Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny BNP: wzorce epidemiologiczne, strategie zarządzania i analiza kosztów opieki

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wzorce epidemiologiczne, strategie postępowania i analiza kosztów opieki nad pacjentem z okołooperacyjnym uszkodzeniem mięśnia sercowego, gdy BNP jest stosowane jako narzędzie przesiewowe w operacjach niekardiochirurgicznych

Ostatnio do wytycznych Canadian Cardiovascular Society (CCS) (4) dotyczących okołooperacyjnej oceny ryzyka sercowego i postępowania u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym dodano zastosowanie BNP jako przedoperacyjnego narzędzia stratyfikacji ryzyka, w oparciu o wartość prognostyczną przedoperacyjnego BNP w zidentyfikować pacjentów ze znacznym ryzykiem 30-dniowej śmiertelności, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS). Chociaż wykazano wartość badań przesiewowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poprzez zastosowanie przedoperacyjnego BNP, zarządzanie pooperacyjnym niedokrwieniem jest mniej jasne. Dlatego niniejsze badanie ma na celu:

  1. Ocena przydatności BNP jako przedoperacyjnego biomarkera przesiewowego; jak często jest zlecany w Poradni Anestezjologicznej i jaka jest częstość wyniku dodatniego (BNP ≥ 92 ng/L)
  2. Określić częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS) po 30 dniach i zawału mięśnia sercowego po 1 roku w ośrodku trzeciego stopnia opieki, gdy jako narzędzie przesiewowe stosuje się BNP
  3. Zapisz wzorce postępowania z pacjentami z MINS
  4. Określ koszt związany z różnymi modelami zarządzania MINS
  5. Porównanie z grupą kohortową, która zakwalifikowała się do skriningu BNP zgodnie z wytycznymi CCS, ale nie została zmierzona. Badacze spróbują ocenić grupę kohortową pod kątem MINS po 30 dniach i zawału mięśnia sercowego po 1 roku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poważne powikłania sercowe są odpowiedzialne za co najmniej jedną trzecią zgonów w okresie okołooperacyjnym i wiążą się ze znaczną chorobowością, przedłużoną hospitalizacją i zwiększonymi kosztami. Oczekuje się, że liczba ta wzrośnie, ponieważ coraz więcej operacji przeprowadza się u starszych i słabszych pacjentów. Terminu uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS) używa się do opisania wszystkich uszkodzeń mięśnia sercowego spowodowanych niedokrwieniem, które wystąpiły w ciągu pierwszych 30 dni po operacji. MIN obejmuje:

  1. zawał mięśnia sercowego (troponina sercowa I ≥ 0,04 ug/l) z co najmniej jednym z objawów niedokrwienia, nowym odcinkiem ST/zmianami załamka T lub nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, patologicznymi załamkami Q, nowym ubytkiem żywotnego mięśnia sercowego lub regionalnymi zaburzeniami ruchu ściany na echokardiogramie, skrzeplina w tętnicy wieńcowej stwierdzona na angiogramie.
  2. uszkodzenie mięśnia sercowego bez MI (podwyższona troponina bez dodatkowych kryteriów rozpoznania MI).

Kanadyjskie Towarzystwo Sercowo-Naczyniowe (CCS) opracowało zestaw wytycznych, aby pomóc w określeniu, którzy pacjenci są bardziej narażeni na śmiertelność sercową. W ostatniej rewizji tych wytycznych przedoperacyjny peptyd natriuretyczny typu B (BNP) został zidentyfikowany jako silny niezależny predyktor okołooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych. BNP jest białkiem uwalnianym z kardiomiocytów komorowych. Jest uwalniana w ograniczonych ilościach w warunkach fizjologicznych, ale jest znacznie zwiększona w niewydolności komorowej, zapaleniu, zwłóknieniu, niedokrwieniu i niedotlenieniu. Rodsetha i in. przeprowadzili systematyczny przegląd wartości prognostycznej przedoperacyjnego i pooperacyjnego BNP w operacjach niekardiochirurgicznych i wykazali, że podwyższone przedoperacyjne BNP (tj. ≥ 92 ng/l) niesie ze sobą istotne ryzyko zgonu w ciągu 30 dni lub zawału serca niezakończonego zgonem (21,8%). Jest to znacznie niższa wartość BNP w porównaniu z typową wartością obserwowaną u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. Badanie to zostało wykorzystane do poparcia najnowszych wytycznych CCS, które dodają przedoperacyjne BNP jako ważne przedoperacyjne narzędzie stratyfikacji ryzyka sercowego. Zgodnie z wytycznymi CCS u pacjentów z podwyższonym przedoperacyjnym BNP należy codziennie oznaczać troponiny przez 48-72 godziny po operacji.

