Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační BNP: Epidemiologické vzorce, strategie řízení a analýza nákladů na péči

25. července 2022 aktualizováno: University of Alberta

Epidemiologické vzorce, strategie managementu a analýza nákladů na péči o pacienta s perioperačním poraněním myokardu při použití BNP jako screeningového nástroje pro nekardiální chirurgii

Nedávno bylo použití předoperačního BNP jako nástroje pro stratifikaci předoperačního rizika přidáno do doporučení Canadian Cardiovascular Society (CCS) (4) o perioperačním hodnocení a léčbě srdečního rizika u pacientů, kteří podstoupí nekardiální operaci, na základě prognostické hodnoty předoperační BNP v identifikovat pacienty s významným rizikem 30denní mortality, nefatálního infarktu myokardu nebo poškození myokardu po nekardiální operaci (MINS). Zatímco hodnota screeningu vysoce rizikových pacientů pomocí předoperační BNP byla prokázána, management pooperační ischemie je méně jasný. Proto si tato studie klade za cíl:

  1. Hodnocení využití BNP jako předoperačního screeningového biomarkeru; jak často se objednává na Anesteziologické klinice a jaká je incidence pozitivního výsledku (BNP ≥ 92 ng/l)
  2. Určete incidenci poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS) po 30 dnech a infarktu myokardu po 1 roce v centru terciární péče, když se BNP používá jako screeningový nástroj
  3. Zaznamenejte vzorce řízení pacientů s MINS
  4. Určete náklady spojené s různými způsoby řízení MINS
  5. Srovnání s kohortovou skupinou, která se kvalifikovala pro screening BNP podle doporučení CCS, ale nenechala si jej změřit. Vyšetřovatelé se pokusí vyhodnotit skupinu kohorty pro MINS po 30 dnech a infarkt myokardu po 1 roce.

Přehled studie

Detailní popis

Závažné srdeční komplikace jsou zodpovědné za minimálně třetinu perioperačních úmrtí a jsou spojeny s významnou morbiditou, prodlouženou hospitalizací a zvýšenými náklady. Očekává se, že toto číslo poroste, protože se bude provádět více operací u starších a křehčích pacientů. Termín poškození myokardu po nekardiální operaci (MINS) se používá k popisu všech poškození myokardu v důsledku ischemie, ke kterým došlo v prvních 30 dnech po operaci. MINS zahrnuje:

  1. infarkt myokardu (kardiální troponin I ≥ 0,04 ug/l) s alespoň jedním z: symptomů ischemie, nových změn ST segmentu / T vlny nebo nového bloku levého raménka, patologických Q vln, nové ztráty životaschopného myokardu nebo regionální abnormality pohybu stěny na echokardiogramu, intrakoronární trombus identifikovaný na angiogramu.
  2. poranění myokardu bez IM (zvýšený troponin bez dalších kritérií potřebných k diagnostice IM).

Kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) vyvinula soubor pokynů, které pomáhají stratifikovat, kteří pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku srdeční mortality. V poslední revizi těchto guidelines byl předoperační natriuretický peptid typu B (BNP) identifikován jako silný nezávislý prediktor perioperačních kardiovaskulárních komplikací. BNP je protein uvolňovaný z ventrikulárních kardiomyocytů. Během fyziologických podmínek se uvolňuje v omezeném množství, ale významně se zvyšuje při selhání komor, zánětu, fibróze, ischemii a hypoxii. Rodseth a kol. provedli systematický přehled prognostické hodnoty předoperační BNP a pooperační BNP v nekardiální chirurgii a prokázali, že zvýšená předoperační BNP (tj. ≥ 92 ng/l) nese významné riziko 30denní mortality nebo nefatálního IM (21,8 %). To je významně nižší hodnota BNP ve srovnání s tím, co je typicky pozorováno u pacientů s městnavým srdečním selháním. Tato studie byla použita k podpoře nejnovějších doporučení CCS, která přidávají předoperační BNP jako důležitý předoperační nástroj stratifikace srdečního rizika. Podle doporučení CCS by měli mít pacienti se zvýšeným předoperačním BNP denně měřeny troponiny po dobu 48 - 72 hodin po operaci.

Troponiny jsou komponenty myokardiální buňky podílející se na kontraktilitě, specifické podtypy I a T jsou exprimovány téměř výhradně v srdci. Zvýšený troponin odráží nekrózu buněk myokardu a je mimořádně užitečný při diagnostice infarktu myokardu. I mírné zvýšení pooperačních troponinů (TnTi ≥ 0,03 ng/ml) bez ischemických klinických příznaků může vést k vyšší mortalitě, nefatální srdeční zástavě, nefatálnímu městnavému srdečnímu selhání a nefatální cévní mozkové příhodě.

Zatímco hodnota screeningu vysoce rizikových pacientů pomocí předoperační BNP byla prokázána, management pooperační ischemie je méně jasný. V současné době doporučení CCS doporučují optimalizaci léčby aspirinem a statiny u pacientů s MINS, ale jasná strategie nebyla objasněna. Důkazy na podporu užívání aspirinu a statinů pocházejí ze studie POISE. Studie MANAGE doporučuje zahájit léčbu pacientům, kteří nejsou vystaveni riziku krvácení na perorálním antikoagulancii dabigatran po dobu dvou let. Pacienti s IM s elevace ST mají vysoké riziko mortality bez reperfuzní terapie (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny) a vysoké riziko krvácení. Pacienti s IM bez ST elevace mohou také vyžadovat revaskularizaci a následnou duální protidestičkovou léčbu. Z tohoto stručného přehledu je zřejmé, že léčba MINS se liší od neinvazivní (aspirin a statin) po invazivní (PCI nebo CABG) v závislosti na rozsahu poškození myokardu, hemodynamické stabilitě a riziku krvácení sekundárního k primárnímu chirurgickému zákroku. postup.

Screening pacientů s rizikem MINS měřením BNP může mít významný dopad na zdroje zdravotní péče. 80 % pacientů s MINS je asymptomatických a není rozpoznáno. Screening pacientů s rizikem pooperační ischemie myokardu zdánlivě odhalí novou populaci pacientů, tj. těch, kteří před screeningem BNP prodělali subklinickou pooperační ischemii, která nebyla diagnostikována až do pozdějšího okamžiku, kdy došlo k potenciálně horšímu a nevratnému poškození myokardu. .

V této studii je cílem prozkoumat:

  1. výskyt kvalifikace pro měření BNP, jak je stanoveno směrnicemi CCS
  2. výskyt pacientů s BNP ≥ 92 ng/l
  3. výskyt MINS (infarkt myokardu a poranění myokardu bez IM) po 30 dnech a výskyt infarktu myokardu 1 rok po operaci
  4. zhodnotit management pacientů s pozitivním troponinem po operaci
  5. identifikovat odpovídající kohortovou skupinu z databáze SPOR
  6. porovnejte výskyt a načasování MINS ve skupině BNP s výskytem a načasováním MINS ve skupině s odpovídající kohortou, která se kvalifikovala na screening BNP, ale nepodstoupila jej
  7. stanovení nákladů na screening, diagnostiku a léčbu MINS a MI po dobu až 1 roku po operaci, pokud je BNP použit jako screeningový nástroj

V této studii budou sledováni elektivní pacienti s rizikem pooperační srdeční příhody, jak bylo stanoveno předoperačním měřením BNP, až 1 rok po operaci. BNP pozitivní pacienti budou sledováni na poškození myokardu po operaci měřením troponinu denně po dobu 72 hodin. Bude stanoven výskyt MINS (IM a poranění myokardu bez IM) u BNP pozitivních pacientů. Pacienti s troponinem I ≥ 0,04 ug/l budou odesláni do kardiologické konzultační služby k dalšímu hodnocení a léčbě. Následná léčba bude kategorizována jako 1) monitor, 2) lékařská péče a 3) revaskularizace. Bude provedena nákladová analýza hospodaření všech tří skupin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

333

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Pre-Admission Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z dospělých pacientů podstupujících elektivní nekardiální chirurgický zákrok s pobytem v nemocnici přes noc splňující jedno z následujících kritérií:

  1. věk ≥ 65
  2. revidovaný index srdečního rizika (RCRI) ≥ 1 (viz příloha 1)
  3. věk 45 - 64 let s významným kardiovaskulárním onemocněním*

Pacienti budou před operací identifikováni a přijati na anesteziologické klinice před přijetím.

* Známá anamnéza onemocnění koronárních tepen, onemocnění mozkových cév, onemocnění periferních tepen, městnavé srdeční selhání, závažná PHTN nebo závažná obstrukční intrakardiální abnormalita (např. závažná aortální stenóza, závažná mitrální stenóza nebo závažná hypertrofická obstrukční kardiomyopatie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti:

    • ≥ 65 let věku
    • ≥ 18 let s revidovaným indexem srdečního rizika (RCRI) ≥ 1
    • mezi 45 a 64 lety s významným kardiovaskulárním onemocněním
  • Volitelná nekardiologická chirurgie s pobytem v nemocnici přes noc (minimálně 1 den)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty < 18 let
  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Pacienti podstupující srdeční operaci
  • Pacienti podstupující jednodenní operaci (< 1 den hospitalizace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předoperační BNP použitý pro stratifikaci srdečního rizika
Skupina pacientů přijatých na klinice před přijetím, kteří se kvalifikovali a podstoupili předoperační screening BNP podle doporučení CCS.
Pacienti podstupující nekardiální chirurgii riziko stratifikovaní pomocí měření BNP podle doporučení CCS.
Předoperační BNP se nepoužívá pro stratifikaci srdečního rizika
Kohorta pacientů z databáze péče o pacienty (SPOR), kteří se kvalifikovali pro předoperační screening BNP podle doporučení CCS, ale neprošli screeningem z důvodu chirurgického zákroku, ke kterému došlo před implementací doporučení CCS.
Pacienti podstupující nekardiální chirurgii riziko stratifikovaní pomocí jiných nástrojů než měření BNP, jako je revidovaný index srdečního rizika (RCRI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační mozkový natriuretický peptid (BNP) ≥ 92 ng/l
Časové okno: Od data předoperační konzultace do dne operace, hodnoceno do 6 měsíců.
Počet účastníků s předoperačním BNP ≥ 92 ng/l
Od data předoperační konzultace do dne operace, hodnoceno do 6 měsíců.
Pooperační troponin I ≥ 0,04 ug/l
Časové okno: Od konce operačního výkonu do 72 hodin po operaci
Incidence poranění myokardu v časném pooperačním období po nekardiální operaci (MINS)
Od konce operačního výkonu do 72 hodin po operaci
Poranění myokardu 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Incidence poranění myokardu 30 dní po chirurgickém zákroku u rizikových pacientů stanovená předoperačním měřením BNP
30 dní po operaci
Poranění myokardu 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
Incidence poranění myokardu 1 rok po operaci v riziku u pacientů zjištěná předoperačním měřením BNP
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování vzorců léčby 30 dní po operaci u pacientů s poraněním myokardu po nekardiální operaci (MINS)
Časové okno: 30 dní po operaci
Strategie léčby používané k léčbě pacientů s MINS budou kategorizovány jako 1) pouze monitorování, 2) lékařská péče nebo 3) revaskularizace. Neexistuje žádný měřicí nástroj ani stupnice. Jedná se o observační složku, kde bude léčba poranění myokardu po operaci široce kategorizována jako 1) pouze monitorování, 2) lékařská péče nebo 3) revaskularizace.
30 dní po operaci
Pozorování vzorců léčby 1 rok po operaci u pacientů s poraněním myokardu po nekardiální operaci (MINS)
Časové okno: 1 rok po operaci
Strategie léčby používané k léčbě pacientů s MINS budou kategorizovány jako 1) pouze monitorování, 2) lékařská péče nebo 3) revaskularizace. Neexistuje žádný měřicí nástroj ani stupnice. Jedná se o observační složku, kde bude léčba poranění myokardu po operaci široce kategorizována jako 1) pouze monitorování, 2) lékařská péče nebo 3) revaskularizace.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Dillane, MD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit