Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ BNP: Epidemiologiske mønstre, ledelsesstrategier og omkostningsanalyse af pleje

25. juli 2022 opdateret af: University of Alberta

Epidemiologiske mønstre, ledelsesstrategier og omkostningsanalyse af pleje til patienten med perioperativ myokardieskade, når BNP bruges som et screeningsværktøj til ikke-hjertekirurgi

For nylig er brugen af ​​præoperativ BNP som et præoperativ risikostratifikationsværktøj blevet tilføjet til Canadian Cardiovascular Society (CCS) retningslinjer (4) om perioperativ hjerterisikovurdering og -håndtering for patienter, der gennemgår ikke-kardial kirurgi, baseret på den prognostiske værdi af præoperativ BNP i identificere patienter med betydelig risiko for 30-dages mortalitet, ikke-fatalt myokardieinfarkt eller myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS). Mens værdien af ​​screening for højrisikopatienter gennem brug af præoperativ BNP er blevet påvist, er håndteringen af ​​postoperativ iskæmi mindre klar. Derfor har denne undersøgelse til formål at:

  1. Evaluering af brugen af ​​BNP som en præoperativ screening biomarkør; hvor ofte bestilles det i Anesthesia Preadmission Clinic, og hvad er forekomsten af ​​et positivt resultat (BNP ≥ 92 ng/L)
  2. Bestem forekomsten af ​​myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS) efter 30 dage og myokardieinfarkt efter 1 år på et tertiært plejecenter, når BNP bruges som screeningsværktøj
  3. Registrer mønstre for håndtering af patienter med MINS
  4. Bestem omkostningerne forbundet med de forskellige ledelsesmønstre for MINS
  5. Sammenligning med en kohortegruppe, der kvalificerede sig til BNP-screening i henhold til CCS-retningslinjer, men ikke fik den målt. Forskerne vil forsøge at evaluere kohortegruppen for MINS efter 30 dage og myokardieinfarkt efter 1 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Større hjertekomplikationer er ansvarlige for mindst en tredjedel af perioperative dødsfald og er forbundet med betydelig sygelighed, langvarig indlæggelse og øgede omkostninger. Dette tal forventes at stige, efterhånden som der foretages flere operationer hos ældre og svagere patienter. Begrebet myokardieskade efter noncardiac operation (MINS) bruges til at beskrive al myokardieskade på grund af iskæmi, der opstår i de første 30 dage efter operationen. MINS inkluderer:

  1. myokardieinfarkt (hjertetroponin I ≥ 0,04 ug/L) med mindst ét ​​af: symptomer på iskæmi, nye ST-segment / T-bølgeændringer eller ny venstre grenblok, patologiske Q-bølger, nyt tab af levedygtigt myokardium eller regional vægbevægelsesabnormitet på ekkokardiogram, intrakoronar trombe identificeret på angiogram.
  2. myokardieskade uden MI (forhøjet troponin uden de yderligere kriterier, der er nødvendige for at diagnosticere MI).

The Canadian Cardiovascular Society (CCS) har udviklet et sæt retningslinjer for at hjælpe med at stratificere, hvilke patienter der har højere risiko for hjertedødelighed. I den seneste revision af disse retningslinjer er præoperativ B-type natriuretisk peptid (BNP) blevet identificeret som en stærk uafhængig forudsigelse af perioperative kardiovaskulære komplikationer. BNP er et protein frigivet fra ventrikulære kardiomyocytter. Det frigives i begrænsede mængder under fysiologiske tilstande, men dette øges signifikant ved ventrikulært svigt, inflammation, fibrose, iskæmi og hypoxi. Rodseth et al. gennemførte en systematisk gennemgang af den prognostiske værdi af præoperativ BNP og postoperativ BNP i ikke-kardial kirurgi og viste, at forhøjet præoperativ BNP (dvs. ≥ 92 ng/l) medfører en signifikant risiko for 30-dages mortalitet eller ikke-dødelig MI (21,8%). Dette er en signifikant lavere BNP-værdi sammenlignet med, hvad der typisk ses hos patienter med kongestivt hjertesvigt. Denne undersøgelse er blevet brugt til at understøtte de seneste CCS-retningslinjer, som tilføjer præoperativ BNP som et vigtigt præoperativt risikostratificeringsværktøj. Ifølge CCS-retningslinjerne skal patienter med forhøjet præoperativ BNP have dagligt målt troponiner i 48 - 72 timer efter operationen.

Troponiner er komponenter i myokardiecellen involveret i kontraktilitet, specifikke undertyper I og T udtrykkes næsten udelukkende i hjertet. Et forhøjet troponin afspejler nekrose af myokardieceller og er yderst nyttigt til diagnosticering af et myokardieinfarkt. Selv en lille stigning i postoperative troponiner (TnTi ≥ 0,03ng/ml) uden iskæmiske kliniske symptomer kan føre til en højere dødelighed, ikke-fatalt hjertestop, ikke-fatalt kongestivt hjertesvigt og ikke-fatalt slagtilfælde.

Mens værdien af ​​screening for højrisikopatienter gennem brug af præoperativ BNP er blevet påvist, er håndteringen af ​​postoperativ iskæmi mindre klar. På nuværende tidspunkt anbefaler CCS-retningslinjer at optimere aspirin- og statinbehandling hos patienter med MINS, men ingen klar strategi er blevet belyst. Beviser til støtte for brugen af ​​aspirin og statiner kommer fra POISE-forsøget. MANAGE-studiet anbefaler, at patienter, som ikke har risiko for blødning, startes med det orale antikoagulant dabigatran i to år. Patienter med ST-elevation MI bærer en høj dødelighedsrisiko uden reperfusionsbehandling (perkutan koronar intervention eller koronararterie bypassgraft) og en høj risiko for blødning med det. Patienter med ikke-ST-elevation MI kan også kræve revaskularisering og efterfølgende dobbelt antitrombocytbehandling. Det fremgår tydeligt af denne korte oversigt, at håndteringen af ​​MINS varierer fra den ikke-invasive (aspirin- og statinadministration) til den invasive (PCI eller CABG) afhængigt af omfanget af myokardieskade, hæmodynamisk stabilitet og risiko for blødning sekundært til den primære operation. procedure.

Screening for patienter med risiko for MINS ved at måle BNP kan have en betydelig indvirkning på sundhedsvæsenets ressourcer. 80 % af patienterne med MINS er asymptomatiske og bliver ikke genkendt. Screening for patienter, der er i risiko for postoperativ myokardieiskæmi, vil tilsyneladende afsløre en ny population af patienter, dvs. dem, der før BNP-screening oplevede subklinisk postoperativ iskæmi, som forblev udiagnosticeret indtil et senere tidspunkt, hvor potentielt værre og irreversibel myokardieskade var opstået .

I denne undersøgelse er formålet at undersøge:

  1. forekomst af kvalifikation til BNP-måling som bestemt af CCS-retningslinjer
  2. forekomst af patienter med BNP ≥ 92 ng/L
  3. forekomst af MINS (myokardieinfarkt og myokardieskade uden MI) efter 30 dage og forekomst af myokardieinfarkt 1 år efter operationen
  4. evaluere behandlingen af ​​patienter med positiv troponin efter operationen
  5. identificere en matchet kohortegruppe fra SPOR-databasen
  6. sammenligne forekomsten og timingen af ​​MINS i BNP-gruppen versus den i en matchet kohortegruppe, der kvalificerede sig til BNP-screening, men ikke fik det gjort
  7. bestemmelse af omkostninger til screening, diagnose og håndtering af MINS og MI i op til 1 år efter operationen, når BNP bruges som screeningsværktøj

I denne undersøgelse vil elektive patienter, der anses for at være i risiko for en postoperativ hjertehændelse, blive overvåget, som bestemt ved præoperativ BNP-måling, op til 1 år postoperativt. BNP-positive patienter vil blive monitoreret for myokardieskade postoperativt ved at måle troponin dagligt i 72 timer. Forekomsten af ​​MINS (MI og myokardieskade uden MI) hos BNP-positive patienter vil blive bestemt. Patienter med troponin I ≥ 0,04 ug/L vil blive henvist til kardiologisk konsultation for yderligere evaluering og behandling. Efterfølgende behandling vil blive kategoriseret som 1) monitor 2) medicinsk behandling og 3) revaskularisering. Der vil blive udført en omkostningsanalyse af ledelsen af ​​alle tre grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

333

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Pre-Admission Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi med en overnatning på hospitalet, der opfylder et af følgende kriterier:

  1. alder ≥ 65
  2. et revideret hjerterisikoindeks (RCRI) ≥ 1 (se bilag 1)
  3. alder 45 - 64 med betydelig hjerte-kar-sygdom*

Patienter vil blive identificeret og rekrutteret i anæstesi-indlæggelsesklinikken før operationen.

