Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kokeilu hematurian tutkimiseksi tietokonetomografialla (PROTEHCT)

torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Erik Rud, Oslo University Hospital
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, riittääkö yksivaiheinen nefrografinen TT (kokeellinen) uroteelisolukarsinooman havaitsemiseen hematuriapotilailla verrattuna perinteiseen nelivaiheiseen TT:hen (kontrolli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastuukeskukset Oslon yliopistollinen sairaala, Aker. Radiologian ja isotooppilääketieteen osasto.

Tutkimustyyppi: Prospektiivinen kliininen tutkimus

Tutkimussuunnitelma: Yksi näyteparisuhde, ei-alempiarvoisuustutkimus 7,5 %:n non-inferiority-rajalla.

Tutkimustuote: Yksivaiheinen nefrografinen TT (kokeellinen haara) vs. nelivaiheinen TT (kontrollihaara)

Tavoite: Ensisijainen tavoite on arvioida, riittääkö yksivaiheinen nefrografinen TT (kokeellinen) uroteelisolukarsinooman havaitsemiseen potilailla, joilla on oireeton makroskooppinen hematuria verrattuna perinteiseen nelivaiheiseen TT:hen (kontrolli).

Ensisijaiset päätepisteet: Ero kokeellisen ja kontrollihaaran välillä.

tulee myös toissijainen lukema, jotta voidaan arvioida tarkkailijoiden välistä vaihtelua sekä koe- että kontrollihaarassa

Näytteen koko: 250 potilasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0524
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireeton makroskooppinen hematuria, johon viitattiin CTU:hun ennen kystoskopiaa
  • >18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen virtsatietulehdus, jota lievittää antibioote
  • Potilaat lähetettiin CTU:hun kystoskopian jälkeen
  • Kystoskopia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Oireinen kivitauti
  • Makroskooppinen hematuria viimeaikaisen kateroinnin tai instrumentoinnin jälkeen
  • Mikroskooppinen hematuria
  • Aiempi uroteelisolukarsinooman historia
  • Tunnettu staghorn kivi
  • Allergia jodivarjoaineille
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30m/min/1,73m2)
  • Ei voida antaa suostumusta mistään syystä
  • Jostain syystä et halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nefrografisen vaiheen CT
nefrografisen vaiheen arvioi yksin radiologi, joka on sokeutunut jäljellä oleville sarjoille
Diagnostinen testi: CT
CT koostuu neljästä vaiheesta; tehostamaton, kortikomedullaarinen, nefrografinen ja erittymisvaihe.
Active Comparator: kultakanta
kaikki sarjat (tehostamaton, kortikomedullaarinen, nefrografinen ja eritysvaihe) arvioi radiologi, joka ei osallistu kokeelliseen haaraan
Diagnostinen testi: CT
CT koostuu neljästä vaiheesta; tehostamaton, kortikomedullaarinen, nefrografinen ja erittymisvaihe.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarkkuus uroteelisolukarsinoomien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: kaikki tutkimukset arvioidaan välittömästi TT-tutkimuksen jälkeen. UCC-diagnoosin seuranta vuoden kuluttua
koehaaran tarkkuus ei ole huonompi kuin kontrolli-CT:n tarkkuus yli 7,5 % marginaalilla
kaikki tutkimukset arvioidaan välittömästi TT-tutkimuksen jälkeen. UCC-diagnoosin seuranta vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
väärä negatiivinen korko
Aikaikkuna: kaikki tutkimukset arvioidaan välittömästi TT-tutkimuksen jälkeen
Ero väärissä negatiivisissa arvoissa
kaikki tutkimukset arvioidaan välittömästi TT-tutkimuksen jälkeen
väärä positiivinen määrä
Aikaikkuna: kaikki tutkimukset arvioidaan välittömästi TT-tutkimuksen jälkeen
Ero väärissä positiivisissa määrissä
kaikki tutkimukset arvioidaan välittömästi TT-tutkimuksen jälkeen
munuaissolusyövän havaitsemisaste
Aikaikkuna: kaikki tutkimukset arvioidaan välittömästi TT-tutkimuksen jälkeen. RCC-diagnoosin seuranta vuoden kuluttua
Havaintonopeudet molemmissa käsissä
kaikki tutkimukset arvioidaan välittömästi TT-tutkimuksen jälkeen. RCC-diagnoosin seuranta vuoden kuluttua
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: kaikki tutkimukset arvioidaan välittömästi TT-tutkimuksen jälkeen
kahden haaran AUC-ero
kaikki tutkimukset arvioidaan välittömästi TT-tutkimuksen jälkeen
ennustavia arvoja
Aikaikkuna: kaikki tutkimukset arvioidaan välittömästi TT-tutkimuksen jälkeen
Kahden haaran ennustearvojen ero
kaikki tutkimukset arvioidaan välittömästi TT-tutkimuksen jälkeen
Havaitseminen tai virtsakivi
Aikaikkuna: kaikki tutkimukset arvioidaan välittömästi TT-tutkimuksen jälkeen
Ero kahden käsivarren havaitsemisessa
kaikki tutkimukset arvioidaan välittömästi TT-tutkimuksen jälkeen
Bosniakin kystan havaitseminen
Aikaikkuna: kaikki tutkimukset arvioidaan välittömästi TT-tutkimuksen jälkeen
Ero havaitsemisessa molemmissa käsissä
kaikki tutkimukset arvioidaan välittömästi TT-tutkimuksen jälkeen
Interobserver vaihtelu
Aikaikkuna: kaikki tutkimukset arvioidaan välittömästi TT-tutkimuksen jälkeen
Ensisijaisten ja toissijaisten lukijoiden välinen sopimus ja vaihtelu
kaikki tutkimukset arvioidaan välittömästi TT-tutkimuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Rud, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/395

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa