Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív BNP: Epidemiológiai minták, kezelési stratégiák és az ellátás költségelemzése

2022. július 25. frissítette: University of Alberta

A perioperatív szívizomsérülésben szenvedő betegek ellátásának epidemiológiai mintái, kezelési stratégiái és költségelemzése, amikor a BNP-t nem szívsebészet szűrőeszközeként használják

A közelmúltban a preoperatív BNP preoperatív kockázati rétegződési eszközként való felhasználása bekerült a Canadian Cardiovascular Society (CCS) irányelveibe (4) a nem szívműtéten átesett betegek perioperatív kardiális kockázatának felmérésére és kezelésére vonatkozóan, a preoperatív BNP prognosztikai értéke alapján. azonosítani azokat a betegeket, akiknél jelentős a 30 napos mortalitás, a nem halálos szívinfarktus vagy a szívizom-sérülés kockázata nem szívműtétet (MINS) követően. Míg a nagy kockázatú betegek szűrésének értéke a preoperatív BNP alkalmazásával bizonyított, a posztoperatív ischaemia kezelése kevésbé egyértelmű. Ezért ennek a tanulmánynak a célja:

  1. A BNP preoperatív szűrő biomarkerként történő alkalmazásának értékelése; milyen gyakran rendelik az Anesztézia Előzetes Klinikán, és mi a pozitív eredmény előfordulási gyakorisága (BNP ≥ 92 ng/L)
  2. Határozza meg a szívizom-sérülés előfordulási gyakoriságát nem szívműtétet (MINS) követően 30 nap után, és szívinfarktust 1 év után egy felsőfokú egészségügyi központban, amikor a BNP-t szűrőeszközként használják
  3. Rögzítse a MINS-ben szenvedő betegek kezelési mintáit
  4. Határozza meg a MINS különböző kezelési mintáihoz kapcsolódó költségeket
  5. Összehasonlítás egy olyan kohorszcsoporttal, amely a CCS-irányelvek szerint megfelelt a BNP-szűrésre, de nem mérték. A kutatók megkísérlik értékelni a kohorszcsoportot a 30 napos MINS és az 1 éves szívinfarktus szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A súlyos kardiális szövődmények a perioperatív halálozások legalább egyharmadáért felelősek, és jelentős morbiditással, elhúzódó kórházi kezeléssel és megnövekedett költségekkel járnak. Ez a szám várhatóan növekedni fog, mivel egyre több műtétet végeznek idősebb és gyengébb betegeknél. A nem szívműtét utáni szívizomsérülés (MINS) kifejezést a műtét utáni első 30 napban fellépő iszkémia okozta összes szívizomsérülés leírására használják. A MINS tartalmazza:

  1. szívizominfarktus (szívizom troponin I ≥ 0,04 ug/l) a következők legalább egyikével: ischaemia tünetei, új ST-szakasz/T-hullám elváltozások vagy új bal oldali köteg-blokk, kóros Q-hullámok, életképes szívizom új elvesztése vagy regionális falmozgási rendellenesség echocardiogramon, angiogramon azonosított intracoronariás trombus.
  2. szívizom-sérülés MI nélkül (emelkedett troponinszint az MI diagnosztizálásához szükséges további kritériumok nélkül).

A Canadian Cardiovascular Society (CCS) iránymutatásokat dolgozott ki, amelyek segítenek meghatározni, hogy mely betegeknél nagyobb a szívhalálozás kockázata. Ezen irányelvek legújabb felülvizsgálata során a preoperatív B-típusú natriuretikus peptidet (BNP) a perioperatív kardiovaszkuláris szövődmények erőteljes független előrejelzőjeként azonosították. A BNP a kamrai kardiomiocitákból felszabaduló fehérje. Korlátozott mennyiségben szabadul fel fiziológiás körülmények között, de ez jelentősen megnövekszik kamrai elégtelenség, gyulladás, fibrózis, ischaemia és hipoxia esetén. Rodseth és mtsai. szisztematikus áttekintést végzett a preoperatív BNP és a posztoperatív BNP prognosztikai értékéről nem szívsebészetben, és kimutatta, hogy az emelkedett preoperatív BNP (azaz. ≥ 92 ng/l) jelentős kockázatot jelent a 30 napos mortalitásra vagy a nem végzetes MI-re (21,8%). Ez szignifikánsan alacsonyabb BNP-érték, mint a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél jellemzően. Ezt a tanulmányt a legújabb CCS irányelvek alátámasztására használták, amelyek a preoperatív BNP-t fontos preoperatív szívkockázati rétegződési eszközként teszik hozzá. A CCS-irányelvek szerint az emelkedett preoperatív BNP-vel rendelkező betegek napi troponinszintjét a műtét után 48-72 órával meg kell mérni.

