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Ensaio prospectivo para examinar hematúria usando tomografia computadorizada (PROTEHCT)

1 de setembro de 2022 atualizado por: Erik Rud, Oslo University Hospital
O objetivo primário é avaliar se a TC nefrográfica monofásica (experimental) é suficiente para detectar carcinoma de células uroteliais em pacientes com hematúria em comparação com a TC tradicional quadrifásica (controle).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Centros responsáveis ​​Hospital Universitário de Oslo, Aker. Divisão de Radiologia e Medicina Nuclear.

Tipo de estudo: ensaio clínico prospectivo

Desenho do estudo: Uma amostra pareada de proporção, estudo de não inferioridade com um limite de não inferioridade de 7,5%.

Produto experimental: TC nefrográfica de uma fase (braço experimental) vs. TC de quatro fases (braço de controle)

Objetivo: O objetivo primário é avaliar se a TC nefrográfica monofásica (experimental) é suficiente para detectar carcinoma de células uroteliais em pacientes com hematúria macroscópica assintomática em comparação com a TC tradicional quadrifásica (controle).

Pontos finais primários: A diferença na precisão entre o braço experimental e o de controle.

haverá também uma leitura secundária para avaliar a variabilidade interobservador tanto para o braço experimental quanto para o controle

Tamanho da amostra: 250 pacientes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0524
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hematúria macroscópica assintomática encaminhada para CTU antes da cistoscopia
  • >18 anos

Critério de exclusão:

  • Infecção sintomática do trato urinário aliviada por antibióticos
  • Pacientes encaminhados para CTU após cistoscopia
  • Cistoscopia nos últimos 6 meses
  • litíase sintomática
  • Hematúria macroscópica após cateterismo ou instrumentação recente
  • hematúria microscópica
  • História prévia de carcinoma de células uroteliais
  • Cálculos chifre de veado conhecidos
  • Alergia a meios de contraste de iodo
  • Função renal prejudicada (TFGe < 30m/min/1,73m2)
  • Incapaz de fornecer consentimento por qualquer motivo
  • Por qualquer motivo, não deseja participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TC fase nefrográfica
a fase nefrográfica será avaliada isoladamente por um radiologista cego para as demais séries
Teste de diagnostico: TC
o CT consiste em quatro fases; sem contraste, fase corticomedular, nefrográfica e excretora.
Comparador Ativo: padrão-ouro
todas as séries (fase sem contraste, corticomedular, nefrográfica e excretora) serão avaliadas por um radiologista não envolvido no braço experimental
Teste de diagnostico: TC
o CT consiste em quatro fases; sem contraste, fase corticomedular, nefrográfica e excretora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
precisão para detectar carcinomas de células uroteliais
Prazo: todos os exames são avaliados imediatamente após o exame de TC. Verificação de acompanhamento do diagnóstico de UCC após um ano
a precisão do braço experimental não será pior do que a precisão do CT de controle por uma margem de mais de 7,5%
todos os exames são avaliados imediatamente após o exame de TC. Verificação de acompanhamento do diagnóstico de UCC após um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de falso negativo
Prazo: todos os exames são avaliados imediatamente após o exame de TC
A diferença nas taxas de falsos negativos
todos os exames são avaliados imediatamente após o exame de TC
taxa de falso positivo
Prazo: todos os exames são avaliados imediatamente após o exame de TC
A diferença nas taxas de falsos positivos
todos os exames são avaliados imediatamente após o exame de TC
taxas de detecção de carcinoma de células renais
Prazo: todos os exames são avaliados imediatamente após o exame de TC. Verificação de acompanhamento do diagnóstico de CCR após um ano
As taxas de detecção nos dois braços
todos os exames são avaliados imediatamente após o exame de TC. Verificação de acompanhamento do diagnóstico de CCR após um ano
Área sob a curva (AUC)
Prazo: todos os exames são avaliados imediatamente após o exame de TC
a diferença na AUC dos dois braços
todos os exames são avaliados imediatamente após o exame de TC
valores preditivos
Prazo: todos os exames são avaliados imediatamente após o exame de TC
A diferença nos valores preditivos dos dois braços
todos os exames são avaliados imediatamente após o exame de TC
Detecção ou cálculos urinários
Prazo: todos os exames são avaliados imediatamente após o exame de TC
A diferença na detecção dos dois braços
todos os exames são avaliados imediatamente após o exame de TC
Detecção de cisto de Bosniak
Prazo: todos os exames são avaliados imediatamente após o exame de TC
A diferença na detecção nos dois braços
todos os exames são avaliados imediatamente após o exame de TC
Variabilidade interobservador
Prazo: todos os exames são avaliados imediatamente após o exame de TC
A concordância e a variabilidade entre leitores primários e secundários
todos os exames são avaliados imediatamente após o exame de TC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Rud, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/395

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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