使用计算机断层扫描检查血尿的前瞻性试验 (PROTEHCT)
2022年9月1日 更新者：Erik Rud、Oslo University Hospital
主要目的是评估与传统的四期 CT（对照）相比，单期肾图 CT（实验）是否足以检测血尿患者的尿路上皮细胞癌。
研究概览
详细说明
负责中心奥斯陆大学医院，Aker。 放射学和核医学科。
研究类型：前瞻性临床试验
研究设计：一个样本配对比例、非劣效性研究，非劣效性限值为 7.5%。
研究产品：一期肾图 CT（实验组）与四期 CT（对照组）
目的：主要目的是评估与传统的四期 CT（对照）相比，单期肾图 CT（实验）是否足以检测无症状肉眼血尿患者的尿路上皮细胞癌。
主要终点：实验臂和控制臂之间的准确性差异。
还将进行二次阅读，以评估实验组和控制组的观察者间变异性
样本量：250 名患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0524
- Oslo University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膀胱镜检查前无症状的肉眼血尿转诊至 CTU
- >18 岁
排除标准：
- 抗生素缓解症状性尿路感染
- 膀胱镜检查后转诊至 CTU 的患者
- 最近 6 个月内进行过膀胱镜检查
- 症状性结石病
- 近期插管或器械操作后出现肉眼血尿
- 镜下血尿
- 尿路上皮细胞癌既往病史
- 已知的鹿角形结石
- 碘造影剂过敏
- 肾功能受损（eGFR < 30m/min/1.73m2）
- 出于任何原因无法提供同意
- 出于任何原因，不想参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肾相CT
肾图阶段将由对其余系列不知情的放射科医生单独评估
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CT由四个阶段组成；非增强期、皮质髓质期、肾图期和排泄期。
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有源比较器：黄金标准
所有系列（未增强、皮质髓质、肾图和排泄阶段）将由不参与实验组的放射科医生进行评估
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CT由四个阶段组成；非增强期、皮质髓质期、肾图期和排泄期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测尿路上皮细胞癌的准确性
大体时间：所有检查均在 CT 检查后立即进行评估。一年后 UCC 诊断的随访确定
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实验臂的精度不会比控制 CT 的精度差超过 7.5%
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所有检查均在 CT 检查后立即进行评估。一年后 UCC 诊断的随访确定
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假阴性率
大体时间：所有检查都在 CT 检查后立即进行评估
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假阴性率的差异
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所有检查都在 CT 检查后立即进行评估
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误报率
大体时间：所有检查都在 CT 检查后立即进行评估
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假阳性率的差异
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所有检查都在 CT 检查后立即进行评估
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肾细胞癌检出率
大体时间：所有检查均在 CT 检查后立即进行评估。一年后 RCC 诊断的随访确定
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两组的检出率
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所有检查均在 CT 检查后立即进行评估。一年后 RCC 诊断的随访确定
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：所有检查都在 CT 检查后立即进行评估
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两臂AUC的差异
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所有检查都在 CT 检查后立即进行评估
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预测值
大体时间：所有检查都在 CT 检查后立即进行评估
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两臂预测值的差异
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所有检查都在 CT 检查后立即进行评估
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检测或尿路结石
大体时间：所有检查都在 CT 检查后立即进行评估
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两臂检测差异
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所有检查都在 CT 检查后立即进行评估
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波斯尼亚囊肿的检测
大体时间：所有检查都在 CT 检查后立即进行评估
|
两臂检测差异
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所有检查都在 CT 检查后立即进行评估
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观察者间变异性
大体时间：所有检查都在 CT 检查后立即进行评估
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主要和次要读者之间的一致性和可变性
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所有检查都在 CT 检查后立即进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erik Rud、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月15日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月30日
首次发布 (实际的)
2019年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月1日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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