A troponinok a szívizom sejt összehúzódásban részt vevő komponensei, specifikus I és T altípusok szinte kizárólag a szívben expresszálódnak. Az emelkedett troponin a szívizomsejtek nekrózisát tükrözi, és rendkívül hasznos a szívinfarktus diagnosztizálásában. Még a posztoperatív troponinszint enyhe emelkedése (TnTi ≥ 0,03 ng/ml) ischaemiás klinikai tünetek nélkül is magasabb mortalitáshoz, nem halálos szívmegálláshoz, nem halálos pangásos szívelégtelenséghez és nem végzetes stroke-hoz vezethet.

Míg a nagy kockázatú betegek szűrésének értéke a preoperatív BNP alkalmazásával bizonyított, a posztoperatív ischaemia kezelése kevésbé egyértelmű. Jelenleg a CCS-irányelvek az aszpirin és a sztatin terápia optimalizálását javasolják MINS-ben szenvedő betegeknél, de egyértelmű stratégiát nem sikerült tisztázni. Az aszpirin és a sztatinok használatát alátámasztó bizonyítékok a POISE-próbából származnak. A MANAGE vizsgálat azt javasolja, hogy a vérzés kockázatát nem fenyegető betegeket két éven keresztül kezdjék el a szájon át szedhető antikoaguláns dabigatránnal. Az ST-elevációs MI-ben szenvedő betegek reperfúziós terápia (percutan coronaria intervenció vagy koszorúér bypass graft) nélkül magas mortalitási kockázatot és ezzel együtt nagy a vérzés kockázatát. Az ST-elevációval nem rendelkező MI-ben szenvedő betegeknél revascularisatióra és ezt követő kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésre is szükség lehet. Ebből a rövid áttekintésből nyilvánvaló, hogy a MINS kezelése a nem invazívtól (aszpirin és sztatin adása) az invazívig (PCI vagy CABG) változik a szívizom sérülés mértékétől, a hemodinamikai stabilitástól és az elsődleges sebészeti beavatkozást követő másodlagos vérzés kockázatától függően. eljárást.

A MINS kockázatának kitett betegek BNP mérésével végzett szűrése jelentős hatással lehet az egészségügyi erőforrásokra. A MINS-ben szenvedő betegek 80%-a tünetmentes, és nem ismerik fel. A posztoperatív myocardialis ischaemia kockázatának kitett betegek szűrése látszólag új betegpopulációt tár fel, azaz azokat, akik a BNP-szűrést megelőzően szubklinikai posztoperatív ischaemiát tapasztaltak, amelyet nem diagnosztizáltak egy későbbi időpontig, amikorra potenciálisan súlyosabb és visszafordíthatatlan szívizom károsodás következett be. .

Ennek a tanulmánynak a célja a következők vizsgálata:

  1. a CCS-irányelvek által meghatározott BNP mérési minősítés gyakorisága
  2. a BNP ≥ 92 ng/l-es betegek előfordulása
  3. a MINS (miokardiális infarktus és szívizom-sérülés MI nélkül) incidenciája a 30. napon és a szívinfarktus incidenciája 1 évvel a műtét után
  4. értékelje a pozitív troponinnal rendelkező betegek kezelését a műtét után
  5. azonosítson egy illeszkedő kohorszcsoportot a SPOR adatbázisból
  6. Hasonlítsa össze a MINS előfordulási gyakoriságát és időzítését a BNP-csoportban egy olyan megfelelő kohorsz csoportéval, akik megfeleltek a BNP-szűrésre, de nem végezték el.
  7. a MINS és MI szűrésének, diagnosztizálásának és kezelésének költségének meghatározása a műtét után legfeljebb 1 évig, ha a BNP-t szűrőeszközként használják

Ebben a vizsgálatban a posztoperatív szívesemény kockázatának kitett, elektív betegeket a preoperatív BNP-mérés alapján monitorozzák a műtét utáni 1 évig. A BNP-pozitív betegeket a műtét utáni szívizom-sérülések szempontjából 72 órán keresztül napi troponinméréssel monitorozzák. Meghatározzuk a MINS (MI és szívizom-sérülés MI nélkül) előfordulását BNP pozitív betegekben. A troponin I ≥ 0,04 ug/l-es betegeket a kardiológiai szaktanácsadó szolgálatba utalják további értékelés és kezelés céljából. A későbbi kezelés 1) monitorozás, 2) orvosi kezelés és 3) revaszkularizáció. Mindhárom csoport gazdálkodásáról költségelemzés készül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

333

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Pre-Admission Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan felnőtt betegekből áll, akik elektív, nem szívműtéten estek át, és egy éjszakán át kórházi tartózkodással rendelkeznek, és megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

  1. életkor ≥ 65 év
  2. a felülvizsgált szívkockázati index (RCRI) ≥ 1 (lásd az 1. függeléket)
  3. 45-64 évesek, súlyos szív- és érrendszeri betegségben*

A betegeket a műtét előtt azonosítják és toborozzák az anesztézia előtti klinikán.

* Ismert koszorúér-betegség, agyi érbetegség, perifériás artériás betegség, pangásos szívelégtelenség, súlyos PHTN vagy súlyos obstruktív intrakardiális rendellenesség (pl. súlyos aorta szűkület, súlyos mitralis szűkület vagy súlyos hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt beteg:

    • ≥ 65 éves kor felett
    • ≥ 18 éves kor, felülvizsgált szívkockázati index (RCRI) ≥ 1
    • 45 és 64 év közötti, jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedők
  • Választható nem szívműtét egy éjszakás kórházi tartózkodással (minimum 1 nap)

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb alanyok
  • A beteg megtagadja a részvételt
  • Szívműtéten átesett betegek
  • Nappali műtéten átesett betegek (<1 napos kórházi felvétel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A preoperatív BNP a kardiális kockázat rétegzésére szolgál
A felvétel előtti klinikán felvett betegek csoportja, akik megfeleltek a műtét előtti BNP-szűrésnek, és a CCS-irányelvek szerint azon estek át.
A nem szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek kockázata a CCS-irányelvek szerint BNP-mérésekkel rétegzett.
A preoperatív BNP-t nem használják a kardiális kockázat rétegzésére
Azon betegek csoportja a betegellátási adatbázisból (SPOR), akik a CCS-irányelvek szerint megfeleltek a preoperatív BNP-szűrésre, de nem részesültek szűrésben a CCS irányelvek bevezetése előtti műtét miatt.
A nem szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek kockázatát a BNP-méréstől eltérő eszközök, például a felülvizsgált szívkockázati index (RCRI) segítségével rétegezték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preoperatív agyi natriuretikus peptid (BNP) ≥ 92 ng/l
Időkeret: A preoperatív konzultáció időpontjától a műtét napjáig, 6 hónapig értékelve.
A preoperatív BNP-vel ≥ 92 ng/L résztvevők száma
A preoperatív konzultáció időpontjától a műtét napjáig, 6 hónapig értékelve.
Posztoperatív troponin I ≥ 0,04 ug/l
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 72 óráig
A szívizom sérülésének előfordulása a nem szívműtétet követő korai posztoperatív időszakban (MINS)
A műtét végétől a műtét utáni 72 óráig
Szívizom sérülés a műtét után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A szívizom sérülésének előfordulása 30 nappal a műtét után kockázatos betegeknél preoperatív BNP méréssel meghatározva
30 nappal a műtét után
Szívizom sérülés 1 évvel a műtét után
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A szívizom sérülésének gyakorisága 1 évvel a műtét után kockázatos betegeknél preoperatív BNP méréssel meghatározva
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési minták megfigyelése 30 nappal a műtét után szívizom-sérülésben szenvedő betegeknél nem szívműtét után (MINS)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A MINS-ben szenvedő betegek kezelésére alkalmazott kezelési stratégiák 1) csak monitorozás, 2) orvosi kezelés vagy 3) revaszkularizáció. Nincs mérőeszköz vagy mérleg. Ez egy megfigyelési komponens, ahol a szívizom-sérülés műtét utáni kezelése nagyjából 1) csak monitorozás, 2) orvosi kezelés vagy 3) revaszkularizáció.
30 nappal a műtét után
A kezelési minták megfigyelése 1 évvel a műtét után szívizom-sérülésben szenvedő betegeknél nem szívműtét után (MINS)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A MINS-ben szenvedő betegek kezelésére alkalmazott kezelési stratégiák 1) csak monitorozás, 2) orvosi kezelés vagy 3) revaszkularizáció. Nincs mérőeszköz vagy mérleg. Ez egy megfigyelési komponens, ahol a szívizom-sérülés műtét utáni kezelése nagyjából 1) csak monitorozás, 2) orvosi kezelés vagy 3) revaszkularizáció.
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Derek Dillane, MD, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel