for minst en tredjedel av perioperative dødsfall og er assosiert med betydelig sykelighet, langvarig sykehusinnleggelse og økte kostnader. Dette tallet forventes å stige etter hvert som flere operasjoner utføres hos eldre og skrøpelige pasienter. Begrepet myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS) brukes for å beskrive all myokardskade på grunn av iskemi som oppstår i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen. MINS inkluderer:

  1. hjerteinfarkt (hjertetroponin I ≥ 0,04 ug/L) med minst ett av: symptomer på iskemi, nye ST-segment / T-bølgeforandringer eller ny venstre grenblokk, patologiske Q-bølger, nytt tap av levedyktig myokard eller regional unormal bevegelse i veggen på ekkokardiogram, intrakoronar trombe identifisert på angiogram.
  2. myokardskade uten MI (forhøyet troponin uten tilleggskriteriene som trengs for å diagnostisere MI).

The Canadian Cardiovascular Society (CCS) har utviklet et sett med retningslinjer for å bidra til å stratifisere hvilke pasienter som har høyere risiko for hjertedødelighet. I den siste revisjonen av disse retningslinjene har preoperativt B-type natriuretisk peptid (BNP) blitt identifisert som en kraftig uavhengig prediktor for perioperative kardiovaskulære komplikasjoner. BNP er et protein frigjort fra ventrikulære kardiomyocytter. Det frigjøres i begrensede mengder under fysiologiske forhold, men dette økes betydelig ved ventrikkelsvikt, betennelse, fibrose, iskemi og hypoksi. Rodseth et al. gjennomførte en systematisk gjennomgang av den prognostiske verdien av preoperativ BNP og postoperativ BNP ved ikke-kardial kirurgi og viste at forhøyet preoperativ BNP (dvs. ≥ 92 ng/l) medfører en betydelig risiko for 30-dagers dødelighet eller ikke-dødelig hjerteinfarkt (21,8%). Dette er en betydelig lavere BNP-verdi sammenlignet med det som vanligvis sees hos pasienter med kongestiv hjertesvikt. Denne studien har blitt brukt til å støtte de nyeste CCS-retningslinjene som legger til preoperativ BNP som et viktig preoperativt stratifiseringsverktøy for hjerterisiko. I henhold til CCS-retningslinjene skal pasienter med forhøyet preoperativ BNP ha daglige troponiner målt i 48 - 72 timer etter operasjonen.

Troponiner er komponenter i myokardcellen involvert i kontraktilitet, spesifikke subtyper I og T uttrykkes nesten utelukkende i hjertet. Et forhøyet troponin reflekterer nekrose av myokardceller og er ekstremt nyttig ved diagnostisering av et hjerteinfarkt. Selv en liten økning i postoperative troponiner (TnTi ≥ 0,03 ng/ml) uten iskemiske kliniske symptomer kan føre til høyere dødelighet, ikke-fatal hjertestans, ikke-fatal kongestiv hjertesvikt og ikke-dødelig hjerneslag.

Mens verdien av screening for høyrisikopasienter gjennom bruk av preoperativ BNP er påvist, er behandlingen av postoperativ iskemi mindre klar. For tiden anbefaler CCS-retningslinjer å optimalisere aspirin- og statinbehandling hos pasienter med MINS, men ingen klar strategi er belyst. Bevis for å støtte bruken av aspirin og statiner kommer fra POISE-studien. MANAGE-studien anbefaler å starte pasienter som ikke har risiko for blødning på den orale antikoagulanten dabigatran i to år. Pasienter med ST-elevasjon MI har høy dødelighetsrisiko uten reperfusjonsbehandling (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassgraft) og høy risiko for blødning med det. Pasienter med MI uten ST-elevasjon kan også trenge revaskularisering og påfølgende dobbel antiplate-behandling. Det er tydelig fra denne korte oversikten at behandling av MINS varierer fra ikke-invasiv (aspirin- og statinadministrasjon) til invasiv (PCI eller CABG) avhengig av omfanget av myokardskade, hemodynamisk stabilitet og risiko for blødning sekundært til den primære operasjonen. fremgangsmåte.

Screening for pasienter med risiko for MINS ved å måle BNP kan ha en betydelig innvirkning på helsevesenets ressurser. 80 % av pasientene med MINS er asymptomatiske og blir ikke gjenkjent. Screening for pasienter som er i fare for postoperativ myokardiskemi vil tilsynelatende avdekke en ny populasjon av pasienter, dvs. de som før BNP-screening opplevde subklinisk postoperativ iskemi som ble udiagnostisert inntil et senere tidspunkt da potensielt verre og irreversibel myokardskade hadde oppstått .

I denne studien er målet å undersøke:

  1. forekomst av kvalifikasjoner for BNP-måling som bestemt av CCS-retningslinjer
  2. forekomst av pasienter med BNP ≥ 92 ng/L
  3. forekomst av MINS (hjerteinfarkt og hjerteinfarkt uten MI) ved 30 dager og forekomst av hjerteinfarkt 1 år etter operasjonen
  4. evaluere behandlingen av pasienter med positivt troponin etter operasjonen
  5. identifisere en matchet kohortgruppe fra SPOR-databasen
  6. sammenligne forekomsten og tidspunktet for MINS i BNP-gruppen versus det i en matchet kohortgruppe som kvalifiserte seg for BNP-screening, men som ikke fikk det gjort
  7. bestemmelse av kostnadene for screening, diagnose og håndtering av MINS og MI i inntil 1 år etter operasjonen når BNP brukes som screeningsverktøy

I denne studien vil elektive pasienter som anses for å ha en risiko for en postoperativ hjertehendelse bli overvåket, bestemt ved preoperativ BNP-måling, opptil 1 år postoperativt. BNP-positive pasienter vil bli overvåket for myokardskade postoperativt ved å måle troponin daglig i 72 timer. Forekomsten av MINS (MI og myokardskade uten MI) hos BNP-positive pasienter vil bli bestemt. Pasienter med troponin I ≥ 0,04 ug/L vil bli henvist til kardiologisk konsultasjonstjeneste for videre utredning og behandling. Etterfølgende behandling vil bli kategorisert som 1) monitor 2) medisinsk behandling og 3) revaskularisering. Det vil bli utført en kostnadsanalyse av ledelsen av alle tre gruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

333

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Pre-Admission Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi med en overnatting på sykehus som oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. alder ≥ 65
  2. en revidert hjerterisikoindeks (RCRI) ≥ 1 (se vedlegg 1)
  3. alder 45 - 64 med betydelig kardiovaskulær sykdom*

Pasienter vil bli identifisert og rekruttert i anestesipreinnleggelsesklinikken før operasjonen.

*Kjent historie med koronarsykdom, cerebral vaskulær sykdom, perifer arteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, alvorlig PHTN eller en alvorlig obstruktiv intrakardial abnormitet (f.eks. alvorlig aortastenose, alvorlig mitralstenose eller alvorlig hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter:

    • ≥ 65 år
    • ≥ 18 år med en revidert hjerterisikoindeks (RCRI) ≥ 1
    • mellom 45 og 64 år med betydelig hjerte- og karsykdom
  • Elektiv ikke-hjertekirurgi med overnatting på sykehus (minimum 1 dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner < 18 år
  • Pasienten nekter å delta
  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
  • Pasienter som gjennomgår dagkirurgi (< 1 dag sykehusinnleggelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Preoperativ BNP brukt til hjerterisikostratifisering
Kohort av pasienter rekruttert i pre-inntaksklinikken som kvalifiserte seg til, og gjennomgikk, preoperativ BNP-screening i henhold til CCS-retningslinjer.
Pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi risikerer stratifisert ved hjelp av BNP-målinger i henhold til CCS-retningslinjer.
Preoperativ BNP brukes ikke til hjerterisikostratifisering
Kohort av pasienter fra pasientbehandlingsdatabase (SPOR) som kvalifiserte seg for preoperativ BNP-screening i henhold til CCS-retningslinjene, men som ikke mottok screening på grunn av operasjon som skjedde før implementeringen av CCS-retningslinjene.
Pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi risikerer stratifisert ved bruk av andre verktøy enn BNP-måling som revidert hjerterisikoindeks (RCRI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ hjernenatriuretisk peptid (BNP) ≥ 92 ng/L
Tidsramme: Fra dato for preoperativ konsultasjon frem til operasjonsdagen, vurdert inntil 6 måneder.
Antall deltakere med preoperativ BNP ≥ 92 ng/L
Fra dato for preoperativ konsultasjon frem til operasjonsdagen, vurdert inntil 6 måneder.
Postoperativ troponin I ≥ 0,04 ug/l
Tidsramme: Fra slutten av det kirurgiske inngrepet til 72 timer postoperativt
Forekomst av myokardskade i den tidlige postoperative perioden etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Fra slutten av det kirurgiske inngrepet til 72 timer postoperativt
Myokardskade 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Forekomst av myokardskade 30 dager etter operasjon i fare hos pasienter som bestemt ved preoperativ BNP-måling
30 dager etter operasjonen
Myokardskade 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Forekomst av myokardskade 1 år etter operasjon med risiko hos pasienter bestemt ved preoperativ BNP-måling
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjon av behandlingsmønstre 30 dager etter operasjon hos pasienter med hjerteskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Behandlingsstrategiene som brukes til å behandle pasienter med MINS vil bli kategorisert som 1) kun overvåking, 2) medisinsk behandling eller 3) revaskularisering. Det er ikke noe måleverktøy eller skala. Dette er en observasjonskomponent hvor behandling av myokardskade etter kirurgi vil bli bredt kategorisert som 1) kun overvåking, 2) medisinsk behandling eller 3) revaskularisering.
30 dager etter operasjonen
Observasjon av behandlingsmønstre 1 år etter operasjon hos pasienter med hjerteskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Behandlingsstrategiene som brukes til å behandle pasienter med MINS vil bli kategorisert som 1) kun overvåking, 2) medisinsk behandling eller 3) revaskularisering. Det er ikke noe måleverktøy eller skala. Dette er en observasjonskomponent hvor behandling av myokardskade etter kirurgi vil bli bredt kategorisert som 1) kun overvåking, 2) medisinsk behandling eller 3) revaskularisering.
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek Dillane, MD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardskade

Abonnere