*Kendt anamnese med koronararteriesygdom, cerebral vaskulær sygdom, perifer arteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, alvorlig PHTN eller en alvorlig obstruktiv intrakardial abnormitet (f.eks. svær aortastenose, alvorlig mitralstenose eller svær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter:

    • ≥ 65 år
    • ≥ 18 år med et revideret hjerterisikoindeks (RCRI) ≥ 1
    • mellem 45 og 64 år med betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Elektiv ikke-hjertekirurgi med en overnatning på hospitalet (minimum 1 dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner < 18 år
  • Patient nægter at deltage
  • Patienter, der gennemgår hjerteoperationer
  • Patienter i dagkirurgi (< 1 dags indlæggelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præoperativ BNP bruges til risikostratificering af hjerte
Kohorte af patienter rekrutteret i præ-indlæggelsesklinikken, som kvalificerede sig til og gennemgik præoperativ BNP-screening i henhold til CCS-retningslinjer.
Patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, risikerer stratificeret ved hjælp af BNP-målinger i henhold til CCS-retningslinjer.
Præoperativ BNP bruges ikke til risikostratificering af hjertesygdomme
Kohorte af patienter fra patientplejedatabase (SPOR), som kvalificerede sig til præoperativ BNP-screening i henhold til CCS-retningslinjer, men som ikke modtog screening på grund af operation, der fandt sted før implementeringen af ​​CCS-retningslinjerne.
Patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, risikerer stratificeret ved hjælp af andre værktøjer end BNP-måling, såsom revideret hjerterisikoindeks (RCRI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ hjernenatriuretisk peptid (BNP) ≥ 92 ng/L
Tidsramme: Fra dato for præoperativ konsultation op til operationsdagen, vurderet op til 6 måneder.
Antal deltagere med præoperativ BNP ≥ 92 ng/L
Fra dato for præoperativ konsultation op til operationsdagen, vurderet op til 6 måneder.
Postoperativ troponin I ≥ 0,04 ug/l
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb til 72 timer postoperativt
Forekomst af myokardieskade i den tidlige postoperative periode efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Fra afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb til 72 timer postoperativt
Myokardieskade 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomst af myokardieskade 30 dage efter operation i risiko hos patienter som bestemt ved præoperativ BNP-måling
30 dage efter operationen
Myokardieskade 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
Forekomst af myokardieskade 1 år efter operation i risiko hos patienter som bestemt ved præoperativ BNP-måling
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af behandlingsmønstre 30 dage efter operationen hos patienter med myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
De behandlingsstrategier, der bruges til at behandle patienter med MINS, vil blive kategoriseret som 1) kun monitorering, 2) medicinsk behandling eller 3) revaskularisering. Der er intet måleværktøj eller skala. Dette er en observationskomponent, hvor håndtering af myokardiebeskadigelse efter operation bredt vil blive kategoriseret som 1) kun monitorering, 2) medicinsk behandling eller 3) revaskularisering.
30 dage efter operationen
Observation af behandlingsmønstre 1 år efter operationen hos patienter med myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
De behandlingsstrategier, der bruges til at behandle patienter med MINS, vil blive kategoriseret som 1) kun monitorering, 2) medicinsk behandling eller 3) revaskularisering. Der er intet måleværktøj eller skala. Dette er en observationskomponent, hvor håndtering af myokardiebeskadigelse efter operation bredt vil blive kategoriseret som 1) kun monitorering, 2) medicinsk behandling eller 3) revaskularisering.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek Dillane, MD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieskade

Abonner