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BNP préopératoire : schémas épidémiologiques, stratégies de prise en charge et analyse des coûts des soins

25 juillet 2022 mis à jour par: University of Alberta

Modèles épidémiologiques, stratégies de prise en charge et analyse des coûts des soins pour le patient présentant une lésion myocardique périopératoire lorsque le BNP est utilisé comme outil de dépistage pour la chirurgie non cardiaque

Récemment, l'utilisation du BNP préopératoire comme outil de stratification du risque préopératoire a été ajoutée aux lignes directrices de la Société canadienne de cardiologie (SCC) (4) sur l'évaluation et la gestion du risque cardiaque périopératoire pour les patients qui subissent une chirurgie non cardiaque, en fonction de la valeur pronostique du BNP préopératoire dans identifier les patients présentant un risque significatif de mortalité à 30 jours, d'infarctus du myocarde non mortel ou de lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS). Alors que la valeur du dépistage des patients à haut risque par l'utilisation du BNP préopératoire a été démontrée, la prise en charge de l'ischémie postopératoire est moins claire. Ainsi, cette étude vise à :

  1. Évaluation de l'utilisation du BNP comme biomarqueur de dépistage préopératoire ; à quelle fréquence est-il commandé à la clinique de préadmission en anesthésie et quelle est l'incidence d'un résultat positif (BNP ≥ 92 ng/L)
  2. Déterminer l'incidence des lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (MINS) à 30 jours et un infarctus du myocarde à 1 an dans un centre de soins tertiaires lorsque le BNP est utilisé comme outil de dépistage
  3. Enregistrer les schémas de prise en charge des patients atteints de MINS
  4. Déterminer le coût associé aux différents schémas de gestion des MINS
  5. Comparaison avec un groupe de cohorte qui s'est qualifié pour le dépistage du BNP selon les lignes directrices de la SCC mais qui n'a pas été mesuré. Les enquêteurs tenteront d'évaluer le groupe de cohorte pour le MINS à 30 jours et l'infarctus du myocarde à 1 an.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les complications cardiaques majeures sont responsables d'au moins un tiers des décès périopératoires et sont associées à une morbidité importante, une hospitalisation prolongée et une augmentation des coûts. Ce nombre devrait augmenter à mesure que davantage d'interventions chirurgicales sont entreprises chez des patients plus âgés et plus fragiles. Le terme lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS) est utilisé pour décrire toutes les lésions myocardiques dues à une ischémie survenant dans les 30 premiers jours suivant la chirurgie. Le MIN comprend :

  1. infarctus du myocarde (troponine I cardiaque ≥ 0,04 ug/L) avec au moins un des symptômes suivants : symptômes d'ischémie, nouveaux changements du segment ST/onde T ou nouveau bloc de branche gauche, ondes Q pathologiques, nouvelle perte de myocarde viable ou anomalie du mouvement de la paroi régionale à l'échocardiogramme, thrombus intracoronaire identifié à l'angiographie.
  2. lésion myocardique sans IM (troponine élevée sans les critères supplémentaires nécessaires pour diagnostiquer l'IM).

La Société canadienne de cardiologie (SCC) a élaboré un ensemble de lignes directrices pour aider à stratifier les patients qui présentent un risque plus élevé de mortalité cardiaque. Dans la dernière révision de ces lignes directrices, le peptide natriurétique de type B (BNP) préopératoire a été identifié comme un puissant prédicteur indépendant des complications cardiovasculaires périopératoires. Le BNP est une protéine libérée par les cardiomyocytes ventriculaires. Il est libéré en quantités limitées dans des conditions physiologiques, mais il est augmenté de manière significative dans l'insuffisance ventriculaire, l'inflammation, la fibrose, l'ischémie et l'hypoxie. Rodset et al. ont mené une revue systématique de la valeur pronostique du BNP préopératoire et du BNP postopératoire en chirurgie non cardiaque et ont montré qu'un BNP préopératoire élevé (c. ≥ 92 ng/l) comporte un risque significatif de mortalité à 30 jours ou d'IM non mortel (21,8 %). Il s'agit d'une valeur de BNP significativement inférieure à celle généralement observée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive. Cette étude a été utilisée pour soutenir les lignes directrices les plus récentes de la SCC qui ajoutent le BNP préopératoire comme un important outil de stratification du risque cardiaque préopératoire. Selon les lignes directrices de la SCC, les patients ayant un BNP préopératoire élevé devraient avoir des troponines mesurées quotidiennement pendant 48 à 72 heures après la chirurgie.

Les troponines sont des composants de la cellule myocardique impliqués dans la contractilité, les sous-types spécifiques I et T sont exprimés presque exclusivement dans le cœur. Une troponine élevée reflète une nécrose des cellules myocardiques et est extrêmement utile dans le diagnostic d'un infarctus du myocarde. Même une légère élévation des troponines postopératoires (TnTi ≥ 0,03 ng/ml) sans symptômes cliniques ischémiques peut entraîner une mortalité plus élevée, un arrêt cardiaque non mortel, une insuffisance cardiaque congestive non mortelle et un accident vasculaire cérébral non mortel.

Alors que la valeur du dépistage des patients à haut risque par l'utilisation du BNP préopératoire a été démontrée, la prise en charge de l'ischémie postopératoire est moins claire. À l'heure actuelle, les lignes directrices de la SCC recommandent d'optimiser le traitement par l'aspirine et les statines chez les patients atteints de MINS, mais aucune stratégie claire n'a été élucidée. Les preuves à l'appui de l'utilisation de l'aspirine et des statines proviennent de l'essai POISE. L'essai MANAGE recommande de commencer les patients qui ne sont pas à risque de saignement sur l'anticoagulant oral dabigatran pendant deux ans. Les patients avec un IM avec sus-décalage du segment ST présentent un risque élevé de mortalité sans traitement de reperfusion (intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien) et un risque élevé de saignement avec celui-ci. Les patients présentant un IDM sans élévation du segment ST peuvent également nécessiter une revascularisation et une double thérapie antiplaquettaire ultérieure. Il ressort de ce bref aperçu que la prise en charge des MINS varie de la non invasive (administration d'aspirine et de statine) à l'invasive (ICP ou CABG) en fonction de l'étendue de la lésion myocardique, de la stabilité hémodynamique et du risque d'hémorragie secondaire à l'intervention chirurgicale primaire. procédure.

Le dépistage des patients à risque de MINS par la mesure du BNP peut avoir un impact significatif sur les ressources en soins de santé. 80% des patients atteints de MINS sont asymptomatiques et ne sont pas reconnus. Le dépistage des patients à risque d'ischémie myocardique postopératoire découvrira apparemment une nouvelle population de patients, c'est-à-dire ceux qui, avant le dépistage du BNP, ont présenté une ischémie postopératoire subclinique qui n'a été diagnostiquée qu'à un moment ultérieur, au cours duquel une lésion myocardique potentiellement pire et irréversible s'est produite. .

Dans cette étude, les objectifs sont d'étudier:

  1. incidence de la qualification pour la mesure du BNP telle que déterminée par les lignes directrices de la SCC
  2. incidence de patients avec BNP ≥ 92 ng/L
  3. incidence de MINS (infarctus du myocarde et lésion myocardique sans IM) à 30 jours et incidence d'infarctus du myocarde à 1 an après la chirurgie
  4. évaluer la prise en charge des patients ayant une troponine positive après chirurgie
  5. identifier un groupe de cohorte apparié à partir de la base de données SPOR
  6. comparer l'incidence et le moment du MINS dans le groupe BNP par rapport à ceux d'un groupe de cohorte apparié qui s'est qualifié pour le dépistage du BNP mais ne l'a pas fait
  7. détermination du coût du dépistage, du diagnostic et de la prise en charge des MINS et IM jusqu'à 1 an après la chirurgie lorsque le BNP est utilisé comme outil de dépistage

Dans cette étude, les patients électifs jugés à risque d'événement cardiaque postopératoire seront surveillés, tel que déterminé par la mesure préopératoire du BNP, jusqu'à 1 an après l'opération. Les patients positifs au BNP seront surveillés pour les lésions myocardiques postopératoires en mesurant la troponine quotidiennement pendant 72 heures. L'incidence des MINS (IM et lésion myocardique sans IM) chez les patients positifs au BNP sera déterminée. Les patients avec troponine I ≥ 0,04 ug/L seront référés au service de consultation en cardiologie pour une évaluation et une prise en charge plus poussées. La prise en charge ultérieure sera classée en 1) surveillance 2) prise en charge médicale et 3) revascularisation. Une analyse des coûts de gestion des trois groupes sera effectuée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

333

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Pre-Admission Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients adultes subissant une chirurgie non cardiaque élective avec une hospitalisation d'une nuit répondant à l'un des critères suivants :

  1. âge ≥ 65 ans
  2. un indice de risque cardiaque révisé (RCRI) ≥ 1 (voir annexe 1)
  3. 45 à 64 ans avec une maladie cardiovasculaire importante*

Les patients seront identifiés et recrutés dans la clinique de préadmission en anesthésie avant la chirurgie.

* Antécédents connus de maladie coronarienne, de maladie vasculaire cérébrale, de maladie artérielle périphérique, d'insuffisance cardiaque congestive, de PHTN sévère ou d'anomalie intracardiaque obstructive sévère (par exemple, sténose aortique sévère, sténose mitrale sévère ou cardiomyopathie obstructive hypertrophique sévère).

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes :

    • ≥ 65 ans
    • ≥ 18 ans avec un indice de risque cardiaque révisé (RCRI) ≥ 1
    • entre 45 et 64 ans avec une maladie cardiovasculaire importante
  • Chirurgie non cardiaque non urgente avec hospitalisation d'une nuit (minimum 1 jour)

Critère d'exclusion:

  • Sujets < 18 ans
  • Refus du patient de participer
  • Patients subissant une chirurgie cardiaque
  • Patients subissant une chirurgie d'un jour (< 1 jour d'hospitalisation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BNP préopératoire utilisé pour la stratification du risque cardiaque
Cohorte de patients recrutés dans la clinique de préadmission qui se sont qualifiés pour et ont subi un dépistage préopératoire du BNP selon les directives de la SCC.
Les patients subissant une chirurgie non cardiaque présentent un risque stratifié à l'aide des mesures du BNP conformément aux lignes directrices de la SCC.
BNP préopératoire non utilisé pour la stratification du risque cardiaque
Cohorte de patients de la base de données sur les soins aux patients (SPOR) qui se sont qualifiés pour le dépistage préopératoire du BNP selon les directives de la SCC, mais n'ont pas reçu de dépistage en raison d'une intervention chirurgicale survenue avant la mise en œuvre des directives de la SCC.
Les patients subissant une chirurgie non cardiaque présentent un risque stratifié à l'aide d'outils autres que la mesure du BNP, tels que l'indice de risque cardiaque révisé (RCRI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peptide natriurétique cérébral (BNP) préopératoire ≥ 92 ng/L
Délai: De la date de la consultation préopératoire jusqu'au jour de l'intervention, évaluée jusqu'à 6 mois.
Nombre de participants avec BNP préopératoire ≥ 92 ng/L
De la date de la consultation préopératoire jusqu'au jour de l'intervention, évaluée jusqu'à 6 mois.
Troponine I postopératoire ≥ 0,04 ug/L
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale à 72 heures postopératoires
Incidence des lésions myocardiques dans la période postopératoire précoce après chirurgie non cardiaque (MINS)
De la fin de l'intervention chirurgicale à 72 heures postopératoires
Lésion du myocarde à 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
Incidence des lésions myocardiques 30 jours après la chirurgie à risque chez les patients, déterminée par la mesure préopératoire du BNP
30 jours après la chirurgie
Lésion myocardique 1 an après la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
Incidence des lésions myocardiques 1 an après la chirurgie à risque chez les patients, déterminée par la mesure préopératoire du BNP
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observation des schémas de prise en charge 30 jours après chirurgie chez des patients présentant une lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: 30 jours après la chirurgie
Les stratégies de prise en charge utilisées pour traiter les patients atteints de MINS seront classées en 1) surveillance uniquement, 2) prise en charge médicale ou 3) revascularisation. Il n'y a pas d'outil de mesure ni d'échelle. Il s'agit d'une composante d'observation où la prise en charge des lésions myocardiques après la chirurgie sera généralement classée comme 1) surveillance uniquement, 2) prise en charge médicale ou 3) revascularisation.
30 jours après la chirurgie
Observation des schémas de prise en charge 1 an après chirurgie chez des patients présentant une lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: 1 an après l'opération
Les stratégies de prise en charge utilisées pour traiter les patients atteints de MINS seront classées en 1) surveillance uniquement, 2) prise en charge médicale ou 3) revascularisation. Il n'y a pas d'outil de mesure ni d'échelle. Il s'agit d'une composante d'observation où la prise en charge des lésions myocardiques après la chirurgie sera généralement classée comme 1) surveillance uniquement, 2) prise en charge médicale ou 3) revascularisation.
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derek Dillane, MD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

12 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion myocardique

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