- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04077294
Předoperační BNP: Epidemiologické vzorce, strategie řízení a analýza nákladů na péči
Epidemiologické vzorce, strategie managementu a analýza nákladů na péči o pacienta s perioperačním poraněním myokardu při použití BNP jako screeningového nástroje pro nekardiální chirurgii
Nedávno bylo použití předoperačního BNP jako nástroje pro stratifikaci předoperačního rizika přidáno do doporučení Canadian Cardiovascular Society (CCS) (4) o perioperačním hodnocení a léčbě srdečního rizika u pacientů, kteří podstoupí nekardiální operaci, na základě prognostické hodnoty předoperační BNP v identifikovat pacienty s významným rizikem 30denní mortality, nefatálního infarktu myokardu nebo poškození myokardu po nekardiální operaci (MINS). Zatímco hodnota screeningu vysoce rizikových pacientů pomocí předoperační BNP byla prokázána, management pooperační ischemie je méně jasný. Proto si tato studie klade za cíl:
- Hodnocení využití BNP jako předoperačního screeningového biomarkeru; jak často se objednává na Anesteziologické klinice a jaká je incidence pozitivního výsledku (BNP ≥ 92 ng/l)
- Určete incidenci poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS) po 30 dnech a infarktu myokardu po 1 roce v centru terciární péče, když se BNP používá jako screeningový nástroj
- Zaznamenejte vzorce řízení pacientů s MINS
- Určete náklady spojené s různými způsoby řízení MINS
- Srovnání s kohortovou skupinou, která se kvalifikovala pro screening BNP podle doporučení CCS, ale nenechala si jej změřit. Vyšetřovatelé se pokusí vyhodnotit skupinu kohorty pro MINS po 30 dnech a infarkt myokardu po 1 roce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Závažné srdeční komplikace jsou zodpovědné za minimálně třetinu perioperačních úmrtí a jsou spojeny s významnou morbiditou, prodlouženou hospitalizací a zvýšenými náklady. Očekává se, že toto číslo poroste, protože se bude provádět více operací u starších a křehčích pacientů. Termín poškození myokardu po nekardiální operaci (MINS) se používá k popisu všech poškození myokardu v důsledku ischemie, ke kterým došlo v prvních 30 dnech po operaci. MINS zahrnuje:
- infarkt myokardu (kardiální troponin I ≥ 0,04 ug/l) s alespoň jedním z: symptomů ischemie, nových změn ST segmentu / T vlny nebo nového bloku levého raménka, patologických Q vln, nové ztráty životaschopného myokardu nebo regionální abnormality pohybu stěny na echokardiogramu, intrakoronární trombus identifikovaný na angiogramu.
- poranění myokardu bez IM (zvýšený troponin bez dalších kritérií potřebných k diagnostice IM).
Kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) vyvinula soubor pokynů, které pomáhají stratifikovat, kteří pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku srdeční mortality. V poslední revizi těchto guidelines byl předoperační natriuretický peptid typu B (BNP) identifikován jako silný nezávislý prediktor perioperačních kardiovaskulárních komplikací. BNP je protein uvolňovaný z ventrikulárních kardiomyocytů. Během fyziologických podmínek se uvolňuje v omezeném množství, ale významně se zvyšuje při selhání komor, zánětu, fibróze, ischemii a hypoxii. Rodseth a kol. provedli systematický přehled prognostické hodnoty předoperační BNP a pooperační BNP v nekardiální chirurgii a prokázali, že zvýšená předoperační BNP (tj. ≥ 92 ng/l) nese významné riziko 30denní mortality nebo nefatálního IM (21,8 %). To je významně nižší hodnota BNP ve srovnání s tím, co je typicky pozorováno u pacientů s městnavým srdečním selháním. Tato studie byla použita k podpoře nejnovějších doporučení CCS, která přidávají předoperační BNP jako důležitý předoperační nástroj stratifikace srdečního rizika. Podle doporučení CCS by měli mít pacienti se zvýšeným předoperačním BNP denně měřeny troponiny po dobu 48 - 72 hodin po operaci.
Troponiny jsou komponenty myokardiální buňky podílející se na kontraktilitě, specifické podtypy I a T jsou exprimovány téměř výhradně v srdci. Zvýšený troponin odráží nekrózu buněk myokardu a je mimořádně užitečný při diagnostice infarktu myokardu. I mírné zvýšení pooperačních troponinů (TnTi ≥ 0,03 ng/ml) bez ischemických klinických příznaků může vést k vyšší mortalitě, nefatální srdeční zástavě, nefatálnímu městnavému srdečnímu selhání a nefatální cévní mozkové příhodě.
