Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv prövning för att undersöka hematuri med hjälp av datortomografi (PROTEHCT)

1 september 2022 uppdaterad av: Erik Rud, Oslo University Hospital
Det primära syftet är att utvärdera om enfas nefrografisk CT (experimentell) är tillräcklig för att upptäcka urotelcellscancer hos patienter med hematuri jämfört med traditionell fyrfas CT (kontroll).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ansvariga centra Oslo Universitetssjukhus, Aker. Avdelningen för radiologi och nuklearmedicin.

Studietyp: Prospektiv klinisk prövning

Studiedesign: Ett urval parad proportion, non-inferioritetsstudie med en 7,5 % non-inferioritetsgräns.

Undersökningsprodukt: Enfas nefrografisk CT (experimentell arm) kontra fyrfas CT (kontrollarm)

Mål: Det primära målet är att utvärdera om enfas nefrografisk CT (experimentell) är tillräcklig för att upptäcka urotelcellscancer hos patienter med asymtomatisk makroskopisk hematuri jämfört med traditionell fyrfas CT (kontroll).

Primära endpoints: Skillnaden i noggrannhet mellan experiment- och kontrollarmen.

det kommer också att finnas en sekundär avläsning för att bedöma interobservatörsvariabilitet för både den experimentella och kontrollarmen

Provstorlek: 250 patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0524
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatisk makroskopisk hematuri hänvisade till CTU före cystoskopi
  • >18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk urinvägsinfektion lindras av antibiotika
  • Patienter remitterade till CTU efter cystoskopi
  • Cystoskopi under de senaste 6 månaderna
  • Symtomatisk stensjukdom
  • Makroskopisk hematuri efter nyligen katerisering eller instrumentering
  • Mikroskopisk hematuri
  • Tidigare historia av uroteliala cellkarcinom
  • Kända staghornstenar
  • Allergi mot jodkontrastmedel
  • Nedsatt njurfunktion (eGFR < 30m/min/1,73m2)
  • Det går inte att ge samtycke av någon anledning
  • Vill av någon anledning inte delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nefrografisk fas CT
den nefrografiska fasen kommer att utvärderas ensam av en radiolog som är blind för den återstående serien
Diagnostiskt test: CT
CT består av fyra faser; icke-förstärkt, kortikomedullär, nefrografisk och utsöndringsfas.
Aktiv komparator: guldstandard
alla serier (oförstärkt, kortikomedullär, nefrografisk och utsöndringsfas) kommer att utvärderas av en radiolog som inte är involverad i den experimentella armen
Diagnostiskt test: CT
CT består av fyra faser; icke-förstärkt, kortikomedullär, nefrografisk och utsöndringsfas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
noggrannhet för att detektera urotelcellscancer
Tidsram: alla undersökningar utvärderas direkt efter CT-undersökningen. Uppföljande fastställande av UCC-diagnos efter ett år
Experimentarmens noggrannhet kommer inte att vara sämre än noggrannheten för kontroll-CT med en marginal på mer än 7,5 %
alla undersökningar utvärderas direkt efter CT-undersökningen. Uppföljande fastställande av UCC-diagnos efter ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
falsk negativ ränta
Tidsram: alla undersökningar utvärderas direkt efter CT-undersökningen
Skillnaden i falskt negativa priser
alla undersökningar utvärderas direkt efter CT-undersökningen
falsk positiv frekvens
Tidsram: alla undersökningar utvärderas direkt efter CT-undersökningen
Skillnaden i falska positiva priser
alla undersökningar utvärderas direkt efter CT-undersökningen
frekvenser för upptäckt av njurcellscancer
Tidsram: alla undersökningar utvärderas direkt efter CT-undersökningen. Uppföljning av RCC-diagnos efter ett år
Detektionshastigheterna i de två armarna
alla undersökningar utvärderas direkt efter CT-undersökningen. Uppföljning av RCC-diagnos efter ett år
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: alla undersökningar utvärderas direkt efter CT-undersökningen
skillnaden i AUC för de två armarna
alla undersökningar utvärderas direkt efter CT-undersökningen
prediktiva värden
Tidsram: alla undersökningar utvärderas direkt efter CT-undersökningen
Skillnaden i de prediktiva värdena för de två armarna
alla undersökningar utvärderas direkt efter CT-undersökningen
Detektion eller urinsten
Tidsram: alla undersökningar utvärderas direkt efter CT-undersökningen
Skillnaden i detektering av de två armarna
alla undersökningar utvärderas direkt efter CT-undersökningen
Detektering av bosnisk cysta
Tidsram: alla undersökningar utvärderas direkt efter CT-undersökningen
Skillnaden i detektion i de två armarna
alla undersökningar utvärderas direkt efter CT-undersökningen
Interobservatörsvariabilitet
Tidsram: alla undersökningar utvärderas direkt efter CT-undersökningen
Överensstämmelsen och variationen mellan primära och sekundära läsare
alla undersökningar utvärderas direkt efter CT-undersökningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Rud, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/395

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera