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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04077294
BNP préopératoire : schémas épidémiologiques, stratégies de prise en charge et analyse des coûts des soins
Modèles épidémiologiques, stratégies de prise en charge et analyse des coûts des soins pour le patient présentant une lésion myocardique périopératoire lorsque le BNP est utilisé comme outil de dépistage pour la chirurgie non cardiaque
Récemment, l'utilisation du BNP préopératoire comme outil de stratification du risque préopératoire a été ajoutée aux lignes directrices de la Société canadienne de cardiologie (SCC) (4) sur l'évaluation et la gestion du risque cardiaque périopératoire pour les patients qui subissent une chirurgie non cardiaque, en fonction de la valeur pronostique du BNP préopératoire dans identifier les patients présentant un risque significatif de mortalité à 30 jours, d'infarctus du myocarde non mortel ou de lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS). Alors que la valeur du dépistage des patients à haut risque par l'utilisation du BNP préopératoire a été démontrée, la prise en charge de l'ischémie postopératoire est moins claire. Ainsi, cette étude vise à :
- Évaluation de l'utilisation du BNP comme biomarqueur de dépistage préopératoire ; à quelle fréquence est-il commandé à la clinique de préadmission en anesthésie et quelle est l'incidence d'un résultat positif (BNP ≥ 92 ng/L)
- Déterminer l'incidence des lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (MINS) à 30 jours et un infarctus du myocarde à 1 an dans un centre de soins tertiaires lorsque le BNP est utilisé comme outil de dépistage
- Enregistrer les schémas de prise en charge des patients atteints de MINS
- Déterminer le coût associé aux différents schémas de gestion des MINS
- Comparaison avec un groupe de cohorte qui s'est qualifié pour le dépistage du BNP selon les lignes directrices de la SCC mais qui n'a pas été mesuré. Les enquêteurs tenteront d'évaluer le groupe de cohorte pour le MINS à 30 jours et l'infarctus du myocarde à 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les complications cardiaques majeures sont responsables d'au moins un tiers des décès périopératoires et sont associées à une morbidité importante, une hospitalisation prolongée et une augmentation des coûts. Ce nombre devrait augmenter à mesure que davantage d'interventions chirurgicales sont entreprises chez des patients plus âgés et plus fragiles. Le terme lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS) est utilisé pour décrire toutes les lésions myocardiques dues à une ischémie survenant dans les 30 premiers jours suivant la chirurgie. Le MIN comprend :
- infarctus du myocarde (troponine I cardiaque ≥ 0,04 ug/L) avec au moins un des symptômes suivants : symptômes d'ischémie, nouveaux changements du segment ST/onde T ou nouveau bloc de branche gauche, ondes Q pathologiques, nouvelle perte de myocarde viable ou anomalie du mouvement de la paroi régionale à l'échocardiogramme, thrombus intracoronaire identifié à l'angiographie.
- lésion myocardique sans IM (troponine élevée sans les critères supplémentaires nécessaires pour diagnostiquer l'IM).
La Société canadienne de cardiologie (SCC) a élaboré un ensemble de lignes directrices pour aider à stratifier les patients qui présentent un risque plus élevé de mortalité cardiaque. Dans la dernière révision de ces lignes directrices, le peptide natriurétique de type B (BNP) préopératoire a été identifié comme un puissant prédicteur indépendant des complications cardiovasculaires périopératoires. Le BNP est une protéine libérée par les cardiomyocytes ventriculaires. Il est libéré en quantités limitées dans des conditions physiologiques, mais il est augmenté de manière significative dans l'insuffisance ventriculaire, l'inflammation, la fibrose, l'ischémie et l'hypoxie. Rodset et al. ont mené une revue systématique de la valeur pronostique du BNP préopératoire et du BNP postopératoire en chirurgie non cardiaque et ont montré qu'un BNP préopératoire élevé (c. ≥ 92 ng/l) comporte un risque significatif de mortalité à 30 jours ou d'IM non mortel (21,8 %). Il s'agit d'une valeur de BNP significativement inférieure à celle généralement observée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive. Cette étude a été utilisée pour soutenir les lignes directrices les plus récentes de la SCC qui ajoutent le BNP préopératoire comme un important outil de stratification du risque cardiaque préopératoire. Selon les lignes directrices de la SCC, les patients ayant un BNP préopératoire élevé devraient avoir des troponines mesurées quotidiennement pendant 48 à 72 heures après la chirurgie.
Les troponines sont des composants de la cellule myocardique impliqués dans la contractilité, les sous-types spécifiques I et T sont exprimés presque exclusivement dans le cœur. Une troponine élevée reflète une nécrose des cellules myocardiques et est extrêmement utile dans le diagnostic d'un infarctus du myocarde. Même une légère élévation des troponines postopératoires (TnTi ≥ 0,03 ng/ml) sans symptômes cliniques ischémiques peut entraîner une mortalité plus élevée, un arrêt cardiaque non mortel, une insuffisance cardiaque congestive non mortelle et un accident vasculaire cérébral non mortel.
Alors que la valeur du dépistage des patients à haut risque par l'utilisation du BNP préopératoire a été démontrée, la prise en charge de l'ischémie postopératoire est moins claire. À l'heure actuelle, les lignes directrices de la SCC recommandent d'optimiser le traitement par l'aspirine et les statines chez les patients atteints de MINS, mais aucune stratégie claire n'a été élucidée. Les preuves à l'appui de l'utilisation de l'aspirine et des statines proviennent de l'essai POISE. L'essai MANAGE recommande de commencer les patients qui ne sont pas à risque de saignement sur l'anticoagulant oral dabigatran pendant deux ans. Les patients avec un IM avec sus-décalage du segment ST présentent un risque élevé de mortalité sans traitement de reperfusion (intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien) et un risque élevé de saignement avec celui-ci. Les patients présentant un IDM sans élévation du segment ST peuvent également nécessiter une revascularisation et une double thérapie antiplaquettaire ultérieure. Il ressort de ce bref aperçu que la prise en charge des MINS varie de la non invasive (administration d'aspirine et de statine) à l'invasive (ICP ou CABG) en fonction de l'étendue de la lésion myocardique, de la stabilité hémodynamique et du risque d'hémorragie secondaire à l'intervention chirurgicale primaire. procédure.
Le dépistage des patients à risque de MINS par la mesure du BNP peut avoir un impact significatif sur les ressources en soins de santé. 80% des patients atteints de MINS sont asymptomatiques et ne sont pas reconnus. Le dépistage des patients à risque d'ischémie myocardique postopératoire découvrira apparemment une nouvelle population de patients, c'est-à-dire ceux qui, avant le dépistage du BNP, ont présenté une ischémie postopératoire subclinique qui n'a été diagnostiquée qu'à un moment ultérieur, au cours duquel une lésion myocardique potentiellement pire et irréversible s'est produite. .
Dans cette étude, les objectifs sont d'étudier:
- incidence de la qualification pour la mesure du BNP telle que déterminée par les lignes directrices de la SCC
- incidence de patients avec BNP ≥ 92 ng/L
- incidence de MINS (infarctus du myocarde et lésion myocardique sans IM) à 30 jours et incidence d'infarctus du myocarde à 1 an après la chirurgie
- évaluer la prise en charge des patients ayant une troponine positive après chirurgie
- identifier un groupe de cohorte apparié à partir de la base de données SPOR
- comparer l'incidence et le moment du MINS dans le groupe BNP par rapport à ceux d'un groupe de cohorte apparié qui s'est qualifié pour le dépistage du BNP mais ne l'a pas fait
- détermination du coût du dépistage, du diagnostic et de la prise en charge des MINS et IM jusqu'à 1 an après la chirurgie lorsque le BNP est utilisé comme outil de dépistage
Dans cette étude, les patients électifs jugés à risque d'événement cardiaque postopératoire seront surveillés, tel que déterminé par la mesure préopératoire du BNP, jusqu'à 1 an après l'opération. Les patients positifs au BNP seront surveillés pour les lésions myocardiques postopératoires en mesurant la troponine quotidiennement pendant 72 heures. L'incidence des MINS (IM et lésion myocardique sans IM) chez les patients positifs au BNP sera déterminée. Les patients avec troponine I ≥ 0,04 ug/L seront référés au service de consultation en cardiologie pour une évaluation et une prise en charge plus poussées. La prise en charge ultérieure sera classée en 1) surveillance 2) prise en charge médicale et 3) revascularisation. Une analyse des coûts de gestion des trois groupes sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital Pre-Admission Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de patients adultes subissant une chirurgie non cardiaque élective avec une hospitalisation d'une nuit répondant à l'un des critères suivants :
- âge ≥ 65 ans
- un indice de risque cardiaque révisé (RCRI) ≥ 1 (voir annexe 1)
- 45 à 64 ans avec une maladie cardiovasculaire importante*
Les patients seront identifiés et recrutés dans la clinique de préadmission en anesthésie avant la chirurgie.
* Antécédents connus de maladie coronarienne, de maladie vasculaire cérébrale, de maladie artérielle périphérique, d'insuffisance cardiaque congestive, de PHTN sévère ou d'anomalie intracardiaque obstructive sévère (par exemple, sténose aortique sévère, sténose mitrale sévère ou cardiomyopathie obstructive hypertrophique sévère).
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients adultes :
- ≥ 65 ans
- ≥ 18 ans avec un indice de risque cardiaque révisé (RCRI) ≥ 1
- entre 45 et 64 ans avec une maladie cardiovasculaire importante
- Chirurgie non cardiaque non urgente avec hospitalisation d'une nuit (minimum 1 jour)
Critère d'exclusion:
- Sujets < 18 ans
- Refus du patient de participer
- Patients subissant une chirurgie cardiaque
- Patients subissant une chirurgie d'un jour (< 1 jour d'hospitalisation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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BNP préopératoire utilisé pour la stratification du risque cardiaque
Cohorte de patients recrutés dans la clinique de préadmission qui se sont qualifiés pour et ont subi un dépistage préopératoire du BNP selon les directives de la SCC.
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Les patients subissant une chirurgie non cardiaque présentent un risque stratifié à l'aide des mesures du BNP conformément aux lignes directrices de la SCC.
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BNP préopératoire non utilisé pour la stratification du risque cardiaque
Cohorte de patients de la base de données sur les soins aux patients (SPOR) qui se sont qualifiés pour le dépistage préopératoire du BNP selon les directives de la SCC, mais n'ont pas reçu de dépistage en raison d'une intervention chirurgicale survenue avant la mise en œuvre des directives de la SCC.
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Autre: Utilisation de la stratification traditionnelle du risque cardiaque périopératoire uniquement
Les patients subissant une chirurgie non cardiaque présentent un risque stratifié à l'aide d'outils autres que la mesure du BNP, tels que l'indice de risque cardiaque révisé (RCRI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peptide natriurétique cérébral (BNP) préopératoire ≥ 92 ng/L
Délai: De la date de la consultation préopératoire jusqu'au jour de l'intervention, évaluée jusqu'à 6 mois.
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Nombre de participants avec BNP préopératoire ≥ 92 ng/L
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De la date de la consultation préopératoire jusqu'au jour de l'intervention, évaluée jusqu'à 6 mois.
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Troponine I postopératoire ≥ 0,04 ug/L
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale à 72 heures postopératoires
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Incidence des lésions myocardiques dans la période postopératoire précoce après chirurgie non cardiaque (MINS)
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De la fin de l'intervention chirurgicale à 72 heures postopératoires
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Lésion du myocarde à 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Incidence des lésions myocardiques 30 jours après la chirurgie à risque chez les patients, déterminée par la mesure préopératoire du BNP
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30 jours après la chirurgie
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Lésion myocardique 1 an après la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
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Incidence des lésions myocardiques 1 an après la chirurgie à risque chez les patients, déterminée par la mesure préopératoire du BNP
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observation des schémas de prise en charge 30 jours après chirurgie chez des patients présentant une lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Les stratégies de prise en charge utilisées pour traiter les patients atteints de MINS seront classées en 1) surveillance uniquement, 2) prise en charge médicale ou 3) revascularisation.
Il n'y a pas d'outil de mesure ni d'échelle.
Il s'agit d'une composante d'observation où la prise en charge des lésions myocardiques après la chirurgie sera généralement classée comme 1) surveillance uniquement, 2) prise en charge médicale ou 3) revascularisation.
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30 jours après la chirurgie
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Observation des schémas de prise en charge 1 an après chirurgie chez des patients présentant une lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: 1 an après l'opération
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Les stratégies de prise en charge utilisées pour traiter les patients atteints de MINS seront classées en 1) surveillance uniquement, 2) prise en charge médicale ou 3) revascularisation.
Il n'y a pas d'outil de mesure ni d'échelle.
Il s'agit d'une composante d'observation où la prise en charge des lésions myocardiques après la chirurgie sera généralement classée comme 1) surveillance uniquement, 2) prise en charge médicale ou 3) revascularisation.
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1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derek Dillane, MD, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Third universal definition of myocardial infarction. Glob Heart. 2012 Dec;7(4):275-95. doi: 10.1016/j.gheart.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
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Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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