Zatímco hodnota screeningu vysoce rizikových pacientů pomocí předoperační BNP byla prokázána, management pooperační ischemie je méně jasný. V současné době doporučení CCS doporučují optimalizaci léčby aspirinem a statiny u pacientů s MINS, ale jasná strategie nebyla objasněna. Důkazy na podporu užívání aspirinu a statinů pocházejí ze studie POISE. Studie MANAGE doporučuje zahájit léčbu pacientům, kteří nejsou vystaveni riziku krvácení na perorálním antikoagulancii dabigatran po dobu dvou let. Pacienti s IM s elevace ST mají vysoké riziko mortality bez reperfuzní terapie (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny) a vysoké riziko krvácení. Pacienti s IM bez ST elevace mohou také vyžadovat revaskularizaci a následnou duální protidestičkovou léčbu. Z tohoto stručného přehledu je zřejmé, že léčba MINS se liší od neinvazivní (aspirin a statin) po invazivní (PCI nebo CABG) v závislosti na rozsahu poškození myokardu, hemodynamické stabilitě a riziku krvácení sekundárního k primárnímu chirurgickému zákroku. postup.
Screening pacientů s rizikem MINS měřením BNP může mít významný dopad na zdroje zdravotní péče. 80 % pacientů s MINS je asymptomatických a není rozpoznáno. Screening pacientů s rizikem pooperační ischemie myokardu zdánlivě odhalí novou populaci pacientů, tj. těch, kteří před screeningem BNP prodělali subklinickou pooperační ischemii, která nebyla diagnostikována až do pozdějšího okamžiku, kdy došlo k potenciálně horšímu a nevratnému poškození myokardu. .
V této studii je cílem prozkoumat:
- výskyt kvalifikace pro měření BNP, jak je stanoveno směrnicemi CCS
- výskyt pacientů s BNP ≥ 92 ng/l
- výskyt MINS (infarkt myokardu a poranění myokardu bez IM) po 30 dnech a výskyt infarktu myokardu 1 rok po operaci
- zhodnotit management pacientů s pozitivním troponinem po operaci
- identifikovat odpovídající kohortovou skupinu z databáze SPOR
- porovnejte výskyt a načasování MINS ve skupině BNP s výskytem a načasováním MINS ve skupině s odpovídající kohortou, která se kvalifikovala na screening BNP, ale nepodstoupila jej
- stanovení nákladů na screening, diagnostiku a léčbu MINS a MI po dobu až 1 roku po operaci, pokud je BNP použit jako screeningový nástroj
V této studii budou sledováni elektivní pacienti s rizikem pooperační srdeční příhody, jak bylo stanoveno předoperačním měřením BNP, až 1 rok po operaci. BNP pozitivní pacienti budou sledováni na poškození myokardu po operaci měřením troponinu denně po dobu 72 hodin. Bude stanoven výskyt MINS (IM a poranění myokardu bez IM) u BNP pozitivních pacientů. Pacienti s troponinem I ≥ 0,04 ug/l budou odesláni do kardiologické konzultační služby k dalšímu hodnocení a léčbě. Následná léčba bude kategorizována jako 1) monitor, 2) lékařská péče a 3) revaskularizace. Bude provedena nákladová analýza hospodaření všech tří skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital Pre-Admission Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat z dospělých pacientů podstupujících elektivní nekardiální chirurgický zákrok s pobytem v nemocnici přes noc splňující jedno z následujících kritérií:
- věk ≥ 65
- revidovaný index srdečního rizika (RCRI) ≥ 1 (viz příloha 1)
- věk 45 - 64 let s významným kardiovaskulárním onemocněním*
Pacienti budou před operací identifikováni a přijati na anesteziologické klinice před přijetím.
* Známá anamnéza onemocnění koronárních tepen, onemocnění mozkových cév, onemocnění periferních tepen, městnavé srdeční selhání, závažná PHTN nebo závažná obstrukční intrakardiální abnormalita (např. závažná aortální stenóza, závažná mitrální stenóza nebo závažná hypertrofická obstrukční kardiomyopatie).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni dospělí pacienti:
- ≥ 65 let věku
- ≥ 18 let s revidovaným indexem srdečního rizika (RCRI) ≥ 1
- mezi 45 a 64 lety s významným kardiovaskulárním onemocněním
- Volitelná nekardiologická chirurgie s pobytem v nemocnici přes noc (minimálně 1 den)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty < 18 let
- Odmítnutí účasti pacienta
- Pacienti podstupující srdeční operaci
- Pacienti podstupující jednodenní operaci (< 1 den hospitalizace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předoperační BNP použitý pro stratifikaci srdečního rizika
Skupina pacientů přijatých na klinice před přijetím, kteří se kvalifikovali a podstoupili předoperační screening BNP podle doporučení CCS.
|
Pacienti podstupující nekardiální chirurgii riziko stratifikovaní pomocí měření BNP podle doporučení CCS.
|
|
Předoperační BNP se nepoužívá pro stratifikaci srdečního rizika
Kohorta pacientů z databáze péče o pacienty (SPOR), kteří se kvalifikovali pro předoperační screening BNP podle doporučení CCS, ale neprošli screeningem z důvodu chirurgického zákroku, ke kterému došlo před implementací doporučení CCS.
|
Pacienti podstupující nekardiální chirurgii riziko stratifikovaní pomocí jiných nástrojů než měření BNP, jako je revidovaný index srdečního rizika (RCRI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační mozkový natriuretický peptid (BNP) ≥ 92 ng/l
Časové okno: Od data předoperační konzultace do dne operace, hodnoceno do 6 měsíců.
|
Počet účastníků s předoperačním BNP ≥ 92 ng/l
|
Od data předoperační konzultace do dne operace, hodnoceno do 6 měsíců.
|
|
Pooperační troponin I ≥ 0,04 ug/l
Časové okno: Od konce operačního výkonu do 72 hodin po operaci
|
Incidence poranění myokardu v časném pooperačním období po nekardiální operaci (MINS)
|
Od konce operačního výkonu do 72 hodin po operaci
|
|
Poranění myokardu 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Incidence poranění myokardu 30 dní po chirurgickém zákroku u rizikových pacientů stanovená předoperačním měřením BNP
|
30 dní po operaci
|
|
Poranění myokardu 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Incidence poranění myokardu 1 rok po operaci v riziku u pacientů zjištěná předoperačním měřením BNP
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování vzorců léčby 30 dní po operaci u pacientů s poraněním myokardu po nekardiální operaci (MINS)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Strategie léčby používané k léčbě pacientů s MINS budou kategorizovány jako 1) pouze monitorování, 2) lékařská péče nebo 3) revaskularizace.
Neexistuje žádný měřicí nástroj ani stupnice.
Jedná se o observační složku, kde bude léčba poranění myokardu po operaci široce kategorizována jako 1) pouze monitorování, 2) lékařská péče nebo 3) revaskularizace.
|
30 dní po operaci
|
|
Pozorování vzorců léčby 1 rok po operaci u pacientů s poraněním myokardu po nekardiální operaci (MINS)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Strategie léčby používané k léčbě pacientů s MINS budou kategorizovány jako 1) pouze monitorování, 2) lékařská péče nebo 3) revaskularizace.
Neexistuje žádný měřicí nástroj ani stupnice.
Jedná se o observační složku, kde bude léčba poranění myokardu po operaci široce kategorizována jako 1) pouze monitorování, 2) lékařská péče nebo 3) revaskularizace.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Dillane, MD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Third universal definition of myocardial infarction. Glob Heart. 2012 Dec;7(4):275-95. doi: 10.1016/j.gheart.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Udeh BL, Dalton JE, Hata JS, Udeh CI, Sessler DI. Economic trends from 2003 to 2010 for perioperative myocardial infarction: a retrospective, cohort study. Anesthesiology. 2014 Jul;121(1):36-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000233.
- van Waes JA, Nathoe HM, de Graaff JC, Kemperman H, de Borst GJ, Peelen LM, van Klei WA; Cardiac Health After Surgery (CHASE) Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery and its association with short-term mortality. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002128. Epub 2013 May 10.
- Duceppe E, Parlow J, MacDonald P, Lyons K, McMullen M, Srinathan S, Graham M, Tandon V, Styles K, Bessissow A, Sessler DI, Bryson G, Devereaux PJ. Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment and Management for Patients Who Undergo Noncardiac Surgery. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):17-32. doi: 10.1016/j.cjca.2016.09.008. Epub 2016 Oct 4. Erratum In: Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12 ):1735.
- Rodseth RN, Biccard BM, Le Manach Y, Sessler DI, Lurati Buse GA, Thabane L, Schutt RC, Bolliger D, Cagini L, Cardinale D, Chong CP, Chu R, Cnotliwy M, Di Somma S, Fahrner R, Lim WK, Mahla E, Manikandan R, Puma F, Pyun WB, Radovic M, Rajagopalan S, Suttie S, Vanniyasingam T, van Gaal WJ, Waliszek M, Devereaux PJ. The prognostic value of pre-operative and post-operative B-type natriuretic peptides in patients undergoing noncardiac surgery: B-type natriuretic peptide and N-terminal fragment of pro-B-type natriuretic peptide: a systematic review and individual patient data meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):170-80. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1630. Epub 2013 Sep 26.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Duceppe E, Guyatt G, Tandon V, Rodseth R, Biccard BM, Xavier D, Szczeklik W, Meyhoff CS, Vincent J, Franzosi MG, Srinathan SK, Erb J, Magloire P, Neary J, Rao M, Rahate PV, Chaudhry NK, Mayosi B, de Nadal M, Iglesias PP, Berwanger O, Villar JC, Botto F, Eikelboom JW, Sessler DI, Kearon C, Pettit S, Sharma M, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Hoeft A, Yusuf S; MANAGE Investigators. Dabigatran in patients with myocardial injury after non-cardiac surgery (MANAGE): an international, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2325-2334. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30832-8. Erratum In: Lancet. 2018 Jul 7;392(10141):30.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00086046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .