- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04077359
Prospektive Studie zur Untersuchung der Hämaturie mittels Computertomographie (PROTEHCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verantwortliche Zentren Oslo University Hospital, Aker. Abteilung für Radiologie und Nuklearmedizin.
Studientyp: Prospektive klinische Studie
Studiendesign: Nicht-Unterlegenheitsstudie mit einem gepaarten Anteil an einer Stichprobe mit einer Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 7,5 %.
Prüfprodukt: Einphasiges nephrographisches CT (Experimentarm) vs. Vierphasen-CT (Kontrollarm)
Ziel: Primäres Ziel ist es zu evaluieren, ob ein einphasiges nephrographisches CT (experimentell) ausreicht, um ein Urothelzellkarzinom bei Patienten mit asymptomatischer makroskopischer Hämaturie im Vergleich zum traditionellen vierphasigen CT (Kontrolle) zu erkennen.
Primäre Endpunkte: Der Genauigkeitsunterschied zwischen Versuchs- und Kontrollarm.
Es wird auch eine sekundäre Messung geben, um die Interobserver-Variabilität sowohl für den Versuchs- als auch für den Kontrollarm zu bewerten
Stichprobengröße: 250 Patienten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0524
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asymptomatische makroskopische Hämaturie bezogen auf CTU vor Zystoskopie
- >18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Harnwegsinfektion, die durch Antibiotika gelindert wird
- Patienten, die nach Zystoskopie an die CTU überwiesen wurden
- Zystoskopie innerhalb der letzten 6 Monate
- Symptomatische Steinkrankheit
- Makroskopische Hämaturie nach kürzlich erfolgter Katheterisierung oder Instrumentierung
- Mikroskopische Hämaturie
- Vorgeschichte des Urothelzellkarzinoms
- Bekannte Hirschhorn-Kalküle
- Allergie gegen Jodkontrastmittel
- Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 30 m/min/1,73 m2)
- Zustimmung aus irgendeinem Grund nicht möglich
- aus irgendeinem Grund nicht an der Studie teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: nephrographische Phase CT
Die nephrographische Phase wird allein von einem Radiologen ausgewertet, der für die verbleibenden Serien verblindet ist
|
die CT besteht aus vier Phasen; nicht verstärkte, kortikomedulläre, nephrographische und exkretorische Phase.
|
Aktiver Komparator: Goldstandard
Alle Serien (unverbesserte, kortikomedulläre, nephrographische und exkretorische Phase) werden von einem Radiologen bewertet, der nicht am experimentellen Arm beteiligt ist
|
die CT besteht aus vier Phasen; nicht verstärkte, kortikomedulläre, nephrographische und exkretorische Phase.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit beim Nachweis von Urothelzellkarzinomen
Zeitfenster: alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet. Follow-up-Erhebung der UCC-Diagnose nach einem Jahr
|
Die Genauigkeit des experimentellen Arms wird nicht um mehr als 7,5 % schlechter sein als die Genauigkeit des Kontroll-CT.
|
alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet. Follow-up-Erhebung der UCC-Diagnose nach einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Falsch-Negativ-Rate
Zeitfenster: alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
|
Der Unterschied in den Falsch-Negativ-Raten
|
alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
|
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
|
Der Unterschied in den Falsch-Positiv-Raten
|
alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
|
Nierenzellkarzinom-Erkennungsraten
Zeitfenster: alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet. Follow-up-Erhebung der RCC-Diagnose nach einem Jahr
|
Die Erkennungsraten in den beiden Armen
|
alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet. Follow-up-Erhebung der RCC-Diagnose nach einem Jahr
|
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
|
der Unterschied in der AUC der beiden Arme
|
alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
|
Vorhersagewerte
Zeitfenster: alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
|
Der Unterschied in den Vorhersagewerten der beiden Arme
|
alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
|
Erkennung oder Harnsteine
Zeitfenster: alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
|
Der Unterschied in der Erkennung der beiden Arme
|
alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
|
Nachweis einer Bosniakenzyste
Zeitfenster: alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
|
Der Unterschied in der Erkennung in den beiden Armen
|
alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
|
Interobserver-Variabilität
Zeitfenster: alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
|
Die Übereinstimmung und Variabilität zwischen primären und sekundären Lesern
|
alle Untersuchungen werden unmittelbar nach der CT-Untersuchung ausgewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Rud, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Blutung
- Störungen beim Wasserlassen
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Hämaturie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/395
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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