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Prospektive Studie zur Untersuchung der Hämaturie mittels Computertomographie (PROTEHCT)

1. September 2022 aktualisiert von: Erik Rud, Oslo University Hospital
Primäres Ziel ist es zu evaluieren, ob ein einphasiges nephrographisches CT (experimentell) ausreicht, um ein Urothelzellkarzinom bei Patienten mit Hämaturie im Vergleich zum traditionellen vierphasigen CT (Kontrolle) zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verantwortliche Zentren Oslo University Hospital, Aker. Abteilung für Radiologie und Nuklearmedizin.

Studientyp: Prospektive klinische Studie

Studiendesign: Nicht-Unterlegenheitsstudie mit einem gepaarten Anteil an einer Stichprobe mit einer Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 7,5 %.

Prüfprodukt: Einphasiges nephrographisches CT (Experimentarm) vs. Vierphasen-CT (Kontrollarm)

Ziel: Primäres Ziel ist es zu evaluieren, ob ein einphasiges nephrographisches CT (experimentell) ausreicht, um ein Urothelzellkarzinom bei Patienten mit asymptomatischer makroskopischer Hämaturie im Vergleich zum traditionellen vierphasigen CT (Kontrolle) zu erkennen.

Primäre Endpunkte: Der Genauigkeitsunterschied zwischen Versuchs- und Kontrollarm.

Es wird auch eine sekundäre Messung geben, um die Interobserver-Variabilität sowohl für den Versuchs- als auch für den Kontrollarm zu bewerten

Stichprobengröße: 250 Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0524
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische makroskopische Hämaturie bezogen auf CTU vor Zystoskopie
  • >18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Harnwegsinfektion, die durch Antibiotika gelindert wird
  • Patienten, die nach Zystoskopie an die CTU überwiesen wurden
  • Zystoskopie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Symptomatische Steinkrankheit
  • Makroskopische Hämaturie nach kürzlich erfolgter Katheterisierung oder Instrumentierung
  • Mikroskopische Hämaturie
  • Vorgeschichte des Urothelzellkarzinoms
  • Bekannte Hirschhorn-Kalküle
  • Allergie gegen Jodkontrastmittel
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 30 m/min/1,73 m2)
  • Zustimmung aus irgendeinem Grund nicht möglich
  • aus irgendeinem Grund nicht an der Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nephrographische Phase CT
Die nephrographische Phase wird allein von einem Radiologen ausgewertet, der für die verbleibenden Serien verblindet ist
Diagnosetest: CT
die CT besteht aus vier Phasen; nicht verstärkte, kortikomedulläre, nephrographische und exkretorische Phase.
Aktiver Komparator: Goldstandard
Alle Serien (unverbesserte, kortikomedulläre, nephrographische und exkretorische Phase) werden von einem Radiologen bewertet, der nicht am experimentellen Arm beteiligt ist
Diagnosetest: CT
die CT besteht aus vier Phasen; nicht verstärkte, kortikomedulläre, nephrographische und exkretorische Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit beim Nachweis von Urothelzellkarzinomen
Zeitfenster: alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet. Follow-up-Erhebung der UCC-Diagnose nach einem Jahr
Die Genauigkeit des experimentellen Arms wird nicht um mehr als 7,5 % schlechter sein als die Genauigkeit des Kontroll-CT.
alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet. Follow-up-Erhebung der UCC-Diagnose nach einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-Negativ-Rate
Zeitfenster: alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
Der Unterschied in den Falsch-Negativ-Raten
alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
Der Unterschied in den Falsch-Positiv-Raten
alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
Nierenzellkarzinom-Erkennungsraten
Zeitfenster: alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet. Follow-up-Erhebung der RCC-Diagnose nach einem Jahr
Die Erkennungsraten in den beiden Armen
alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet. Follow-up-Erhebung der RCC-Diagnose nach einem Jahr
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
der Unterschied in der AUC der beiden Arme
alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
Vorhersagewerte
Zeitfenster: alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
Der Unterschied in den Vorhersagewerten der beiden Arme
alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
Erkennung oder Harnsteine
Zeitfenster: alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
Der Unterschied in der Erkennung der beiden Arme
alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
Nachweis einer Bosniakenzyste
Zeitfenster: alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
Der Unterschied in der Erkennung in den beiden Armen
alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
Interobserver-Variabilität
Zeitfenster: alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
Die Übereinstimmung und Variabilität zwischen primären und sekundären Lesern
alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Rud, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/395

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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