Troponiny są składnikami komórek mięśnia sercowego zaangażowanymi w kurczliwość, określone podtypy I i T ulegają ekspresji prawie wyłącznie w sercu. Podwyższona troponina świadczy o martwicy komórek mięśnia sercowego i jest niezwykle przydatna w diagnostyce zawału mięśnia sercowego. Nawet niewielki wzrost pooperacyjnego stężenia troponin (TnTi ≥ 0,03 ng/ml) bez klinicznych objawów niedokrwienia może prowadzić do większej śmiertelności, zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem, zastoinowej niewydolności serca i udaru mózgu niezakończonej zgonem.

Chociaż wykazano wartość badań przesiewowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poprzez zastosowanie przedoperacyjnego BNP, zarządzanie pooperacyjnym niedokrwieniem jest mniej jasne. Obecnie wytyczne CCS zalecają optymalizację terapii aspiryną i statynami u pacjentów z MINS, ale nie wyjaśniono jasnej strategii. Dowody przemawiające za stosowaniem aspiryny i statyn pochodzą z badania POISE. W badaniu MANAGE zaleca się rozpoczęcie leczenia dabigatranem u pacjentów, u których nie występuje ryzyko krwawienia, przez dwa lata. Pacjenci z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST są obarczeni dużym ryzykiem zgonu bez leczenia reperfuzyjnego (przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego), a wraz z nim wysokie ryzyko krwawienia. Pacjenci z MI bez uniesienia odcinka ST mogą również wymagać rewaskularyzacji, a następnie podwójnej terapii przeciwpłytkowej. Z tego krótkiego przeglądu wynika, że ​​postępowanie w MINS różni się od nieinwazyjnego (podawanie aspiryny i statyny) do inwazyjnego (PCI lub CABG) w zależności od stopnia uszkodzenia mięśnia sercowego, stabilności hemodynamicznej i ryzyka krwawienia wtórnego do pierwotnego zabiegu chirurgicznego. procedura.

Badania przesiewowe pacjentów zagrożonych MINS poprzez pomiar BNP mogą mieć znaczący wpływ na zasoby opieki zdrowotnej. 80% pacjentów z MINS jest bezobjawowych i pozostaje nierozpoznanych. Badanie przesiewowe pacjentów zagrożonych pooperacyjnym niedokrwieniem mięśnia sercowego rzekomo odkryje nową populację pacjentów, tj. tych, którzy przed badaniem przesiewowym BNP doświadczyli subklinicznego niedokrwienia pooperacyjnego, które pozostawało niezdiagnozowane aż do późniejszego momentu, w którym doszło do potencjalnie gorszego i nieodwracalnego uszkodzenia mięśnia sercowego .

Celem tego badania jest zbadanie:

  1. częstości kwalifikacji do pomiaru BNP zgodnie z wytycznymi CCS
  2. częstość występowania pacjentów z BNP ≥ 92 ng/L
  3. częstość występowania MINS (zawał mięśnia sercowego i uszkodzenie mięśnia sercowego bez MI) po 30 dniach i częstość występowania zawału mięśnia sercowego po roku od operacji
  4. ocenić postępowanie z pacjentami z dodatnim stężeniem troponiny po operacji
  5. zidentyfikować dopasowaną grupę kohortową z bazy danych SPOR
  6. porównać częstość występowania i czas występowania MINS w grupie BNP z tą w dopasowanej grupie kohortowej, która zakwalifikowała się do badania przesiewowego BNP, ale go nie wykonała
  7. określenie kosztów badań przesiewowych, diagnostyki i leczenia MINS i MI przez okres do 1 roku po operacji, gdy jako narzędzie przesiewowe stosuje się BNP

W tym badaniu planowi pacjenci uznani za zagrożonych pooperacyjnym incydentem sercowym będą monitorowani, co określono na podstawie przedoperacyjnego pomiaru BNP, do 1 roku po operacji. Pacjenci BNP-pozytywni będą monitorowani pod kątem uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji, codziennie mierząc troponinę przez 72 godziny. Określona zostanie częstość MINS (MI i uszkodzenie mięśnia sercowego bez MI) u pacjentów BNP dodatnich. Pacjenci ze stężeniem troponiny I ≥ 0,04 ug/l zostaną skierowani do poradni kardiologicznej w celu dalszej oceny i leczenia. Dalsze postępowanie zostanie sklasyfikowane jako 1) monitorowanie, 2) postępowanie medyczne i 3) rewaskularyzacja. Przeprowadzona zostanie analiza kosztów zarządzania wszystkimi trzema grupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Pre-Admission Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji niekardiochirurgicznej z nocnym pobytem w szpitalu, spełniających jedno z następujących kryteriów:

  1. wiek ≥ 65 lat
  2. zrewidowany wskaźnik ryzyka sercowego (RCRI) ≥ 1 (patrz Załącznik 1)
  3. wiek 45 - 64 lata z istotną chorobą układu krążenia*

Pacjenci będą identyfikowani i rekrutowani w poradni anestezjologicznej przed operacją.

* Znana historia choroby wieńcowej, choroby naczyń mózgowych, choroby tętnic obwodowych, zastoinowej niewydolności serca, ciężkiego nadciśnienia tętniczego lub ciężkiej obturacyjnej nieprawidłowości wewnątrzsercowej (np. ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, ciężkie zwężenie zastawki dwudzielnej lub ciężka kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci:

    • ≥ 65 lat
    • ≥ 18 lat ze skorygowanym wskaźnikiem ryzyka sercowego (RCRI) ≥ 1
    • w wieku od 45 do 64 lat ze znaczną chorobą układu krążenia
  • Planowa operacja niekardiochirurgiczna z noclegiem w szpitalu (minimum 1 dzień)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku < 18 lat
  • Odmowa udziału pacjenta
  • Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym
  • Pacjenci poddawani chirurgii jednego dnia (< 1 dzień przyjęcia do szpitala)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedoperacyjne BNP stosowane do stratyfikacji ryzyka sercowego
Kohorta pacjentów rekrutowanych w poradni przed przyjęciem, którzy zostali zakwalifikowani i poddani przedoperacyjnemu skriningowi BNP zgodnie z wytycznymi CCS.
Pacjenci poddawani operacjom niekardiochirurgicznym stratyfikowani na podstawie pomiarów BNP zgodnie z wytycznymi CCS.
Przedoperacyjny BNP nie jest używany do stratyfikacji ryzyka sercowego
Kohorta pacjentów z bazy danych opieki nad pacjentami (SPOR), którzy zostali zakwalifikowani do przedoperacyjnego skriningu BNP zgodnie z wytycznymi CCS, ale nie zostali poddani skriningowi z powodu operacji przeprowadzonej przed wdrożeniem wytycznych CCS.
Stratyfikację ryzyka pacjentów poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym przeprowadzano przy użyciu narzędzi innych niż pomiar BNP, takich jak skorygowany wskaźnik ryzyka sercowego (RCRI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjny mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) ≥ 92 ng/l
Ramy czasowe: Od daty konsultacji przedoperacyjnej do dnia operacji ocenia się do 6 miesięcy.
Liczba uczestników z przedoperacyjnym BNP ≥ 92 ng/l
Od daty konsultacji przedoperacyjnej do dnia operacji ocenia się do 6 miesięcy.
Pooperacyjna troponina I ≥ 0,04 ug/L
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do 72 godzin po operacji
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego we wczesnym okresie pooperacyjnym po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS)
Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do 72 godzin po operacji
Uszkodzenie mięśnia sercowego 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego 30 dni po operacji u pacjentów z grupy ryzyka, określona na podstawie przedoperacyjnego pomiaru BNP
30 dni po zabiegu
Uszkodzenie mięśnia sercowego rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego 1 rok po operacji u pacjentów z grupy ryzyka, określona na podstawie przedoperacyjnego pomiaru BNP
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja wzorców postępowania 30 dni po operacji u pacjentów z uszkodzeniem mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Strategie postępowania stosowane w leczeniu pacjentów z MINS zostaną sklasyfikowane jako 1) wyłącznie monitorowanie, 2) postępowanie medyczne lub 3) rewaskularyzacja. Nie ma narzędzia pomiarowego ani skali. Jest to element obserwacyjny, w którym postępowanie w przypadku uszkodzenia mięśnia sercowego po zabiegu chirurgicznym zostanie ogólnie sklasyfikowane jako 1) wyłącznie monitorowanie, 2) postępowanie medyczne lub 3) rewaskularyzacja.
30 dni po zabiegu
Obserwacja wzorców postępowania po roku od operacji u pacjentów z uszkodzeniem mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Strategie postępowania stosowane w leczeniu pacjentów z MINS zostaną sklasyfikowane jako 1) wyłącznie monitorowanie, 2) postępowanie medyczne lub 3) rewaskularyzacja. Nie ma narzędzia pomiarowego ani skali. Jest to element obserwacyjny, w którym postępowanie w przypadku uszkodzenia mięśnia sercowego po zabiegu chirurgicznym zostanie ogólnie sklasyfikowane jako 1) wyłącznie monitorowanie, 2) postępowanie medyczne lub 3) rewaskularyzacja.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek Dillane, MD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj